• -Carbopol 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96% (3,57 g), hydroxyde de sodium (corresp. à 136 mg de sodium), eau purifiée.
• +Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96% (3,57 g), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Gel transdermique en sachet, sachet à 5 g de gel (= 50 mg de testostérone).
• -Testogel est un gel transparent, incolore et légèrement opalescent.
• +Gel transdermique en sachet.
• +1 g de gel transdermique contient 10 mg de testostérone.
• +1 sachet (5 g de gel transdermique) contient 50 mg de testostérone.
• +Testogel est un gel incolore, transparent ou légèrement opalescent.
• -Thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme chez l'homme lorsque la carence en testostérone a été confirmée par l'examen clinique et les résultats de laboratoire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme masculin chez l'adulte lorsque la carence en testostérone a été confirmée par l'examen clinique et les résultats de laboratoire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Pour voie transdermique.
• -La posologie recommandée est de 5 g de gel (correspondant à 50 mg de testostérone). On applique le gel 1 fois par jour, toujours à la même heure environ, de préférence le matin. Il incombe au médecin d'adapter la dose journalière à chaque cas en fonction de la réponse au traitement et en tenant compte des critères cliniques et des résultats de laboratoire. La dose journalière ne doit pas dépasser 10 g de gel.
• -C'est le patient qui applique lui-même le gel sur la peau saine, propre et sèche des deux épaules, des deux bras ou du ventre.
• +La dose initiale recommandée est de 5 g de gel (correspondant à 50 mg de testostérone). On applique le gel une fois par jour, toujours à la même heure environ, de préférence le matin. Il incombe au médecin d'adapter la dose journalière à chaque cas en fonction de la réponse au traitement et en tenant compte des critères cliniques et des résultats de laboratoire. La posologie maximale à ne pas dépasser est de 10 g de gel (correspondant à 100 mg de testostérone) par jour.
• +Le taux de testostérone doit être contrôlé régulièrement afin d'ajuster la dose individuellement. L'état d'équilibre des concentrations sériques de testostérone est atteint environ à partir du deuxième jour de traitement par Testogel. L'adaptation de la dose se fait en fonction du taux de testostérone, mesurée le matin, avant l'application, une fois l'état d'équilibre obtenu. Si la concentration sérique en testostérone dépasse la valeur souhaitée, la dose doit être réduite. Si la concentration en testostérone est trop faible, la posologie peut être augmentée jusqu'à 100 mg de testostérone maximum (10 g de gel) par jour.
• +Si le taux sérique de testostérone demeure supérieur aux valeurs normales avec la dose journalière la plus faible de 50 mg (5 g de gel) ou s'il est impossible d'obtenir un taux normal de testostérone même avec la dose maximale de 100 mg (10 g de gel), il convient d'arrêter le traitement.
• +Mode d'emploi
• +Une fois le sachet ouvert, il faut appuyer dessus pour en faire sortir l'intégralité de son contenu et celui-ci doit être appliqué immédiatement sur la peau. Le gel doit être appliqué en couche mince (c.-à-d. réparti sur la plus grande surface possible) sur la peau saine, propre et sèche des deux épaules, des deux bras ou de l'abdomen.
• -Une fois le sachet ouvert, il faut appuyer dessus pour en faire sortir l'intégralité de son contenu et celui-ci doit être appliqué immédiatement sur la peau. Le gel doit être appliqué délicatement et en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frictionner pour le faire pénétrer dans la peau. Laisser sécher le gel pendant au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après application.
• +Se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après application.
• +Bien laisser sécher le gel pendant au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller.
• -Les résultats d'études in vitro sur la résorption de la testostérone contenue dans Testogel indiquent qu'il serait raisonnable de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre l'application du gel et le moment du bain ou de la douche. Toutefois, s'il arrive une fois ou l'autre qu'il ne s'écoule que 1 à 6 heures entre l'application et la douche ou le bain, ceci ne devrait pas avoir d'influence notable sur le traitement.
• +Il convient de respecter un intervalle d'environ 6 heures entre l'application du gel et le moment du bain ou de la douche. Toutefois, s'il arrive une fois ou l'autre qu'il ne s'écoule que 1 à 6 heures entre l'application et la douche ou le bain, ceci ne devrait pas avoir d'influence notable sur le traitement.
