• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Capsules dures : 408 mg de lymécycline correspondant à 300 mg de tétracycline.
• -Jusqu’à 12 semaines.
• +Jusqu’à 12 semaines.
• -Tetralysal est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans (voir rubrique Contre-indications).
• +Tetralysal est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans (voir rubrique Contre-indications).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -·Tetralysal ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue aux tétracyclines et d’insuffisance rénale sévère.
• -·Chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de dépôts pendant la formation des dents, ainsi que du risque de coloration permanente des dents et de défauts de l’émail dentaire (hypoplasie de l’émail).
• -·Lors d’un traitement par rétinoïdes oraux (voir également rubrique Interactions).
• -·Grossesse et allaitement.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +-Tetralysal ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue aux tétracyclines et d’insuffisance rénale sévère.
• +-Chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de dépôts pendant la formation des dents, ainsi que du risque de coloration permanente des dents et de défauts de l’émail dentaire (hypoplasie de l’émail).
• +-Lors d’un traitement par rétinoïdes oraux (voir également rubrique Interactions).
• +-Grossesse et allaitement.
• -L’absorption des tétracyclines est influencée par les antiacides contenant de l’aluminium, du calcium, du magnésium, ainsi que leurs hydroxydes, oxydes et sels, ou du charbon actif, mais aussi par la colestyramine, les préparations contenant du fer, les sucralfates et les sels de bismuth. Si Tetralysal doit être pris en même temps qu’une telle préparation, un intervalle d’environ 3 heures doit être respecté entre la prise des produits.
• +L’absorption des tétracyclines est influencée par les antiacides contenant de l’aluminium, du calcium, du magnésium, ainsi que leurs hydroxydes, oxydes et sels, ou du charbon actif, mais aussi par la colestyramine, les préparations contenant du fer, les sucralfates et les sels de bismuth. Si Tetralysal doit être pris en même temps qu’une telle préparation, un intervalle d’environ 3 heures doit être respecté entre la prise des produits.
• -Il existe un risque d’hypertension intracrânienne en cas d’administration concomitante de tétracycline et de rétinoïdes oraux, voire de vitamine A (plus de 10 000 UI/jour).
• +Il existe un risque d’hypertension intracrânienne en cas d’administration concomitante de tétracycline et de rétinoïdes oraux, voire de vitamine A (plus de 10 000 UI/jour).
• -Didanosine (ddI) : L’absorption des tétracyclines diminue en raison d’une augmentation du pH gastrique causée par l’adjonction d’antiacides dans les comprimés de ddI.
• +Didanosine (ddI) : L’absorption des tétracyclines diminue en raison d’une augmentation du pH gastrique causée par l’adjonction d’antiacides dans les comprimés de ddI.
• -Le médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique Contre-indications). Si un traitement s’avère nécessaire, les femmes en âge de procréer devraient utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée du traitement et jusqu’à une semaine après son arrêt. (voir section « Interactions » dans la rubrique « Contraceptifs »).
• +Le médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique Contre-indications). Si un traitement s’avère nécessaire, les femmes en âge de procréer devraient utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée du traitement et jusqu’à une semaine après son arrêt. (voir section "Interactions" dans la rubrique "Contraceptifs" ).
• -Cependant, il existe des preuves claires de risques pour le fœtus humain. Des expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (pour plus de détails, voir le chapitre « Données précliniques »).
• +Cependant, il existe des preuves claires de risques pour le fœtus humain. Des expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (pour plus de détails, voir le chapitre "Données précliniques" ).
• -Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La tétracycline atteint dans le lait maternel une concentration correspondant à 30 à 40 % du taux plasmatique maternel, elle est donc contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
• +Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La tétracycline atteint dans le lait maternel une concentration correspondant à 30 à 40 % du taux plasmatique maternel, elle est donc contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
• -Dans le cadre de l’étude en double aveugle contrôlée par placebo menée sur Tetralysal, l’incidence globale des effets indésirables survenus pendant le traitement avec Tetralysal était de 15,3 % et de 20,8 % dans le groupe placebo.
• -Dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle, comparant Tetralysal à la minocycline 50 mg, l’incidence globale du nombre d’effets indésirables était de 27,3 % pour Tetralysal et de 29,4 % pour la minocycline 50 mg.
