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• -600 mg d’extrait sec de millepertuis (DEV 3-7:1, agent d’extraction: méthanol 80% (v/v) quantifié à 0,6-1,8 mg d’hypéricine totale et à 18-36 mg d’hyperforine).
• +600 mg d’extrait sec de millepertuis (DEV 3-7:1, agent d’extraction: méthanol 80% (v/v) quantifié à 0,6-1,8mg  d’hypéricine totale et à 18-36mg d’hyperforine).
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• -·dépression grave
• -·pendant la grossesse et l’allaitement
• -·hypersensibilité connue aux extraits de millepertuis ou à l’un des composants (excipients) du médicament
• -·hypersensibilité connue à la lumière
• -·patients de moins de 18 ans, car il n’existe pas de données pour ce groupe de patients
• -Hyperiplant® Rx ne doit pas être pris en même temps que des médicaments appartenant aux classes de substances métabolisées par l’intermédiaire du système des cytochromes P450 (en particulier CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19) ou transportées par la glycoprotéine P:
• -·les immunosuppresseurs (par ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus)
• -·les médicaments anti-VIH du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine) et les inhibiteurs de la protéase (p.ex. indinavir)
• -·les cytostatiques: l’irinotécan, les inhibiteurs de la protéine kinase (p.ex. imatinib), les vinca-alcaloïdes, les taxanes, l’étoposide, le cyclophosphamide
• -·les anticoagulants oraux de type coumarinique
• -·la digoxine
• -·les contraceptifs hormonaux
• -·la méthadone
• -·les antidépresseurs
• -·et d’autres médiaments comme par ex. les antiépileptiques, les hypolipémiants, la théophylline, les hormones stéroïdiennes
• +dépression grave
• +pendant la grossesse et l’allaitement
• +hypersensibilité connue aux extraits de millepertuis ou à l’un des composants (excipients) du médicament
• +hypersensibilité connue à la lumière
• +patients de moins de 18 ans, car il n’existe pas de données pour ce groupe de patients
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• +Hyperiplant® Rx ne doit pas être pris en même temps que des médicaments appartenant aux classes de substances métabolisées par l’intermédiaire du système des cytochromes P450 (en particulier CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19) ou transportées par la glycoprotéine P:
• +les immunosuppresseurs(par ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus)
• +les médicaments anti-VIH du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques dela transcriptase inverse (p.ex. névirapine) et les inhibiteurs de la protéase (p.ex. indinavir)
• +les cytostatiques: l’irinotécan, les inhibiteurs de la protéine kinase (p.ex. imatinib), les vinca-alcaloïdes, les taxanes, l’étoposide, le cyclophosphamide
• +les anticoagulants oraux de type coumarinique
• +la digoxine
• +les contraceptifs hormonaux
• +la méthadone
• +les antidépresseurs
• +et d’autres médiaments comme par ex. les antiépileptiques, les hypolipémiants, la théophylline, les hormones stéroïdiennes
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• -Pendant le traitement et jusqu’à 2 semaines après le traitement, les femmes doivent veiller à utiliser des moyens de contraception fiables (voir «Interactions» et «Grossesse, allaitement»).
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• +Pendant le traitement et jusqu’à 2 semaines après le traitement, les femmes doivent veiller à utiliser des moyens de contraception fiables (voir "Interactions" et "Grossesse, allaitement" ).
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• -Selon les données sur les interactions, les extraits de millepertuis provoquent une induction du cytochrome P450 (en particulier CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19) d’une part et des protéines de transport d’autre part (P-glycoprotéine, p.ex. dans le cas de la digoxine). Cela peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique et donc de l’effet thérapeutique d’une série de médicaments administrés en comédication, ainsi que – surtout avec les substances à faible marge thérapeutique – des conséquences potentiellement graves. C’est pourquoi une surveillance étroite du taux plasmatique et/ou de l’effet des médicaments interagissants – surtout de ceux à faible marge thérapeutique – devrait être effectuée en début et en fin de traitement, ainsi qu’après chaque changement de dose de l’extrait de millepertuis, et leur posologie ajustée en conséquence.
• +Selon les données sur les interactions, les extraits de millepertuis provoquent une induction du cytochrome P450 (en particulier CYP3A4,CYP2C9 ou CYP2C19) d’une part et des protéines de transport d’autre part (P-glycoprotéine, p.ex. dans le cas de la digoxine). Cela peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique et donc de l’effet thérapeutique d’une série de médicaments administrés en comédication, ainsi que – surtout avec les substances à faible marge thérapeutique – des conséquences potentiellement graves. C’est pourquoi une surveillance étroite du taux plasmatique et/ou de l’effet des médicaments interagissants – surtoutde ceux à faible marge thérapeutique – devrait être effectuée en début et en fin de traitement, ainsi qu’après chaque changement de dose de l’extrait de millepertuis, et leur posologie ajustée en conséquence.
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• -·Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
• +-Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
• -·Substances antirétrovirales de la famille des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs de la protéase
• +-Substances antirétrovirales de la famille des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs de la protéase
• -·Cytostatiques (imatinib, irinotécan)
• -Imatinib: La prise d’un extrait de millepertuis est contre-indiquée chez les patients traités par l’imatinib. Dans une étude d’interactions menée chez des volontaires sains, la prise simultanée de millepertuis a réduit de 32% l’AUC de l’imatinib, de 12,8 à 9,0 heures sa demi-vie, de 18% sa Cmax et a augmenté de 43% sa clairance. Ces changements se sont révélés statistiquement significatifs et ont été confirmés par une autre étude.
