• -Principe actif: Lymécycline.
• -Excipients: Color.: E104, E127, E132; Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules: Lymécycline 408 mg, correspondant à 300 mg tétracycline base.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Acné vulgaris.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Dose usuelle
• -Une capsule de Tetralysal 300 mg une fois par jour.
• -Durée du traitement: jusqu’à 12 semaines.
• -Mode d’administration correct
• -Boire une quantité suffisante de liquide (1 verre) après la prise des capsules de Tetralysal 300 mg pour réduire le risque d’irritation ou d’ulcération de l’œsophage (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -La résorption de la tétracycline n’est pas significativement influencée par l’absorption simultanée de nourriture ou de lait.
• +Principes actifs
• +Lymécycline (correspond à tétracycline)
• +Excipients
• +Contenu de la capsule
• +Stéarate de magnésium, dioxyde de silicium hydraté
• +Enveloppe de la capsule
• +Dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), gélatine, indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104).
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Acné vulgaire.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +1 capsule de Tetralysal une fois par jour.
• +Durée du traitement
• +Jusqu’à 12 semaines.
• +Enfants et adolescents
• +Tetralysal est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans (voir rubrique Contre-indications).
• +Mode d’administration
• +Il convient de boire une quantité suffisante de liquide (1 verre) après la prise des capsules dures de Tetralysal pour réduire le risque d’irritation ou d’ulcération de l’œsophage (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• +L’absorption de la tétracycline n’est pas significativement influencée par la prise simultanée de nourriture ou de lait.
• -·Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -·Tetralysal 300 mg ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité recensée aux tétracyclines et en cas d’insuffisance rénale grave.
• -·Chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque permanent de coloration des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire en période de formation.
• -·Pendant un traitement par rétinoïdes oraux (cf. également la section «Interactions»).
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +·Tetralysal ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue aux tétracyclines et d’insuffisance rénale sévère.
• +·Chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de dépôts pendant la formation des dents, ainsi que du risque de coloration permanente des dents et de défauts de l’émail dentaire (hypoplasie de l’émail).
• +·Lors d’un traitement par rétinoïdes oraux (voir également rubrique Interactions).
• -Les formes solides de médicaments contenant des tétracyclines peuvent entraîner des irritations ou des ulcérations de l’œsophage. Il est recommandé de prendre Tetralysal avec suffisamment de liquide (eau) pour réduire les risques d’irritation ou d’ulcération de l’œsophage (cf. rubrique «Posologie/mode d’emploi»).
• -La prudence est de mise lorsque Tetralysal 300 mg est administré à des patients en insuffisance hépatique ou rénale.
• -Un surdosage peut entraîner une hépatoxicité.
• -Une réaction de photosensibilisation a été observée sur certains patients sous traitement à la tétracycline. Ces patients présentent des coups de soleil particulièrement prononcés après exposition au soleil et aux rayons UV. Les patients éventuellement exposés à l’action directe du soleil ou aux rayons UV doivent être informés de cette réaction des tétracyclines.
• -Le traitement doit être interrompu dès les premières apparitions de rougeur cutanée.
• -La prise de médicaments à base de tétracycline au-delà de la date de péremption peut entraîner une acidose rénale tubulaire (syndrome de Fanconi) entièrement réversible après arrêt du traitement.
• -L’effet antianabolique de la tétracycline peut provoquer une augmentation de l’urée sanguine.
• +Les formes solides des médicaments contenant de la tétracycline peuvent provoquer une irritation et une ulcération de l’œsophage. Pour réduire les risques d’irritation ou d’ulcération de l’œsophage, Tetralysal doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (eau) (voir rubrique Posologie/Mode d’emploi).
• +La prudence est de mise lorsque Tetralysal est administré à des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Un surdosage peut entraîner une hépatotoxicité.
• +Une réaction de photosensibilisation a été observée chez certains patients sous traitement par tétracycline. Ces patients développent un coup de soleil prononcé après une exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets. Les patients éventuellement exposés à l’action directe du soleil ou aux rayons UV doivent être informés de cette réaction des tétracyclines. Arrêtez le traitement au premier signe de rougeur cutanée.
