• - Flacon (1) – substance sèche : Principe actif :
• -Mertiatide 0,20 mg
• - Excipients :
• -Chlorure d’étain (II) dihydraté 0,06 mg
• -Tartrate R,R disodique dihydraté 22,00 mg
• -Hydroxyde de sodium 1,72 mg
• -Acide chlorhydrique à 36% 0,11 mg
• - Azote en tant que gaz de protection Flacon (2) – solvant : Excipients :
• -Monohydrogénophosphate de sodium dihydraté (Ph.Eur.) 36,00 mg
• -Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 7,50 mg
• -Acide chlorhydrique à 36% 1,70 mg
• -Eau pour préparation injectable 2,50 ml
• +Flacon 1 – substance sèche:
• +Princip actif:
• +Mertiatide 0.2 mg
• +Excipients:
• +Chlorure d’étain (II) dihydraté 0.06 mg
• +Tartrate R,R disodique dihydraté 22.00 mg
• +Hydroxyde de sodium 1.72 mg
• +Acide chlorhydrique à 36% 0.11 mg
• +
• +Flacon 2 – solvant
• +Hilfsstoffe:
• +Monohydrogénophosphate de sodium dihydraté (Ph.Eur.) 36.00 mg
• +Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 7.50 mg
• +Acide chlorhydrique à 36% 1.70 mg
• +Eau pour préparation injectable 2.50 ml
• -Quantité du principe actif mertiatide : 0,20 mg
• +1 flacon de lyophilisat ROTOP MAG-3 Kit contient 0,20 mg de mertiatide.
• -Indications / possibilités d’emploi
• +Indications/possibilités d’emploi
• -Evaluation par scintigraphie de la fonction, morphologie et perfusion des reins et des voies excrétrices de l’urine ainsi que du débit urinaire :
• --Déterminations de la clairance (à partir d’échantillons sanguins et de recueils urinaires)
• --Scintigraphie fonctionnelle (par gamma caméra assistée par ordinateur) avec et sans détermination de la clairance
• +Evaluation par scintigraphie de la fonction, morphologie et perfusion des reins et des voies excrétrices de l’urine ainsi que du débit urinaire:
• +- Déterminations de la clairance (à partir d’échantillons sanguins et de recueils urinaires)
• +- Scintigraphie fonctionnelle (par gamma caméra assistée par ordinateur) avec et sans détérmination de la clairance
• -Posologie / mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -Voie intraveineuse (injection) après reconstitution et radiomarquage avec la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium. L’activité dépend de la pathologie à explorer et de la méthode utilisée et se situe entre 10 et 200 MBq. En général, les activités suivantes sont administrées :
• --Détermination de la clairance (à partir d’échantillons sanguins et de recueils urinaires) : 10-20 MBq
• --Scintigraphie fonctionnelle (par gamma caméra assistée par ordinateur) : 100-200 MBq
• -Enfant
• -Peu d’études ont été réalisées chez l’enfant.
• -L’expérience clinique montre que l’activité devrait être réduite.
• -Les recommandations faites par le Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM) de 1990 donnent les activités des patients pédiatriques en fonction du poids corporel et en tant que fraction de l’activité adulte.
• -3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
• -4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
• -6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
• -8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
• -10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
• -12 kg = 0,32 36 kg = 0,71 52–54 kg = 0,90
• -14 kg = 0,36 38 kg = 0,73 56–58 kg = 0,92
• -16 kg = 0,40 40 kg = 0,76 60–62 kg = 0,96
• -18 kg = 0,44 32 kg = 0,65 64–66 kg = 0,98
• -20 kg = 0,46 34 kg = 0,68 68 kg = 0,99
• +Voie intraveineuse (injection) après reconstitution et radiomarquage avec la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium. L’activité dépend de la pathologie à explorer et de la méthode utilisée et se situe entre 10 et 200 MBq. En général, les activités suivantes sont administrées:
• +·Détermination de la clairance (à partir d’échantillons sanguins et de recueils urinaires: 10-20 MBq
• +·Scintigraphie fonctionnelle (par gamma caméra assistée par ordinateur): 100-200 MBq
• +Enfants de plus de deux ans :
• +Chez l’enfant de plus de deux ans, l’activité peut être déterminée au moyen du tableau suivant, qui tient compte des recommandations formulées par le Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine (EANM) de 2014.
