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Accueil - Information professionnelle sur Apidra - Changements - 09.02.2016
24 Changements de l'information professionelle Apidra
  • -Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse, disponible en flacons, cartouches, en stylo SoloStar. 1 ml contient 3.49 mg Insulinum Glulisinum corresp. 100 Unités.
  • +Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse, disponible en flacons, cartouches, et stylo SoloStar. 1 ml contient 3.49 mg Insulinum Glulisinum corresp. 100 Unités.
  • +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
  • +
  • -Apidra peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'aide d'une pompe à perfusion. Les pompes utilisables sont Disetronic H-Tron, D-Tron et MiniMed, ainsi que les cathéters Disetronic et MiniMed.
  • -Lorsqu'elle est employée dans des pompes à perfusion d'insuline, l'insuline Apidra ne doit être ni diluée, ni mélangée à d'autres insulines. Les patients qui utilisent un système CSII doivent recevoir des instructions détaillées sur l'utilisation du système de pompe. Le set de perfusion et le réservoir doivent être remplacés toutes les 48 heures, dans des conditions aseptiques. Les patients qui utilisent Apidra au moyen d'un système CSII doivent disposer d'insuline s'administrant par un autre moyen, pour parer à une éventuelle panne de la pompe.
  • +Apidra peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'aide d'une pompe à perfusion adaptée pour la perfusion d'insuline avec les cathéters et réservoirs appropriés. Les patients qui utilisent un système CSII doivent recevoir des instructions détaillées sur l'utilisation du système de pompe.
  • +Le set de perfusion et le réservoir utilisés avec Apidra doivent être remplacés au moins toutes les 48 heures, dans des conditions aseptiques. Ces instructions peuvent différer des instructions générales du manuel de la pompe. Il est important que les patients suivent les instructions spécifiques à Apidra lors de son utilisation. Le non-respect de ces instructions peut conduire à de graves effets indésirables. En cas d'utilisation avec une pompe à perfusion d'insuline, Apidra ne doit être ni dilué, ni mélangé à d'autres insulines.
  • +Les patients qui utilisent Apidra au moyen d'un système CSII doivent également disposer d'un autre système de délivrance d'insuline, pour parer à une éventuelle panne de la pompe (voir «Interactions»).
  • -Indication pédiatrique: On dispose de peu de données chez les enfants de moins de 8 ans L'administration d'Apidra chez les enfants de moins de 4 ans n'a pas été étudiée.
  • +Indication pédiatrique: On dispose de peu de données chez les enfants de moins de 8 ans. L'administration d'Apidra chez les enfants de moins de 4 ans n'a pas été étudiée.
  • -La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions cf «Interactions»!).
  • +La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions cf. «Interactions»!).
  • +Perfusion sous-cutanée continue d'insuline
  • +Le dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du matériel de perfusion ou bien des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose ou une acidocétose diabétique. L'identification rapide et la correction des causes de l'hyperglycémie, de la cétose ou de l'acidocétose diabétique sont nécessaires.
  • +Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu' Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. La plupart de ces cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
  • +Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à l'administration par injection de l'insuline et avoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
  • +
  • -Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2-3 mmol/l) sont: Des signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (dits symptômes d'alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations, céphalées.
  • +Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2-3 mmol/l) sont:
  • +Des signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (dits symptômes d'alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations, céphalées.
  • +Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu' Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. La plupart de ces cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
  • +Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à l'administration par injection de l'insuline et avoir un autre système de délivrance d'insuline à disposition en cas de défaillance de la pompe (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +
  • -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
  • -Les réactions allergiques systémiques sont moins fréquentes, mais potentiellement plus graves, comme les allergies généralisées à l'insuline, pouvant s'accompagner de réactions cutanées (y compris prurit) sur l'ensemble du corps, un souffle court, une respiration sifflante, une chute de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas graves d'allergies généralisées, y compris de réactions anaphylactiques, peuvent menacer le pronostic vital.
  • +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
  • +Les réactions allergiques systémiques sont moins fréquentes, mais potentiellement plus graves, comme les allergies généralisées à l'insuline, pouvant s'accompagner de réactions cutanées (y compris prurit) sur l'ensemble du corps, un souffle court, une respiration sifflante, une chute de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas graves d'allergies généralisées, y compris de réactions anaphylactiques, peuvent menacer le pronostic vital.
  • -Pharmacodynamique:
  • +Pharmacodynamie:
  • -L'effet hypoglycémiant de l'insuline glulisine intervient 10 à 20 minutes après l'injection sous-cutanée. Après administration intraveineuse, un début d'activité plus rapide et une plus courte durée d'action, ainsi qu'un pic d'activité plus intense ont été observés en comparaison à l'administration par voie sous-cutanée. Lors d'une administration intraveineuse, l'insuline glulisine et l'insuline humaine soluble sont équipotentes, c'est-à-dire qu'une unité d'insuline glulisine exerce le même effet hypoglycémiant qu'une unité internationale d'insuline humaine.
