• -Solution à diluer pour perfusion: flacons à 60 mg/10 ml
• +Solution à diluer pour perfusion:
• +flacons à 60 mg/10 ml
• -Poids corporel actuel (kg) Dose de Busilvex(mg/kg)
• +Poids corporel actuel (kg) Dose de Busilvex (mg/kg)
• -Fertilité: le busulfan et le N,N-diméthylacétamide peuvent diminuer la fertilité. Il est conseillé aux hommes traités avec Busilvex de ne pas concevoir d’enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement. Des cas d’impuissance, de stérilité masculine, d’azoospermie et d’atrophie testiculaire ont été rapportés. Il leur est conseillé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d’être traités, étant donné que le traitement avec Busilvex peut occasionner une stérilité irréversible. Chez les patientes pré-ménopausées, la suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment. La puberté peut être inhibée.
• +Fertilité: le busulfan et le N,N-diméthylacétamide peuvent diminuer la fertilité. Il est conseillé aux hommes traités avec Busilvex de ne pas concevoir d’enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement. Des cas d’impuissance, de stérilité masculine, d’azoospermie et d’atrophie testiculaire ont été rapportés. Il leur est conseillé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d’être traités, étant donné que le traitement avec Busilvex peut occasionner une stérilité irréversible.
• +Chez les patientes pré-ménopausées, la suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment. La puberté peut être inhibée.
• +En cas de traitements de conditionnement à fortes doses dans lesquels le busulfan a été administré en association avec un autre traitement de conditionnement, des cas de microangiopathie thrombotique à l’issue parfois fatale ont été rapportés après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
• +
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Affections cardiaques et vasculaires
• -Très fréquent: tachycardie (50%), thrombose (28%), hypertension (26%), vasodilatation (23%), hypotension (19%).
• +Affections cardiaques
• +Très fréquent: tachycardie (50%).
• -Occasionnel: thrombose de l’artère fémorale, extrasystoles ventriculaires, bradycardie, syndrome de fuite capillaire.
• +Occasionnel: extrasystoles ventriculaires, bradycardie.
• +Affections vasculaires
• +Très fréquent: thrombose (28%), hypertension (26%) vasodilatation (23%), hypotension (19%).
• +Occasionnel: thrombose de l’artère fémorale, syndrome de fuite capillaire.
• -Affections de l’appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Des cas isolés d’hypoplasie dentaire ont été signalés dans des rapports de post-commercialisation.
• -La dose recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique «Posologie/Mode d’emploie», a permis d’atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L*minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg. Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage 60% atteignant la fenêtre thérapeutique. Pour les 40% de patients en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et au dessus des limites ciblées, après une dose de 1 mg/kg, (20 % < 900 et 20% > 1500 µmol/L*minute). A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
• +La dose recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique «Posologie/Mode d’emploie», a permis d’atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L*minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg. Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage 60% atteignant la fenêtre thérapeutique. Pour les 40% de patients en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et au-dessus des limites ciblées, après une dose de 1 mg/kg, (20 % < 900 et 20% > 1500 µmol/L*minute). A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
• -Septembre 2015
• +Août 2017