• +[MBq] administrée = activité de base x coefficient
• +Activité de base :11,9 MBq.
• +Activité minimale :15 MBq.
• +poids kg facteur poids kg facteur
• +3 1 32 3.77
• +4 1.12 34 3.88
• +6 1.47 36 4.00
• +8 1.71 38 4.18
• +10 1.94 40 4.29
• +12 2.18 42 4.41
• +14 2.35 44 4.53
• +16 2.53 46 4.65
• +18 2.71 48 4.77
• +20 2.88 50 4.88
• +22 3.06 52-54 5.00
• +24 3.18 56-58 5.24
• +26 3.35 60-62 5.47
• +28 3.47 64-66 5.65
• +30 3.65 68 5.77
• -Les données de dosimétrie proviennent des publications de l’ICRP 80.
• - Dose absorbée / activité du mertiatide marqué au technétium [99m] administrée (µGy/MBq)
• -
• - (Fonction rénale normale)
• - Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• - Glandes surrénales 0,39 0,51 0,82 1,2 2,5
• - Paroi vésicale 110 140 170 180 320
• - Surface osseuse 1,3 1,6 2,1 2,4 4,3
• - Cerveau 0,10 0,13 0,22 0,35 0,61
• - Glandes mammaires 0,10 0,14 0,24 0,39 0,82
• - Vésicule biliaire 0,57 0,87 2,0 1,7 2,8
• - Tractus gastro-intestinal
• - Paroi gastrique 0,39 0,49 0,97 1,3 2,5
• - Intestin grêle 2,3 3,0 4,2 4,6 7,8
• - Colon 3,4 4,3 5,9 6,0 9,8
• - Colon supérieur 1,7 2,3 3,4 4,0 6,7
• - Colon inférieur 5,7 7,0 9,2 8,7 14
• - Coeur 0,18 0,24 0,37 0,57 1,2
• - Reins 3,4 4,2 5,9 8,4 15
• - Foie 0,31 0,43 0,75 1,1 2,1
• - Poumons 0,15 0,21 0,33 0,50 1,0
• - Muscles 1,4 1,7 2,2 2,4 4,1
• - Oesophage 0,13 0,18 0,28 0,44 0,82
• - Ovaires 5,4 6,9 8,7 8,7 14
• - Pancréas 0,40 0,50 0,93 1,3 2,5
• - Moelle osseuse 0,93 1,2 1,6 1,5 2,1
• - Peau 0,46 0,57 0,83 0,97 1,8
• - Rate 0,36 0,49 0,79 1,2 2,3
• - Testicules 3,7 5,3 8,1 8,7 16
• - Thymus 0,13 0,18 0,28 0,44 0,82
• - Glande thyroïde 0,13 0,16 0,27 0,44 0,82
• - Utérus 12 14 19 19 31
• - Autres tissus 1,3 1,6 2,1 2,2 3,6
• - Dose efficace / activité administrée (µSv/ MBq) 7,0 9,0 12 12 22
• - La paroi vésicale contribue jusqu’à 80% de la dose efficace.
• - Dose efficace en cas de vidange de la vessie une heure ou une demi heure après l’injection :
• - 1 heure 2,5 3,1 4,5 6,4 6,4
• - 30 minutes 1,7 2,1 2,9 3,9 6,8
• - La dose efficace est de 1,4 mSv chez l’adulte dont la fonction rénale est normale et après administration intraveineuse de 200 MBq (dose maximale). Dans ce cas, la dose absorbée par l’organe cible (rein) est de 0,68 mGy, celle absorbée par l’organe critique (paroi vésicale) est de 22 mGy.