  • -Chez les diabétiques du type 1, lorsque l'insuline glulisine était administrée 2 minutes avant le repas et l'insuline humaine soluble 30 minutes avant le repas, par voie sous-cutanée, à une dose de 0.15 Unités/kg (voir fig.) leurs profils hypoglycémiants étaient très similaires. (image)
  • +L'effet hypoglycémiant de l'insuline glulisine intervient 10 à 20 minutes après l'injection sous-cutanée. Après administration intraveineuse, un début d'activité plus rapide et une plus courte durée d'action, ainsi qu'un pic d'activité plus intense ont été observés en comparaison à l'administration par voie sous-cutanée. Lors d'une administration intraveineuse, l'insuline glulisine et l'insuline humaine soluble sont équipotentes, c'est-à-dire qu'une unité d'insuline glulisine exerce le même effet hypoglycémiant qu'une unité internationale d'insuline humaine.
  • +Chez les diabétiques du type 1, lorsque l'insuline glulisine était administrée 2 minutes avant le repas et l'insuline humaine soluble 30 minutes avant le repas, par voie sous-cutanée, à une dose de 0.15 Unités/kg (v. fig.) leurs profils hypoglycémiants étaient très similaires. (image)
  • -Diabète sucré de type 2 – Adultes:
  • -Au cours d'une étude clinique de phase III, de 26 semaines, ayant été suivie d'une étude de prolongation portant sur l'innocuité durant 26 semaines, de l'insuline glulisine injectée par voie sous-cutanée (0 à 15 minutes avant un repas) a été comparée à l'insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant un repas) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, utilisant en plus de l'insuline NPH à titre d'insuline basale. L'indice de masse corporelle (IMC) des patients s'élevait à 34,55 kg/m2. En ce qui concerne la modification de la valeur HbA1c entre la valeur de début de l'étude et après six mois (–0,46% pour l'insuline glulisine et 0,3% pour l'insuline humaine soluble, p=0,0029) ainsi qu'entre entre la valeur de début de l'étude et après 12 mois (–0,23% pour l'insuline glulisine et –0,13% pour l'insuline humaine soluble, différence non significative), l'insuline glulisine et l'insuline humaine soluble étaient comparables. Dans le cadre de cette étude, la majorité des patients (79%) mélangeait leur insuline d'action rapide avec de l'insuline NPH immédiatement avant l'injection et 58% des patients utilisaient, au moment de la randomisation, des médicaments hypoglycémiants oraux. On a demandé aux patients de maintenir la même posologie.
  • +Diabète sucré de type 2 – Adultes: Au cours d'une étude clinique de phase III, de 26 semaines, ayant été suivie d'une étude de prolongation portant sur l'innocuité durant 26 semaines, de l'insuline glulisine injectée par voie sous-cutanée (0 à 15 minutes avant un repas) a été comparée à l'insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant un repas) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, utilisant en plus de l'insuline NPH à titre d'insuline basale. L'indice de masse corporelle (IMC) des patients s'élevait à 34,55 kg/m2. En ce qui concerne la modification de la valeur HbA1c entre la valeur de début de l'étude et après six mois (–0,46% pour l'insuline glulisine et 0,3% pour l'insuline humaine soluble, p=0,0029) ainsi qu'entre entre la valeur de début de l'étude et après 12 mois (–0,23% pour l'insuline glulisine et –0,13% pour l'insuline humaine soluble, différence non significative), l'insuline glulisine et l'insuline humaine soluble étaient comparables. Dans le cadre de cette étude, la majorité des patients (79%) mélangeait leur insuline d'action rapide avec de l'insuline NPH immédiatement avant l'injection et 58% des patients utilisaient, au moment de la randomisation, des médicaments hypoglycémiants oraux. On a demandé aux patients de maintenir la même posologie.
  • -Absorption:Le profil pharmacocinétique chez des personnes saines et des diabétiques (type 1 et type 2) a montré qu'après l'administration de 0.15 Unités/kg, l'absorption d'insuline glulisine est deux fois plus rapide que l'absorption de l'insuline humaine soluble et sa concentration maximale est également deux fois plus élevée. Sous l'insuline glulisine, la Tmax était de 55 min. et la Cmax de 82 μUnités/ml, et sous l'insuline humaine soluble, la Tmax était de 82 min. et la Cmax était de 46 μUnités/ml (voir fig.). (image)
  • +Absorption:
  • +Le profil pharmacocinétique chez des personnes saines et des diabétiques (type 1 et type 2) a montré qu'après l'administration de 0.15 Unités/kg, l'absorption d'insuline glulisine est deux fois plus rapide que l'absorption de l'insuline humaine soluble et sa concentration maximale est également deux fois plus élevée. Sous l'insuline glulisine, la Tmax était de 55 min. et la Cmax de 82 μUnités/ml, et sous l'insuline humaine soluble, la Tmax était de 82 min. et la Cmax était de 46 μUnités/ml (voir fig.). (image)
  • -Avant ouverture, conserver les flacons, cartouches et stylos prêts à l'emploi d'Apidra dans l'emballage d'origine, au réfrigérateur (2-8 °C), et s'assurer que le récipient n'entre pas en contact direct avec le compartiment à glace ou les éléments réfrigérants. Ne pas congeler! Conserver dans leur emballage d'origine de manière à protéger le contenu de la lumière.
  • +Avant ouverture, conserver les flacons, cartouches et stylos prêts à l'emploi d'Apidra dans l'emballage d'origine, au réfrigérateur (2-8 °C), et s'assurer que le récipient n'entre pas en contact direct avec le compartiment à glace ou les éléments réfrigérants. Ne pas congeler! Conserver dans leur emballage d'origine de manière à protéger le contenu de la lumière.
  • -Février 2014.
  • +Juillet 2015.
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