• -Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Excipients: Saccharinum natricum, Aromatica, Bergamottae aetheroleum, Vanillinum, excipiens ad pulverem.
• +Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum ut kalii clavulanas.
• +Excipients: Saccharinum natricum, aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia, excipiens ad pulverem.
• -Forme galénique Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut kalii clavulanas Rapport amoxicilline: acide clavulanique
• +Forme galénique Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut kalii clavulanas Rapport amoxicilline:acide clavulanique
• -a) Posologie usuelle
• +Posologie usuelle
• -Plus de 2 ans Amygdalite et infection légère à moyenne des voies respiratoires inférieures: 29-51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg de CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)
• -Otite moyenne: 51-80 mg/kg/jour (44,6 mg d'AMX/6,4 mg de CLV jusqu'à 70 mg/10 mg)
• +Plus de 2 ans Amygdalite et infections légères à moyennes des voies respiratoires inférieures: 29−51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg de CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)
• +Otite moyenne: 51−80 mg/kg/jour (44,6 mg d'AMX/6,4 mg de CLV jusqu'à 70 mg/10 mg)
• -Pour le traitement des infections chez des nouveau nés et nourrissons jusqu'à 3 mois, on se référera à l'information professionnelle d'autres préparation d'amoxicilline/acide clavulanique i.v.
• +Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois, on se référera à l'information professionnelle d'autres préparation d'amoxicilline/acide clavulanique i.v.
• -Les emballages contiennent une pipette graduée (1 pipette graduée = 5 ml, gradué en 0.5 ml).
• +Les emballages contiennent une pipette graduée (1 pipette graduée = 5 ml, gradué en 0,5 ml).
• -13-15 kg 2-3 ans 2,5 ml 2×/jour
• -16-18 kg 3-5 ans 3 ml 2×/jour
• -19-21 kg 5-6 ans 3,5 ml 2×/jour
• -22-30 kg 6-10 ans 5 ml 2×/jour
• -31-40 kg 10-12 ans 7,5 ml 2×/jour
• +13−15 kg 2−3 ans 2,5 ml 2×/jour
• +16−18 kg 3−5 ans 3 ml 2×/jour
• +19−21 kg 5−6 ans 3,5 ml 2×/jour
• +22−30 kg 6−10 ans 5 ml 2×/jour
• +31−40 kg 10−12 ans 7,5 ml 2×/jour
• -13-17 kg 2-4 ans 5 ml 2×/jour
• -18-26 kg 4-8 ans 7,5 ml 2×/jour
• -27-35 kg 8-10 ans 10 ml 2×/jour
• -36-40 kg 10-12 ans 12,5 ml 2×/jour
• +13−17 kg 2−4 ans 5 ml 2×/jour
• +18−26 kg 4−8 ans 7,5 ml 2×/jour
• +27−35 kg 8−10 ans 10 ml 2×/jour
• +36−40 kg 10−12 ans 12,5 ml 2×/jour
• -b) Instructions posologiques particulières
• +Instructions posologiques particulières
• -c) Mode d'application
• +Mode d'application
• +·Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicilline Sandoz 457 et instaurer un autre traitement adapté.
• -Dans une étude réalisée chez des femmes ayant présenté une rupture prématurée des membranes, il a été rapporté que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique serait associé à un risque accru d'entérocolite nécrosante du nouveau-né (incidence des entérocolites nécrosantes mises en évidence chez des nouveau-nés de 1,5% sous traitement par amoxicilline/acide clavulanique par rapport à 0,5% sans ce traitement).
• +Dans une étude réalisée chez des femmes ayant présenté une rupture prématurée des membranes, il a été rapporté que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique peut être associé à un risque accru d'entérocolite nécrosante du nouveau-né (incidence des entérocolites nécrosantes mises en évidence chez des nouveau-nés de 1,5% sous traitement par amoxicilline/acide clavulanique par rapport à 0,5% sans ce traitement).
• -très fréquent (>1/10)
• -fréquent (>1/100 et <1/10)
• -occasionnel (>1/1'000 et <1/100)
• -rare (>1/10'000 et<1/1'000)
• +très fréquent (≥1/10)
• +fréquent (<1/10, ≥1/100)
• +occasionnel (<1/100, ≥1/1000)
• +rare (<1/1000, ≥1/10'000)
• -Infections et infestations
• +Infections et infestations parasitaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Très rare: réactions anaphylactiques (associées à des symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres signes abdominaux, dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. L'apparition d'une réaction d'hypersensibilité impose un arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés»).
• -Troubles du système nerveux
• +Très rare: réactions anaphylactiques (associées à des symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres signes abdominaux, dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. L'apparition d'une réaction d'hypersensibilité impose un arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• -Occasionnel: une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été observée chez les patients traités par Co-Amoxicilline Sandoz 457.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel: une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été observée chez les patients traités par amoxicilline/acide clavulanique.
• -Le risque semble légèrement accru lors d'un traitement prolongé, à un âge ≥65 ans et chez les hommes. Chez l'enfant, de tels effets secondaires ont été signalés de manière extrêmement rare. Ils surviennent avec une incidence env. 5 fois plus élevée sous Co-Amoxicilline Sandoz 457 que sous amoxicilline seule.
• +Le risque semble légèrement accru lors d'un traitement prolongé, à un âge ≥65 ans et chez les hommes. Chez l'enfant, de tels effets secondaires ont été signalés de manière extrêmement rare. Ils surviennent avec une incidence env. 5 fois plus élevée sous amoxicilline/acide clavulanique que sous amoxicilline seule.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).
• +Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut être éliminé l'organisme par hémodialyse.
• +Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
• -·Bacillius anthracis
• +·Bacillus anthracis
• -En cas de fonction rénale intacte, les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ une 1 h à 1 h 30.
• -Cinétique dans des groupes de patients particuliers
• +En cas de fonction rénale intacte, les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ 1 h à 1 h 30.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 457 suspension: emballage à 1 flacon avec poudre pour la préparation d'une suspension de 35 ml, 70 et 140 ml (avec une pipette graduée = 5 ml, graduée 0,5 ml). [A]
• +Co-Amoxicilline Sandoz 457 suspension: emballage à 1 flacon avec poudre pour suspension buvable de 35 ml, 70 et 140 ml (avec une pipette graduée = 5 ml, graduée 0,5 ml). [A]
• -Mars 2015.
• +Janvier 2018.