• +-Cytostatiques (imatinib, irinotécan)
• +Imatinib: La prise d’un extrait de millepertuis est contre-indiquée chez les patients traités par l’imatinib. Dans une étude d’interactions menéechez des volontaires sains, la prise simultanée de millepertuis a réduit de 32% l’AUC de l’imatinib, de 12,8 à 9,0 heures sa demi-vie, de 18% sa Cmax et a augmenté de 43% sa clairance. Ces changements se sont révélés statistiquement significatifs et ont été confirmés par une autre étude.
• -·Anticoagulants de type coumarinique (par ex. acénocoumarol, phenprocoumone, warfarine)
• +-Anticoagulants de type coumarinique (par ex. acénocoumarol, phenprocoumone, warfarine)
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• -·Digoxine
• +-Digoxine
• -·Contraceptifs hormonaux
• +-Contraceptifs hormonaux
• -·Méthadone
• +-Méthadone
• -·Autres
• +-Autres
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• -·Antidépresseurs et autres agents sérotoninergiques (buspirone, amitriptyline, nortriptyline, citalopram, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline, etc.).
• +-Antidépresseurs et autres agents sérotoninergiques (buspirone, amitriptyline, nortriptyline, citalopram, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline, etc.).
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• -Les études expérimentales chez l’animal ont affiché des résultats ambigus quant aux effets sur la gestation, le développement embryonnaire et le développement du fœtus. L’étude nationale de cohortes réalisée au Danemark a montré que les nouveau-nés de femmes ayant pris du millepertuis pendant leur grossesse présentent un taux de malformation légèrement supérieur à ceux nés de femmes qui n’avaient pas pris de millepertuis. Ce résultat repose sur 3 cas, un modèle reproductible n’a pas pu être établi. De même, on ne sait pas quelle préparation à base de millepertuis a été prise. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Hyperiplant® Rx pendant la grossesse et l’allaitement. Pendant le traitement et jusqu’à 2 semaines après le traitement, les femmes doivent veiller à utiliser des moyens de contraception fiables.
• +Les études expérimentales chez l’animal ont affiché des résultats ambigus quant aux effets sur la gestation, le développement embryonnaire et le développement du fœtus. L’étude nationale de cohortes réalisée au Danemark a montré que les nouveau-nés de femmes ayant pris du millepertuis pendant leur grossesse présentent un taux de malformation légèrement supérieur à ceux nés de femmes qui n’avaient pas pris de millepertuis. Ce résultat repose sur 3 cas, un modèle reproductible n’a pas pu être établi. De même, on ne sait pas quelle préparation à base de millepertuis a été prise. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Hyperiplant® Rx pendant la grossesse et l’allaitement. Pendant le traitement et jusqu’à 2 semaines après le traitement, les femmes doivent veiller à utiliser des moyens de contraception fiables.
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• -Troubles gastro-intestinaux: occasionnellement (≥ 0,1 % à < 1 %) troubles gastro-intestinaux.
• +Troubles gastro-intestinaux: occasionnellement (≥ 0,1% à < 1%) troubles gastro-intestinaux.
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• -Expérimentations animales: divers modèles comportementaux animaux ont montré que l’extrait de millepertuis contenu dans Hyperiplant® Rx raccourcit la phase d’immobilité dans le test de Porsolt, supprime le déficit d’apprentissage induit dans le test de résignation acquise (modèle de “learned helplessness”), antagonise l’action de la réserpine et inhibe le comportement agressif chez les rats.
• +Expérimentations animales: divers modèles comportementaux animaux ont montré que l’extrait de millepertuis contenu dans Hyperiplant® Rx raccourcit la phase d’immobilité dans le test de Porsolt, supprime le déficit d’apprentissage induit dans le test derésignation acquise (modèle de “learned helplessness”), antagonise l’action de la réserpine et inhibe le comportement agressif chez les rats.
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• -L’efficacité et la tolérance ont été étudiées entre autres dans une étude multicentrique randomisée, en double-aveugle et contrôlée par un placebo. Y participaient 332 patients âgés de 18 à 65 ans présentant une dépression légère à modérée selon les critères du DSM-IV (posologie : 600 mg d’extrait de millepertuis par jour). Dans l’étude la baisse du score total de l’HAMD a été en moyenne de 11.6 points au bout de 6 semaines dans le groupe traité par le millepertuis et de 6.0 points dans le groupe placebo.
• +L’efficacité et la tolérance ont été étudiées entre autres dans une étude multicentrique randomisée, en double-aveugle et contrôlée par un placebo. Y participaient 332 patients âgés de 18 à 65 ans présentant une dépression légère à modérée selon les critères du DSM-IV (posologie : 600 mg d’extrait de millepertuis par jour). Dans l’étude la baisse du score total de l’HAMD a été en moyenne de 11.6 points au bout de 6 semaines dans le groupe traité par le millepertuis et de 6.0 points dans le groupe placebo.
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• -Des réactions phototoxiques ont été observées chez les animaux de pâture (moutons, vaches, chevaux). Soumis à une exposition à la lumière, des veaux ont réagi par des réactions phototoxiques à partir d’une dose de 3000 mg de millepertuis par kg de poids corporel.
• +Des réactions phototoxiques ont été observées chez les animaux de pâture (moutons, vaches, chevaux). Soumis à une exposition à la lumière, des veaux ont réagi par des réactions phototoxiques à partir d’une dose de 3000 mg de millepertuis par kg de poids corporel.
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“sur l’emballage.
• +Remarques concernantle stockage
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• -Hyperiplant® Rx, comprimés filmés
• -Emballages sous blister à 40 et 100 pièces (B)
• +Hyperiplant®Rx, comprimés filmés
• +Emballages sous blister à40 et 100 pièces (B)
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• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
• +Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2,6403 Küssnacht am Rigi
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• -Juillet 2018
• +Juillet2018