• -Principe actif: Mitotane.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
• -
• +Principes actifs
• +Mitotane.
• +Excipients
• +Amidon de maïs, cellulose microcristalline (E 460), macrogol 3350, silice colloïdale anhydre.
• +
• +
• -Populations particulières
• -Population pédiatrique
• -L'expérience chez l'enfant est limitée.
• -La dose de mitotane utilisable en pédiatrie n'est pas encore clairement définie, mais elle paraît équivalente à celle utilisée chez l'adulte après correction selon la surface corporelle.
• -Le traitement doit être initié à la dose de 1,5 à 3,5 g/m2/jour afin d'atteindre 4 g/m2/jour. Les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées de la même façon que chez l'adulte en étant particulièrement vigilant lorsque celles-ci atteignent le niveau de 10 mg/l car une augmentation rapide des taux plasmatiques peut être alors observée. La dose peut être réduite au bout de 2 à 3 mois selon les concentrations plasmatiques de mitotane ou en cas d'intolérance sévère.
• -Atteinte hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Atteinte rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Méthode d'administration
• +Enfants et adolescents
• +L'expérience chez l'enfant est limitée.
• +La dose de mitotane utilisable en pédiatrie n'est pas encore clairement définie, mais elle paraît équivalente à celle utilisée chez l'adulte après correction selon la surface corporelle.
• +Le traitement doit être initié à la dose de 1,5 à 3,5 g/m2/jour afin d'atteindre 4 g/m2/jour. Les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées de la même façon que chez l'adulte en étant particulièrement vigilant lorsque celles-ci atteignent le niveau de 10 mg/l car une augmentation rapide des taux plasmatiques peut être alors observée. La dose peut être réduite au bout de 2 à 3 mois selon les concentrations plasmatiques de mitotane ou en cas d'intolérance sévère.
• +Mode d'administration
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Utilisation concomitante avec la spironolactone (voir «Interactions»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
• +Allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»)
• +Utilisation concomitante avec la spironolactone (voir «Interactions»)
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Description d'effets indésirables sélectionnés
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01XX23
• +Code ATC
• +L01XX23
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +
• -Les taux plasmatiques du mitotane et les relations possibles avec son efficacité ont été étudiés dans l'essai FIRM ACT, une étude multicentrique prospective randomisée, contrôlée, de type ouvert, avec groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité de l'étoposide, de la doxorubicine et du cisplatine plus mitotane (EDP/M) à celle de la streptozotocine plus mitotane (Sz/M) en tant que traitement de première intention chez 304 patients. L'analyse des patients qui ont atteint des taux de mitotane ≥14 mg/l au moins une fois en 6 mois par rapport aux patients dont les taux de mitotane étaient <14 mg/l semble indiquer que les patients avec des taux plasmatiques de mitotane ≥14 mg/l pourraient présenter une amélioration du taux de contrôle de la maladie (62,9% versus 33,5%; p<0,0001). Toutefois, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car l'examen des effets du mitotane n'était pas le principal critère d'efficacité de l'étude.
• +Les taux plasmatiques du mitotane et les relations possibles avec son efficacité ont été étudiés dans l'essai FIRM ACT, une étude multicentrique prospective randomisée, contrôlée, de type ouvert, avec groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité de l'étoposide, de la doxorubicine et du cisplatine plus mitotane (EDP/M) à celle de la streptozotocine plus mitotane (Sz/M) en tant que traitement de première intention chez 304 patients. L'analyse des patients qui ont atteint des taux de mitotane ≥14 mg/l au moins une fois en 6 mois par rapport aux patients dont les taux de mitotane étaient < 14 mg/l semble indiquer que les patients avec des taux plasmatiques de mitotane ≥14 mg/l pourraient présenter une amélioration du taux de contrôle de la maladie (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001). Toutefois, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car l'examen des effets du mitotane n'était pas le principal critère d'efficacité de l'étude.
• -Population pédiatrique
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Elimination
• +Élimination
• -Incompatibilités
• -Non pertinent.
• -Durée de conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée après la mention «EXP» de l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir les comprimés dans leur emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. Après l'ouverture du flacon, les comprimés peuvent être conservés pendant 1 an, mais au maximum jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Après l'ouverture du flacon, les comprimés peuvent être conservés pendant 1 an, mais au maximum jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Février 2017.
• +Septembre 2020.