• -Noyau du comprimé: Calcii carbonas, Carmellosum natricum conexum, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Polysorbatum 80, Hydroxypropylcellulosum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Pelliculage 5 mg/10 mg: Opadry II blanc (Alcohol polyvinylicus, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3000, Talcum).
• -Pelliculage 10 mg/10 mg: Opadry II bleu (Alcohol polyvinylicus, Titanii dioxidum (E171), Lacca cum Indigotinum/(Indigocarminum, E132)-aluminium, Macrogolum 3000, Talcum).
• +Noyau du comprimé: Calcii carbonas, Carmellosum natricum conexum, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Polysorbatum 80, Hydroxypropylcellulosum (E463), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Pelliculage 5 mg/10 mg: Alcohol polyvinylicus, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3000, Talcum.
• +Pelliculage 10 mg/10 mg: Alcohol polyvinylicus, Titanii dioxidum (E171), Lacca cum Indigotinum/(Indigocarminum, E132)-aluminium, Macrogolum 3000, Talcum.
• -Pour les inhibiteurs de la protéase du HIV (lopinavir plus ritonavir, saquinavir plus ritonavir, darunavir plus ritonavir, fosamprénavir, fosamprénavir plus ritonavir et nelfinavir), les inhibiteurs de la protéase de l'hépatite C (bocéprévir), la clarithromycine et l'itraconazole, des interactions pharmacocinétiques médicamenteuses induisant une concentration systémique plus élevée d'atorvastatine ont été constatées. La prudence est requise pour la prescription simultanée d'atorvastatine; une évaluation clinique correspondante est conseillée pour garantir la prescription de la plus faible dose possible d'atorvastatine (voir également «Mises en garde et précautions: effets sur la musculature» et «Interactions»).
• +Pour les inhibiteurs de la protéase du HIV (lopinavir plus ritonavir, saquinavir plus ritonavir, darunavir plus ritonavir, fosamprénavir, fosamprénavir plus ritonavir et nelfinavir), les inhibiteurs de la protéase de l'hépatite C (bocéprévir), la clarithromycine et l'itraconazole, des interactions pharmacocinétiques médicamenteuses induisant une concentration systémique plus élevée d'atorvastatine ont été constatées. La prudence est requise pour la prescription simultanée d'atorvastatine; une évaluation clinique correspondante est conseillée pour garantir la prescription de la plus faible dose possible d'atorvastatine (voir également «Mises en garde et précautions: Effets sur la musculature» et «Interactions»).
• +Dans de très rares cas, on a rapporté la survenue d'une myopathie nécrosante auto-immune (immune-mediated necrotizing myopathie; IMNM) pendant ou après le traitement avec certaines statines. Les caractéristiques cliniques d'une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et une augmentation du taux de créatine-kinase dans le sérum sanguin qui perdure malgré l'arrêt du traitement aux statines.
• +
• -Un arrêt temporaire de Caduet devrait être envisagé pendant un traitement par l'acide fusidique (voir «Interactions»).
• +Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase (statines), y compris Caduet, ne doivent pas être associés à des préparations systémiques à base d'acide fusidique.
• +On a rapporté des cas de rhabdomyolyse (dont quelques décès) chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d'acide fusidique en association avec des statines (voir «Interactions»).
• +Il convient d'arrêter la prise de Caduet pendant tout traitement systémique par acide fusidique qui s'avère indispensable. Les patients doivent recevoir la consigne de consulter immédiatement un médecin s'ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaires.
• +Le traitement aux statines peut reprendre 7 jours après la dernière prise d'acide fusidique.
• +Dans les cas exceptionnels, lorsqu'un traitement systémique par acide fusidique s'impose en continu, l'association de Caduet et d'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous stricte surveillance médicale.
• -Le risque de myopathie sous inhibiteur de l'HMG-CoA-réductase est augmenté en cas de traitement simultané par la ciclosporine et d'autres immunosuppresseurs, les fibrates, l'acide nicotinique, les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 ou les antifongiques azolés (voir «Mises en garde et précautions: Effets sur la musculature»).
• +Le risque de myopathie sous inhibiteur de l'HMG-CoA-réductase est augmenté en cas de traitement simultané par la ciclosporine et d'autres immunosuppresseurs, les fibrates, l'acide nicotinique, les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 ou les antifongiques azolés (voir « Mises en garde et précautions: Effets sur la musculature»).
• -·Itraconazole: l'administration concomitante d'atorvastatine (20–40 mg) et d'itraconazole (200 mg) était associée à une augmentation de l'AUC, de la Cmax et de la t de l'atorvastatine.