• -Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/1 000 et <1/10 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients sous Tetralysal lors d’études cliniques contrôlées ou de la surveillance post-commercialisation (**), tandis que certains des effets indésirables énumérés ci-dessous sont des effets de classe observés chez des patients sous traitement à la tétracycline (***) :
• -
• +Dans le cadre de l’étude en double aveugle contrôlée par placebo menée sur Tetralysal, l’incidence globale des effets indésirables survenus pendant le traitement avec Tetralysal était de 15,3 % et de 20,8 % dans le groupe placebo.
• +Dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle, comparant Tetralysal à la minocycline 50 mg, l’incidence globale du nombre d’effets indésirables était de 27,3 % pour Tetralysal et de 29,4 % pour la minocycline 50 mg.
• +Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/1 000 et <1/10 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients sous Tetralysal lors d’études cliniques contrôlées ou de la surveillance post-commercialisation (**), tandis que certains des effets indésirables énumérés ci-dessous sont des effets de classe observés chez des patients sous traitement à la tétracycline (***) :
• + 
• +
• -Fréquence inconnue : candidose***, croissance excessive de Candida pouvant entraîner des modifications inflammatoires dans la région anogénitale***.
• +Fréquence inconnue : candidose***, croissance excessive de Candida pouvant entraîner des modifications inflammatoires dans la région anogénitale***.
• + 
• +
• -Fréquence inconnue : neutropénie**, thrombocytopénie**, anémie hémolytique***, éosinophilie***.
• +Fréquence inconnue : neutropénie**, thrombocytopénie**, anémie hémolytique***, éosinophilie***.
• -Occasionnels : hypersensibilité (éruptions cutanées).
• -Fréquence inconnue : urticaire**, œdème angioneurotique**, réaction anaphylactique**, purpura anaphylactoïde***, maladie auto-immune***, lupus érythémateux disséminé (exacerbation)***, réaction d’Herxheimer***.
• +Occasionnels : hypersensibilité (éruptions cutanées).
• +Fréquence inconnue : urticaire**, œdème angioneurotique**, réaction anaphylactique**, purpura anaphylactoïde***, maladie auto-immune***, lupus érythémateux disséminé (exacerbation)***, réaction d’Herxheimer***.
• + 
• +
• -Fréquence inconnue : dépression**, cauchemars**.
• +Fréquence inconnue : dépression**, cauchemars**.
• -Fréquent : céphalées*.
• -Occasionnel : convulsions, asthénie et anxiété.
• -Fréquence inconnue : vertiges**, hypertension intracrânienne**.
• +Fréquent : céphalées*.
• +Occasionnel : convulsions, asthénie et anxiété.
• +Fréquence inconnue : vertiges**, hypertension intracrânienne**.
• + 
• +
• -Fréquence inconnue : troubles visuels*,**
• +Fréquence inconnue : troubles visuels*,**
• + 
• +
• -Fréquence inconnue : péricardite***.
• +Fréquence inconnue : péricardite***.
• -Fréquents : nausées et douleurs abdominales.
• -Occasionnels : vomissements, diarrhée, dyspepsie, pharyngite.
• -Fréquence inconnue : glossite**, entérocolite**, épigastralgie** (douleur gastro-intestinale dans la partie haute de l’abdomen**), stomatite***, dysphagie***, œsophagite***, ulcère œsophagien***, entérocolite pseudomembraneuse***, pancréatite***.
• +Fréquents : nausées et douleurs abdominales.
• +Occasionnels : vomissements, diarrhée, dyspepsie, pharyngite.
• +Fréquence inconnue : glossite**, entérocolite**, épigastralgie** (douleur gastro-intestinale dans la partie haute de l’abdomen**), stomatite***, dysphagie***, œsophagite***, ulcère œsophagien***, entérocolite pseudomembraneuse***, pancréatite***.
• -Fréquence inconnue : jaunisse**, hépatite**, augmentation du taux de transaminases**, augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline**, augmentation du taux sanguin de bilirubine**.
• +Fréquence inconnue : jaunisse**, hépatite**, augmentation du taux de transaminases**, augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline**, augmentation du taux sanguin de bilirubine**.
• -Occasionnels : dermatite.
• -Fréquence inconnue : éruptions érythémateuses**, réactions d’hypersensibilité à la lumière**, prurit**, syndrome de Stevens-Johnson**, éruption maculopapuleuse***.
• +Occasionnels : dermatite.
• +Fréquence inconnue : éruptions érythémateuses**, réactions d’hypersensibilité à la lumière**, prurit**, syndrome de Stevens-Johnson**, éruption maculopapuleuse***.
• -Occasionnels : myalgies.