• +L’utilisation de préparations de tétracycline au-delà de la date de péremption peut entraîner une acidose tubulaire rénale (pseudo-syndrome de Fanconi), qui est totalement réversible après l’arrêt du traitement.
• +L’effet antianabolique des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l’azote uréique sérique.
• +Le traitement par Tetralysal doit être interrompu si des signes d’augmentation de la pression intracrânienne apparaissent.
• +L’utilisation d’antibiotiques peut parfois entraîner une prolifération de germes résistants dans le tractus gastro-intestinal (mycoses, colites pseudomembraneuses). Le patient doit donc être constamment sous surveillance. En cas d’apparition de germes résistants, il convient d’arrêter le traitement antibiotique et de mettre en place un traitement approprié.
• +La formation d’endotoxine, rendue possible par la dispersion de bactéries, peut entraîner une réaction d’Herxheimer.
• -L’absorption des tétracyclines est influencée par les antiacides contenant de l’aluminium, du calcium, du magnésium, ainsi que leurs hydroxydes, oxydes et sels, ou du charbon actif, ainsi que par la colestyramine, les produits contenant du fer, le sucralfate et les sels de bismuth. Si Tetralysal 300 mg doit être pris en concomitance avec une telle substance, un intervalle d’environ 3 heures doit être respecté entre la prise des produits.
• -L’administration concomitante de tétracycline et de rétinoïdes oraux ou de vitamine A (plus de10 000 UI/jour) présente un risque d’hypertension intracrânienne.
• -Les médicaments augmentant le pH gastrique peuvent réduire l’absorption des tétracyclines.
• -Les inducteurs enzymatiques tels que p.ex. les barbituriques, la carbamazépine et la phénytoïne sont susceptibles, en raison de l’induction enzymatique dans le foie, d’accélérer la dégradation des tétracyclines et d’en raccourcir la demi-vie.
• -Une influence réciproque est possible entre les médicaments bactériostatiques, y compris la lymécycline, et l’effet bactéricide de la pénicilline et des antibiotiques bêta-lactamines. C’est pourquoi il est déconseillé d’utiliser les médicaments du groupe des tétracyclines en association avec la pénicilline.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Les médicaments qui augmentent le pH gastrique peuvent diminuer l’absorption des tétracyclines.
• +L’absorption des tétracyclines est influencée par les antiacides contenant de l’aluminium, du calcium, du magnésium, ainsi que leurs hydroxydes, oxydes et sels, ou du charbon actif, mais aussi par la colestyramine, les préparations contenant du fer, les sucralfates et les sels de bismuth. Si Tetralysal doit être pris en même temps qu’une telle préparation, un intervalle d’environ 3 heures doit être respecté entre la prise des produits.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Les inducteurs enzymatiques, tels que les barbituriques, la carbamazépine et la phénytoïne, peuvent, en raison de l’induction enzymatique dans le foie, accélérer la dégradation des tétracyclines et ainsi raccourcir leur demi-vie.
• +Effet de Tetralysal sur d’autres médicaments
• +Rétinoïdes oraux
• +Il existe un risque d’hypertension intracrânienne en cas d’administration concomitante de tétracycline et de rétinoïdes oraux, voire de vitamine A (plus de 10 000 UI/jour).
• +Pénicilline
• +Les médicaments bactériostatiques, y compris la lymécycline, et l’action bactériocide de la pénicilline et des bêta-lactamines peuvent interagir. Il est donc déconseillé d’utiliser des médicaments de la classe des tétracyclines en association avec la pénicilline.
• +Méthoxyflurane
• +
• -Sur les patients anticoagulés, une réduction du dosage des anticoagulants doit être envisagée en raison de l’effet réducteur des tétracyclines sur l’activité prothrombinique. L’action d’anticoagulants oraux de type coumarinique peut être amplifiée par les tétracyclines, ce qui accroît le risque d’hémorragies.
• -Didanosine (ddl): l’absorption des tétracyclines diminue en raison d’une augmentation du pH gastrique provoqué par l’adjonction d’antiacides dans les comprimés de ddl.