• +·Itraconazole: l'administration concomitante d'atorvastatine (20–40 mg) et d'itraconazole (200 mg) était associée à une augmentation de l'AUC, de la Cmax et de la t½ de l'atorvastatine.
• -Acide fusidique: aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec l'atorvastatine et l'acide fusidique. Des cas de myopathies graves (notamment de rhabdomyolyse) ont cependant été rapportés dans le cadre d'expériences post-marketing en rapport avec l'utilisation simultanée de ces deux principes actifs. Ces patients doivent donc être étroitement surveillés. L'arrêt temporaire du traitement par Caduet est à envisager pendant un traitement par l'acide fusidique.
• +Préparations systémiques à base d'acide fusidique: aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec l'atorvastatine et l'acide fusidique. L'association de statines, y compris de Caduet, avec de l'acide fusidique peut entraîner l'apparition d'une rhabdomyolyse à l'issue potentiellement fatale. On a rapporté des cas de rhabdomyolyse (dont quelques décès) chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d'acide fusidique en association avec des statines (voir «Mises en garde et précautions»). Le mécanisme de cette interaction demeure inconnu.
• +Il convient d'arrêter la prise de Caduet pendant tout traitement systémique par acide fusidique qui s'avère indispensable.
• +Le traitement par Caduet peut reprendre sept jours après l'administration de la dernière dose d'acide fusidique.
• -En raison d'effets indésirables possibles, la capacité de réaction, la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines ou des outils peut être réduite.
• +En raison d'effets indésirables possibles, la capacité de réaction, la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines ou des outils peuvent être réduites.
• -Les effets indésirables suivants sont listés séparément pour l'amlodipine et l'atorvastatine, par fréquence et selon les systèmes d'organes d'après MedDRA.
• -Les fréquences citées correspondent aux incidences suivantes:
• -Très fréquent: (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000) et fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Classe d'organes (MedDRA) Effets indésirables Fréquence
• -Amlodipine Atorvastatine
• -Infections rhinopharyngite - fréquent
• +Les effets indésirables suivants sont listés séparément pour l'amlodipine et l'atorvastatine, par fréquence et selon les systèmes d'organes d'après MedDRA. Les fréquences citées correspondent aux incidences suivantes:Très fréquent: (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000) et fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Classe d'organes (MedDRA) Effets indésirables Fréquence pour l'amlodipine Fréquence pour l'atorvastatine
• +Infections et infestations rhinopharyngite - fréquent
• -Système immunitaire réactions allergiques très rare fréquent
• +Affections du système immunitaire réactions allergiques très rare fréquent
• -Système nerveux somnolence fréquent -
• +Affections du système nerveux somnolence fréquent -
• -trouble extrapyramidal fréquence indéterminée -
• -Yeux dégradation de la vision occasionnel rare
• +trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée -
• +Affections oculaires dégradation de la vision occasionnel rare
• -Oreille et oreille interne acouphène occasionnel occasionnel
• -Coeur palpitations cardiaques fréquent -
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphène occasionnel occasionnel
• +Affections cardiaques palpitations cardiaques fréquent -
• -Vaisseaux rougeur du visage fréquent -
• +Affections vasculaires rougeur du visage fréquent -
• -Organes respiratoires douleurs pharyngées et laryngées, épistaxis - fréquent
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales douleurs pharyngées et laryngées, épistaxis - fréquent
• -Foie et bile hépatite très rare occasionnel
• +Affections hépatobiliaires hépatite très rare occasionnel
• -Peau alopécie occasionnel occasionnel
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané alopécie occasionnel occasionnel
• -angio-œdème, œdème angioneurotique très rare rare
• +angio-œdème très rare rare
• -Système musculosquelettique arthralgie, myalgie (voir «Mises en garde et précautions») occasionnel fréquent
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif arthralgie, myalgie (voir «Mises en garde et précautions») occasionnel fréquent
• -myopathie nécrosante auto-immune - inconnu
• -Reins et voies urinaires troubles mictionnels, nycturie, pollakiurie occasionnel -
• -Organes de reproduction et seins dysfonction érectile occasionnel rare
• +myopathie nécrosante auto-immune - fréquence indéterminée
• +Affections du rein et des voies urinaires troubles mictionnels, nycturie, pollakiurie occasionnel -
• +Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile occasionnel rare
• -La demi-vie d'élimination plasmatique en phase terminale est de 35-50 h environ et permet l'administration d'une dose quotidienne unique.
• +La demivie d'élimination plasmatique en phase terminale est de 35-50 h environ et permet l'administration d'une dose quotidienne unique.
• -Novembre 2014.
• -LLD V007
• +Juin 2016.
• +LLD V009