• -Methadoni hydrochloridum.
• +Methadonihydrochloridum.
• -Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Natriichloridum, Acidumhydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -1 ampoule de 1 ml de solution injectable contient: methadoni hydrochloridum 10,0 mg.
• +1 ampoule de 1 ml de solution injectable contient:methadonihydrochloridum 10,0 mg.
• -Avant le début du traitement par Methadon Sintetica, une stratégie thérapeutique incluant la durée et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient conformément aux lignes directrices relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, le médecin et le patient doivent entretenir un contact régulier afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l’arrêt du médicament et éventuellement d'adapter la posologie. Si un patient n'a plus besoin du traitement par Methadon Sintetica, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir rubrique "Mises en garde et précautions " ). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) ou d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Avant le début du traitement par Methadon Sintetica, une stratégie thérapeutique incluant la durée et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient conformément aux lignes directrices relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, le médecin et le patient doivent entretenir un contact régulier afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l’arrêt du médicament et éventuellement d'adapter la posologie. Si un patient n'a plus besoin du traitement par Methadon Sintetica, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter des symptômesde sevrage (voir rubrique "Mises en garde et précautions " ). En cas de contrôleinsuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) ou d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -La méthadone est un antalgique opioïde et est intrinsèquement très addictive. Elle présente une longue demi-vie, et peut donc s’accumuler. Une dose unique permettant de soulager les symptômes peut, en cas de prise quotidienne, entraîner une accumulation et, potentiellement, le décès. Comme avec les autres opioïdes, l'utilisation répétée de méthadone peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Dans le cadre du traitement de la douleur, la prise répétée de Methadon Sintetica peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Un traitement prolongé par des opioïdes à une dose élevée peut accroître le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes. Avant le début du traitement par Methadon Sintetica et pendant son déroulement, les objectifs thérapeutiques ainsi qu'un plan pour l’arrêt du médicament doivent être convenus avec le patient (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ). De plus, il convient de lui expliquer avant et pendant le traitement quels sont les risques et les signes d'un trouble de l'usage d'opioïdes. Les patients doivent être invités à consulter leur médecin en cas d'apparition de tels signes. L'abus ou le mésusage intentionnel de Methadon Sintetica peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles de l'usage de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p. ex. demandes prématurées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut le contròle de la prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de troubles de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
• +La méthadone est un antalgique opioïde et est intrinsèquement très addictive. Elle présente une longue demi-vie, et peut donc s’accumuler. Une dose unique permettant de soulager les symptômes peut, en cas de prise quotidienne, entraîner une accumulation et, potentiellement, le décès. Comme avec les autres opioïdes, l'utilisation répétée de méthadone peut entraînerle développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Dans le cadre du traitement de la douleur, la prise répétée de Methadon Sintetica peut entraînerun trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Un traitement prolongé par des opioïdes à une dose élevée peut accroîtrele risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes. Avant le début du traitement par Methadon Sintetica et pendant son déroulement, les objectifs thérapeutiques ainsi qu'un planpour l’arrêtdu médicament doivent êtreconvenus avec le patient (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ). De plus, il convient de lui expliquer avant et pendant le traitement quels sont les risques et les signes d'un trouble de l'usage d'opioïdes. Les patients doivent êtreinvités à consulter leur médecin en cas d'apparition de tels signes. L'abus ou le mésusage intentionnel de Methadon Sintetica peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs)de troubles de l'usage de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seekingbehaviour) (p. ex. demandes prématurées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut le contròle de la prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômesde troubles de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit êtreenvisagée.
• -Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Methadon Sintetica comporte un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. En fonction de l'état clinique du patient, le traitement d'une dépression respiratoire peut inclure une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale peut survenir à tout moment du traitement, mais le risque est maximal au début du traitement et après une augmentation posologique.