• -Même si aucun cas n’est recensé pour Tetralysal 300 mg, il faut considérer des cas isolés de grossesse ou de saignements dysfonctionnels après administration concomitante de contraceptifs oraux et de tétracyclines ou d’oxytétracyclines.
• -Grossesse, allaitement
• +Anticoagulants
• +Comme l’activité de la prothrombine plasmatique peut être diminuée avec les tétracyclines, une réduction de la dose d’anticoagulants doit être envisagée chez les patients anticoagulés. L’effet des anticoagulants oraux de type coumarine peut être renforcé par les tétracyclines, ce qui accroît le risque d’hémorragies.
• +Contraceptifs
• +Bien qu’il n’y ait pas de cas connus pour Tetralysal, il faut noter que des cas isolés de grossesse ou de saignements dysfonctionnels ont été observés lors de l’utilisation concomitante de contraceptifs oraux et de tétracyclines ou d’oxytétracycline.
• +Effet d’autres médicaments sur Tetralysal
• +Didanosine (ddI) : l’absorption des tétracyclines diminue en raison d’une augmentation du pH gastrique causée par l’adjonction d’antiacides dans les comprimés de ddI.
• +Grossesse, Allaitement
• -Le médicament est contre-indiqué pour les femmes enceintes (cf. rubrique: «Contreindications»). Si un traitement s’avère nécessaire, les femmes en âge de procréer devraient recourir à une méthode de contraception fiable pendant la durée du traitement et jusqu’à 1 semaine après son arrêt (cf. rubrique «Interactions», section Contraceptifs).
• -L’administration de Tetralysal 300 mg à des femmes enceintes n’a pas été étudiée.
• -Il existe par contre des indices certains de risques pour le fœtus humain.
• -Des expérimentations animales ont révélé que les tétracyclines franchissent la barrière placentaire et sont détectées dans le tissu fœtal. Elles peuvent nuire au fœtus en développement. Un ralentissement du développement du squelette peut être partiellement évoqué en relation avec ces substances. Des signes d’embryotoxicité ont également été observés sur des animaux traités en début de gestation.
• +Le médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique Contre-indications). Si un traitement s’avère nécessaire, les femmes en âge de procréer devraient utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée du traitement et jusqu’à une semaine après son arrêt (voir section « Interactions » dans la rubrique « Contraceptifs »).
• +L’administration de Tetralysal à des femmes enceintes n’a pas été étudiée.
• +Cependant, il existe des preuves claires de risques pour le fœtus humain. Des expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (pour plus de détails, voir le chapitre « Données précliniques »).
• -Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La tétracycline atteint dans le lait maternel une concentration correspondant à 30–40 % du taux plasmatique maternel, elle est donc contreindiquée chez les femmes qui allaitent.
• +Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La tétracycline atteint dans le lait maternel une concentration correspondant à 30 à 40 % du taux plasmatique maternel, elle est donc contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
• +Fertilité
• +Il n’existe aucune étude sur l’influence de la lymécycline ou de la tétracycline sur la fertilité. Des décennies d’expérience clinique avec Tetralysal n’ont pas non plus montré d’effet sur la fertilité.
• +
• -Des effets sur l’aptitude à la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines dus à d’éventuels effets secondaires (vertiges, troubles de la vue) ne peuvent pas être exclus.
• +Un effet sur l’aptitude à la conduite et/ou l’utilisation de machines ne peut être exclu en raison d’effets secondaires possibles (vertiges, troubles de la vue).
• -Dans le cadre de l’étude en double aveugle contre placebo menée sur Tetralysal 300 mg, l’incidence totale des effets indésirables survenus lors du traitement par Tetralysal était de 15,3 % tandis que l’incidence était de 20,8 % dans le groupe placebo.
• -Dans les études cliniques contrôlées et en double aveugle, comparant Tetralysal 300 mg à de la minocycline 50 mg, l’incidence totale des effets indésirables était de 27,3 % pour Tetralysal 300 mg et de 29,4 % pour la minocycline 50 mg.
• -Les tableaux ci-dessous (A = effets indésirables dans les études cliniques contrôlées, B = effets indésirables après la mise sur le marché de Tetralysal) présentent les différents effets indésirables et leur fréquence.
