• -·pneumonie; communautaire, l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles;
• +·pneumonie communautaire, l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles;
• -Il convient de tenir compte des recommandations officielles quand à l'utilisation des antibiotiques, en particulier les conseils d'administration afin de limiter l'augmentation des résistances bactériennes.
• +Il convient de tenir compte des recommandations officielles quant à l'utilisation des antibiotiques, en particulier les conseils d'administration afin de limiter l'augmentation des résistances bactériennes.
• -Adultes
• +Adultes:
• -Les patients qui ont été traités initialement par Lévofloxacine Sandoz 250 ou 500 i.v. peuvent normalement passer à la forme orale de Lévofloxacine Sandoz après quelques jours, alors que leur état s'est amélioré. En raison de la bioéquivalence des comprimés pelliculés et de la solution pour perfusion, la dose doit rester la même (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les patients qui ont été traités initialement par Lévofloxacine Sandoz 250 ou 500 i.v. peuvent normalement passer à la forme orale de Lévofloxacine Sandoz après quelques jours, si leur état s'est amélioré. En raison de la bioéquivalence des comprimés pelliculés et de la solution pour perfusion, la dose doit rester la même (voir «Pharmacocinétique»).
• -Indications Dose journalière (selon gravité) Mode d’administration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• +Indication Dose journalière (selon gravité) Mode d’administration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• -Pneumonie communautaire1 (l’expérience est pour l’instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• +Pneumonie communautaire1 (l’expérience est pour l’instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -Enfants et adolescents
• -Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir Contre-indications).
• +Enfants et adolescents:
• +Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir «Contre-indications»).
• - 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• +250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• -·chez les enfants et les adolescents;
• -·d'hypersensibilité à l'égard de la lévofloxacine ou autres quinolones, ou de l'un des excipients;
• +·chez les enfants et les adolescents
• +·hypersensibilité à l'égard de la lévofloxacine ou autres quinolones, ou de l'un des excipients;
• +La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Europe. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.
• +
• -Une tendinite, rarement observée lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz, peut occasionnellement être à l'origine d'une rupture tendineuse, du tendon d'Achille surtout. Ce risque est plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans, recevant des doses de 1000 mg. La dose doit être ajustée chez les patients âgés en fonction du niveau de créatinine. Cet effet indésirable peut être bilatéral, survenir dans les 48 h après le début du traitement jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Une rupture tendineuse est en outre favorisée par un traitement concomitant par la corticothérapie au long cours. En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement de Lévofloxacine Sandoz et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s.
• +Une tendinite, rarement observée lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz, peut occasionnellement être à l'origine d'une rupture tendineuse, du tendon d'Achille surtout. Ce risque est plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans, recevant des doses de 1000 mg. La dose doit être ajustée chez les patients âgés en fonction du niveau de créatinine. Cet effet indésirable peut être bilatéral, survenir dans les 48 h après le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Une rupture tendineuse est en outre favorisée par un traitement concomitant par la corticothérapie au long cours. En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement de Lévofloxacine Sandoz et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s.
• -Comme pour toutes les quinolones, des troubles hypoglycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapports. Chez ces patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• +Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• -Les paramètres de la coagulation doivent être contrôlés lors d'un traitement simultané par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, car une élévation de l'action anticoagulante des dérivés de la coumarine s'accompagnant d'une augmentation de la fréquence des saignements et/ou d'un allongement des paramètres de la coagulation (TP, INR), est possible.
• +Les paramètres de la coagulation doivent être contrôlés lors d'un traitement simultané par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, car une élévation de l'action anticoagulante des dérivés de la coumarine s'accompagnant d'une augmentation de la fréquence des saignements et/ou d'un allongement des paramètres de la coagulation (TP, INR) est possible.
• +Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000); très rare (<1/10'000).
• +
• -Fréquence inconnue: chocs anaphylactiques, chocs anaphylacoïdes.
• +Fréquence inconnue: chocs anaphylactiques, chocs anaphylactoïdes.
• -Inconnu: coma hypoglycémique.
• +Cas isolés: coma hypoglycémique, hyperglycémie.
• -Rares: désordres psychiatriques (avec par ex. hallucination), dépression, agitation, rêves anormaux, cauchemars. Ces réactions peuvent apparaître après la première dose déjà. Si ces réactions se manifestent, il faut immédiatement interrompre le traitement.
• -Fréquence inconnue: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide).
• -Autres effets indésirables possibles relatifs à la classe de fluoroquinolones
• -Très rares: attaque de porphyrie avec les patients atteints de porphyrie.
• +Rares: désordres psychiatriques (avec par ex. hallucination, paranoïa), dépression, agitation, rêves anormaux, cauchemars. Ces réactions peuvent apparaître après la première dose déjà. Si ces réactions se manifestent, il faut immédiatement interrompre le traitement.
