• -Principes actifs: Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive, huile de soja, acétate de sodium, glycérophosphate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium et chlorure de calcium.
• -Excipients: Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• -
• -
• +Principes actifs
• +Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive, huile de soja, acétate de sodium, glycérophosphate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium et chlorure de calcium.
• +Excipients
• +Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• -Principes actifs: Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive et huile de soja.
• -Excipients: Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• -
• -
• +Principes actifs
• +Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose, huile d’olive et huile de soja.
• +Excipients
• +Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
• -Glucose anhydre 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 73,33 g 140,0 g 110,0 g
• -(ut glucose monohydraté) (82,5 g) (126,5 g) (154,0 g) (121,0 g) (80.67 g) (154,0 g) (121,0 g)
• +Glucose 75,0 g 115,0 g 140,0 g 110,0 g 73,33 g 140,0 g 110,0 g
• +(ut glucose monohydraté) (82,5 g) (126,5 g) (154,0 g) (121,0 g) (80,67 g) (154,0 g) (121,0 g)
• -a)Incluant les phosphates apportés par l‘émulsion lipidique
• -b)Incluant les calories des phosphatides d‘œuf purifié
• +a) Incluant les phosphates apportés par l‘émulsion lipidique
• +b) Incluant les calories des phosphatides d‘œuf purifié
• -La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques, de l’état clinique ainsi que de l’âge et du poids du patient. On tiendra compte également d’un éventuel apport énergétique ou protéique supplémentaire par voie orale ou entérale. Le format de la poche doit être choisi approprié.
• +La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques, de l’état clinique ainsi que de l’âge et du poids du patient. On tiendra compte également d’un éventuel apport énergétique ou protéique supplémentaire par voie orale ou entérale. La taille de la poche doit être choisi approprié.
• -de 20 à 40 kcal par kg de PC et par jour.
• +de 20 à 40 kcal par kg de PC par jour.
• -Débit maximal par heure
• +Débit de perfusion maximal par heure
• -Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion. La dose journalière maximale doit être respectée dans tous les cas.
• +Le débit de perfusion doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion. La dose journalière maximale doit être respectée dans tous les cas.
• -Enfants à partir d’un âge de 2 ans
• +Chez les patients en nutrition parentérale intradialytique (IDPN) : Pour OLIMEL 5,7% sans électrolytes, le débit de perfusion maximal par heure est de 3,6 ml/kg, ce que correspond à un apport en acide aminés de 0,2 g/kg/heure, un apport en glucose de 0,40 g/kg/heure et une absorption lipidique de 0,14 g/kg/heure.
• +Enfants à partir de 2 ans et adolescents
• -Les besoins azotés sont compris entre 0,35 et 0,45 g d’azote par kg de poids corporel (PC) et par jour. Ceci correspond environ à 2 à 3 g d’acides aminés par kg de poids corporel et par jour. Les besoins énergétiques sont compris entre 30 et 90 kcal par kg de PC et par jour (environ 125 à 375 kJ/kg PC/jour) et dépendent de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme de l’enfant. Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l’âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, doivent être pris en considération.
• -Pour PeriOLIMEL 2,5 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +Les besoins azotés sont compris entre 0,16-0,40 g d’azote par kg de poids corporel (PC) et par jour. Ceci correspond environ à 1-2,5 g d’acides aminés par kg de poids corporel et par jour. Les besoins énergétiques sont compris entre 20-75 kcal par kg de PC et par jour (environ 85-315 kJ/kg PC/jour) et dépendent de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme de l’enfant. Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l’âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, doivent être pris en considération.
