• -Principes actifs: Clindamycine, peroxyde de benzoyle.
• -Excipients: Carbomère, diméticone, lauryl sulfosuccinate disodique, édétate de sodium, glycérol, dioxyde de silicium fortement dispersé, poloxamère 182, eau, hydroxyde de sodium.
• +Principes actifs
• +Clindamycine, peroxyde de benzoyle.
• +Excipients
• +Carbomère, diméticone, lauryl sulfosuccinate disodique, édétate de sodium, glycérol, dioxyde de silicium fortement dispersé, poloxamère 182, eau, hydroxyde de sodium.
• -Duac Acné Gel s'applique une fois par jour en une fine couche sur toute la zone affectée, que l'on aura au préalable lavée avec un produit de nettoyage doux et bien séchée.
• +DUAC Acné Gel s'applique une fois par jour en une fine couche sur toute la zone affectée, que l'on aura au préalable lavée avec un produit de nettoyage doux et bien séchée.
• -La sécurité et l'efficacité de Duac Acné Gel lors d'une utilisation pendant plus de 12 semaines n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques sur l'acné vulgaire. Le médecin prescripteur évaluera soigneusement le bénéfice d'un traitement ininterrompu s'étendant au-delà d'une période de 12 semaines.
• +La sécurité et l'efficacité de DUAC Acné Gel lors d'une utilisation pendant plus de 12 semaines n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques sur l'acné vulgaire. Le médecin prescripteur évaluera soigneusement le bénéfice d'un traitement ininterrompu s'étendant au-delà d'une période de 12 semaines.
• -L'utilisation chez les adolescents dès 12 ans est identique à celle chez les adultes. La sécurité et l'efficacité de Duac Acné Gel n'ont pas été prouvées chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Duac Acné Gel n'est pas recommandé pour ce groupe de patients.
• +L'utilisation chez les adolescents dès 12 ans est identique à celle chez les adultes. La sécurité et l'efficacité de DUAC Acné Gel n'ont pas été prouvées chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, DUAC Acné Gel n'est pas recommandé pour ce groupe de patients.
• -Il n’existe pas de recommandations spécifiques d'utilisation pour les patients âgés.
• +Il n'existe pas de recommandations spécifiques d'utilisation pour les patients âgés.
• -Un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
• -L'absorption percutanée de Duac Acné Gel après utilisation topique étant minime, il ne faut pas s'attendre à une exposition systémique cliniquement importante en cas d'altération de la fonction rénale.
• +Un ajustement posologique n'est pas nécessaire.
• +L'absorption percutanée de DUAC Acné Gel après utilisation topique étant minime, il ne faut pas s'attendre à une exposition systémique cliniquement importante en cas d'altération de la fonction rénale.
• -Un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
• -L'absorption percutanée de Duac Acné Gel après utilisation topique étant minime, il ne faut pas s'attendre à une exposition systémique cliniquement importante en cas d'altération de la fonction hépatique.
• +Un ajustement posologique n'est pas nécessaire.
• +L'absorption percutanée de DUAC Acné Gel après utilisation topique étant minime, il ne faut pas s'attendre à une exposition systémique cliniquement importante en cas d'altération de la fonction hépatique.
• -Duac Acné Gel ne doit pas être utilisé
• +DUAC Acné Gel ne doit pas être utilisé
• -ola clindamycine,
• -ola lincomycine,
• -ole peroxyde de benzoyle,
• -ol'un des excipients;
• +·la clindamycine,
• +·la lincomycine,
• +·le peroxyde de benzoyle,
• +·l'un des excipients;
• -Duac Acné Gel doit être utilisé avec prudence en présence de neurodermatites (dermatite atopique) susceptibles d'engendrer un dessèchement supplémentaire de la peau.
• -En cas de symptômes sévères d'irritation locale, l'utilisation de Duac Acné Gel doit être arrêtée.