• -On ne dispose que de peu d'expérience relative à la sécurité et à l'efficacité de l'utilisation de Testogel chez les patients de plus de 65 ans. Une adaptation de la dose n'est toutefois vraisemblablement pas nécessaire.
• +On ne dispose que de données limitées relatives à la sécurité et à l'efficacité de Testogel chez les patients de plus de 65 ans. La diminution physiologique du taux sérique de testostérone liée à l'âge doit être prise en compte.
• -Testogel a été examiné exclusivement chez les patients à partir de 18 ans. Aucune indication n'existe chez les enfants et les adolescents.
• +Testogel n'est pas autorisé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents. Il est contre-indiqué chez les enfants (voir "Mises en garde et précautions" ). Aucune donnée n'est disponible concernant une utilisation chez les adolescents.
• +femmes et enfants,
• +
• -Testogel ne doit être utilisé qu'en cas d'hypogonadisme (hyper- ou hypogonadotrope) avéré et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit avoir été établie de façon incontestable par la symptomatologie clinique (régression des caractères sexuels secondaires, changement de corpulence, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux mesures distinctes du taux sérique de testostérone. Jusqu'à présent, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution du taux sérique physiologique de testostérone liée à l'âge doit être prise en compte.
• -Les patients traités par androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hyperplasie de la prostate. Les données relatives au risque de carcinome de la prostate lié à un traitement par la testostérone ne permettent pas de déclarations claires quant à une relation causale. Les androgènes sont cependant susceptibles d'accélérer la progression d'un carcinome de la prostate préexistant. Pour cette raison, tous les patients doivent être soigneusement examinés avant le début du traitement par la testostérone afin d'exclure un carcinome de la prostate préexistant.
• -Pendant le traitement par la testostérone, un contrôle de la prostate et de la poitrine doit être effectué régulièrement (au moins une fois par an) chez tous les patients conformément aux méthodes actuellement en vigueur (toucher rectal et analyse de l'antigène prostatique spécifique, PSA). Chez les patients présentant un hypogonadisme âgés de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs de risque cliniques ou familiaux), un contrôle régulier tous les trois mois est recommandé au cours de la première année, puis tous les ans.
• +Testogel ne doit être utilisé qu'en cas d'hypogonadisme (hyper- ou hypogonadotrope) avéré et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit avoir été établie de façon incontestable par la symptomatologie clinique (régression des caractères sexuels secondaires, changement de corpulence, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux mesures distinctes du taux sérique de testostérone.
• +Testogel n'est pas indiqué pour le traitement de la stérilité masculine, ni pour celui de l'impuissance.
• +Jusqu'à présent, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution du taux sérique physiologique de testostérone liée à l'âge doit être prise en compte.
• +Les taux sériques de testostérone doivent être déterminés avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement. La dose doit être ajustée individuellement afin d'assurer le maintien de taux sériques de testostérone à un niveau eugonadique. En raison de la variabilité des résultats de laboratoire, tous les dosages de la testostérone doivent être effectués par le même laboratoire.
• +Certains symptômes cliniques tels qu'irritabilité, nervosité ou prise de poids, et érections prolongées ou fréquentes peuvent indiquer un taux de testostérone trop élevé et exiger une adaptation de la dose. Le patient doit être informé de ces symptômes.
• +Hyperplasie et carcinome de la prostate
• +Chez les patients traités par androgènes, le risque de développer une hyperplasie de la prostate peut être accru. Les données relatives au risque de carcinome de la prostate lié à un traitement par la testostérone ne permettent pas de déclarations claires quant à une relation causale. Les androgènes sont cependant susceptibles d'accélérer la progression d'un carcinome de la prostate préexistant. Pour cette raison, tous les patients doivent être soigneusement examinés avant le début du traitement par la testostérone afin d'exclure un carcinome de la prostate préexistant.
• +Pendant le traitement par la testostérone, un contrôle de la prostate et de la poitrine doit être effectué régulièrement (au moins une fois par an) chez tous les patients conformément aux méthodes actuellement en vigueur (toucher rectal et analyse de l'antigène prostatique spécifique, PSA). Chez les patients âgés de plus de 40 ans et chez les patients ayant des facteurs de risque cliniques ou des antécédents familiaux, un contrôle régulier tous les trois mois est recommandé au cours de la première année, puis tous les ans.
