• -Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum (ut A trihydricum), Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas).
• +Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -5 ml de la suspension préparée contiennent:
• -Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum 400 mg (ut A. trihydricum), Acidum clavulanicum 57 mg (ut Kalii clavulanas). Relation Amoxicillinum/Acide clavulanique 7:1.
• +Forme galénique Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut kalii clavulanas Rapport amoxicilline: acide clavulanique
• +5 ml de suspension 457 mg (400/57) 400 mg 57 mg 7:1
• +
• -Co-Amoxicilline Sandoz 457 suspension ne doit être utilisé que contre les infections indiquées ici. La formulation présente n'est pas adaptée aux autres indications.
• +Co-Amoxicilline Sandoz 457 suspension ne doit être administrée que dans les infections indiquées ici. La formulation présente n'est pas adaptée aux autres indications.
• -Plus de 2 ans Amygdalite et infection légère à moyenne des voies respiratoires inférieures: 29-51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg de CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)Otite moyenne: 51-80 mg/kg/jour (44,6 mg d'AMX/6,4 mg de CLV jusqu'à 70 mg/10 mg)
• +Plus de 2 ans Amygdalite et infection légère à moyenne des voies respiratoires inférieures: 29-51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg de CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)
• +Otite moyenne: 51-80 mg/kg/jour (44,6 mg d'AMX/6,4 mg de CLV jusqu'à 70 mg/10 mg)
• -Co-Amoxicilline Sandoz 457 Suspension s'utilise dans certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois (voir «Directives posologiques générales»).
• +Pour le traitement des infections chez des nouveau nés et nourrissons jusqu'à 3 mois, on se référera à l'information professionnelle d'autres préparation d'amoxicilline/acide clavulanique i.v.
• +Co-Amoxicilline Sandoz 457 suspension s'utilise dans certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois (voir «Directives posologiques générales»).
• -Poids Age approx. Posologie Co-Amoxicilline Sandoz 457 (400/57) suspension
• +Poids Age approx. Posologie Co-Amoxicilline Sandoz 457/5 ml suspension (400/57)
• -Poids Age approx. Posologie Co-Amoxicilline Sandoz 457 (400/57) suspension
• +Poids Age approx. Posologie Co-Amoxicilline Sandoz 457/5 ml suspension (400/57)
• -En cas de fonction rénale diminuée (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.), Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne doit pas être administré (voir «Instructions posologiques particulières»).
• -Avant d'instaurer un traitement par Co-Amoxicilline Sandoz 457, il faut rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes.
• -Il convient d'avoir sous la main le matériel nécessaire pour le traitement d'urgence des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions exigent une injection d'adrénaline immédiate (attention: troubles du rythme cardiaque). L'administration d'adrénaline peut être répétée, si besoin. Ensuite, appliquer des glucocorticoïdes par voie i.v. (250 à 1000 mg de prednisolone, par exemple). Au besoin, l'administration des glucocorticoïdes peut être répétée. Un apport d'oxygène, une administration de stéroïdes intraveineux ou une respiration assistée, intubation comprise, peuvent également être requis. Chez l'enfant, le dosage du produit sera adapté à son poids corporel ou à son âge. D'autres mesures thérapeutiques, telles qu'administration d'antihistaminiques par voie intraveineuse ou substitution volémique, sont à envisager. Une surveillance attentive du patient est indispensable, étant donné le risque de récidive des symptômes.
• -Une administration prolongée de Co-Amoxicilline Sandoz 457 est susceptible d'entraîner une prolifération de germes résistants. Dans un tel cas, il faut effectuer des examens adéquats et initier un traitement approprié.
• -La survenue d'une diarrhée au cours du traitement par Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère d'une diarrhée due à cette bactérie est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicilline Sandoz 457 doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -En cas de traitement prolongé, il est conseillé de procéder à un contrôle périodique des fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
• -Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline-acide clavulanique et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 457 doit être utilisé avec prudence lors de troubles de la fonction hépatique.
