• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 ampoule de 1 ml de solution injectable contient: methadoni hydrochloridum 10,0 mg.
• -états douloureux importants, coliques néphrétiques et biliaires (cf. «Mises en garde et précautions»), douleurs post-opératoires;
• +états douloureux importants, coliques néphrétiques et biliaires (cf. "Mises en garde et précautions" ), douleurs post-opératoires;
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• -Avant le début du traitement par Methadon Sintetica, une stratégie thérapeutique incluant la durée et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient conformément aux lignes directrices relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, le médecin et le patient doivent entretenir un contact régulier afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l’arrêt du médicament et éventuellement d'adapter la posologie. Si un patient n'a plus besoin du traitement par Methadon Sintetica, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir rubrique « Mises en garde et précautions » ). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) ou d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
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• +Avant le début du traitement par Methadon Sintetica, une stratégie thérapeutique incluant la durée et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient conformément aux lignes directrices relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, le médecin et le patient doivent entretenir un contact régulier afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l’arrêt du médicament et éventuellement d'adapter la posologie. Si un patient n'a plus besoin du traitement par Methadon Sintetica, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir rubrique "Mises en garde et précautions " ). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) ou d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
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• -Insuffisance respiratoire chronique; pancréatite; abdomen aigu (avant le diagnostic précis); accouchement (cf. «Grossesse/Allaitement»); insuffisance hépatique et rénale sévère; traumatisme cérébral; hypertension intracrânienne; intoxication alcoolique aiguë.
• +Insuffisance respiratoire chronique; pancréatite; abdomen aigu (avant le diagnostic précis); accouchement (cf. "Grossesse/Allaitement" ); insuffisance hépatique et rénale sévère; traumatisme cérébral; hypertension intracrânienne; intoxication alcoolique aiguë.
• -La méthadone est un antalgique opioïde et est intrinsèquement très addictive. Elle présente une longue demi-vie, et peut donc s’accumuler. Une dose unique permettant de soulager les symptômes peut, en cas de prise quotidienne, entraîner une accumulation et, potentiellement, le décès. Comme avec les autres opioïdes, l'utilisation répétée de méthadone peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Dans le cadre du traitement de la douleur, la prise répétée de Methadon Sintetica peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Un traitement prolongé par des opioïdes à une dose élevée peut accroître le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes. Avant le début du traitement par Methadon Sintetica et pendant son déroulement, les objectifs thérapeutiques ainsi qu'un plan pour l’arrêt du médicament doivent être convenus avec le patient (voir rubrique « Posologie/Mode d'emploi »). De plus, il convient de lui expliquer avant et pendant le traitement quels sont les risques et les signes d'un trouble de l'usage d'opioïdes. Les patients doivent être invités à consulter leur médecin en cas d'apparition de tels signes. L'abus ou le mésusage intentionnel de Methadon Sintetica peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles de l'usage de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p. ex. demandes prématurées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut le contròle de la prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de troubles de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
• +La méthadone est un antalgique opioïde et est intrinsèquement très addictive. Elle présente une longue demi-vie, et peut donc s’accumuler. Une dose unique permettant de soulager les symptômes peut, en cas de prise quotidienne, entraîner une accumulation et, potentiellement, le décès. Comme avec les autres opioïdes, l'utilisation répétée de méthadone peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Dans le cadre du traitement de la douleur, la prise répétée de Methadon Sintetica peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Un traitement prolongé par des opioïdes à une dose élevée peut accroître le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes. Avant le début du traitement par Methadon Sintetica et pendant son déroulement, les objectifs thérapeutiques ainsi qu'un plan pour l’arrêt du médicament doivent être convenus avec le patient (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ). De plus, il convient de lui expliquer avant et pendant le traitement quels sont les risques et les signes d'un trouble de l'usage d'opioïdes. Les patients doivent être invités à consulter leur médecin en cas d'apparition de tels signes. L'abus ou le mésusage intentionnel de Methadon Sintetica peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles de l'usage de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p. ex. demandes prématurées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut le contròle de la prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de troubles de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
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• -L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Étant donné ces risques, il ne faut administrer de manière concomitante des opioïdes et des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC que chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n’est envisageable. Si l’on décide de prescrire Methadon Sintetica en même temps que des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, il convient d’opter pour la posologie minimale efficace et la plus courte durée possible de traitements concomitants. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique « Interactions »).
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• +L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Étant donné ces risques, il ne faut administrer de manière concomitante des opioïdes et des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC que chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n’est envisageable. Si l’on décide de prescrire Methadon Sintetica en même temps que des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, il convient d’opter pour la posologie minimale efficace et la plus courte durée possible de traitements concomitants. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions" ).
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• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
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• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
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• -L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet sur le SNC, p. ex. d'autres opioïdes, les sédatifs comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, la phénothiazine, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques avec effet sédatif, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut avoir des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation importante ou un coma, et même parfois être d'issue fatale (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet sur le SNC, p. ex. d'autres opioïdes, les sédatifs comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, la phénothiazine, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques avec effet sédatif, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut avoir des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation importante ou un coma, et même parfois être d'issue fatale (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Inhibiteurs du métabolisme de la méthadone, en particulier du CYP 3A4 (risque de prolongation de l’intervalle QT/torsade de pointes cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs du métabolisme de la méthadone, en particulier du CYP 3A4 (risque de prolongation de l’intervalle QT/torsade de pointes cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Les médicaments qui prolongent l’intervalle QT (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Les médicaments qui prolongent l’intervalle QT (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -L'utilisation prolongée de Methadon Sintetica pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant (voir également rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +L'utilisation prolongée de Methadon Sintetica pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant (voir également rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Rarement: Prolongation de l’intervalle QT à l’ECG/arythmies ventriculaires, torsades de pointe (cf. «Mises en garde et précautions»).
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• +Rarement: Prolongation de l’intervalle QT à l’ECG/arythmies ventriculaires, torsades de pointe (cf. "Mises en garde et précautions" ).
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• -Lors d’une administration sous-cutanée ou intramusculaire, les concentrations maximales dans le cerveau sont mesurées après 1–2 heures, et elles présentent une excellente corrélation avec l’intensité et la durée de l’analgésie. La durée d’action après application parentérale est de 4–6 heures, lors d’une administration orale de méthadone de longue durée, elle peut se prolonger jusqu’à 22–48 heures.
• +Lors d’une administration sous-cutanée ou intramusculaire, les concentrations maximales dans le cerveau sont mesurées après 1–2 heures, et elles présentent une excellente corrélation avec l’intensité et la durée de l’analgésie. La durée d’action après application parentérale est de 4–6 heures, lors d’une administration orale de méthadone de longue durée, elle peut se prolonger jusqu’à 22–48 heures.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
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• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
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