• +Analyses de contrôle pendant le traitement
• +
• -La prudence est de rigueur chez les patients ayant tendance à faire des œdèmes (notamment en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou de maladie coronarienne), étant donné qu'un traitement androgénique peut entraîner une rétention sodique ou liquidienne accrue. Si des œdèmes prononcés avec ou sans insuffisance cardiaque congestive surviennent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• +Affections exigeant une prudence particulière
• +Un traitement androgénique peut entraîner une rétention sodique ou liquidienne accrue. Chez les patients ayant tendance à faire des œdèmes (notamment en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou de maladie coronarienne), la prudence est donc de rigueur. Si des œdèmes prononcés avec ou sans insuffisance cardiaque congestive surviennent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• -Testogel doit être utilisé avec prudence également chez les patients souffrant d'épilepsie ou de migraine car ces maladies peuvent être potentialisées par un tel traitement.
• -La littérature fait état d'un risque accru de survenue d'apnées du sommeil chez les patients atteints d'hypogonadisme ayant été traités par des esters de testostérone. C'était en particulier le cas chez les patients à risque présentant une obésité ou atteints d'affections respiratoires chroniques.
• -Testogel ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'affection maligne chez lesquels il existe un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée) en raison de métastases osseuses. Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux sérique de calcium chez ces patients.
• -Chez les patients dont les taux sériques de testostérone se normalisent sous le traitement substitutif, une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut survenir.
• -Après utilisation de principes actifs hormonaux tels que les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées. Dans des cas isolés, celles-ci ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Si de fortes douleurs épigastriques, une augmentation de volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale surviennent, une tumeur hépatique doit être intégrée au diagnostic différentiel.
• -Certains symptômes cliniques tels qu'une irritabilité, nervosité, prise de poids, des érections excessivement longues ou fréquentes peuvent indiquer un taux de testostérone trop élevé et exiger une adaptation de la dose. Le patient doit être informé de ces symptômes.
• -Les patients sous traitement androgénique doivent être informés de la survenue éventuelle d'un priapisme. Le priapisme peut entraîner des lésions irréversibles du pénis et exige un traitement d'urgence par un urologue.
• -Si le patient développe une réaction sévère sur la zone cutanée traitée, le rapport bénéfice/risque doit être évalué et, si nécessaire, le traitement doit être arrêté et des traitements alternatifs doivent être envisagés.
• -Les androgènes ne sont pas adaptés aux sujets sains désirant développer leur masse musculaire ou augmenter leurs performances physiques. Il faut informer les sportifs que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
• -Testogel n'est pas indiqué pour le traitement de la stérilité masculine, ni pour celui de l'impuissance.
• -Testogel n'est pas indiqué chez les enfants. Chez les enfants, la testostérone peut, en plus d'une virilisation, entraîner une accélération de la croissance et de la maturation osseuse, une soudure prématurée des épiphyses et, ce faisant, une taille finale diminuée. Il faut également s'attendre à la survenue d'acné.
• -En raison de ses effets éventuellement virilisants, Testogel ne doit pas être utilisé par les femmes.
• +Testogel doit également être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie ou de migraine car la rétention liquidienne est susceptible d'aggraver ces maladies.
• -La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une thrombophilie ou des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse, car il existe des données issues d'études de post-commercialisation, et des cas de thromboses veineuses profondes, d'embolies pulmonaires, de thromboses de la veine centrale de la rétine ont été rapportés chez des patients traités par la testostérone. Une élévation de l'hématocrite peut en particulier augmenter le risque d'événements thromboemboliques. Des thromboembolies veineuses ont été observées chez des patients présentant une thrombophilie, même sous traitement anticoagulant. Après un premier événement thromboembolique, la poursuite du traitement par la testostérone devra donc être soigneusement évaluée. En cas de poursuite du traitement par la testostérone, il conviendra de prendre des mesures supplémentaires afin de réduire le risque individuel de thromboembolie veineuse.
• +La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une thrombophilie ou des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse (TEV), car des cas de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de thrombose de la veine centrale de la rétine ont été rapportés chez des patients sous traitement par la testostérone lors d'études réalisées après la mise sur le marché. Une élévation de l'hématocrite peut en particulier augmenter le risque d'événements thromboemboliques. Des TEV ont été observées chez des patients atteints de thrombophilie, même sous traitement anticoagulant. Après un premier événement thromboembolique, le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par la testostérone devra donc être soigneusement évalué. En cas de poursuite du traitement par la testostérone, il conviendra de prendre des mesures supplémentaires afin de réduire le risque individuel de TEV.