• +Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Methadon Sinteticacomporte un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêtrespiratoire et au décès. En fonction de l'état clinique du patient, le traitement d'une dépression respiratoire peut inclure une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale peut survenir à tout moment du traitement, mais le risque est maximal au début du traitement et après une augmentation posologique.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d’opioïdes majore le risque d'ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d'ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d’opioïdesmajore le risque d'ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d'ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit êtreenvisagée.
• -Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central
• -L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Étant donné ces risques, il ne faut administrer de manière concomitante des opioïdes et des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC que chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n’est envisageable. Si l’on décide de prescrire Methadon Sintetica en même temps que des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, il convient d’opter pour la posologie minimale efficace et la plus courte durée possible de traitements concomitants. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions" ).
• +Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le systèmenerveux central
• +L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substancesayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) peut entraîner unesédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Étant donné cesrisques, il ne faut administrer de manière concomitante des opioïdes et desbenzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC quechez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n’est envisageable. Sil’on décide de prescrireMethadon Sintetica en même temps que desbenzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, ilconvient d’opter pour la posologie minimale efficace et la plus courte durée possible detraitements concomitants. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afinde détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voirrubrique "Interactions" ).
• -Les patients et les aidants doivent être avertis que Methadon Sintetica contient un principe actif dans une concentration qui peut être fatale, notamment pour les enfants. Il convient donc de les inviter à conserver toutes les unités de dose hors de portée des enfants et à éliminer correctement toute unité entamée ou non utilisée.
• +Les patients et les aidants doivent êtreavertis que Methadon Sintetica contient un principe actif dans une concentration qui peut êtrefatale, notamment pour les enfants. Il convient donc de les inviter à conserver toutes les unités de dose hors de portée des enfants età éliminer correctement toute unité entamée ou non utilisée.
• -L'utilisation prolongée de Methadon Sintetica pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant.
• +L'utilisation prolongée de Methadon Sintetica pendant la grossesse peut entraînerun syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit êtremené selon les protocoles mis en placepar les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant.
• -L'hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu'un analgésique à base d'opioïdes entraîne paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d'une tolérance, qui nécessite l'administration de doses supérieures d'opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d'élévation de la dose d'opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli- normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'hyperalgésie induite par les opioïdes, il convient d'envisager de réduire la dose d'opioïdes ou de faire une rotation d'opioïdes.
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu'un analgésique à base d'opioïdes entraîneparadoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d'une tolérance, qui nécessite l'administration de doses supérieures d'opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômesde l'hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d'élévation de la dose d'opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli- normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'hyperalgésie induite par les opioïdes, il convient d'envisager de réduire la dose d'opioïdes ou de faire une rotation d'opioïdes.
• -Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artérielle basse.
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant unesurveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômesd'uneinsuffisance surrénale peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, uneperte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artériellebasse.
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut êtreassociée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômesincluent une baissede la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• -L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet sur le SNC, p. ex. d'autres opioïdes, les sédatifs comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, la phénothiazine, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques avec effet sédatif, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut avoir des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation importante ou un coma, et même parfois être d'issue fatale (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet sur le SNC, p. ex. d'autres opioïdes, les sédatifs commeles benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, la phénothiazine, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques avec effet sédatif, les gabapentinoïdes(gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut avoir des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation importante ou un coma, et mêmeparfois êtred'issue fatale (voirrubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des principes actifs sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques. Parmi les symptômes d'un syndrome sérotoninergique figurent les modifications de l'état de conscience, l'instabilité du système nerveux autonome, les anomalies neuromusculaires et/ou les symptômes gastro-intestinaux.
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des principes actifs sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques. Parmi les symptômesd'un syndrome sérotoninergique figurent les modifications de l'état de conscience, l'instabilité du système nerveux autonome, les anomalies neuromusculaires et/ou les symptômesgastro-intestinaux.
• -L'utilisation prolongée de Methadon Sintetica pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant (voir également rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +L'utilisation prolongée de Methadon Sintetica pendant la grossesse peut entraînerun syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en placepar les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant (voir également rubrique "Mises en garde et précautions" ).