• +DUAC Acné Gel doit être utilisé avec prudence en présence de neurodermatites (dermatite atopique) susceptibles d'engendrer un dessèchement supplémentaire de la peau.
• +En cas de symptômes sévères d'irritation locale, l'utilisation de DUAC Acné Gel doit être arrêtée.
• -Les coups de soleil doivent être guéris avant l'utilisation de Duac Acné Gel.
• +Les coups de soleil doivent être guéris avant l'utilisation de DUAC Acné Gel.
• -La survenue d'une colite pseudomembraneuse lors de l'utilisation de Duac Acné Gel est improbable mais de rares cas de troubles gastro-intestinaux (y compris de colite pseudomembraneuse) ont été signalés (voir sous «Effets indésirables»). En cas de diarrhée persistante ou sévère ou d'apparition de crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient doit faire l'objet d'un examen approfondi, ces symptômes pouvant évoquer une colite associée aux antibiotiques.
• +La survenue d'une colite pseudomembraneuse lors de l'utilisation de DUAC Acné Gel est improbable mais de rares cas de troubles gastro-intestinaux (y compris de colite pseudomembraneuse) ont été signalés (voir sous «Effets indésirables»). En cas de diarrhée persistante ou sévère ou d'apparition de crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient doit faire l'objet d'un examen approfondi, ces symptômes pouvant évoquer une colite associée aux antibiotiques.
• -Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Duac Acné Gel.
• -En raison d'un antagonisme potentiel sur l'effet du composant clindamycine, Duac Acné Gel ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l'érythromycine.
• -Il est démontré que la clindamycine possède des propriétés de blocage neuromusculaire susceptibles de renforcer l'effet d'autres agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, il convient d'utiliser Duac Acné Gel avec prudence chez les patients qui reçoivent des principes actifs de ce type.
• -L'utilisation concomitante de Duac Acné Gel et de trétinoïne, d'isotrétinoïne et de tazarotène doit être évitée, le peroxyde de benzoyle pouvant en diminuer l'efficacité et aggraver les irritations cutanées. Si un traitement combiné est nécessaire, on utilisera les produits à des moments de la journée différents (p.ex. l'un le matin, l'autre le soir).
• +Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec DUAC Acné Gel.
• +En raison d'un antagonisme potentiel sur l'effet du composant clindamycine, DUAC Acné Gel ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l'érythromycine.
• +Il est démontré que la clindamycine possède des propriétés de blocage neuromusculaire susceptibles de renforcer l'effet d'autres agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, il convient d'utiliser DUAC Acné Gel avec prudence chez les patients qui reçoivent des principes actifs de ce type.
• +L'utilisation concomitante de DUAC Acné Gel et de trétinoïne, d'isotrétinoïne et de tazarotène doit être évitée, le peroxyde de benzoyle pouvant en diminuer l'efficacité et aggraver les irritations cutanées. Si un traitement combiné est nécessaire, on utilisera les produits à des moments de la journée différents (p.ex. l'un le matin, l'autre le soir).
• -On ne dispose pas d'études cliniques contrôlées chez des femmes enceintes ayant été traitées avec Duac Acné Gel.
• +On ne dispose pas d'études cliniques contrôlées chez des femmes enceintes ayant été traitées avec DUAC Acné Gel.
• -Duac Acné Gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté pour la mère justifie les risques potentiels pour l'enfant à naître.
• +DUAC Acné Gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté pour la mère justifie les risques potentiels pour l'enfant à naître.
• -Les effets de Duac Acné Gel chez la femme pendant la période d'allaitement n'ont pas été étudiés.
• +Les effets de DUAC Acné Gel chez la femme pendant la période d'allaitement n'ont pas été étudiés.
• -Duac Acné Gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté pour la mère justifie les risques potentiels pour le nourrisson.
• -Duac Acné Gel ne doit pas être utilisé dans la région mammaire, afin d'exclure toute ingestion orale involontaire par le nourrisson.