• +Métabolisme du glucose
• +Chez les patients dont les taux sériques de testostérone se normalisent sous le traitement substitutif, une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut survenir. Une réduction de la dose des médicaments antidiabétiques peut alors s'avérer nécessaire. Il est recommandé de surveiller les taux de glycémie et d'HbA1c.
• +Apnées du sommeil
• +La littérature fait état d'un risque accru d'apnées du sommeil chez les patients atteints d'hypogonadisme ayant été traités par des esters de testostérone. C'était en particulier le cas chez des patients présentant des facteurs de risque, comme une obésité ou une affection respiratoire chronique.
• +Troubles du métabolisme calcique lors d'affection tumorale
• +Testogel ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'affection maligne chez lesquels il existe un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie en raison de métastases osseuses. Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux sérique de calcium chez ces patients.
• +Priapisme
• +Le priapisme constitue une urgence urologique pouvant causer des lésions irréversibles du pénis. Les patients sous traitement par la testostérone doivent être informés de la survenue éventuelle d'un priapisme et de la nécessité de consulter immédiatement un urologue, le cas échéant.
• +Tumeurs hépatiques
• +Après utilisation de principes actifs hormonaux tels que les androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées. Dans des cas isolés, celles-ci ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Si de fortes douleurs épigastriques, une augmentation de volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale surviennent, une tumeur hépatique doit être intégrée au diagnostic différentiel.
• +Surdosage et usage abusif
• +Les androgènes ne sont pas adaptés aux sujets sains désirant développer leur masse musculaire ou augmenter leurs performances physiques.
• +Il faut informer les sportifs que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
• +Précautions supplémentaires
• +Si le patient développe une réaction sévère au site d'application, le rapport bénéfice/risque doit être évalué. Si nécessaire, il faudra arrêter le traitement et envisager un traitement alternatif.
• +Les androgènes exogènes administrés à haute dose – surtout quand ils sont utilisés sur une période prolongée – peuvent perturber la spermatogenèse par suppression de la sécrétion hypophysaire de FSH et ainsi entraîner une oligospermie et une diminution du volume d'éjaculation ainsi que de la taille des testicules.
• +Testogel est contre-indiqué chez les enfants. Chez les enfants, la testostérone peut, en plus d'une virilisation, entraîner une accélération de la croissance et de la maturation osseuse, une soudure prématurée des épiphyses et, ce faisant, une taille finale diminuée. Il faut également s'attendre à la survenue d'acné.
• +En raison de ses effets éventuellement virilisants, Testogel ne doit pas être utilisé chez les femmes.
• -Si aucune mesure de précaution n'est prise, une transmission de la testostérone à d'autres personnes (p.ex. partenaire, enfants) ou à des animaux de compagnie peut avoir lieu en cas de contact cutané étroit, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière application du gel. En cas de contacts répétés, ceci peut entraîner, chez les personnes ou les animaux de compagnie exposés, une augmentation de la concentration de testostérone dans le sérum, ainsi que des effets indésirables allant dans le sens d'une androgénisation. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont ainsi été observés dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce, s'accompagnant p.ex. d'une augmentation de la taille des organes génitaux, d'un développement précoce de la pilosité pubienne, de manifestations d'une libido, de la survenue d'érections fréquentes ainsi que d'une agressivité augmentée ont été rapportés à la suite de contacts avec le gel de testostérone après sa mise sur le marché. Par ailleurs, la testostérone peut accélérer la croissance et la maturation osseuse et entraîner une soudure prématurée des épiphyses (avec un risque de taille finale plus petite). Ces symptômes ont été réversibles dans la plupart des cas après l'arrêt des contacts avec le gel de testostérone. Dans quelques cas cependant, la taille des organes génitaux n'a pas retrouvé le niveau normal correspondant à l'âge.