• -Fréquence inconnue : coloration des dents***, hypoplasie dentaire***.
• +Occasionnels : myalgies.
• +Fréquence inconnue : coloration des dents***, hypoplasie dentaire***.
• -Fréquence inconnue : azotémie extrarénale*** associée à un effet antianabolique, qui peut être renforcé par l’utilisation concomitante de diurétiques.
• +Fréquence inconnue : azotémie extrarénale*** associée à un effet antianabolique, qui peut être renforcé par l’utilisation concomitante de diurétiques.
• + 
• +
• -Fréquence inconnue : pyrexie**.
• +Fréquence inconnue : pyrexie**.
• + 
• + 
• +
• -Germes CMI 50 CMI 90
• -Propionibacterium acnes 0,5 µg/ml 1,0 µg/ml
• -Propionibacterium species 0,5 µg/ml 1,0 µg/ml
• +Germes CMI 50 CMI 90
• +Propionibacterium acnes 0,5 µg/ml 1,0 µg/ml
• +Propionibacterium species 0,5 µg/ml 1,0 µg/ml
• + 
• +
• -La lymécycline est un promédicament de la tétracycline très soluble dans l’eau. Après administration orale, la lymécycline est rapidement hydrolysée dans le tube digestif en tétracycline, lysine et formaldéhyde avant absorption. La tétracycline est ensuite absorbée, ce qui permet de la détecter dans les fluides biologiques et les tissus en tant qu’agent actif. Les taux sériques maximaux sont atteints en 2 à 3 heures. Après administration orale de 300 mg, des concentrations sériques de 2,2 µg/ml (dose unique) ou 2,8 µg/ml (état d’équilibre) sont atteintes.
• +La lymécycline est un promédicament de la tétracycline très soluble dans l’eau. Après administration orale, la lymécycline est rapidement hydrolysée dans le tube digestif en tétracycline, lysine et formaldéhyde avant absorption. La tétracycline est ensuite absorbée, ce qui permet de la détecter dans les fluides biologiques et les tissus en tant qu’agent actif. Les taux sériques maximaux sont atteints en 2 à 3 heures. Après administration orale de 300 mg, des concentrations sériques de 2,2 µg/ml (dose unique) ou 2,8 µg/ml (état d’équilibre) sont atteintes.
• -55 à 64 % d’une dose administrée sont fixés à des protéines sériques.
• -La distribution dans l’organisme est étendue, tant dans les tissus que dans les fluides corporels. Le volume apparent de distribution varie de 1,3 à 1,6 l/kg.
• +55 à 64 % d’une dose administrée sont fixés à des protéines sériques.
• +La distribution dans l’organisme est étendue, tant dans les tissus que dans les fluides corporels. Le volume apparent de distribution varie de 1,3 à 1,6 l/kg.
• -Avec une fonction rénale normale, environ 65 % de la dose administrée est éliminée en 48 heures. La demi-vie sérique est d’environ 9 à 12 heures.
• +Avec une fonction rénale normale, environ 65 % de la dose administrée est éliminée en 48 heures. La demi-vie sérique est d’environ 9 à 12 heures.
• -En cas d’insuffisance rénale, la demi-vie sérique est légèrement prolongée (11 à 30 heures).
• +En cas d’insuffisance rénale, la demi-vie sérique est légèrement prolongée (11 à 30 heures).
• -La lymécycline et la tétracycline ont été testées à la fois in vitro et in vivo jusqu’aux doses toxiques pendant 2 ans. Aucun potentiel carcinogène n’a été constaté lors de ces expériences.
• +La lymécycline et la tétracycline ont été testées à la fois in vitro et in vivo jusqu’aux doses toxiques pendant 2 ans. Aucun potentiel carcinogène n’a été constaté lors de ces expériences.
• -La tétracycline peut provoquer des troubles de la croissance osseuse et une coloration des dents avec ou sans défaut d’émail (hypoplasie de l’émail) chez le fœtus et les enfants jusqu’à l’âge de 7 ans.
• +La tétracycline peut provoquer des troubles de la croissance osseuse et une coloration des dents avec ou sans défaut d’émail (hypoplasie de l’émail) chez le fœtus et les enfants jusqu’à l’âge de 7 ans.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• -Capsules dures de 408 mg de lymécycline correspondant à 300 mg de tétracycline : 28 [A]
• +Capsules dures de 408 mg de lymécycline correspondant à 300 mg de tétracycline : 28 [A]
• -Septembre 2021
• +Septembre 2021
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