• -Principe actif: Fentanylum ut Fentanyli citras.
• -Excipients: Arom.: saccharida hydrica (produits à partir de maïs génétiquement modifié), sacchari sphaerae (produits à partir de maïs génétiquement modifié), bergamottae aetheroleum et alia, Color.: Bleu brillant FCF (E 133), propylenglycolum, excipiens pro compresso.
• +Principe actif:
• +Fentanylum ut Fentanyli citras.
• +Excipients:
• +Arom.: saccharida hydrica (produits à partir de maïs génétiquement modifié), sacchari sphaerae (produits à partir de maïs génétiquement modifié), bergamottae aetheroleum et alia, Color.: Bleu brillant FCF (E 133), propylenglycolum, excipiens pro compresso.
• -Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant le début de l'application du premier comprimé à sucer (c'est-à-dire 15 minutes après absorption complète d'une seule unité d'Actiq), une seconde unité d'Actiq du même dosage pourra être utilisée. Il ne faut pas utiliser plus de deux unités d'Actiq pour traiter un même accès douloureux paroxystique. Avec le dosage de 1600 microgrammes, il ne sera vraisemblablement nécessaire d'administrer une seconde dose que chez une minorité de patients.
• +Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant le début de l'application du premier comprimé à sucer (c'està-dire 15 minutes après absorption complète d'une seule unité d'Actiq), une seconde unité d'Actiq du même dosage pourra être utilisée. Il ne faut pas utiliser plus de deux unités d'Actiq pour traiter un même accès douloureux paroxystique. Avec le dosage de 1600 microgrammes, il ne sera vraisemblablement nécessaire d'administrer une seconde dose que chez une minorité de patients.
• -Lorsque le traitement des douleurs paroxystiques par Actiq ne s'avère plus nécessaire, celui-ci peut généralement être stoppé immédiatement, mais uniquement chez les patients poursuivant leur traitement opioïde à long terme contre les douleurs chroniques.
• -En revanche, en cas de suspension de la totalité du traitement opioïde, le protocole d'arrêt progressif des opioïdes doit tenir compte de la posologie d'Actiq pour éviter l'apparition éventuelle de symptômes d'un sevrage brutal.
• +Le traitement par Actiq doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d’accès douloureux paroxystiques. Le traitement de fond des douleurs chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription. Si l’arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d’effets liés à un sevrage brutal.
• -Il est impératif d'informer les patients et les soignants qu'Actiq contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Des cas de décès d'enfants ayant ingéré Actiq par erreur ont été rapportés. Les patients et les soignants doivent conserver toutes les unités hors de portée des enfants et éliminer de façon conforme les unités ouvertes ou non utilisées.
• +Il est impératif d'informer les patients et les soignants qu'Actiq contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Des cas de décès d'enfants ayant ingéré Actiq par erreur ont été rapportés. Les patients et les soignants doivent conserver toutes les unités hors de portée des enfants et éliminer de façon conforme les unités ouvertes ou non utilisées.
• -Il est important que le traitement opioïde de fond utilisé pour traiter la douleur chronique du patient soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par Actiq et que le patient continue son traitement opioïde de fond parallèlement à la prise d'Actiq.
• +Il est important que le traitement opioïde de fond utilisé pour traiter la douleur chronique du patient soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par Actiq et que le patient continue son traitement opioïde de fond parallèlement à l’utilisation d'Actiq.
• -Des symptômes de sevrage peuvent survenir après l'administration d'antagonistes des opioïdes (comme la naloxone) ou d'antalgiques agonistes/antagonistes mixtes (exemples: pentazocine, butorphanol, buprénorphine, nalbuphine).
• +L’utilisation concomitante d’antagonistes des opioïdes (comme la naloxone) ou d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple: buprénorphine, nalbuphine) n’est pas recommandée. En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent l'effet analgésique du fentanyl, pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
• -Le fentanyl est excrété dans le lait maternel, par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter en période de traitement avec Actiq, en raison de la possibilité de sédation et/ou de dépression respiratoire chez le nourrisson. L'allaitement ne doit pas être repris avant au moins 48 heures après la dernière administration de fentanyl.
• +Le fentanyl est excrété dans le lait maternel, par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter en période de traitement avec Actiq, en raison de la possibilité de sédation et/ou de dépression respiratoire chez le nourrisson. L'allaitement ne doit pas être repris avant au moins 5 jours après la dernière administration de fentanyl.
• -Les effets indésirables observés avec Actiq sont les effets secondaires typiques des opioïdes. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent d'intensité avec la poursuite du traitement par Actiq et l'obtention de la posologie adéquate. Ces effets opioïdes doivent être anticipés et pris en charge de façon appropriée.
• -Les études cliniques menées avec Actiq ayant eu pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Actiq.
• -Lors des études cliniques incluant 659 patients ayant reçu Actiq, les effets indésirables dont l'imputabilité au produit a été jugée au moins possible ont été les suivants (très fréquents: >10%; fréquents >1 à 10%; occasionnels >0,1 à 1%):
• +Les effets indésirables observés avec Actiq sont les effets secondaires typiques des opioïdes. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent d’intensité avec la poursuite du traitement par Actiq et l’obtention de la posologie adéquate. Ces effets opioïdes doivent être anticipés et pris en charge de façon appropriée.