• +Les données de dosimétrie proviennent des publications de l’ICRP 128.
• +Dose absorbée / activité du mertiatide marqué au technétium [99m] administrée (µGy/MBq)
• +
• + (Fonction rénale normale)
• +Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Glandes surrénales 0,39 0,51 0,82 1,2 2,5
• +Paroi vésicale 110 140 170 180 320
• +Surface osseuse 1,3 1,6 2,1 2,4 4,3
• +Cerveau 0,10 0,13 0,22 0,35 0,61
• +Glandes mammaires 0,10 0,14 0,24 0,39 0,82
• +Vésicule biliaire 0,57 0,87 2,0 1,7 2,8
• +Tractus gastro-intestinal
• +Paroi gastrique 0,39 0,49 0,97 1,3 2,5
• +Intestin grêle 2,3 3,0 4,2 4,6 7,8
• +Colon 3,4 4,3 5,9 6,0 9,8
• +Colon supérieur 1,7 2,3 3,4 4,0 6,7
• +Colon inférieur 5,7 7,0 9,2 8,7 14
• +Coeur 0,18 0,24 0,37 0,57 1,2
• +Reins 3,4 4,2 5,9 8,4 15
• +Foie 0,31 0,43 0,75 1,1 2,1
• +Poumons 0,15 0,21 0,33 0,50 1,0
• +Muscles 1,4 1,7 2,2 2,4 4,1
• +Oesophage 0,13 0,18 0,28 0,44 0,82
• +Ovaires 5,4 6,9 8,7 8,7 14
• +Pancréas 0,40 0,50 0,93 1,3 2,5
• +Moelle osseuse 0,93 1,2 1,6 1,5 2,1
• +Peau 0,46 0,57 0,83 0,97 1,8
• +Rate 0,36 0,49 0,79 1,2 2,3
• +Testicules 3,7 5,3 8,1 8,7 16
• +Thymus 0,13 0,18 0,28 0,44 0,82
• +Glande thyroïde 0,13 0,16 0,27 0,44 0,82
• +Utérus 12 14 19 19 31
• +Autres tissus 1,3 1,6 2,1 2,2 3,6
• +Dose efficace / activité administrée (µSv/ MBq) 7,0 9,0 12 12 22
• +La paroi vésicale contribue jusqu’à 80% de la dose efficace.
• +Dose efficace en cas de vidange de la vessie une heure ou une demi heure après l’injection :
• +1 heure 2,5 3,1 4,5 6,4 6,4
• +30 minutes 1,7 2,1 2,9 3,9 6,8
• +La dose efficace est de 1,4 mSv chez l’adulte dont la fonction rénale est normale et après administration intraveineuse de 200 MBq (dose maximale). Dans ce cas, la dose absorbée par l’organe cible (rein) est de 0,68 mGy, celle absorbée par l’organe critique (paroi vésicale) est de 22 mGy.