• +Pour PeriOLIMEL 2,5 % avec électrolytes, pour les deux groupes d’âge, le facteur limitant est la concentration en magnésium pour la dose journalière. Pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans la concentration en lipides est le facteur limitant pour le débit de perfusion par heure. Pour le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en glucose pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 24 50 – 80 24
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 3) 0,6 1 - 2 0,6
• -Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 1,8 3 - 10 (jusqu'à 14) 1,8
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 0,7 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 0,7
• -Energie totale (kcal/kg/jour) 60 - 90 16 30 - 75 16
• -Débit maximal par heure
• -PeriOLIMEL 2,5 % E (ml/kg/h) 4,3 4,3
• -Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,11 0,12 0,11
• -Glucose (g/kg/h) 1,2 0,32 1,2 0,32
• -Lipides (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,13
• +Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 45 50 – 80 45
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,1 1 - 2 1,1
• +Glucose (g/kg/jour) 1,4 – 8,6 3,4 0,7 – 5,8 3,4
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,4 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• +Energie totale (kcal/kg/jour) 30 - 75 31,5 20 - 55 31,5
• +Débit de perfusion maximal par heure
• +PeriOLIMEL 2,5 % E (ml/kg/h) - 4,3 - 3,2
• +Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,11 0,12 0,08
• +Glucose (g/kg/h) 0,36 0,33 0,24 0,24
• +Lipides (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,10
• -a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN 2005
• -Pour OLIMEL 3,3 % avec électrolytes, les facteurs limitant pour les groupes d’âge pédiatriques susmentionnés sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants:
• +a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
• +Pour OLIMEL 3,3 % avec électrolytes, pour les deux groupes d’âge le facteur limitant est la concentration en magnésium pour la dose journalière. Pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans les facteurs limitants sont la concentration en glucose et en lipides pour le débit de perfusion par heure. Pour le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en glucose pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 13 50-80 13
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 3) 0,4 1 - 2 0,4
• -Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 1,5 3 - 10 (jusqu'à 14) 1,5
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 0,5
• -Energie totale (kcal/kg/jour) 60 - 90 13 30 - 75 13
• -Débit maximal par heure
• -OLIMEL 3,3 % E (ml/kg/h) 3,3 3,3
• -Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,11 0,12 0,11
• -Glucose (g/kg/h) 1,2 0,38 1,2 0,38
• -Lipides (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,13
• +Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 33 50-80 33
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,1 1 - 2 1,1
• +Glucose (g/kg/jour) 1,4 – 8,6 3,8 0,7 – 5,8 3,8
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,3 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,3
• +Energie totale (kcal/kg/jour) 30 - 75 32,7 20 - 55 32,7
• +Débit de perfusion maximal par heure
• +OLIMEL 3,3 % E (ml/kg/h) - 3,1 - 2,1
• +Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,1 0,12 0,07
• +Glucose (g/kg/h) 3,36 0,36 0,24 0,24
• +Lipides (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,08
• -a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN 2005
• -Avec OLIMEL 4,4% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
• +Avec OLIMEL 4,4% avec électrolytes, pour les deux groupes d’âge, le facteur limitant est la concentration en magnésium pour la dose journalière et la concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 13 50-80 13
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 3) 0,6 1 - 2 0,6
• -Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 1,9 3 - 10 (jusqu'à 14) 1,9
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 0,5
• -Energie totale (kcal/kg/jour) 60 - 90 15 30 - 75 15
• -Débit maximal par heure
• -OLIMEL 4,4% E (ml/kg/h) 3,3 2,7
• -Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,15 0,12 0,12
• -Glucose (g/kg/h) 1,2 0,46 1,2 0,38
• -Lipides (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,11
• +Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 25 50-80 25
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,1 1 - 2 1,1
• +Glucose (g/kg/jour) 1,4 – 8,6 3,5 0,7 – 5,8 3,5
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,0
• +Energie totale (kcal/kg/jour) 30 - 75 28,5 20 - 55 28,5
• +Débit de perfusion maximal par heure
• +OLIMEL 4,4% E (ml/kg/h) - 2,6 - 1,7
• +Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,11 0,12 0,08
• +Glucose (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,24
• +Lipides (g/kg/h) 0,13 0,10 0,13 0,07
• -a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN 2005
• -Avec OLIMEL 5,7% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en acides aminés pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
• +Avec OLIMEL 5,7% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en magnésium pour la dose journalière et la concentration en glucose pour le débit de perfusion par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitants sont les concentrations en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 13 50-80 13