• +DUAC Acné Gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté pour la mère justifie les risques potentiels pour le nourrisson.
• +DUAC Acné Gel ne doit pas être utilisé dans la région mammaire, afin d'exclure toute ingestion orale involontaire par le nourrisson.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est à attendre.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est à attendre.
• -Les effets indésirables sont présentés comme suit, par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000) et très rares (<1/10’000).
• -Troubles du système immunitaire
• +Les effets indésirables sont présentés comme suit, par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -* Survenues dans des études cliniques avec Duac Acné Gel.
• +* Survenues dans des études cliniques avec DUAC Acné Gel.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Une utilisation excessive peut provoquer de graves symptômes d'irritation locale. Dans ce cas, l'utilisation de Duac Acné Gel doit être temporairement suspendue, jusqu'à atténuation de l'irritation cutanée.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Une utilisation excessive peut provoquer de graves symptômes d'irritation locale. Dans ce cas, l'utilisation de DUAC Acné Gel doit être temporairement suspendue, jusqu'à atténuation de l'irritation cutanée.
• -L'efficacité du peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'acné vulgaire repose principalement sur ses propriétés bactéricides, en particulier contre P. acnes.L'effet bactéricide du peroxyde de benzoyle repose sur la libération d'oxygène actif ou de radicaux libres d'oxygène, capables d'oxyder des protéines bactériennes. En outre, le peroxyde de benzoyle est supposément efficace dans le traitement de l'acné en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et légèrement kératolytiques.
• +L'efficacité du peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'acné vulgaire repose principalement sur ses propriétés bactéricides, en particulier contre P. acnes. L'effet bactéricide du peroxyde de benzoyle repose sur la libération d'oxygène actif ou de radicaux libres d'oxygène, capables d'oxyder des protéines bactériennes. En outre, le peroxyde de benzoyle est supposément efficace dans le traitement de l'acné en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et légèrement kératolytiques.
• -Le peroxyde de benzoyle exerce une action bactéricide; l'induction d'une résistance chez P. acnes n'a pas pu être démontrée pour le peroxyde de benzoyle. L'inclusion du peroxyde de benzoyle dans Duac Acné Gel permet de réduire la colonisation par des germes de P. acne résistants à la clindamycine.
• +Le peroxyde de benzoyle exerce une action bactéricide; l'induction d'une résistance chez P. acnes n'a pas pu être démontrée pour le peroxyde de benzoyle. L'inclusion du peroxyde de benzoyle dans DUAC Acné Gel permet de réduire la colonisation par des germes de P. acne résistants à la clindamycine.
• -La sécurité et l'efficacité de Duac Acné Gel ont été étudiées dans cinq essais cliniques randomisés, en double aveugle, ayant inclus au total 1319 patients atteints d'acné vulgaire faciale présentant des lésions aussi bien inflammatoires que non inflammatoires. L'utilisation s'est faite une fois par jour pendant 11 semaines, l'évaluation par les patients et un comptage des lésions ont été effectués après 2, 5, 8 et 11 semaines. Le pourcentage moyen de régression du nombre total de lésions au bout de 11 semaines est présenté dans le tableau suivant.
• +La sécurité et l'efficacité de DUAC Acné Gel ont été étudiées dans cinq essais cliniques randomisés, en double aveugle, ayant inclus au total 1319 patients atteints d'acné vulgaire faciale présentant des lésions aussi bien inflammatoires que non inflammatoires. L'utilisation s'est faite une fois par jour pendant 11 semaines, l'évaluation par les patients et un comptage des lésions ont été effectués après 2, 5, 8 et 11 semaines. Le pourcentage moyen de régression du nombre total de lésions au bout de 11 semaines est présenté dans le tableau suivant.