• - Dose absorbée / activité du mertiatide marqué au technétium [99m] administrée (µGy/MBq)
• -
• - (Insuffisance rénale)
• - Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• - Glandes surrénales 1,6 2,1 3,2 4,8 8,6
• - Paroi vésicale 83 110 130 130 230
• - Surface osseuse 2,2 2,7 3,8 5,0 9,1
• - Cerveau 0,61 0,77 1,3 2,0 3,6
• - Glandes mammaires 0,54 0,70 1,1 1,7 3,2
• - Vésicule biliaire 1,6 2,2 3,8 4,6 6,4
• - Tractus gastro-intestinal
• - Paroi gastrique 1,2 1,5 2,6 3,5 6,1
• - Intestin grêle 2,7 3,5 5,0 6,0 10
• - Colon 3,5 4,4 6,1 6,9 11
• - Colon supérieur 2,2 3,0 4,3 5,6 9,3
• - Colon inférieur 5,1 6,3 8,5 8,6 14
• - Coeur 0,91 1,2 1,8 2,7 4,8
• - Reins 14 17 24 34 59
• - Foie 1,4 1,8 2,7 3,8 5,6
• - Poumons 0,79 1,1 1,6 2,4 4,5
• - Muscles 1,7 2,1 2,9 3,6 6,4
• - Oesophage 0,74 0,97 1,5 2,3 4,1
• - Ovaires 4,9 6,3 8,1 8,7 14
• - Pancréas 1,5 1,9 2,9 4,3 7,4
• - Moelle osseuse 1,5 1,9 2,6 3,1 5,0
• - Peau 0,78 0,96 1,5 2,0 3,8
• - Rate 1,5 1,9 2,9 4,3 7,4
• - Testicules 3,4 4,7 7,1 7,8 14
• - Thymus 0,74 0,97 1,5 2,3 4,1
• - Glande thyroïde 0,73 0,95 1,5 2,4 4,4
• - Utérus 10 12 16 16 27
• - Autres tissus 1,7 2,1 2,8 3,4 6,0
• - Dose efficace / activité administrée (µSv/ MBq) 6,1 7,8 10 11 19
• - La dose efficace est de 1,22 mSv chez l’adulte dont la fonction rénale est insuffisante et après administration intraveineuse de 200 MBq (dose maximale). Dans ce cas, la dose absorbée par l’organe cible (rein) est de 2,8 mGy, celle absorbée par l’organe critique (paroi vésicale) est de 16,6 mGy.
• +Dose absorbée / activité du mertiatide marqué au technétium [99m] administrée (µGy/MBq)
• +
• + (Insuffisance rénale)
• +Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Glandes surrénales 1,6 2,1 3,2 4,8 8,6
• +Paroi vésicale 83 110 130 130 230
• +Surface osseuse 2,2 2,7 3,8 5,0 9,1
• +Cerveau 0,61 0,77 1,3 2,0 3,6
• +Glandes mammaires 0,54 0,70 1,1 1,7 3,2
• +Vésicule biliaire 1,6 2,2 3,8 4,6 6,4
• +Tractus gastro-intestinal
• +Paroi gastrique 1,2 1,5 2,6 3,5 6,1
• +Intestin grêle 2,7 3,5 5,0 6,0 10
• +Colon 3,5 4,4 6,1 6,9 11
• +Colon supérieur 2,2 3,0 4,3 5,6 9,3
• +Colon inférieur 5,1 6,3 8,5 8,6 14
• +Coeur 0,91 1,2 1,8 2,7 4,8
• +Reins 14 17 24 34 59
• +Foie 1,4 1,8 2,7 3,8 5,6
• +Poumons 0,79 1,1 1,6 2,4 4,5
• +Muscles 1,7 2,1 2,9 3,6 6,4
• +Oesophage 0,74 0,97 1,5 2,3 4,1
• +Ovaires 4,9 6,3 8,1 8,7 14
• +Pancréas 1,5 1,9 2,9 4,3 7,4
• +Moelle osseuse 1,5 1,9 2,6 3,1 5,0
• +Peau 0,78 0,96 1,5 2,0 3,8
• +Rate 1,5 1,9 2,9 4,3 7,4
• +Testicules 3,4 4,7 7,1 7,8 14
• +Thymus 0,74 0,97 1,5 2,3 4,1
• +Glande thyroïde 0,73 0,95 1,5 2,4 4,4
• +Utérus 10 12 16 16 27
• +Autres tissus 1,7 2,1 2,8 3,4 6,0
• +Dose efficace / activité administrée (µSv/ MBq) 6,1 7,8 10 11 19
• +La dose efficace est de 1,22 mSv chez l’adulte dont la fonction rénale est insuffisante et après administration intraveineuse de 200 MBq (dose maximale). Dans ce cas, la dose absorbée par l’organe cible (rein) est de 2,8 mGy, celle absorbée par l’organe critique (paroi vésicale) est de 16,6 mGy.