• +Si aucune mesure de précaution n'est prise, une transmission de la testostérone à d'autres personnes (p.ex. partenaire, enfants) ou à des animaux de compagnie peut avoir lieu en cas de contact cutané étroit, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière application du gel. En cas de contacts répétés, ceci peut entraîner, chez les personnes ou les animaux de compagnie exposés, une augmentation de la concentration de testostérone dans le sérum, ainsi que des effets indésirables allant dans le sens d'une androgénisation. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont ainsi été observés dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce, s'accompagnant p.ex. d'une augmentation de la taille des organes génitaux, d'un développement précoce de la pilosité pubienne, de manifestations d'une libido, de la survenue d'érections fréquentes ainsi que d'une agressivité augmentée ont été rapportés à la suite de contacts avec le gel de testostérone après sa mise sur le marché. La croissance staturale peut en outre être accélérée (avec un risque de taille finale plus petite). Ces symptômes ont été réversibles dans la plupart des cas après l'arrêt des contacts avec le gel de testostérone. Dans quelques cas cependant, la taille des organes génitaux n'a pas retrouvé le niveau normal correspondant à l'âge.
• -Le médecin doit soigneusement informer le patient du risque de transfert de la testostérone et des précautions à prendre à cet égard (voir ci-dessous). Il convient d'expliquer au patient que les mesures de précaution mentionnées ci-dessous doivent notamment être respectées lors des contacts avec des enfants. Testogel ne doit pas être prescrit aux patients chez lesquels le risque de ne pas respecter ces prescriptions de sécurité est élevé (p.ex. en cas d'alcoolisme prononcé, de toxicomanie ou de troubles psychiatriques graves).
• +Le médecin doit soigneusement informer le patient du risque de transfert de la testostérone et des précautions à prendre à cet égard (voir ci-dessous). Il convient d'expliquer au patient que les mesures de précaution mentionnées ci-dessous doivent notamment être respectées lors des contacts avec des enfants. Le gel de testostérone ne doit pas être prescrit aux patients chez lesquels le risque de ne pas respecter ces prescriptions de sécurité est élevé (p.ex. en cas d'alcoolisme prononcé, de toxicomanie ou de troubles psychiatriques graves).
• --Couvrir les zones cutanées traitées par un vêtement après que le gel a séché. Le port d'un tee-shirt couvrant les zones traitées est notamment recommandé.
• +-Couvrir le site d'application avec un vêtement une fois le gel sec.
• -En cas de virilisation chez un enfant, le traitement par le gel de testostérone doit être interrompu jusqu'à ce que la cause de l'androgénisation ait été identifiée.
• -Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone, à savoir la surface cutanée d'application, ainsi que la literie ou les vêtements de l'utilisateur, tels que sous-vêtements ou tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précautions (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• +En cas de signes de virilisation chez un enfant, le traitement par Testogel doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été identifiée.
• +Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone, à savoir la surface cutanée d'application, ainsi que la literie ou les vêtements de l'utilisateur, tels que sous-vêtements ou tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précautions (voir "Grossesse, allaitement" ).
• +Ce médicament contient 3,6 g d'alcool (éthanol) par dose de 5 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. En raison de sa teneur en alcool, Testogel est inflammable. Le patient doit par conséquent se tenir éloigné des flammes nues et des appareils électriques (p.ex. sèche-cheveux) et ne pas fumer jusqu'au séchage complet du gel.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la testostérone
• +Inducteurs enzymatiques: les médicaments qui induisent les enzymes microsomales, comme les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les préparations à base de millepertuis, peuvent entraîner une clairance accrue de la testostérone et, par conséquent, une réduction de son efficacité dans certaines circonstances.
• +Inhibiteurs enzymatiques: inversement, lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants des enzymes du CYP450 (p.ex. antifongiques azolés, macrolides, ritonavir, cobicistat), le métabolisme de la testostérone peut être réduit, ce qui peut entraîner une potentialisation des effets désirés et des effets indésirables.
• +Influence des androgènes sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Les androgènes peuvent influencer le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les taux sériques et/ou les concentrations tissulaires peuvent être modifiés.
• +
• -Anticoagulants oraux
• -Altération de l'effet anticoagulant par altération de la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie avec tendance à la potentialisation de l'effet des anticoagulants oraux.
• -Il est recommandé de surveiller de plus près le temps de prothrombine et de déterminer plus souvent l'INR (= International Normalized Ratio).
