• -Principes actifs: amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorbenzylique.
• +Principes actifs: amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique.
• -Remarque pour les diabétiques: 1 pastille contient 2.5 g d'hydrates de carbone digestibles.
• +Remarque pour les diabétiques: 1 pastille contient 2,5 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -Principes actifs: amylmétacrésol, alcool 2,4-dichlorbenzylique, acide ascorbique et ascorbate de sodium.
• +Principes actifs: amylmétacrésol, alcool 2,4-dichlorobenzylique, acide ascorbique et ascorbate de sodium.
• -Remarque pour les diabétiques: 1 pastille contient 2.4 g d'hydrates de carbone digestibles.
• +Remarque pour les diabétiques: 1 pastille contient 2,4 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -Principes actifs: amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorbenzylique.
• +Principes actifs: amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique.
• -Remarque pour les diabétiques: Strepsils Fraise sans Sucre contient des édulcorants en remplacement du sucre et est indiqué pour les diabétiques en tenant compte de 1.4 g d'hydrates de carbone digestibles par pastille.
• +Remarque pour les diabétiques: Strepsils Fraise sans Sucre contient des édulcorants en remplacement du sucre et est indiqué pour les diabétiques en tenant compte de 1,4 g d'hydrates de carbone digestibles par pastille.
• -Strepsils Miel & Citron (jaune): 0.6 mg d’amylmétacrésol et 1.2 mg d’alcool 2,4-dichlorbenzylique.
• -Strepsils Orange avec Vitamine C (orange): 0.6 mg d’amylmétacrésol, 1.2 mg d’alcool 2.4-dichlorbenzylique, 33.5 mg d’acide ascorbique et 74.9 mg d’ascorbate de sodium.
• -Strepsils Fraise sans Sucre (rose): 0.6 mg d’amylmétacrésol et 1.2 mg d’alcool 2,4-dichlorbenzylique.
• +Strepsils Miel & Citron (jaune): 0,6 mg d'amylmétacrésol et 1,2 mg d'alcool 2,4-dichlorobenzylique.
• +Strepsils Orange avec Vitamine C (orange): 0,6 mg d'amylmétacrésol, 1,2 mg d'alcool 2,4-dichlorobenzylique, 33,5 mg d'acide ascorbique et 74,9 mg d'ascorbate de sodium.
• +Strepsils Fraise sans Sucre (rose): 0,6 mg d'amylmétacrésol et 1,2 mg d'alcool 2,4-dichlorobenzylique.
• -Pour l’application au niveau de la bouche et du pharynx.
• +Pour l'application au niveau de la bouche et du pharynx.
• +Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour faire disparaître les symptômes.
• +
• -Comme pour toutes les pastilles, il faut déplacer la pastille dans la bouche en le laissant fondre afin d’éviter une irritation de la muqueuse buccale.
• +Comme pour toutes les pastilles, il faut déplacer la pastille dans la bouche en le laissant fondre afin d'éviter une irritation de la muqueuse buccale.
• -Strepsils ne doit pas être appliqué plus de trois jours sans avis médical.
• -Strepsils est prévu pour les affections citées sous la rubrique «Indications». Lors d’inflammations ou de douleurs sévères au niveau de la gorge s’accompagnant d’une fièvre élevée, de céphalées, de nausées ou de vomissements ou d’affections qui durent plus de trois jours, il faut avoir recours à l’avis d’un médecin.
• -Les patients doivent être avertis qu’ils doivent consulter leur médecin si les symptômes ne se sont pas améliorés en l’espace de trois jours ou s’ils se sont péjorés.
• +Strepsils ne doit pas être utilisé pendant plus de trois jours sans avis médical.
• +Strepsils est prévu pour les affections citées sous la rubrique «Indications». Lors d'inflammations ou de douleurs sévères au niveau de la gorge s'accompagnant d'une fièvre élevée, de céphalées, de nausées ou de vomissements ou d'affections qui durent plus de trois jours, il faut avoir recours à l'avis d'un médecin.
• -Strepsils pastilles ne doit pas être appliqué lors d’une hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -En raison de leur teneur en sucre (glucose, saccharose), Strepsils Miel & Citron et Strepsils Orange avec Vitamine C ne sont pas indiqués pour les patients souffrant d’une intolérance héréditaire rare au fructose, d’une malabsorption du glucose-galactose ou d’un déficit en saccharase-isomaltase.
• -Strepsils Fraise sans Sucre ne doit également pas être administré aux patients souffrant d’une intolérance héréditaire rare au fructose.
• +Strepsils pastilles ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +En raison de leur teneur en sucre (glucose, saccharose), Strepsils Miel & Citron et Strepsils Orange avec Vitamine C ne sont pas indiqués pour les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose, d'une malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
• +Strepsils Fraise sans Sucre ne doit également pas être administré aux patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose.
• -Strepsils pastilles n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
• -De manière générale, la nécessité d’un traitement antibiotique ciblé doit être évaluée en cas d’infection bactérienne.