• - Dose absorbée / activité du mertiatide marqué au technétium [99m] administrée (µGy/MBq)
• -
• - (Insuffisance rénale aiguë post-rénale)
• - Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• - Glandes surrénales 11 14 22 32 55
• - Paroi vésicale 56 71 91 93 170
• - Surface osseuse 3,1 4,0 5,8 8,4 17
• - Cerveau 0,11 0,14 0,23 0,39 0,75
• - Glandes mammaires 0,38 0,51 1,0 1,6 3,0
• - Vésicule biliaire 6,2 7,3 10 16 23
• - Tractus gastro-intestinal
• - Paroi gastrique 3,9 4,4 7,0 9,3 12
• - Intestin grêle 4,3 5,5 8,5 12 19
• - Colon 3,9 5,0 7,2 9,2 15
• - Colon supérieur 4,0 5,1 7,6 10 16
• - Colon inférieur 3,8 4,8 6,7 8,2 13
• - Coeur 1,3 1,6 2,7 4,0 6,1
• - Reins 200 240 330 470 810
• - Foie 4,4 5,4 8,1 11 17
• - Poumons 1,1 1,6 2,5 3,9 7,2
• - Muscles 2,2 2,7 3,7 5,1 8,9
• - Oesophage 0,38 0,54 0,85 1,5 2,3
• - Ovaires 3,8 5,1 7,1 9,2 15
• - Pancréas 7,4 9,0 13 18 29
• - Moelle osseuse 3,0 3,6 5,0 6,0 8,3
• - Peau 0,82 1,0 1,5 2,2 4,2
• - Rate 9,8 12 18 26 40
• - Testicules 2,0 2,9 4,5 5,0 9,8
• - Thymus 0,38 0,54 0,85 1,5 2,3
• - Glande thyroïde 0,17 0,23 0,45 0,92 1,6
• - Utérus 7,2 8,7 12 13 22
• - Autres tissus 2,1 2,6 3,6 4,7 8,0
• - Dose efficace / activité administrée (µSv/ MBq) 10 12 17 22 38
• - La dose efficace est de 2 mSv chez l’adulte avec insuffisance rénale aiguë post-rénale après administration intraveineuse de 200 MBq (dose maximale). Dans ce cas, la dose absorbée par l’organe cible (rein) est de 40 mGy, celle absorbée par l’organe critique (paroi vésicale) est de 11,2 mGy.
• +Dose absorbée / activité du mertiatide marqué au technétium [99m] administrée (µGy/MBq)
• +
• + (Insuffisance rénale aiguë postrénale)
• +Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Glandes surrénales 11 14 22 32 55
• +Paroi vésicale 56 71 91 93 170
• +Surface osseuse 3,1 4,0 5,8 8,4 17
• +Cerveau 0,11 0,14 0,23 0,39 0,75
• +Glandes mammaires 0,38 0,51 1,0 1,6 3,0
• +Vésicule biliaire 6,2 7,3 10 16 23
• +Tractus gastro-intestinal
• +Paroi gastrique 3,9 4,4 7,0 9,3 12
• +Intestin grêle 4,3 5,5 8,5 12 19
• +Colon 3,9 5,0 7,2 9,2 15
• +Colon supérieur 4,0 5,1 7,6 10 16
• +Colon inférieur 3,8 4,8 6,7 8,2 13
• +Coeur 1,3 1,6 2,7 4,0 6,1
• +Reins 200 240 330 470 810
• +Foie 4,4 5,4 8,1 11 17
• +Poumons 1,1 1,6 2,5 3,9 7,2
• +Muscles 2,2 2,7 3,7 5,1 8,9
• +Oesophage 0,38 0,54 0,85 1,5 2,3
• +Ovaires 3,8 5,1 7,1 9,2 15
• +Pancréas 7,4 9,0 13 18 29
• +Moelle osseuse 3,0 3,6 5,0 6,0 8,3
• +Peau 0,82 1,0 1,5 2,2 4,2
• +Rate 9,8 12 18 26 40
• +Testicules 2,0 2,9 4,5 5,0 9,8
• +Thymus 0,38 0,54 0,85 1,5 2,3
• +Glande thyroïde 0,17 0,23 0,45 0,92 1,6
• +Utérus 7,2 8,7 12 13 22
• +Autres tissus 2,1 2,6 3,6 4,7 8,0
• +Dose efficace / activité administrée (µSv/ MBq) 10 12 17 22 38
• +La dose efficace est de 2 mSv chez l’adulte avec insuffisance rénale aiguë postrénale après administration intraveineuse de 200 MBq (dose maximale). Dans ce cas, la dose absorbée par l’organe cible (rein) est de 40 mGy, celle absorbée par l’organe critique (paroi vésicale) est de 11,2 mGy.