• -Corticostéroïdes et ACTH
• +Anticoagulants oraux:
• +L'utilisation concomitante d'androgènes et d'antivitamines K peut influencer l'effet anticoagulant par des modifications de la synthèse des facteurs de coagulation, dans le foie. Il faut notamment s'attendre à une potentialisation de l'effet des anticoagulants. Il est recommandé de surveiller de plus près le temps de prothrombine et de déterminer plus souvent l'INR.
• +On ne dispose pas de données spécifiques concernant les NACO (nouveaux anticoagulants oraux, comme les inhibiteurs directs du facteur X). La prudence est donc de rigueur lors de leur association avec la testostérone.
• +Corticostéroïdes et ACTH:
• -Insuline et autres médicaments antidiabétiques
• +Insuline et autres médicaments antidiabétiques:
• -Inducteurs enzymatiques
• -Les médicaments qui induisent les enzymes microsomales, comme les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les préparations à base de millepertuis, peuvent entraîner une clairance accrue de la testostérone et, par conséquent, une réduction de son efficacité dans certaines circonstances.
• -Inhibiteurs enzymatiques
• -Inversement, lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants des enzymes du CYP450 (p.ex. antifongiques azolés, macrolides), le métabolisme de la testostérone peut être réduit, ce qui peut entraîner une potentialisation des effets désirés et des effets indésirables.
• -Effet d'autres médicaments sur Testogel
• -Influence des androgènes sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• -Les androgènes peuvent influencer le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les taux sériques et les concentrations tissulaires peuvent être modifiés.
• +Remarque complémentaire
• +L'utilisation de produits de protection solaire ou de lotion pour le corps après l'application de Testogel n'influence pas la biodisponibilité de manière significative.
• -Testogel n'est destiné à être utilisé que chez l'homme.
• -Testogel n'est indiqué ni pour les femmes enceintes, ni pour celles qui allaitent. Aucune étude clinique n'a été effectuée sur des femmes avec ce médicament.
• -Ce médicament peut provoquer des effets virilisants chez le fœtus. C'est la raison pour laquelle les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Cela vaut tant pour les contacts avec la zone d'application sur la peau de l'homme qu'avec la literie ou les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sous-vêtements ou ses tee-shirts. Les régions cutanées qui ont été en contact avec des surfaces traitées par le gel doivent être nettoyées à l'eau et au savon le plus rapidement possible (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Testogel est contre-indiqué chez les femmes et aucune étude clinique n'a été effectuée chez des femmes avec ce médicament.
• +La testostérone peut provoquer des effets virilisants chez le fœtus. C'est la raison pour laquelle les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Cela vaut tant pour les contacts avec la zone d'application sur la peau de l'homme qu'avec la literie ou les vêtements de l'utilisateur. Si une femme enceinte entre en contact avec le gel, les régions cutanées correspondantes doivent être lavées à l'eau et au savon le plus rapidement possible (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Allaitement
• +Testogel ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
• +Fertilité
• +Une suppression réversible de la spermatogenèse est possible pendant l'utilisation de ce médicament.
• +
• -D'après ce que l'on sait, la testostérone n'a pas d'influence négative sur la vigilance et la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements, qui, dans certaines circonstances, peuvent perturber l'aptitude à la conduite (surtout au début du traitement).
• +D'après ce que l'on sait, la testostérone n'a pas d'influence négative sur la vigilance et la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements, qui, dans certaines circonstances (surtout au début du traitement), peuvent perturber l'aptitude à la conduite.
• -Les effets indésirables observés lors des études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation sont mentionnés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Les effets indésirables observés lors des études cliniques et/ou après la mise sur le marché sont mentionnés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
• -"Très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100 à <1/10), "occasionnel" (≥1/1000 à <1/100), "rare" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rare" (<1/10 000), "cas individuels" (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance post-commercialisation, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +"Très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100 à <1/10), "occasionnel" (≥1/1000 à <1/100), "rare" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rare" (<1/10 000), "fréquence inconnue" (basée uniquement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance post-commercialisation, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cas individuels: réactions allergiques.
• +Fréquence inconnue: réactions allergiques.
• -Cas individuels: fluctuations du taux de testostérone.
• +Fréquence inconnue: fluctuations du taux de testostérone.
• -Cas individuels: poids augmenté, élévation des triglycérides.
• +Fréquence inconnue: poids augmenté, élévation des triglycérides.