• -Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 et <1/10), occasionnels (>1/1000 et <1/100), rares (>1/1000 et <1/10’000), très rares (<1/10’000).
• -A) Voici les effets indésirables observés lors des études cliniques contrôlées chez les patients sous Tetralysal 300 mg:
• +Dans le cadre de l’étude en double aveugle contrôlée par placebo menée sur Tetralysal, l’incidence globale des effets indésirables survenus pendant le traitement avec Tetralysal était de 15,3 % et de 20,8 % dans le groupe placebo.
• +Dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle, comparant Tetralysal à la minocycline 50 mg, l’incidence globale du nombre d’effets indésirables était de 27,3 % pour Tetralysal et de 29,4 % pour la minocycline 50 mg.
• +Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 et <1/10), occasionnels (>1/1000 et <1/100), rares (>1/1000 et <1/10 000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients prenant Tetralysal lors d’essais cliniques contrôlés :
• -Occasionnels: Hypersensibilité (éruptions cutanées).
• +Occasionnels : hypersensibilité (éruptions cutanées).
• -Fréquents: maux de tête.
• -Occasionnels: convulsion, asthénie et angoisse.
• +Fréquents : maux de tête
• +Occasionnels : convulsions, asthénie et anxiété.
• -Fréquents: nausées et douleurs abdominales
• -Occasionnels: vomissements, diarrhée, dyspepsie, pharyngite.
• +Fréquents : nausées et douleurs abdominales.
• +Occasionnels : vomissements, diarrhée, dyspepsie, pharyngite.
• -Occasionnels: dermatite.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: myalgies.
• -B) Voici les effets indésirables observés chez les patients sous traitement par Tetralysal:
• -Classification par système organique selon la terminologie MedDRA Réaction indésirable en cas d’utilisation du médicament
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie Thrombocytopénie
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Urticaire Œdème angioneurotique Réaction anaphylactique
• -Affections du système nerveux Maux de tête Vertige Hypertension intracrânienne
• -Affections oculaires Troubles de la vue
• -Affections gastro-intestinales Nausée Douleurs abdominales Diarrhée Glossite Entérocolite Vomissement Epigastralgie (douleurs épigastriques)
• -Affections hépatobiliaires Ictère Hépatite Augmentation du taux de transaminases Augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline Augmentation du taux sanguin de bilirubine
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions érythémateuses Réactions d’hypersensibilité à la lumière Prurit Syndrome de Steven-Johnson
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Pyrexie
• -
• -C) Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients sous traitement par tétracycline :
• -Aucun de ces effets n’a été observé jusqu’ici sous Tetralysal 300 mg, il faut cependant s’attendre à ce que cela puisse aussi survenir sous traitement par Tetralysal.
• -Classification par système organique selon la terminologie MedDRA Réaction indésirable en cas d’utilisation du médicament
• -Infections et infestations Candidase
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique, éosinophilie
• -Affections du système immunitaire Purpura anaphylactoïde Maladies auto-immunes Lupus érythémateux (exacerbation)
• -Affections cardiaques Péricardite
• -Affection gastro-intestinales Stomatite Dysphagie Œsophagite Ulcère œsophagien Pancréatite Coloration des dents Hypoplasie dentaire
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption maculopapuleuse
• -
• -·Lorsque le médicament est administré aux enfants de moins de 8 ans, il peut entraîner une coloration des dents et/ou une hypoplasie de l’émail.
• -·Des cas d’azotémie extrarénale associés à un effet anti-anabolique ont été rapportés dans certains traitements par tétracyclines, laquelle peut être renforcée par l’utilisation concomitante de diurétiques.
• -·Le traitement par Tetralysal doit être interrompu si des signes d’hypertension intracrânienne apparaissent.
• -·Prolifération exagérée de Candida qui peut entrainer des altérations inflammatoires dans la région ano-génitale.
• -·L’administration d’antibiotiques peut, dans certains cas, entraîner la prolifération de germes résistants dans le tractus gastro-intestinal (mycoses, colites pseudo-membraneuses). Le patient doit être constamment sous surveillance. L’antibiotique doit être arrêté en cas d’apparition de germes résistants et un traitement adapté doit être prescrit.