• +Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base du bénéfice diagnostique attendu. L’activité administrée doit correspondre à la dose de radiation la plus faible possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
• -Pour chaque patient, il convient de peser soigneusement les bénéfices attendus par l’exploration sur le plan diagnostique et les inconvénients liés à l’exposition aux rayonnements. Afin de réduire la dose de rayonnements le plus possible, l’activité administrée ne doit pas excéder celle permettant l’acquisition des informations diagnostiques recherchées.
• -ROTOP MAG-3 Kit est contre-indiqué pendant la grossesse. Au cas où l’administration d’un médicament radioactif chez une femme en âge de procréer s’avère nécessaire, il faut s’assurer que celle-ci n’est pas enceinte. En général, toute retard de cycle doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. D’autres explorations ne faisant pas appel aux rayonnements ionisants, doivent être considérées.
• -Il n’existe pas d’études portant sur l’embryotoxicité et mettant en jeu le mertiatide ou explorant son passage dans le lait maternel.
• +ROTOP MAG-3 Kit est contre-indiqué pendant la grossesse. Au cas où l’administration d’un médicament radioactif chez une femme en âge de procréer s’avère nécessaire, il faut s’assurer que celle-ci n’est pas enceinte. En général, toute retard de cycle doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. D’autres explorations ne faisant pas appel aux rayonnements ionisants, doivent être considérées. Il n’existe pas d’études portant sur l’embryotoxicité et mettant en jeu le mertiatide ou explorant son passage dans le lait maternel.
• -Apres injection intraveineuse de la solution reconstituée, de très rares réactions anaphylactoïdes (< 0,01%) ont été observées, celles-ci ont donné lieu aux symptômes suivants :
• -Eruption cutanée, nausées avec vomissements, prurit, réactions vaso-vagales, faiblesse, sueurs froides ainsi que douleurs thoraciques, dorsalgies, gonflement des paupières, toux et céphalées. Bien que les réactions anaphylactoïdes soient très rares et le plus souvent de faible intensité, le matériel approprié (tube trachéal et respirateur artificiel) ainsi que les médicaments indiqués dans le traitement immédiat des réactions anaphylactoïdes (adrénaline, corticostéroïde et antihistaminique) doivent être disponibles, afin de pouvoir réagir rapidement face à l’urgence.
• -Des réactions au site d’injection ont également été décrites dans de rares cas.
• +L’évaluation de la fréquence des effets secondaires est basée sur le tableau suivant :
• +Très fréquent (≥ 1/10)
• +Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• +Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
• +Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
• +Très rare (<1/10 000)
• +Fréquence non connue (ne peut être estimée d’après les données disponibles)
• +Classe de systèmes d’organes MedDRA Effets indésirables Fréquence
• +Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques Très rare
• +Affections du système nerveux Réactions vasovagales Peu fréquent
• +Affections gastro-intestinales Vomissements, nausées, diarrhée Fréquence non connue*
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Réactions sur le site d’administration Fréquence non connue*
• +
• +Apres injection intraveineuse de la solution reconstituée, de très rares réactions anaphylactoïdes (< 0,01%) ont été observées, celles-ci ont donné lieu aux symptômes suivants:
• +Eruption cutanée, nausées avec vomissements, prurit, réactions vaso-vagales, faiblesse, sueurs froides ainsi que douleurs thoraciques, dorsalgies, gonflement des paupières, toux et céphalées. Bien que les réactions anaphylactoïdes soient très rares et le plus souvent de faible intensité, le matériel approprié (tube trachéal et respirateur artificiel) ainsi que les médicaments indiqués dans le traitement immédiat des réactions anaphylactoïdes (adrénaline, corticostéroïde et antihistaminique) doivent être disponibles, afin de pouvoir réagir rapidement face à l’urgence. Des réactions au site d’injection ont également été décrites dans de rares cas.