• -En cas de suspicion d’infection virale, Strepsils ne constitue pas un traitement étiologique.
• -En cas de suspicion d’infection fongique, un traitement par un antimycotique adéquat est requis.
• -Les colorants Ponceau 4R (E124) et jaune-orange S (E110) contenus dans Strepsils Orange avec Vitamine C peuvent déclencher des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients qui souffrent d’asthme, d’urticaire chronique ou qui présentent une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires et antalgiques.
• +Strepsils pastilles n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans.
• +De manière générale, la nécessité d'un traitement antibiotique ciblé doit être évaluée en cas d'infection bactérienne.
• +En cas de suspicion d'infection fongique, un traitement par un antimycotique adéquat est requis.
• +Les colorants Ponceau 4R (E124) et jaune-orange S (E110) contenus dans Strepsils Orange avec Vitamine C peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients qui souffrent d'asthme, d'urticaire chronique ou qui présentent une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires et antalgiques.
• -La prudence est de rigueur en cas d’application durant la grossesse (surtout durant le dernier trimestre) et la période d’allaitement.
• -On ne dispose pas de données suffisantes pour l’utilisation de Strepsils chez la femme enceinte. Il n’y a qu’un nombre restreint d’études sur la reproduction chez l’animal (cf. «Données précliniques»).
• +La prudence est de rigueur en cas d'application durant la grossesse (surtout durant le dernier trimestre) et la période d'allaitement.
• +On ne dispose pas de données suffisantes pour l'utilisation de Strepsils chez la femme enceinte. Il n'y a qu'un nombre restreint d'études sur la reproduction chez l'animal (cf. Données précliniques).
• -Aucune mesure de précaution particulière n’est requise.
• +Aucune mesure de précaution particulière n'est requise.
• -Les indications de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables: très fréquent: >1/10, fréquent: >1/100, <1/10, occasionnel: >1/1’000, <1/100, rare: >1/10’000, <1/1’000, très rare: <1/10’000.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très rare: dyspepsie, nausées.
• -Strepsils Fraise sans Sucre est édulcoré au moyen d’isomaltitol et de maltitol, qui peuvent provoquer un léger effet laxatif en cas de prise répétée quotidienne.
• -Troubles généraux
• -Occasionnel: réactions d’hypersensibilité comme une éruption cutanée, une brûlure ou picotement dans la bouche ou la gorge et une tuméfaction de la muqueuse buccale et pharyngée.
• -Après arrêt du traitement, les réactions d’hypersensibilité diminuent en règle générale rapidement.
• -Les colorants Ponceau 4R (E124) et jaune-orange S (E110) contenus dans Strepsils Orange avec Vitamine C peuvent déclencher des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La liste suivante d'effets indésirables se rapporte aux effets survenus lors de l'utilisation à court terme d'alcool 2,4-dichlorobenzylique, d'amylmétacrésol et d'acide ascorbique aux doses recommandées pour les médicaments OTC.
• +Les effets indésirables énumérés ci-dessous, associés à l'alcool 2,4-dichlorobenzylique, à l'amylmétacrésol et à l'acide ascorbique, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les indications de fréquence reposent sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
• +Affections du système immunitaire:
• +Occasionnels: hypersensibilité1.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Très rares: dyspepsie, nausées.
• +Strepsils Fraise sans Sucre contient comme édulcorants de l'isomaltitol et du maltitol, lesquels peuvent avoir un léger effet laxatif en cas de prise quotidienne répétée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Occasionnels: éruption cutanée.
• +Description d'effets indésirables sélectionnés
• +1 telle que sensation de brûlure ou picotement dans la bouche ou la gorge et tuméfaction de la muqueuse buccale et pharyngée. Les réactions d'hypersensibilité disparaissent en général rapidement à l'arrêt du médicament.
• -Pour autant que l’usage soit conforme aux règles d’application, on peut exclure un surdosage. Aucun cas n’est connu à ce jour.
• +Aucun effet indésirable sévère n'est à craindre en cas de surdosage. Une sensation désagréable dans l'estomac et l'intestin peut apparaître.
• +Le traitement d'un surdosage peut être effectué de manière symptomatique.
• -L’amylmétacrésol et l’alcool 2,4-dichlorbenzylique possèdent des propriétés antiseptiques.
• -Strepsils comprimés à sucer est efficace contre la majorité des bactéries gram-positives et gram-négatives ainsi que les champignons et levures se trouvant dans la cavité oro-pharyngée.
• -Une diminution d’efficacité à l’encontre des différents germes est peu probable au vu de l’expérience sur un grand nombre d’années.
• -L’association de l’alcool 2,4-dichlorbenzylique et de l’amylmétacrésol permet un renforcement synergique de l’effet antiseptique des deux principes actifs. Une activité antibactérienne et antimycotique de Strepsils a pu être démontrée in vitro. De même l’association de l’alcool 2,4-dichlorbenzylique et d’amylmétacrésol a montré certaines propriétés antivirales.