• -·La formation d’endotoxine, rendue possible par la dispersion de bactéries, peut provoquer une réaction d’Herxheimer.
• -·L’utilisation de produits périmés à base de tétracyclines peut entrainer une acidose tubulaire rénale (pseudo-syndrome de Fanconi), qui est totalement réversible une fois le traitement arrêté.
• +Occasionnels : dermatite.
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Occasionnels : myalgies.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients sous traitement par Tetralysal :
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Neutropénie, thrombocytopénie
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité, urticaire, œdème angioneurotique, réaction anaphylactique
• +Affections du système nerveux
• +Maux de tête, vertiges, hypertension intracrânienne
• +Affections oculaires
• +Troubles visuels
• +Affections gastro-intestinales
• +Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, glossite, entérocolite, vomissements, épigastralgie (douleur gastro-intestinale dans la partie haute de l’abdomen)
• +Affections hépatobiliaires
• +Jaunisse, hépatite, augmentation du taux de transaminases, augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de bilirubine
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Éruptions érythémateuses, réactions d’hypersensibilité à la lumière, prurit, syndrome de Stevens-Johnson.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Pyrexie
• +Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients sous traitement à la tétracycline :
• +Jusqu’à présent, aucun cas de ce type n’a été observé sous Tetralysal, mais leur apparition doit être attendue même avec un traitement par Tetralysal.
• +Infections et maladies parasitaires
• +Candidose, croissance excessive de Candida qui peut entraîner des changements inflammatoires dans la région anogénitale.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Anémie hémolytique, éosinophilie
• +Affections du système immunitaire
• +Purpura anaphylactoïde, maladie auto-immune, lupus érythémateux (exacerbation), réaction d’Herxheimer
• +Affections cardiaques
• +Péricardite
• +Affections gastro-intestinales
• +Stomatite, dysphagie, œsophagite, ulcère œsophagien, entérocolite pseudomembraneuse, pancréatite
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Éruption maculopapuleuse
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Coloration des dents, hypoplasie dentaire
• +Maladies des reins et des voies urinaires
• +Azotémie extrarénale associée à un effet antianabolique, qui peut être renforcé par l’utilisation concomitante de diurétiques.
• +L’utilisation de préparations de tétracycline au-delà de la date de péremption peut entraîner une acidose tubulaire rénale (pseudo-syndrome de Fanconi), qui est totalement réversible après l’arrêt du traitement.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il n’existe pas de traitement spécial en cas de surdosage aigu. On peut tout ou plus envisager un lavage d’estomac immédiat. Les autres mesures sont fonction des symptômes. Veiller à une consommation suffisante de liquide.
• +Il n’existe pas de traitement spécial en cas de surdosage aigu. Si nécessaire, une vidange gastrique immédiate peut être envisagée. Les autres mesures à prendre dépendent des symptômes qui se manifestent. Veiller à une consommation suffisante de liquide.
• -Code ATC: J01AA04
• -Mécanismes d’action/pharmacodynamie
• -Dérivé semi synthétique de la tétracycline, la lymécycline est une combinaison soluble de tétracycline, de l’acide aminé lysine et de formaldéhyde. La lymécycline s’hydrolyse très rapidement en tétracycline, lysine et formaldéhyde, également après application orale dans le tractus gastro-intestinal avant la résorption. Par conséquent, seule la tétracycline peut être détectée en tant qu’agent actif dans les liquides et tissus biologiques. La lymécycline est un bon promédicament de la tétracycline, soluble dans l’eau.
• -Tetralysal 300 mg est un médicament pour le traitement antibiotique, systémique, à long terme de l’acné vulgaris. Les tétracyclines pénètrent bien dans les couches du derme riches en lipides et ont un effet inhibiteur sur le Propionibacterium acnés.
• -L’action de Tetralysal 300 mg sur l’acné vulgaris repose donc sur l’inhibition antibiotique des bactéries propioniques contenues dans les follicules des cheveux et les glandes sébacées, qui jouent un rôle essentiel dans la formation des efflorescences d’acné inflammatoire.