• -Propriétés / effets
• +Propriétés/Effets
• +Propriétés pharmacodynamiques
• +
• -Apres injection intraveineuse, le mertiatide marqué au technétium [99mTc] est rapidement éliminé du sang par les reins. La liaison aux protéines plasmatiques du mertiatide marqué au technétium [99mTc] est relativement élevée et représente 78 à 90%. L’excrétion repose essentiellement sur la sécrétion tubulaire ainsi que sur la filtration glomérulaire dans une proportion d’environ 11%. Le mécanisme d’élimination est semblable à celui de l’acide ortho-iodo-hippurique. Dans le cas d’une fonction rénale normale, 70% de la dose administrée sont excrétés dans les 30 minutes et environ 95% dans les 3 heures ; ce taux dépend de la fonction rénale.
• +Apres injection intraveineuse, le mertiatide marqué au technétium [99mTc] est rapidement éliminé du sang par les reins. La liaison aux protéines plasmatiques du mertiatide marqué au technétium [99mTc] est relativement élevée et représente 78 à 90%. L’excrétion repose essentiellement sur la sécrétion tubulaire ainsi que sur la filtration glomérulaire dans une proportion d’environ 11%. Le mécanisme d’élimination est semblable à celui de l’acide orthoiodohippurique. Dans le cas d’une fonction rénale normale, 70% de la dose administrée sont excrétés dans les 30 minutes et environ 95% dans les 3 heures ; ce taux dépend de la fonction rénale.
• -Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
• -En ce qui concerne l’effet mutagène du principe actif mertiatide, les résultats probants d’études font défaut. Une exposition aux rayonnements peut avoir un effet mutagène.
• +Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée. En ce qui concerne l’effet mutagène du principe actif mertiatide, les résultats probants d’études font défaut. Une exposition aux rayonnements peut avoir un effet mutagène.
• -Incompatibilités :
• -In vitro :
• -La réaction de radiomarquage par le technétium radioactif nécessite la présence d’ions étain (II). Ainsi, la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium, Ph.Eur. doit être dépourvue d’oxydants.
• -Afin de ne pas compromettre la stabilité du complexe formé par le mertiatide marqué au technétium [99mTc], la solution reconstituée ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments ou composants.
• -Stabilité :
• +Incompatibilités:
• +In vitro:
• +La réaction de radiomarquage par le technétium radioactif nécessite la présence d’ions étain (II). Ainsi, la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium, Ph.Eur. doit être dépourvue d’oxydants. Afin de ne pas compromettre la stabilité du complexe formé par le mertiatide marqué au technétium [99mTc], la solution reconstituée ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments ou composants.
• +Stabilité:
• -Stabilité après reconstitution par la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium, Ph.Eur. : 6 heures à température ambiante.
• +Durée de conservation après reconstitution à l’aide d’une solution de pertechnétate de sodium [99mTc], Ph. Eur. : 8 heures à température ambiante.
• -Remarques concernant la manipulation
• -1. Instruction concernant le radiomarquage
• -La solution à injecter de mertiatide marqué au technétium [99mTc] est reconstituée par la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium, Ph.Eur. immédiatement avant l’emploi et dans des conditions stériles. Le transfert d’oxygène est à éviter.