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 3) 0,8 1 - 2 0,8
• -Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 1,5 3 - 10 (jusqu'à 14) 1,5
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 0,5
• -Energie totale (kcal/kg/jour) 60 - 90 14 30 - 75 14
• -Débit maximal par heure
• -OLIMEL 5,7% E (ml/kg/h) 3,3 2,1
• +Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 25 50-80 35
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,4 1 - 2 2,0
• +Glucose (g/kg/jour) 1,4 – 8,6 2,8 0,7 – 5,8 3,9
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• +Energie totale (kcal/kg/jour) 30 - 75 26,8 20 - 55 37,5
• +Débit de perfusion maximal par heure
• +OLIMEL 5,7% E (ml/kg/h) - 3,3 - 2,1
• -Glucose (g/kg/h) 1,2 0,36 1,2 0,23
• +Glucose (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,23
• -a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN 2005
• -Avec OLIMEL 7,6 % avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
• +Avec OLIMEL 7,6 % avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit de perfusion par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit de perfusion par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 – 3 1,2 0.5 – 2 (jusqu’à 3) 0,9
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 – 3 1,2 0,5 – 2 (jusqu’à 3) 0,9
• -Débit maximal par heure
• +Débit de perfusion maximal par heure
• -a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN-ESPR 2018
• -Avec OLIMEL 4,4% sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en phosphates pour la dose journalière (0,2 mmol/kg/jour)a et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour la dose journalière et le débit par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
• +Avec OLIMEL 4,4% sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et la concentration en glucose pour le débit de perfusion par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant pour la dose journalière et le débit de perfusion par heure est la concentration en glucose. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 67 50-80 45
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 3) 2,9 1 - 2 2,0
• -Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 9,3 3 - 10 (jusqu'à 14) 6,4
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 2,7 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,8
• -Energie totale (kcal/kg/jour) 60 - 90 76 30 - 75 52
• -Débit maximal par heure
• -OLIMEL 4,4% (ml/kg/h) 3,3 2,7
• -Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,15 0,12 0,12
• -Glucose (g/kg/h) 1,2 0,46 1,2 0,38
• -Lipides (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,11
• +Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 56 50-80 41
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 2,5 1 - 2 1,8
• +Glucose (g/kg/jour) 1,4 – 8,6 7,8 0,7 – 5,8 5,7
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 2,2 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,6
• +Energie totale (kcal/kg/jour) 30 - 75 63,8 20 - 55 46,7
• +Débit de perfusion maximal par heure
• +OLIMEL 4,4% (ml/kg/h) - 2,6 - 1,7
• +Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,11 0,12 0,08
• +Glucose (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,24
• +Lipides (g/kg/h) 0,13 0,10 0,13 0,07
• -a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN 2005
• -Avec OLIMEL 5,7 % sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitant sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et la concentration en lipides pour le débit par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour les deux, le débit par heure et la dose journalière. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• +a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
• +Avec OLIMEL 5,7 % sans électrolytes, pour les deux groupes d’âge, la concentration en acides aminés est le facteur limitant pour la dose journalière. Pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans la concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit de perfusion par heure. Pour le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :
• -Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 53 50-80 35
• -Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 3) 3 1 - 2 2
• -Glucose (g/kg/jour) 12 - 14 (jusqu'à 18) 5,8 3 - 10 (jusqu'à 14) 3,9
• -Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 2,1 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• -Energie totale (kcal/kg/jour) 60 - 90 56 30 - 75 37
• -Débit maximal par heure
• -OLIMEL 5,7 % (ml/kg/h) 3,3 2,1
• +Liquides (ml/kg/jour) 60 - 120 44 50-80 35
• +Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 2,5 1 - 2 2,0
• +Glucose (g/kg/jour) 1,4 – 8,6 4,8 0,7 – 5,8 3,9
• +Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,8 0,5 - 2 (jusqu’à 3) 1,4
• +Energie totale (kcal/kg/jour) 30 - 75 47,1 20 - 55 37,5
• +Débit de perfusion maximal par heure
• +OLIMEL 5,7 % (ml/kg/h) - 3,3 - 2,1
• -Glucose (g/kg/h) 1,2 0,36 1,2 0,23
• +Glucose (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,23
• -a : valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN 2005
• +a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
• -·Hypersensibilité aux protéines d’œufs, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou excipients
• +·Hypersensibilité aux protéines d’œufs, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou des excipients
• -Des solutions contenant du glucose doivent être seulement avec précaution administrées aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs.