• - Étude 150 (n= 120) Étude 151 (n= 273) Étude 152 (n= 280) Étude 156 (n= 288) Étude 158** (n= 358)
• + Étude 150 (n = 120) Étude 151 (n = 273) Étude 152 (n = 280) Étude 156 (n = 288) Étude 158** (n = 358)
• -CLN 1%/BPO 5% (n= 397) 41% 45% 31% 50% 41%
• -BPO (n= 396) 20% 35% 23% 43% 34%
• -CLN (n= 349) 11%* 22%* 22%* 33%* 26%*
• -Véhicule (n= 177) 1%* -1%* 22%* aucune donnée 16%*
• +CLN 1%/BPO 5% (n = 397) 41% 45% 31% 50% 41%
• +BPO (n = 396) 20% 35% 23% 43% 34%
• +CLN (n = 349) 11%* 22%* 22%* 33%* 26%*
• +Véhicule (n = 177) 1%* -1%* 22%* aucune donnée 16%*
• -Sur l'ensemble des cinq études, le pourcentage moyen de diminution du nombre de lésions a été significativement plus important sous Duac Acné Gel que sous la clindamycine seule ou sous le véhicule. Dans les études individuelles, l'amélioration observée a été plus importante sous Duac Acné Gel que sous peroxyde de benzoyle seul; cette différence n'a toutefois pas atteint un degré de signification statistique dans toutes les études individuelles.
• -Sur les lésions inflammatoires, Duac Acné Gel s'est révélé significativement supérieur à la clindamycine seule dans quatre études sur cinq et significativement supérieur au peroxyde de benzoyle seul dans trois études sur cinq. Sur les lésions non inflammatoires, Duac Acné Gel s'est révélé significativement supérieur à la clindamycine seule dans quatre études sur cinq.
• -En termes d'amélioration générale de l'acné, Duac Acné Gel s'est révélé significativement supérieur au peroxyde de benzoyle et à la clindamycine dans trois études sur cinq.
• +Sur l'ensemble des cinq études, le pourcentage moyen de diminution du nombre de lésions a été significativement plus important sous DUAC Acné Gel que sous la clindamycine seule ou sous le véhicule. Dans les études individuelles, l'amélioration observée a été plus importante sous DUAC Acné Gel que sous peroxyde de benzoyle seul; cette différence n'a toutefois pas atteint un degré de signification statistique dans toutes les études individuelles.
• +Sur les lésions inflammatoires, DUAC Acné Gel s'est révélé significativement supérieur à la clindamycine seule dans quatre études sur cinq et significativement supérieur au peroxyde de benzoyle seul dans trois études sur cinq. Sur les lésions non inflammatoires, DUAC Acné Gel s'est révélé significativement supérieur à la clindamycine seule dans quatre études sur cinq.
• +En termes d'amélioration générale de l'acné, DUAC Acné Gel s'est révélé significativement supérieur au peroxyde de benzoyle et à la clindamycine dans trois études sur cinq.
• -Duac Acné Gel
• -La Cmax plasmatique de la clindamycine lors d'une utilisation de Duac Acné Gel sur le visage au dosage maximal (1 g de gel par jour, ce qui équivaut à 10 mg de clindamycine/jour) se situe entre 444 ng/ml et 2563 ng/ml. Dans un groupe de comparaison ayant reçu une dose inférieure de 50% (0,5 g), avec une solution de clindamycine dosée en conséquence à 1%, les valeurs de Cmax se sont situées entre 123 ng/ml et 981 ng/ml.
• -Dans une étude ouverte menée chez des patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère, 4 grammes de Duac Acné Gel par jour ont été appliqués sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos ainsi que sur les épaules, pendant 5 jours et plus. Après utilisation topique, la clindamycine a été absorbée lentement et les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en l'espace de 6 à 8 heures. Au jour 5, la moyenne géométrique de l'exposition plasmatique maximale à la clindamycine s’élevait à 0,806 ng/ml (Cmax) et à 11,4 ng*h/ml (AUC).
