• -Le flacon est en plus muni d'une capsule protectrice inviolable en polypropylène, qui permet immédiatement de reconnaître que la capusle a été manipulée.
• +Le flacon est en plus muni d'une capsule protectrice inviolable en polypropylène, qui permet immédiatement de reconnaître si la capsule a été manipulée.
• -Après cette dose initiale de NovoSeven, des injections supplémentaires peuvent être nécessaires. La durée du traitement ainsi que l'intervalle entre les injections dépend du degré de gravité des saignements et du type de l'intervention (invasive ou chirurgicale).
• +Après cette dose initiale de NovoSeven, des injections supplémentaires peuvent être nécessaires. La durée du traitement ainsi que l'intervalle entre les injections dépendent du degré de gravité des saignements et du type de l'intervention (invasive ou chirurgicale).
• -NovoSeven devrait être administré aussi vite que possible après le début des saignements. La dose initiale recommandée, de 90 µg par kg de poids corporel, est administrée sous forme d'injection bolus intraveineuse. Si nécessaire, des injections complémentaires peuvent être réalisées après la dose initiale de NovoSeven. La durée du traitement ainsi que l'intervalle entre les injections dépend du degré de gravité des saignements, ainsi que des interventions invasives ou chirurgicales.
• +NovoSeven devrait être administré aussi vite que possible après le début des saignements. La dose initiale recommandée, de 90 µg par kg de poids corporel, est administrée sous forme d'injection intraveineuse de bolus. Si nécessaire, des injections complémentaires peuvent être réalisées après la dose initiale de NovoSeven. La durée du traitement ainsi que l'intervalle entre les injections dépendent du degré de gravité des saignements, ainsi que des interventions invasives ou chirurgicales.
• -Pour le traitement d'hémorragies et pour la prévention des hémorragies lors d'interventions invasives et chirurgicales, on recommande une dose de 90 µg (fourchette des doses de 80 à 120 µg) par kg de poids corporel toutes les 2 heures (1,5 à 2,5 heures). Pour garantir une hémostase efficace, au moins trois doses devraient être administrées. Le mode d'administration recommandé est l'injection de bolus intraveineuse, étant donné qu'une perfusion continue n'est peut-être pas suffisamment efficace. Chez les patients atteints d'une thrombasthénie de Glanzmann, des cas de thromboembolies ont été rapportés.
• +Pour le traitement d'hémorragies et pour la prévention des hémorragies lors d'interventions invasives et chirurgicales, on recommande une dose de 90 µg (fourchette des doses de 80 à 120 µg) par kg de poids corporel toutes les 2 heures (1,5 à 2,5 heures). Pour garantir une hémostase efficace, au moins trois doses devraient être administrées. Le mode d'administration recommandé est l'injection intraveineuse de bolus, étant donné qu'une perfusion continue n'est peut-être pas suffisamment efficace. Chez les patients atteints d'une thrombasthénie de Glanzmann, des cas de thromboembolies ont été rapportés.
• -Chez les patients ayant un déficit en facteur VII, la dose recommandée est de 15 à 30 µg de rFVIIa par kg. Un de ces patients, un homme âgé (>80 ans), a été traité avec une posologie 10 à 20 fois supérieure à la posologie recommandée, cet épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (attaque cérébrale touchant le lobe occipital). En outre, l'apparition d'anticorps contre NovoSeven et le FVII chez des patients ayant un déficit en facteur VII a été imputée à un surdosage.
• +Chez les patients ayant un déficit en facteur VII, la dose recommandée est de 15 à 30 µg de rFVIIa par kg. Un de ces patients, un homme âgé (>80 ans), a été traité avec une posologie 10 à 20 fois supérieure à la posologie recommandée, et cet épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (attaque cérébrale touchant le lobe occipital). En outre, l'apparition d'anticorps contre NovoSeven et le FVII chez des patients ayant un déficit en facteur VII a été imputée à un surdosage.
• +Utilisation de seringues en polypropylène dans les hôpitaux
• +Il a été démontré que la stabilité chimique et physique après préparation de la solution injectable dans des seringues en polypropylène est de 24 heures à 25 °C. La préparation prête à l'emploi ne doit être conservée dans des seringues en polypropylène que si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +
• -NovoSeven poudre et solvant ne doivent pas être tenus à une température au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants. Protéger de la lumière solaire directe. Tenir à l'abri du gel pour éviter une détérioration du flacon perforable de solvant.
• +NovoSeven poudre et solvant ne doivent pas être tenus à une température au-dessus de 25 °C, et hors de portée des enfants. Protéger de la lumière solaire directe. Tenir à l'abri du gel pour éviter une détérioration du flacon perforable de solvant.
• +Si NovoSeven est reconstitué et stocké dans une seringue en polypropylène au lieu de la seringue préremplie, il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne avec une taille de pores de 25 µm.
• +
• -Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution. Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir sous «Remarques particulières – Stabilité».
• +Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf s'il s'agit d'une seringue en polypropylène. Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir sous «Remarques particulières – Stabilité».
• -Août 2017.
• +Avril 2019.