• -Ceftriaxon ne doit pas être mélangé ou administré avec des solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium, y compris OLIMEL avec des électrolytes/PeriOLIMEL, pas même par des kits de perfusion distincts ou sur des sites de perfusion distincts.
• +Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs.
• +Ceftriaxon ne doit pas être mélangé ou administré avec des solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium, y compris PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, pas même par des kits de perfusion distincts ou sur des sites de perfusion distincts.
• -Ce médicament contient de l’huile de soja et de la lécithine d’œuf. L’huile de soja et la lécithine d’œuf pouvant causer de réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
• -Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l‘un des trois composants de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique).
• +Ce médicament contient de l’huile de soja et de la lécithine d’œuf. L’huile de soja et la lécithine d’œuf pouvant causer de réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
• +Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l‘un des trois compartiments de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique).
• -Les troubles graves suivants doivent être corrigés avant le début de la nutrition parentérale: troubles sévères de l’équilibre hydro-électrolytique, acido-basique ou métabolique (par exemple acidose métabolique); hypervolémie sévère avec insuffisance rénale, ne répondant pas aux diurétiques ou lorsqu’une dialyse est exclue; restriction fonctionnelle pulmonaire ou cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire sévère).
• +Les troubles graves suivants doivent être corrigés avant le début de la nutrition parentérale : troubles sévères de l’équilibre hydro-électrolytique, acido-basique ou métabolique (par exemple acidose métabolique); hypervolémie sévère avec insuffisance rénale, ne répondant pas aux diurétiques ou lorsqu’une dialyse est exclue; restriction fonctionnelle pulmonaire ou cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire sévère).
• -OLIMEL 3,3 % E ; 4,4 % ; 4,4 % E ; 5,7 % ; 5,7 % E et 7,6% E ne doivent pas être administrés par voie veineuse périphérique.
• -Une perturbation de l’équilibre acido-basique peut se produire en raison de la grande quantité d’acétate contenue dans les solutions d’acides aminés et est imputable à l’état clinique du patient. Des maladies métaboliques osseuses ont été rapportées chez certains patients sous traitement à long terme. Des taux accrus d’aluminium dans des produits pour nutrition parentérale ont été mis en rapport avec des maladies osseuses. La teneur en aluminium de PeriOLIMEL/OLIMEL est inférieure à 0,25 μg/l; une telle quantité n’a pas été mise en rapport avec des maladies osseuses.
• +OLIMEL 3,3 % E ; 4,4 % ; 4,4 % E ; 5,7 % ; 5,7 % E et 7,6% E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
• +Une perturbation de l’équilibre acido-basique peut se produire en raison de la grande quantité d’acétate contenue dans les solutions d’acides aminés et est imputable à l’état clinique du patient.
• +Des maladies métaboliques osseuses ont été rapportées chez certains patients sous traitement à long terme. Des taux accrus d’aluminium dans des produits pour nutrition parentérale ont été mis en rapport avec des maladies osseuses. La teneur en aluminium de PeriOLIMEL/OLIMEL est inférieure à 0,25 μg/l; une telle quantité n’a pas été mise en rapport avec des maladies osseuses.
• -Bien que les produits contiennent une teneur naturelle d’oligo-éléments et de vitamines, la teneure n’est pas suffisante pour les besoins corporels et doivent donc être supplémentés afin d’éviter une carence (voir « Remarques concernant la manipulation »).
• +Bien que les produits contiennent une teneur naturelle d’oligo-éléments et de vitamines, la teneur n’est pas suffisante pour les exigences physiques. Des oligo-éléments et des vitamines doivent donc être supplémentés en quantités suffisantes pour répondre aux besoins individuels du patient et pour éviter l’apparition d’une carence (voir « Remarques concernant la manipulation »).
• -La prudence est de rigueur chez les patients présentant un trouble sévère de la coagulation ou une insuffisance rénale sévère. Les patients insuffisants rénaux peuvent développer une hyperkaliémie, une hyperphosphatémie ou une hypermagnésémie en raison de leur capacité réduite d’élimination des électrolytes. Une azotémie peut se développer suite à un apport protéique accru. Une insuffisance rénale peut contribuer à l’accumulation d’eau. Une surveillance soigneuse peut prévenir ces complications.La reprise de l’alimentation de patients sévèrement sous-alimentés peut provoquer un syndrome de renutrition inappropriée. Une surveillance soigneuse et une augmentation très progressive de la nutrition parentérale permettent de prévenir ce problème.