• -En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, liés à des vomissements et des diarrhées, une absorption suffisante de Co-Amoxicilline Sandoz 457 n'est plus assurée. Dans ce cas, il convient d'envisager son application parentérale.
• -Chez les patients avec une diurèse réduite, des cas très rares de cristallurie ont été observés, notamment lors du traitement parentéral. Une formation de cristaux peut avoir pour conséquence une insuffisance rénale aiguë. Lors de l'administration de fortes doses d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et une diurèse adéquate, afin de réduire le risque d'apparition d'une cristallurie due à l'amoxicilline. A de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de contrôler périodiquement l'évacuation régulière d'urines dans la sonde.
• +·En cas de fonction rénale diminuée (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.), Co-Amoxicilline Sandoz 457 ne doit pas être administré (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +·Avant d'instaurer un traitement par Co-Amoxicilline Sandoz 457, il faut rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes.
• +·Il convient d'avoir sous la main le matériel nécessaire pour le traitement d'urgence des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions exigent une injection d'adrénaline immédiate (attention: troubles du rythme cardiaque). L'administration d'adrénaline peut être répétée, si besoin. Ensuite, appliquer des glucocorticoïdes par voie i.v. (250 à 1000 mg de prednisolone, par exemple). Au besoin, l'administration des glucocorticoïdes peut être répétée. Un apport d'oxygène, une administration de stéroïdes intraveineux ou une respiration assistée, intubation comprise, peuvent également être requis. Chez l'enfant, le dosage du produit sera adapté à son poids corporel ou à son âge. D'autres mesures thérapeutiques, telles qu'administration d'antihistaminiques par voie intraveineuse ou substitution volémique, sont à envisager. Une surveillance attentive du patient est indispensable, étant donné le risque de récidive des symptômes.
• +·Une administration prolongée de Co-Amoxicilline Sandoz 457 est susceptible d'entraîner une prolifération de germes résistants. Dans un tel cas, il faut effectuer des examens adéquats et initier un traitement approprié.
• +·La survenue d'une diarrhée au cours du traitement par Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère d'une diarrhée due à cette bactérie est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicilline Sandoz 457 doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +·En cas de traitement prolongé, il est conseillé de procéder à un contrôle périodique des fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
• +·Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline-acide clavulanique et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• +·Co-Amoxicilline Sandoz 457 doit être utilisé avec prudence lors de troubles de la fonction hépatique.
• +·En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, liés à des vomissements et des diarrhées, une absorption suffisante de Co-Amoxicilline Sandoz 457 n'est plus assurée. Dans ce cas, il convient d'envisager son application parentérale.
• +·Chez les patients avec une diurèse réduite, des cas très rares de cristallurie ont été observés, notamment lors du traitement parentéral. Une formation de cristaux peut avoir pour conséquence une insuffisance rénale aiguë. Lors de l'administration de fortes doses d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et une diurèse adéquate, afin de réduire le risque d'apparition d'une cristallurie due à l'amoxicilline. A de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de contrôler périodiquement l'évacuation régulière d'urines dans la sonde.
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1'000 et <1/100), rare (>1/10'000 et<1/1'000), très rare (<1/10'000).
• +très fréquent (>1/10)
• +fréquent (>1/100 et <1/10)
• +occasionnel (>1/1'000 et <1/100)
• +rare (>1/10'000 et<1/1'000)
• +très rare (<1/10'000).
• -Occasionnel: une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été observée chez les patients traités par Co-Amoxicilline Sandoz 457. Elévation transitoire des lactate-déhydrogénases et des phosphatases alcalines.
• +Occasionnel: une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été observée chez les patients traités par Co-Amoxicilline Sandoz 457.
• +Elévation transitoire des lactate-déhydrogénases et des phosphatases alcalines.
• -* L'efficacité clinique par rapport à Co-Amoxicilline Sandoz 457 a été démontrée dans des essais cliniques.
• -+ Germes qui ne produisent pas de β-lactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l'amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à Co-Amoxicilline Sandoz 457.