• +DUAC Acné Gel
• +La Cmax plasmatique de la clindamycine lors d'une utilisation de DUAC Acné Gel sur le visage au dosage maximal (1 g de gel par jour, ce qui équivaut à 10 mg de clindamycine/jour) se situe entre 444 ng/ml et 2563 ng/ml. Dans un groupe de comparaison ayant reçu une dose inférieure de 50% (0,5 g), avec une solution de clindamycine dosée en conséquence à 1%, les valeurs de Cmax se sont situées entre 123 ng/ml et 981 ng/ml.
• +Dans une étude ouverte menée chez des patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère, 4 grammes de DUAC Acné Gel par jour ont été appliqués sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos ainsi que sur les épaules, pendant 5 jours et plus. Après utilisation topique, la clindamycine a été absorbée lentement et les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en l'espace de 6 à 8 heures. Au jour 5, la moyenne géométrique de l'exposition plasmatique maximale à la clindamycine s'élevait à 0,806 ng/ml (Cmax) et à 11,4 ng*h/ml (AUC0-∞).
• -Il n’existe aucun signe indiquant que la peau se mette à fonctionner comme un réservoir de clindamycine après de multiples utilisations ou qu'il se produise un enrichissement systémique de clindamycine.
• +Il n'existe aucun signe indiquant que la peau se mette à fonctionner comme un réservoir de clindamycine après de multiples utilisations ou qu'il se produise un enrichissement systémique de clindamycine.
• -Duac Acné Gel
• +DUAC Acné Gel
• -À l'exception de minimes irritations cutanées locales, aucun effet toxique n'est apparu après utilisation dermique répétée de Duac Acné Gel chez deux espèces différentes. Une étude visant à évaluer le degré d'irritation oculaire a montré un faible effet irritant de Duac Acné Gel chez le lapin.
• -En dehors des études de carcinogénicité décrites ci-dessous, aucune autre étude non clinique n'a été réalisée avec Duac Acné Gel mais des études ont été menées avec les différentes substances.
• +À l'exception de minimes irritations cutanées locales, aucun effet toxique n'est apparu après utilisation dermique répétée de DUAC Acné Gel chez deux espèces différentes. Une étude visant à évaluer le degré d'irritation oculaire a montré un faible effet irritant de DUAC Acné Gel chez le lapin.
• +En dehors des études de carcinogénicité décrites ci-dessous, aucune autre étude non clinique n'a été réalisée avec DUAC Acné Gel mais des études ont été menées avec les différentes substances.
• -Duac Acné Gel
• -Une étude de carcinogénicité de 2 ans effectuée sur des souris n'a fourni aucune indication de risque carcinogène accru par rapport aux souris témoins lors d'une utilisation topique de Duac Acné Gel à des doses allant jusqu'à 8 000 mg/kg/jour (24 000 mg/m2/jour).
• -Dans une étude de photocarcinogénicité de 52 semaines au cours de laquelle des souris nues ont été exposées à un rayonnement UV et à des doses de Duac Acné Gel allant jusqu'à 2500 mg/kg/jour (7500 mg/m2/jour), on a observé un léger recul du temps médian écoulé avant l'apparition de tumeurs, par rapport au temps médian écoulé sous rayonnement UV seul.
• +DUAC Acné Gel
• +Une étude de carcinogénicité de 2 ans effectuée sur des souris n'a fourni aucune indication de risque carcinogène accru par rapport aux souris témoins lors d'une utilisation topique de DUAC Acné Gel à des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg/jour (24'000 mg/m2/jour).
• +Dans une étude de photocarcinogénicité de 52 semaines au cours de laquelle des souris nues ont été exposées à un rayonnement UV et à des doses de DUAC Acné Gel allant jusqu'à 2500 mg/kg/jour (7500 mg/m2/jour), on a observé un léger recul du temps médian écoulé avant l'apparition de tumeurs, par rapport au temps médian écoulé sous rayonnement UV seul.