• -L’infusion de nourriture parentérale peut provoquer une stéatose hépatique ou une cholestase.
• +La prudence est de rigueur chez les patients présentant un trouble sévère de la coagulation ou une insuffisance rénale sévère. Les patients insuffisants rénaux peuvent développer une hyperkaliémie, une hyperphosphatémie ou une hypermagnésémie en raison de leur capacité réduite d’élimination des électrolytes. Une azotémie peut se développer suite à un apport protéique accru. Une insuffisance rénale peut contribuer à l’accumulation d’eau. Une surveillance soigneuse peut prévenir ces complications.
• +La reprise de l’alimentation de patients sévèrement sous-alimentés peut provoquer un syndrome de renutrition inappropriée. Une surveillance soigneuse et une augmentation très progressive de la nutrition parentérale permettent de prévenir ce problème.
• +L’infusion de nutrition parentérale peut provoquer une stéatose hépatique ou une cholestase.
• -PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de deux ans car :
• +PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans car :
• -a)La fréquence doit être indiquée comme suit : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -b)Ceci était un seul cas pendant une étude clinique, dans laquelle 28 patients ont obtenu une dose jusqu’à 40 ml/kg/jour de OLIMEL.
• +a) La fréquence doit être indiquée comme suit : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +b) Ceci était un seul cas pendant une étude clinique, dans laquelle 28 patients ont obtenu une dose jusqu’à 40 ml/kg/jour de OLIMEL.
• +Affections gastro-intestinales
• +Vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Éruption cutanée
• +
• -Ce syndrome est accompagné d’une brusque altération de l’état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, infiltration graisseuse du foie, hépatomégalie, détérioration de la fonction hépatique, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, trouble de la coagulation et manifestation veineuse centrale (coma). Tous ces symptômes sont réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.
• +Ce syndrome est accompagné d’une brusque altération de l’état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, infiltration graisseuse du foie, hépatomégalie, détérioration de la fonction hépatique, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, trouble de la coagulation et manifestation veineuse centrale (coma). Tous ces symptômes sont normalement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.
• -Mélange ternaire destiné à la nutrition parentérale, PeriOLIMEL/OLIMEL assure un apport de substances nutritives permettant de maintenir l’équilibre calorique et azoté, qui peut être modifié par une malnutrition ou une maladie du patient.
• +Comme mélange ternaire destiné à la nutrition parentérale, PeriOLIMEL/OLIMEL assure un apport de substances nutritives permettant de maintenir l’équilibre calorique et azoté, qui peut être modifié par une malnutrition ou une maladie du patient.
• -- 15 % d’acides gras saturés (AGS)
• -- 65 % d’acides gras mono-insaturés (AGMI)
• -- 20 % d’acides gras poly-insaturés (AGPI)
• +·15 % d’acides gras saturés (AGS)
• +·65 % d’acides gras mono-insaturés (AGMI)
• +·20 % d’acides gras poly-insaturés (AGPI)
• -Dans un étude de toxicité préclinique, utilisant la substance active le phosphate de glycérol de sodium, contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes, aucun effet toxicologique significatif a été observé.
• +Dans une étude de toxicité préclinique, utilisant la substance active le phosphate de glycérol de sodium, contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes, aucun effet toxicologique significatif a été observé.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP»
• -sur le récipient.
• +PeriOLIMEL/OLIMEL dans le suremballage ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Après l’addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique « Remarques concernant la manipulation »).
• +Après l’addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines), voir rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• -respecter les conditions d’asepsie
• -préparer le site d’injection de la poche
• -ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour injection ou d’un dispositif de reconstitution
• -mélanger le contenu de la poche et les additifs
• +·respecter les conditions d’asepsie
• +·préparer le site d’injection de la poche
• +·ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour injection ou d’un dispositif de reconstitution
• +·mélanger le contenu de la poche et les additifs
• -A usage unique.
• +A usage unique seulement.
• -Septembre 2019
• +Août 2020