• +Très rare: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide).
• +Autres effets indésirables possibles relatifs à la classe des fluoroquinolones
• +Très rares: attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
• -Occasionnels: somnolence, tremblements, dsygueusie.
• +Occasionnels: somnolence, tremblement, dsygueusie.
• -Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie.
• +Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie, syncope.
• +Troubles vasculaires
• +Rare: hypotension.
• +Très rare: une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
• -Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
• +Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas fatals d'insuffisance hépatique aigüe ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
• -Fréquence inconnue: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Cas isolés: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique, stomatite, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -Rares: problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu'à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement et être bilatérale. Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave, voir «Mises en garde et précautions».
• -Exacerbation d'une myasthénie grave).
• +Rares: problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu'à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement et être bilatérale. Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave, voir «Mises en garde et précautions», Exacerbation d'une myasthénie grave).
• -Fréquence inconnue: rhabdomyolyse.
• +Cas isolé: rhabdomyolyse, rupture de ligament, rupture musculaire, arthrite.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Occasionnel: asthénie.
• +Rare: pyrexie.
• -Selon les études de toxicité chez l'animal, les signes les plus importants d'une overdose aiguë à la lèvofloxacine sont des troubles liés au système nerveux central tels que: confusion, vertiges, altération de la conscience et crises convulsives. Des états de confusion, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été observés dans la pratique après la mise sur le marché.
• +Selon les études de toxicité chez l'animal, les signes les plus importants d'une overdose aigüe à la lévofloxacine sont des troubles liés au système nerveux central tels que: confusion, vertiges, altération de la conscience et crises convulsives. Des états de confusion, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été observés dans la pratique après la mise sur le marché.
• -En cas d'overdose, le patient doit être attentivement observé (incluant un monotoring ECG) et un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
• +En cas d'overdose, le patient doit être attentivement observé (incluant un monitoring ECG) et un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
• -L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la CADP, ne sont pas efficace pour enlever la lévofloxacine du corps. Aucun antidote spécifique n'existe.
• +L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la CADP, ne sont pas efficaces pour enlever la lévofloxacine du corps. Aucun antidote spécifique n'existe.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -La lévofloxacine est bactéricide in vitro. Son spectre antibactérien englobe les germes Gram positifs et Gram négatifs, tels que staphylocoques, streptocoques, pneumocoques y compris, entérobactéries, Haemophilus influenzae, bactéries Gram négatives non fermentatives et micro-organismes atypiques.
• +La lévofloxacine est bactéricide in vitro. Son spectre antibactérien englobe les germes Gram positifs et Gram négatifs, tels que staphylocoques, streptocoques, pneumocoques y compris, entérobactéries, Haemophilus influenzae, bactéries Gram négatives non fermentatives et microorganismes atypiques.
• -Test de sensibilité
• -Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) recommandées par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing at http://www.eucast.org/) pour lévofloxacine, permettant de distinguer les souches sensibles des souches intermédiaires et ces dernières des souches résistantes: sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).
• +Test de sensibilité:
• +Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) recommandées par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing at http://www.eucast.org/) pour lévofloxacine, permettant de distinguer les souches sensibles des souches intermédiaires et ces dernières des souches rermettant desont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).
• -H. influenzae2,3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• +H. influenzae2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -Région de Suisse Nombre d’échantillons Nombre d’isolats (n) Résistants (%) Intermédiaire (%) Sensibles (%)
• -Ouest 1377 504 82.7 2.8 14.5
• -Est 1126 250 54 3.2 42.8
• -Centre 788 215 45.6 7 47.4
• +Région de Suisse Nombre d'échantillons Nombre d'isolats (n) Résistants (%) Intermédiaire (%) Sensibles (%)
• +Ouest 1377 504 82,7 2,8 14,5
• +Est 1126 250 54 3,2 42,8
• +Centre 788 215 45,6 7 47,4
• -Espèces normalement sensibles: Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être problématique: Espèces naturellement résistantes:
• +Espèces normalement sensibles: Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être problématique: Espèces naturellement résistantes:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, groupe C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp. Enterococcus faecium
• +Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, groupe C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp Enterococcus faecium
• -Bactéries Anaérobies: Bactéries Anaérobies:
• +Bactéries anaérobies Bactéries anaérobies
• -Autres:
• +Autres
• -Tissu pulmonaire 2,0–5,0
• -Tissu bronchique 0,9–1,8
• -ELF (epithelial lining fluid) 0,8–3,0
• +Tissu pulmonaire 2,0-5,0
• +Tissu bronchique 0,9-1,8
• +ELF (epithelial lining fluid) 0,8-3,0
• -Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage originale, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l'emballage.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Janvier 2013.
• +Janvier 2015.