• +Objectifs du traitement et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, il convient de convenir avec le patient d'une stratégie de traitement en posant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur. Le maintien d'un contact régulier entre le médecin et le patient pendant le traitement permettra d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament ou encore d'ajuster la posologie si nécessaire. Si un patient n'a plus besoin du traitement par Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de maîtrise insuffisante de la douleur, la possibilité d'une accoutumance (tolérance) doit être envisagée ainsi que la progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie du sommeil. Selon le dosage, l'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS. Une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée pour les patients atteints de ACS.
• +Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychologique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients traités par opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation récurrente de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte intentionnelle de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de manifester un trouble de l'usage d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris un trouble lié à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demander trop tôt des ordonnances de suivi). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
• +Dépression respiratoire
• +Comme avec tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative liée à l'utilisation de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes. Une dépression respiratoire, si elle n'est pas identifiée et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opiacés. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires du sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie nocturne. L'utilisation d'opioïdes est associée à une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation concomitante avec des substances à action dépressive sur le système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive sur le système nerveux central peut entraîner une sédation sévère, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres médicaments à action dépressive sur le système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. Si Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, est tout de même prescrit en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive sur le système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés que Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, contient un principe actif en quantité susceptible d'être mortelle, en particulier chez les enfants. Ils doivent aussi être informés de la nécessité de conserver toutes les doses hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses entamées ou non utilisées.
• +Syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, pendant la grossesse peut entraîner un syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes, potentiellement mortel s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO peuvent inclure une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une HIO chez un patient, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Insuffisance surrénale
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres, ce qui suit: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -L'utilisation concomitante de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes avec d'autres dépresseurs centraux ou avec de l'alcool renforce les effets indésirables, en particulier la dépression respiratoire. Une influence sur le système du cytochrome P450, par exemple par une administration de cimétidine, inhibe la dégradation de l'hydromorphone et conduit ainsi à une élévation des concentrations plasmatiques d'hydromorphone. Lors d'un traitement préalable du patient par des inhibiteurs de la MAO dans les 14 derniers jours avant l'administration d'un opioïde, des interactions provoquant des symptômes potentiellement mortels au niveau du système nerveux central et des fonctions respiratoire et circulatoire ont été observées avec la péthidine et ne peuvent pas être exclues avec l'hydromorphone.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des relaxants des muscles squelettiques, des antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs entraînant une dépression respiratoire, une hypotonie, une sédation sévère ou un coma, parfois fatals (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Une influence sur le système du cytochrome P450, par exemple par une administration de cimétidine, inhibe la dégradation de l'hydromorphone et conduit ainsi à une élévation des concentrations plasmatiques d'hydromorphone. Lors d'un traitement préalable du patient par des inhibiteurs de la MAO (IMAO) dans les 14 derniers jours avant l'administration d'un opioïde, des interactions provoquant des symptômes potentiellement mortels au niveau du système nerveux central et des fonctions respiratoire et circulatoire ont été observées avec la péthidine et ne peuvent pas être exclues avec l'hydromorphone.
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations de l'état mental, une instabilité autonomique, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +L'utilisation prolongée de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, pendant la grossesse peut entraîner un syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes, potentiellement mortel s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Les fréquences des effets indésirables ont été classifiées de la façon suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10 000).
• +Les fréquences des effets indésirables ont été classifiées de la façon suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Fréquence inconnue: Dépendance
• +
• -L'hydromorphone provoque une dépression respiratoire dose-dépendante; on observe occasionnellement des bronchospasmes.
• +L'hydromorphone provoque une dépression respiratoire dose-dépendante et dont la fréquence n'est pas connue; on observe occasionnellement des bronchospasmes.
• +Fréquence inconnue: Pancréatite.
• +Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
• +
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et tenir hors de portée des enfants.
• -Avril 2023
• +Mars 2024