• +Les études cliniques menées avec Actiq ayant eu pour but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d’autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n’est pas possible d’isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Actiq.
• +Lors des études cliniques incluant 659 patients ayant utilisé Actiq, les effets indésirables dont l’imputabilité au produit a été jugée au moins possible ont été les suivants.
• +Les fréquences sont définies de la manière suivante:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10’000), fréquence non connue (fréquence non appréciable sur la base des données disponibles):
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels: anomalies de la coordination, cauchemars, troubles de la pensée, agitation, amnésie, ataxie, paresthésies péribuccales, diminution des réflexes, délire, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, euphorie, hallucinations, hyperesthésie, hypokinésie, myoclonie, stupeur.
• -Organes des sens
• +Occasionnels: dysgueusie, anomalies de la coordination, cauchemars, troubles de la pensée, agitation, amnésie, ataxie, paresthésies péribuccales, diminution des réflexes, délire, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, euphorie, hallucinations, hyperesthésie, hypokinésie, myoclonie, stupeur.
• +Affections oculaires
• -Occasionnels: dysgueusie.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Corps entier
• +Troubles généraux
• -Occasionnels: augmentation du volume de l'abdomen, douleurs abdominales, blessures accidentelles, effets résiduels excessifs, malaise.
• -* Les effets indésirables les plus graves pour tous les opioïdes sont l'insuffisance respiratoire (pouvant aboutir à l'apnée ou arrêt respiratoire), l'insuffisance circulatoire, l'hypotension et le choc. Tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter d'éventuels symptômes d'insuffisance respiratoire.
• +Occasionnels: augmentation du volume de l’abdomen, douleurs abdominales, blessures accidentelles, effets résiduels excessifs, malaise.
• +Fréquence non connue: fièvre.
• +* Les effets indésirables les plus graves pour tous les opioïdes sont l’insuffisance respiratoire (pouvant aboutir à l’apnée ou arrêt respiratoire), l’insuffisance circulatoire, l’hypotension et le choc. Tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter d’éventuels symptômes d’insuffisance respiratoire.
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquence non connue: réactions anaphylactiques, oedème lingual, oedème des lèvres
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: perte de conscience, sensation de vertige, convulsions, sédation
• -Occasionnels: coma, troubles de l'élocution
• -Organes respiratoires
• -Fréquence non connue: oedème pharyngé
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: iléus, caries
• -Fréquence non connue: perte dentaire, retrait gingival
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Occasionnels: réactions au site d'administration telles que saignement des gencives, irritation, douleurs et ulcération
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence non connue: réactions anaphylactiques, oedème lingual, oedème des lèvres.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: perte de conscience, sensation de vertige, convulsions, sédation.
• +Occasionnels: coma, troubles de l’élocution.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence non connue: oedème pharyngé.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: iléus, caries.
• +Fréquence non connue: perte dentaire, retrait gingival.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: réactions au site d’administration telles que saignement des gencives, irritation, douleurs et ulcération.
• +L’administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychique.
• +Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l’utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.
• +En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
• +Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l’hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l’euphorie.
• -La pharmacocinétique de l'absorption du fentanyl libéré par Actiq comprend une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale et une absorption plus lente du fentanyl dégluti, à partir du tractus gastro-intestinal. Environ 25% de la dose totale sont rapidement absorbés par la muqueuse buccale. Le reste de la dose totale (soit 75%) est dégluti avec la salive et ensuite lentement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Environ un tiers de cette fraction (soit 25% de la dose totale) échappe à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique. La biodisponibilité absolue par rapport à du fentanyl administré par voie intraveineuse est d'environ 50%, se répartissant en parts égales entre l'absorption transmuqueuse rapide et l'absorption gastro-intestinale plus lente. Après l'administration d'Actiq (de 200 à 1600 microgrammes), la valeur de Cmax se situe entre 0,39 et 2,51 ng/ml. Le Tmax est compris entre 20 et 40 minutes suivant la prise d'une unité d'Actiq (valeurs extrêmes: 20 et 480 minutes).
• +La pharmacocinétique de l'absorption du fentanyl libéré par Actiq comprend une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale et une absorption plus lente du fentanyl dégluti, à partir du tractus gastro-intestinal. Environ 25% de la dose totale sont rapidement absorbés par la muqueuse buccale. Le reste de la dose totale (soit 75%) est dégluti avec la salive et ensuite lentement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Environ un tiers de cette fraction (soit 25% de la dose totale) échappe à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique. La biodisponibilité absolue par rapport à du fentanyl administré par voie intraveineuse est d'environ 50%, se répartissant en parts égales entre l'absorption transmuqueuse rapide et l'absorption gastro-intestinale plus lente. Après l'administration d'Actiq (de 200 à 1600 microgrammes), la valeur de Cmax se situe entre 0,39 et 2,51 ng/ml. Le Tmax est compris entre 20 et 40 minutes suivant l’utilisation d'une unité d'Actiq (valeurs extrêmes: 20 et 480 minutes).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu'à» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Novembre 2014.
• -Numéro de version interne: 6.3
• +Octobre 2015.
• +Numéro de version interne: 7.3