• +* L'efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• ++ Germes qui ne produisent pas de β-lactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l'amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à amoxicilline/acide clavulanique.
• -L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés au niveau intestinal. Pour assurer une absorption optimale, il est recommandé de prendre Co-Amoxicilline Sandoz 457 au début d'un repas. Les courbes d'absorption des deux composants sont semblables; les pics sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteints entre env. 1 h et 1 h 30 après administration orale. Après la prise de 10 ml (800/114) suspension 457 (400/57/5 ml) ils sont d'environ 12 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique).
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés au niveau intestinal. Pour assurer une absorption optimale, il est recommandé de prendre Co-Amoxicilline Sandoz 457 au début d'un repas. Les courbes d'absorption des deux composants sont semblables; les pics sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteints entre env. 1 h à 1 h 30 après administration orale. Après la prise d'un comprimé à 375 mg (250/125), ils sont d'environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique).
• -Ni chez le rat ni chez la souris l'administration de l'amoxicilline associée au clavulanate (2:1) ou du clavulanate seul n'a produit un effet sur la génération F0 en ce qui concerne le comportement d'accouplement, la fécondité, la gestation (développement embryo-fœtal inclus) ou le travail. Qui plus est, aucun effet défavorable sur le développement embryonnaire et fœtal, ni aucune répercussion sur la viabilité, la croissance, le développement, le comportement ou la fonction reproductive de la progéniture F1 n'ont été constatés.
• +Ni chez le rat, ni chez la souris l'administration de l'amoxicilline associée au clavulanate (2:1) ou du clavulanate seul n'a produit un effet sur la génération F0 en ce qui concerne le comportement d'accouplement, la fécondité, la gestation (développement embryo-fœtal inclus) ou le travail. Qui plus est, aucun effet défavorable sur le développement embryonnaire et fœtal, ni aucune répercussion sur la viabilité, la croissance, le développement, le comportement ou la fonction reproductive de la progéniture F1 n'ont été constatés.
• -Après la reconstitution, Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut être conservée pendant 7 jours au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Après la reconstitution, Co-Amoxicilline Sandoz 457 peut être conservée pendant 7 jours au réfrigérateur (2‒8 °C).
• -Agiter le flacon de poudre. Le remplir avec précaution (en deux fois) avec de l'eau du robinet jusqu'au marquage (31 ml de l'eau pour la suspension de 35 ml, 124 ml de l'eau pour la suspension de 140 ml. Pour la suspension de 70 ml, ajouter de l'eau jusqu'au cercle figurant sur la bouteille). Bien agiter le flacon et le laisser brièvement reposer. Rajouter de l'eau jusqu'au marquage, si nécessaire. Il en résultent 35 ml, 70 ml ou 140 ml de suspension prête à l'usage. Agiter le flacon avant chaque utilisation.
• +Agiter le flacon de poudre. Le remplir avec précaution (en deux fois) avec de l'eau du robinet jusqu'au marquage (31 ml de l'eau pour la suspension de 35 ml, 124 ml de l'eau pour la suspension de 140 ml. Pour la suspension de 70 ml, ajouter de l'eau jusqu'au cercle figurant sur la bouteille). Bien agiter le flacon et le laisser brièvement reposer. Rajouter de l'eau jusqu'au marquage, si nécessaire. Il en résulte 35 ml, 70 ml ou 140 ml de suspension prête à l'usage. Agiter le flacon avant chaque utilisation.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 457 suspension: emballage à 1 flacon avec poudre pour la préparation de suspension de 35 ml, 70 et 140 ml (avec une pipette graduée = 5 ml, graduée 0,5 ml). [A]
• +Co-Amoxicilline Sandoz 457 suspension: emballage à 1 flacon avec poudre pour la préparation d'une suspension de 35 ml, 70 et 140 ml (avec une pipette graduée = 5 ml, graduée 0,5 ml). [A]
• -Mars 2014.
• +Mars 2015.