• -Chez le rat, pour des taux plasmatiques de fluvastatine qui étaient environ 9, 13, 26 ou 35 fois plus élevés que chez l'homme après administration orale de 40 mg de fluvastatine, on a observé la survenue de papillomes squameux dans le vestibule gastro-œsophagien ainsi que, à la dose de 24 mg/kg/jour, celle d'un carcinome dans le vestibule gastroœsophagien. Cette manifestation a été interprétée comme étant la conséquence d'une hyperplasie de longue durée due au contact direct avec la fluvastatine, plutôt que comme un effet systémique (génotoxique) du produit. De plus, l'incidence des adénomes folliculaires et des carcinomes de la thyroïde était augmentée chez les rats mâles traités en premier lieu par 18 mg/kg/jour pendant une année, puis par 24 mg/kg/jour pendant une année supplémentaire. L'augmentation de ces néoformations chez le rat mâle sous fluvastatine concorde avec les résultats spécifiques de l'espèce observés avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase. Aucun adénome ou carcinome du foie n'a été observé sous fluvastatine.
• +Chez le rat, pour des taux plasmatiques de fluvastatine qui étaient environ 9, 13, 26 ou 35 fois plus élevés que chez l'homme après administration orale de 40 mg de fluvastatine, on a observé la survenue de papillomes squameux dans le vestibule gastro-œsophagien ainsi que, à la dose de 24 mg/kg/jour, celle d'un carcinome dans le vestibule gastro-œsophagien. Cette manifestation a été interprétée comme étant la conséquence d'une hyperplasie de longue durée due au contact direct avec la fluvastatine, plutôt que comme un effet systémique (génotoxique) du produit. De plus, l'incidence des adénomes folliculaires et des carcinomes de la thyroïde était augmentée chez les rats mâles traités en premier lieu par 18 mg/kg/jour pendant une année, puis par 24 mg/kg/jour pendant une année supplémentaire. L'augmentation de ces néoformations chez le rat mâle sous fluvastatine concorde avec les résultats spécifiques de l'espèce observés avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase. Aucun adénome ou carcinome du foie n'a été observé sous fluvastatine.
• +Remarque sur le retrait correct des capsules du blister
• +Pour éviter d'endommager les capsules, les presser doucement à travers le blister, tel qu'indiqué sur l'illustration.
• +(image)
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• -Numéro de version interne: 9.1
• +Numéro de version interne: 10.1