• +Risque de réaction anaphylactique
• +Lors du traitement par bêtabloquants, des patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique sévère à un grand nombre d'allergènes sont susceptibles de réagir plus fortement à des stimuli répétés, que ce soit de façon aléatoire, diagnostique ou thérapeutique. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions allergiques.
• +Il convient de faire les recommandations suivantes aux patients:
• +·les patients ne doivent pas interrompre ou arrêter le traitement par Carvédilol Spirig HC sans concertation avec leur médecin traitant;
• +·les patients doivent consulter leur médecin dès qu'ils remarquent des signes ou des symptômes d'aggravation de leur insuffisance cardiaque (prise de poids ou essoufflement);
• +·en position debout, des chutes de tension peuvent se produire et entraîner des vertiges ainsi que, dans de rares cas, des pertes de conscience; ces patients doivent s'asseoir ou s'allonger s'ils ressentent ces symptômes;
• +·les patients doivent consulter leur médecin s'ils souffrent de vertiges ou de pertes de conscience pendant la phase de titration;
• +·les patients souffrant de vertiges ou de fatigue ne doivent pas conduire de véhicule ou entreprendre des tâches dangereuses. Cela est en outre systématiquement valable pour tous les patients au début du traitement et pendant la phase d'augmentation de dose;
• +·les insuffisants cardiaques doivent prendre Carvédilol Spirig HC au cours des repas;
• +·les patients diabétiques doivent informer leur médecin de tout changement survenant dans les valeurs de leur glycémie;
• -Les patients avec phéochromocytome ne peuvent être traités par carvédilol qu'en présence de blocage alpha-adrénergique suffisant. Bien que carvédilol réunisse ces deux propriétés pharmacologiques, on ne dispose à l'heure actuelle d'aucune expérience en la matière. C'est pourquoi la prudence est de rigueur lors de l'administration de Carvedilol Spirig HC à des patients présentant un phéochromocytome.
• +Les patients avec phéochromocytome ne peuvent être traités par carvédilol qu'en présence de blocage alpha-adrénergique suffisant. En l'absence d'expérience à l'heure actuelle, la prudence est de rigueur lors de l'administration de Carvédilol Spirig HC à des patients présentant un phéochromocytome.
• -De manière générale, les patients souffrant de bronchospasme ne doivent pas recevoir de bêtabloquants car l'augmentation de la résistance des voies respiratoires pouvant entraîner une dyspnée. Carvedilol Spirig HC peut toutefois être utilisé avec prudence chez les patients qui ne répondent pas au traitement par d'autres antihypertenseurs ou qui ne le supportent pas. Si l'on administre Carvedilol Spirig HC, il faut recourir prudemment à la plus petite dose efficace de manière à réduire l'inhibition de bêta-agonistes endogènes ou exogènes. Une dyspnée peut se produire sous l'effet d'une augmentation de la résistance des voies respiratoires.
• +De manière générale, les patients souffrant de bronchospasme ne doivent pas recevoir de bêtabloquants car l'augmentation de la résistance des voies respiratoires pouvant entraîner une dyspnée. Carvédilol Spirig HC peut toutefois être utilisé avec prudence chez les patients qui ne répondent pas au traitement par d'autres antihypertenseurs ou qui ne le supportent pas. Si l'on administre Carvédilol Spirig HC, il faut recourir prudemment à la plus petite dose efficace de manière à réduire l'inhibition de bêta-agonistes endogènes ou exogènes. Une dyspnée peut se produire sous l'effet d'une augmentation de la résistance des voies respiratoires.