• -Cas individuels: confusion, trouble de la personnalité, augmentation de la libido, hostilité.
• +Fréquence inconnue: confusion, trouble de la personnalité, augmentation de la libido, hostilité.
• -Cas individuels: insomnie, vertiges.
• +Fréquence inconnue: insomnie, vertiges.
• -Cas individuels: vasodilatation (flush).
• +Fréquence inconnue: vasodilatation (flush).
• -Cas individuels: dyspnée.
• +Fréquence inconnue: dyspnée.
• -Cas individuels: douleurs abdominales, nausées.
• +Fréquence inconnue: douleurs abdominales, nausées.
• -Cas individuels: modifications des tests hépatiques (p.ex. transaminases, GGT, bilirubine).
• +Fréquence inconnue: modifications des tests hépatiques (p.ex. transaminases, GGT, bilirubine).
• -Cas individuels: éruption cutanée, urticaire, éruption cutanée vésiculo-bulleuse.
• +Fréquence inconnue: éruption cutanée, urticaire, éruption cutanée vésiculo-bulleuse.
• -Cas individuels: rétention urinaire.
• +Fréquence inconnue: rétention urinaire.
• -Cas individuels: atrophie testiculaire, priapisme.
• +Fréquence inconnue: atrophie testiculaire, priapisme.
• -Cas individuels: malaise, œdèmes.
• +Fréquence inconnue: malaise, œdèmes.
• -D'autres effets indésirables ayant été observés lors du traitement par des préparations de testostérone orales ou parentérales sont: altérations de la prostate, y compris la progression d'un carcinome subclinique de la prostate, angioœdème, augmentation de l'appétit, dysphonie, ictère cholestatique, myalgies, extrémités douloureuses, crampes musculaires. En cas de traitement prolongé et/ou à hautes doses, des modifications électrolytiques peuvent survenir (rétention de sodium, potassium, calcium, phosphates inorganiques et eau) ainsi qu'une oligospermie.
• +D'autres effets indésirables ayant été observés lors du traitement par des préparations de testostérone orales ou parentérales sont: altérations de la prostate, y compris la progression d'un carcinome subclinique de la prostate, angioœdème, augmentation de l'appétit, dysphonie, ictère cholestatique, myalgies, extrémités douloureuses, crampes musculaires.
• +En cas de traitement prolongé et/ou à hautes doses, des modifications électrolytiques peuvent survenir (rétention de sodium, potassium, calcium, phosphates inorganiques et eau) ainsi qu'une oligospermie.
• -La littérature ne fait état que d'un seul cas de surdosage aigu à la testostérone après injection. Il s'agissait d'un accident vasculaire cérébral chez un patient dont la concentration sérique de testostérone était de 114 ng/ml (395 nmol/l). En cas d'application transdermique, il est peu vraisemblable que de telles concentrations sériques de testostérone soient atteintes.
• +La littérature ne fait état que d'un seul cas de surdosage aigu à la testostérone après administration parentérale. Il s'agissait d'un accident vasculaire cérébral chez un patient dont la concentration sérique de testostérone était de 114 ng/ml (395 nmol/l). En cas d'application transdermique, il est peu vraisemblable que de telles concentrations sériques de testostérone soient atteintes.
• -Les androgènes naturels, synthétisés principalement par les testicules, surtout la testostérone et son métabolite principal, la DHT (dihydrotestostérone), sont responsables du développement des organes sexuels externes et internes et du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité corporelle, de la mutation de la voix, apparition de la libido), de la stimulation de la synthèse des protéines, du développement de la musculature squelettique et de la répartition des graisses corporelles ainsi que de la diminution de l'excrétion rénale d'azote, de sodium, de potassium, de chlorures, de phosphates et d'eau. En outre, la testostérone diminue la sécrétion de gonadotrophine par l'hypophyse.
• +Les androgènes naturels, synthétisés principalement par les testicules, surtout la testostérone et son métabolite principal, la dihydrotestostérone (DHT), sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes et du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité corporelle, de la mutation de la voix, apparition de la libido).
• +Ils ont une influence sur la synthèse des protéines, le développement de la musculature squelettique et la répartition des graisses corporelles. En outre, ils réduisent l'excrétion rénale d'azote, de sodium, de potassium, de chlorures, de phosphates et d'eau.