• -L’acide ascorbique et l’ascorbate de sodium contenus dans Strepsils Orange avec Vitamine C sont une source de vitamine C, en cas d’augmentation de la consommation en vitamine C lors d’infections.
• +L'amylmétacrésol et l'alcool 2,4-dichlorobenzylique possèdent des propriétés antiseptiques.
• +Strepsils pastilles est efficace contre la majorité des bactéries gram-positives et gram-négatives ainsi que les champignons et levures se trouvant dans la cavité oro-pharyngée.
• +Une diminution d'efficacité à l'encontre des différents germes est peu probable au vu de l'expérience sur un grand nombre d'années.
• +L'association de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique et de l'amylmétacrésol permet un renforcement synergique de l'effet antiseptique des deux principes actifs. Une activité antibactérienne et antimycotique de Strepsils a pu être démontrée in vitro. De même l'association de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique et d'amylmétacrésol a montré certaines propriétés antivirales.
• +L'acide ascorbique et l'ascorbate de sodium contenus dans Strepsils Orange avec Vitamine C sont une source de vitamine C, en cas d'augmentation de la consommation en vitamine C lors d'infections.
• -Les principes actifs alcool 2,4-dichlorbenzylique et amylmétacrésol sont libérés dans la cavité buccale durant la dissolution de la pastille. Les concentrations maximales de principe actif dans la salive sont obtenues après 3 à 4 minutes, les principes actifs sont disponibles localement dans la salive pendant 20 à 30 minutes après application. La dissolution de la pastille dans la cavité buccale dure environ 6 minutes.
• -Les résultats d’études sur la biodisponibilité montrent que la concentration plasmatique des principes actifs est beaucoup plus faible que la concentration salivaire. Le faible dosage des deux principes actifs alcool 2,4-dichlorbenzylique et amylmétacrésol (1.2 et 0.6 mg par pastille), prévu pour l’application locale, garantit que seules des quantités infimes peuvent être résorbées de façon systémique même en cas de biodisponibilité à 100%.
• -L’acide ascorbique est résorbé à environ 70–90% du tractus gastro-intestinal puis distribué dans l’organisme. L’acide ascorbique est métabolisé de manière réversible en acide déhydroascorbique; une partie est métabolisée en 2-sulfate d’acide ascorbique et en acide oxalique et éliminée par voie urinaire. En cas d’apports excessifs, l’acide ascorbique est éliminé de manière inchangée principalement par l’urine et les selles.
• +Les principes actifs alcool 2,4-dichlorobenzylique et amylmétacrésol sont libérés dans la cavité buccale durant la dissolution de la pastille. Les concentrations maximales de principe actif dans la salive sont obtenues après 3 à 4 minutes, les principes actifs sont disponibles localement dans la salive pendant 20 à 30 minutes après application. La dissolution de la pastille dans la cavité buccale dure environ 6 minutes.
• +Les résultats d'études sur la biodisponibilité montrent que la concentration plasmatique des principes actifs est beaucoup plus faible que la concentration salivaire. Le faible dosage des deux principes actifs alcool 2,4-dichlorobenzylique et amylmétacrésol (1,2 et 0,6 mg par pastille), prévu pour l'application locale, garantit que seules des quantités infimes peuvent être résorbées de façon systémique même en cas de biodisponibilité à 100%.
• +L'acide ascorbique est résorbé à environ 70-90% du tractus gastro-intestinal puis distribué dans l'organisme. L'acide ascorbique est métabolisé de manière réversible en acide déhydroascorbique; une partie est métabolisée en 2-sulfate d'acide ascorbique et en acide oxalique et éliminée par voie urinaire. En cas d'apports excessifs, l'acide ascorbique est éliminé de manière inchangée principalement par l'urine et les selles.
• -Une étude de toxicité embryonnaire n’a pas démontré d’effet tératogène chez le lapin.
• -Des études de fertilité, ainsi que des études péri ou postnatales n’ont pas été effectuées.
• -Aucune autre donnée spécifique à la substance et ayant une importance pour son application n’est connue.
• +Une étude de toxicité embryonnaire n'a pas démontré d'effet tératogène chez le lapin.
• +Des études de fertilité, ainsi que des études péri ou postnatales n'ont pas été effectuées.
• +Aucune autre donnée spécifique à la substance et ayant une importance pour son application n'est connue.
• -Strepsils Miel & Citron pastilles 24. (D)
• -Strepsils Orange avec Vitamine C pastilles 24. (D)
• -Strepsils Fraise sans Sucre pastilles 16. (D)
• +Strepsils Miel & Citron: emballage de 24 pastilles [D]
• +Strepsils Orange et Vitamine C: emballage de 24 pastilles [D]
• +Strepsils Fraise sans Sucre: emballage de 16 pastilles [D]
• -Février 2015.
• -RB_FI_FR_20150225
• +Mars 2016.
• +RB_FI_FR_20160622