• -Placer le flacon (1) contenant la substance sèche à l’intérieur d’un blindage de plomb approprié puis désinfecter le septum en caoutchouc (laisser sécher le désinfectant). Injecter 2 ml de la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (40 à 1250 MBq/ml) dans le flacon (1) à l’aide d’une seringue munie d’une canule de petit diamètre. Avec la même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume gazeux égal (2 ml) afin d’égaliser les pressions. Agiter légèrement le flacon afin d’humidifier la substance sèche et d’obtenir sa dissolution complète, le septum en caoutchouc devant également être imprégné de solution. Après un temps de réaction de 15 minutes, transférer un volume de 2 ml de solution tampon du flacon (2) dans le flacon (1) à l’aide d’une nouvelle seringue. Avec cette même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume gazeux égal (2 ml) afin d’égaliser les pressions. Agiter soigneusement afin de bien mélanger. Mesurer la radioactivité totale. Si nécessaire, diluer avec une solution saline isotonique stérile pour compléter jusqu’à un volume total final de 10 ml.
• +Remarques concernant la manipulation:
• +Instructions concernant le radiomarquage
• +Immédiatement avant l’emploi, la solution à injecter de mertiatide marqué au technétium [99mTc] est reconstituée à l’aide d’une solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (Ph. Eur.) dans des conditions stériles. Le transfert d’oxygène est à éviter.
• +Placer le flacon (1) contenant la substance sèche à l’intérieur d’un blindage de plomb approprié, puis désinfecter le septum en caoutchouc (laisser sécher le désinfectant). Injecter 8 ml de la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (40 à 500 MBq/ml) dans le flacon (1) à l’aide d’une seringue munie d’une canule de petit diamètre. Avec la même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume gazeux égal (8 ml) afin d’égaliser les pressions. Agiter légèrement le flacon (1) afin d’humidifier la substance sèche et d’obtenir sa dissolution complète, le septum en caoutchouc devant également être imprégné de solution. Après un temps de réaction de 15 minutes, transférer un volume de 2 ml de solution tampon du flacon (2) dans le flacon (1) à l’aide d’une nouvelle seringue. Avec cette même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume gazeux égal (2 ml) afin d’égaliser les pressions. Agiter soigneusement afin de bien mélanger. Mesurer la radioactivité totale.
• +Les 8 ml de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (40 à 500 MBq/ml) sont un mélange d’éluat provenant du générateur et d’une solution de dilution à base de chlorure de sodium 0,9 %, dans la mesure où son ajout s’avère nécessaire.
• -2. Remarques
• -Le produit doit être utilisé dans les 6 heures qui suivent son radiomarquage.
• +Remarques
• +Le produit doit être utilisé dans les 8 heures qui suivent son radiomarquage.
• -3. Détermination de la pureté radiochimique
• +Détermination de la pureté radiochimique
• -Une cartouche C18 (p.ex. Sep-Pak Light, Waters), est conditionnée à l’aide d’une seringue à usage unique :
• +Une cartouche C18 (p.ex. Sep-Pak Light, Waters), est conditionnée à l’aide d’une seringue à usage unique:
• -3.éluer par goutte la cartouche avec 5 ml d’un mélange éthanol/solution de chlorure de sodium 0,9% selon un rapport de 1:1 dans un récipient (B).
• +3. éluer goutte à goutte la cartouche avec 5 ml d’un mélange d'éthanol et de solution de chlorure de sodium 0,9 % selon un rapport de 1:1 dans un récipient (B).
• -La présentation comprend deux boites pliantes contenant d’une part 5 flacons de substance sèche ROTOP MAG-3 Kit – flacon (1) et d’autre part 5 flacons de respectivement 2,5 ml de solvant ROTOP MAG-3 Kit (solvant à base de phosphate de sodium) – flacon (2).
• +L’emballage contient deux boites en carton, contenant d’une part 5 flacons de substance sèche ROTOP MAG-3 Kit – flacon (1) et d’autre part 5 flacons de respectivement 2,5 ml de solvant ROTOP MAG-3 Kit (solvant à base de phosphate de sodium) – flacon (2).
• -Juin 2006
• +Juin 2019