• -Il convient de faire les recommandations suivantes aux patients:
• -·les patients ne doivent pas interrompre ou arrêter le traitement par Carvédilol Spirig HC sans concertation avec leur médecin traitant;
• -·les insuffisants cardiaques doivent consulter leur médecin dès qu'ils remarquent des signes ou des symptômes d'aggravation de leur insuffisance cardiaque (prise de poids ou essoufflement);
• -·en position debout, des chutes de tension peuvent se produire et entraîner des vertiges ainsi que, dans de rares cas, des pertes de conscience; ces patients doivent s'asseoir ou s'allonger s'ils ressentent ces symptômes;
• -·les patients souffrant de vertiges ou de fatigue ne doivent pas conduire de véhicule ou entreprendre des tâches dangereuses. Cela est en outre systématiquement valable pour tous les patients au début du traitement et pendant la phase de posologie ascensionnelle;
• -·les patients doivent consulter leur médecin s'ils souffrent de vertiges ou de pertes de conscience pendant la phase de titration;
• -·les insuffisants cardiaques doivent prendre Carvédilol Spirig HC au cours des repas;
• -·les patients diabétiques doivent informer leur médecin de tout changement survenant dans les valeurs de leur glycémie;
• -·les patients portant des lentilles de contact peuvent constater une réduction du flux lacrymal.
• -Fréquents: prise de poids, hypercholestérolémie, perturbation du contrôle glycémique (hyperglycémie, hypoglycémie) chez les patients présentant un diabète préexistant.
• +Fréquents: hypervolémie, rétention liquidienne, prise de poids, hypercholestérolémie, perturbation du contrôle glycémique (hyperglycémie, hypoglycémie) chez les patients présentant un diabète préexistant.
• -Fréquents: bradycardie, œdème, hypervolémie, rétention liquidienne.
• +Fréquents: bradycardie.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Mécanisme d'action».
• -Chez les patients coronariens, le carvédilol s'est avéré posséder des propriétés anti-ischémiques (augmentation de la durée totale de résistance à l'effort, de la durée de résistance à l'effort jusqu'à l'apparition d'un sousdécalage ST de 1 mm et du délai jusqu'à l'apparition d'une manifestation angineuse) et anti-angineuses, qui se sont également maintenues lors de traitement au long cours. Les études portant sur les effets hémodynamiques aigus ont montré que le carvédilol réduit significativement le besoin en oxygène et l'activité sympathique du myocarde. En outre, la précharge ventriculaire (pression artérielle pulmonaire et pression capillaire pulmonaire) et la postcharge (résistance périphérique totale) ont été réduites.
• +Chez les patients coronariens, le carvédilol s'est avéré posséder des propriétés anti-ischémiques (augmentation de la durée totale de résistance à l'effort, de la durée de résistance à l'effort jusqu'à l'apparition d'un sous-décalage ST de 1 mm et du délai jusqu'à l'apparition d'une manifestation angineuse) et anti-angineuses, qui se sont également maintenues lors de traitement au long cours. Les études portant sur les effets hémodynamiques aigus ont montré que le carvédilol réduit significativement le besoin en oxygène et l'activité sympathique du myocarde. En outre, la précharge ventriculaire (pression artérielle pulmonaire et pression capillaire pulmonaire) et la postcharge (résistance périphérique totale) ont été réduites.
• -Les critères d'évaluation secondaires combinés «Mortalité ou hospitalisations pour insuffisance cardiaque», «Mortalité ou hospitalisations pour maladie cardiovasculaire» et «Mortalité et hospitalisations sans considération de cause» ont témoigné sans exception de valeurs systématiquement plus faibles dans le groupe carvédilol que dans le groupe placebo (réductions de respectivement 31%, 27% et 24% par année-patient; p <0,00004 dans tous les cas).
• +Les critères d'évaluation secondaires combinés «Mortalité ou hospitalisations pour insuffisance cardiaque», «Mortalité ou hospitalisations pour maladie cardiovasculaire» et «Mortalité et hospitalisations sans considération de cause» ont témoigné sans exception de valeurs significativement plus faibles dans le groupe carvédilol que dans le groupe placebo (réductions de respectivement 31%, 27% et 24% par année-patient; p <0,00004 dans tous les cas).
• -Avril 2022.
• +Octobre 2023.