• +Par un mécanisme de rétrocontrôle négatif, la testostérone diminue la sécrétion de gonadotrophine par l'hypophyse.
• +Les androgènes exogènes administrés à haute dose peuvent perturber la spermatogenèse par suppression de la sécrétion hypophysaire de FSH.
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• -La concentration sérique de testostérone augmente dès la première heure suivant l'application et atteint l'état d'équilibre le 2e jour d'utilisation. Ensuite, les variations circadiennes de la concentration de testostérone correspondent à celles du taux de testostérone endogène. L'administration percutanée permet d'éviter des pics de concentration dans le sang, tels qu'ils sont observés après application parentérale ou orale.
• -À l'arrêt du traitement, la diminution du taux de testostérone commence environ 24 heures après la dernière application. Il atteint les concentrations initiales en 72 à 96 heures environ après la dernière application.
• +La concentration sérique de testostérone augmente dès la première heure suivant l'application et atteint l'état d'équilibre le 2e jour d'utilisation. Ensuite, les variations circadiennes de la concentration de testostérone correspondent à celles du taux de testostérone endogène.
• +À l'arrêt du traitement, la diminution du taux de testostérone commence environ 24 heures après la dernière application. Les concentrations initiales sont atteintes 72-96 heures environ après la dernière application.
• -Environ 98% de la testostérone circulante sont liés à la globuline se liant aux hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine.
• +Environ 98% de la testostérone circulante sont liés à la globuline se liant aux hormones sexuelles (SHBG) ou, avec une plus faible affinité, à l'albumine. La quantité de SHBG dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution des formes pharmacologiquement actives et inactives de l'androgène. Environ 30 à 40% de la testostérone sont liés à la SHBG, 2% sont non liés (fraction libre), et le reste est lié à l'albumine et à d'autres protéines.
• -Après application de testostérone marquée par un isotope radioactif, environ 90% de la radioactivité sont excrétés dans l'urine sous forme de conjugués glucuroniques ou d'acide sulfurique et 6% dans les fèces. L'androstérone et l'étiocholanolone sont également excrétées dans l'urine. La demi-vie est d'environ 1 jour. La testostérone est soumise à un cycle entéro-hépatique.
• +Après application de testostérone marquée par un isotope radioactif, environ 90% de la radioactivité sont excrétés dans l'urine sous forme de conjugués glucuroniques ou d'acide sulfurique et 6% dans les fèces. L'androstérone et l'étiocholanolone sont également excrétées dans l'urine. La testostérone est soumise à un cycle entéro-hépatique.
• -Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique de la testostérone chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients âgés.
• +On ne dispose pas de données concernant la pharmacocinétique de la testostérone chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients âgés.
• +IMC: l'influence possible de l'IMC sur la pharmacocinétique de Testogel n'a pas fait l'objet d'études spécifiques. On sait cependant que l'IMC influe sur la pharmacocinétique des préparations transdermiques à base de testostérone et qu'on mesure habituellement des taux de testostérone plus bas chez les patients présentant un IMC élevé.
• +Une suppression de la spermatogenèse a été rapportée lors de l'administration de testostérone exogène chez le rat, le chien et des primates non humains. Cette suppression était réversible, avec une normalisation après l'arrêt de l'administration.
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• -Les androgènes peuvent diminuer le taux de globuline fixant la thyroxine et mener ainsi à une réduction du taux sérique de T4 et à une augmentation des valeurs mesurées de T3 et T4 au test d'absorption sur résine échangeuse d'ions (voir "Interactions" ). Les hormones thyroïdiennes libres demeurent toutefois inchangées. Aucun indice ne suggère une atteinte de la fonction thyroïdienne.
• +Les androgènes peuvent diminuer le taux de globuline fixant la thyroxine et mener ainsi à une réduction du taux sérique de T4 et à une augmentation des valeurs mesurées de T3 et T4 au test d'absorption sur résine échangeuse d'ions. Les hormones thyroïdiennes libres demeurent toutefois inchangées. Aucun indice ne suggère une atteinte de la fonction thyroïdienne.
• - Quantité Cat. de remise
• -TESTOGEL gel transdermique en sachet 50 mg/5 g 30 sachets de 5 g B
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• +Emballage de 30 sachets de 5 g (50 mg de testostérone) de gel transdermique (B).
• -Mai 2026
• +Juillet 2026