• -Par inhibition de la lipolyse, Tetralysal 300 mg empêche la formation d’acides gras libres, lesquels contribuent à la formation des comédons. Les acides gras libres ont un effet inflammatoire pour la peau et irritant pour les tissus.
• -Sensibilité des bactéries responsables de l’acné
• -Germe CMI 50 CMI 90
• -Propionibacterium acnés <0,5 µg/ml <1,0 µg/ml
• -Propionibacterium species <0,5 µg/ml <1,0 µg/ml
• +Code ATC
• +J01AA04
• +Mécanisme d’action
• +Tetralysal est un médicament destiné au traitement antibiotique systémique à long terme de l’acné vulgaire. La tétracycline pénètre très bien dans les couches riches en lipides du derme et a un effet inhibiteur sur le Propionibacterium acnes.
• +L’action de Tetralysal sur l’acné vulgaire repose donc sur une inhibition antibiotique des propionibactéries présentes dans les follicules pileux et les glandes sébacées, qui jouent un rôle essentiel dans la formation des efflorescences d’acné inflammatoire.
• +Tetralysal empêche la formation d’acides gras libres impliqués dans la formation des comédons par inhibition de la lipolyse. Les acides gras libres ont un effet inflammatoire pour la peau et irritant pour les tissus.
• +Données sur la sensibilité des bactéries responsables de l’acné
• +Germes CMI 50 CMI 90
• +Propionibacterium acnes 0,5 µg/ml 1,0 µg/ml
• +Propionibacterium species 0,5 µg/ml 1,0 µg/ml
• +Pharmacodynamique
• +La lymécycline est un dérivé semi-synthétique de la tétracycline qui est une combinaison hydrosoluble de tétracycline, de l’acide aminé lysine et de formaldéhyde. Après administration orale, la lymécycline est rapidement hydrolysée dans le tube digestif en tétracycline, lysine et formaldéhyde avant absorption. Par conséquent, seule la tétracycline peut être détectée comme agent actif dans les fluides et les tissus biologiques. La lymécycline est un promédicament de la tétracycline très soluble dans l’eau.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -La lymécycline est un bon promédicament de la tétracycline, soluble dans l’eau. Après application orale dans le tractus gastro-intestinal, la lymécycline s’hydrolyse très rapidement en tétracycline, lysine et formaldéhyde avant résorption. Par conséquent, seule la tétracycline peut être détectée en tant qu’agent actif dans les liquides et tissus biologiques. Les pics sériques sont atteints en l’espace de 2 à 3 heures. Après application orale de 300 mg, la concentration sérique est de 2,2 μg/ml (single dose) resp. 2,8 μg/ml (steady state).
• -La résorption de la tétracycline n’est pas significativement influencée par l’absorption concomitante de nourriture ou de lait. Les tétracyclines forment des chélates peu solubles avec les ions tels que l’aluminium, le calcium, le fer et le magnésium, ce qui a pour effet de réduire la résorption.
• +La lymécycline est un promédicament de la tétracycline très soluble dans l’eau. Après administration orale, la lymécycline est rapidement hydrolysée dans le tube digestif en tétracycline, lysine et formaldéhyde avant absorption. La tétracycline est ensuite absorbée, ce qui permet de la détecter dans les fluides biologiques et les tissus en tant qu’agent actif. Les taux sériques maximaux sont atteints en 2 à 3 heures. Après administration orale de 300 mg, des concentrations sériques de 2,2 µg/ml (dose unique) ou 2,8 µg/ml (état d’équilibre) sont atteintes.
• +L’absorption de la tétracycline n’est pas significativement influencée par la prise concomitante de nourriture ou de produits laitiers. Les tétracyclines forment des chélates peu solubles avec des ions tels que l’aluminium, le calcium, le fer et le magnésium, ce qui entraîne une diminution de l’absorption.
• -55 à 64% d’une dose administrée sont fixés à des protéines sériques.
• -La distribution dans l’organisme est étendue, tant au niveau des tissus que des liquides. Le volume apparent de distribution va de 1,3 à 1,6 l/kg.
• -Les tétracyclines traversent le placenta et peuvent être décelées dans le lait maternel.
• -Métabolismes/Elimination
• -Les tétracyclines sont éliminées essentiellement par voie urinaire et seulement dans une faible proportion par voie biliaire. Dans le cas d’une fonction rénale normale, environ 65% de la dose administrée est éliminée en l’espace de 48 heures. La demi-vie sérique est comprise environ entre 9 et 12 heures.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -En cas d’insuffisance rénale, la demi-vie sérique est plus longue (11 à 30 heures).
• +55 à 64 % d’une dose administrée sont fixés à des protéines sériques.
• +La distribution dans l’organisme est étendue, tant dans les tissus que dans les fluides corporels. Le volume apparent de distribution varie de 1,3 à 1,6 l/kg.
• +Les tétracyclines traversent le placenta et passent dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +La tétracycline est principalement excrétée dans l’urine et seulement dans une faible mesure par voie biliaire.
• +Élimination
• +Avec une fonction rénale normale, environ 65 % de la dose administrée est éliminée en 48 heures. La demi-vie sérique est d’environ 9 à 12 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Dysfonctionnement rénal
• +En cas d’insuffisance rénale, la demi-vie sérique est légèrement prolongée (11 à 30 heures).
• -Fertilité
• -Il n’existe pas d’études sur les effets de la lymécycline et/ou de la tétracycline sur la fertilité.
• -Plusieurs dizaines d’années d’expérience clinique avec Tetralysal 300 mg n’ont également pas révélé d’effet sur la fertilité.
• -Tératogénicité/toxicité péri et post natale
• -Les expérimentations animales ont révélé l’embryotoxicité des tétracyclines. Sur les fœtus et chez les enfants de moins de 7 ans, les tétracyclines peuvent provoquer des troubles de la croissance osseuse et une coloration des dents avec ou sans hypoplasie de l’émail dentaire.
• -Mutagénité/cancérogénicité
• -La lymécycline et la tétracycline ont été testées in vitro et in vivo jusqu’aux doses toxiques pendant 2 ans. Ces études n’ont pas révélé de potentiel carcinogène.
• +Cancérogénicité
• +La lymécycline et la tétracycline ont été testées à la fois in vitro et in vivo jusqu’aux doses toxiques pendant 2 ans. Aucun potentiel carcinogène n’a été constaté lors de ces expériences.
• +Toxicité de reproduction
• +L’embryotoxicité des tétracyclines a été observée dans des études animales. Des études animales ont montré que les tétracyclines passent à travers la barrière placentaire et sont détectées dans le tissu fœtal. Elles peuvent nuire au fœtus en développement. Un ralentissement du développement du squelette peut être partiellement évoqué en relation avec ces substances. Des signes d’embryotoxicité ont également été observés chez les animaux traités au début de la gestation.
• +La tétracycline peut provoquer des troubles de la croissance osseuse et une coloration des dents avec ou sans défaut d’émail (hypoplasie de l’émail) chez le fœtus et les enfants jusqu’à l’âge de 7 ans.
• -Le traitement aux tétracyclines peut provoquer de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire par des méthodes à base de cuivre et de sulfates (Benedict, Clinitest®). Les tétracyclines peuvent également provoquer de faux résultats négatifs dans le cadre de tests de détection du glucose urinaire sur la base de réactifs glucose/oxydase (p.ex. Clinistix®, Tes-Tape®).
• +Le traitement aux tétracyclines peut provoquer de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire par des méthodes à base de cuivre et de sulfates (Benedict, Clinitest®). Les tétracyclines peuvent également provoquer de faux résultats négatifs dans le cadre de tests de détection du glucose urinaire sur la base de réactifs glucose/oxydase (p. ex. Clinistix®, Tes-Tape®).
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -56853 (Swissmedic).
• +56853 (Swissmedic)
• -Tetralysal 300 mg caps 28. [A]
• +Capsules dures de 408 mg de lymécycline correspondant à 300 mg de tétracycline : 28 [A]
• -Galderma SA, CH-6330 Cham
• +Galderma SA, CH-6300 Zoug
• -Octobre 2017
• +Novembre 2020