• -Principe actif: Immunoglobuline humaine contre la varicelle et le zona pour administration intraveineuse.
• -1 ml de Varitect CP contient: Immunoglobulines humaines 50 mg, dont des immunoglobulines G ≥95%, contenant l'anticorps contre le virus de la varicelle et du zona 25 UI.
• -La distribution des sous-classes d'immunoglobuline G (IgG) est d'environ 62% pour IgG1, 33% pour IgG2, 3% pour IgG3, 2% pour IgG4.
• -La teneur maximale en immunoglobulines A (IgA) est de 2 mg/ml.
• -Excipients: glycine, eau pour préparation injectable.
• +Principe actif: Immunoglobuline humaine contre la varicelle et le zona.
• +Excipients: glycine, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) correspondant à un maximum de 0,023 mg/ml de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparation injectable ad 1 ml.
• -Les réactions d'hypersensibilité sont rares. Une anaphylaxie peut survenir chez les patients
• +Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
• +Une anaphylaxie peut survenir chez les patients
• -Effet sur les examens sérologiques
• -Après l'administration d'une immunoglobuline, l'augmentation passagère des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats faussement positifs lors d'analyses sérologiques. La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut interférer avec les résultats des analyses sérologiques des anticorps érythrocytaires comme le test direct à l'antiglobuline (DAT, test de Coombs direct).
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'innocuité de ce produit pendant la grossesse n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées. Par conséquent, ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il est prouvé que les préparations à base d'immunoglobulines intraveineuses peuvent traverser la barrière placentaire, surtout durant le troisième trimestre de la grossesse. L'expérience clinique avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou sur le nouveau-né n'est à craindre.
• +L'innocuité de ce produit pendant la grossesse n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées. Par conséquent, ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il est prouvé que les préparations à base d'immunoglobulines intraveineuses peuvent traverser la barrière placentaire, surtout durant le troisième trimestre de la grossesse.
• +L'expérience clinique avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou sur le nouveau-né n'est à craindre.
• -Classe pharmacothérapeutique: antisérums et immunoglobulines. Immunoglobulines spécifiques. Varitect CP contient principalement l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps dirigés contre la varicelle et le zona. La répartition des sous-classes d'IgG correspond en majeure partie à celle du plasma d'origine humaine.
• +Classe pharmacothérapeutique: antisérums et immunoglobulines. Immunoglobulines spécifiques.
• +Varitect CP contient principalement l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps dirigés contre la varicelle et le zona. La répartition des sous-classes d'IgG correspond en majeure partie à celle du plasma d'origine humaine.
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme d'action de l'immunoglobuline contre la varicelle-zona est une immunisation passive contre les infections par le virus varicelle-zona. Immunoglobuline humaine contre la varicelle et le zona.
• +Pharmadynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Varitect CP a une biodisponibilité immédiate et complète dans le sang du récipiendaire après son administration intraveineuse. La répartition entre le plasma et le liquide extravasculaire est relativement rapide. Un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint après environ 3 à 5 jours. Varitect CP a une demi-vie d'environ 22,5 jours. Cette demi-vie peut varier d'un patient à un autre, en particulier lors des déficits immunitaires primaires. L'IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
• +Absorption
• +Varitect CP a une biodisponibilité immédiate et complète dans le sang du récipiendaire après son administration intraveineuse.
• +Distribution
• +Varitect CP est répartie relativement rapide entre le plasma et le liquide extravasculaire. Un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint après environ 3 à 5 jours.
• +Métabolisme
• +L'IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
• +Élimination
• +Varitect CP a une demi-vie d'environ 22,5 jours. Cette demi-vie peut varier d'un patient à un autre, en particulier lors des déficits immunitaires primaires.
• -Lors de l'interprétation des résultats de tests sérologiques, prendre en considération que chaque injection d'immunoglobulines peut donner des résultats faussement positifs suite à l'augmentation passagère des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient.
• -Certains tests sérologiques sur les alloanticorps érythrocytaires (p.ex. test de Coombs), la numération des réticulocytes ainsi que le test d'haptoglobine peuvent être faussés suite au transfert passif d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires, p.ex. A, B et D.
• +Effet sur les examens sérologiques
• +Après l'administration d'une immunoglobuline, l'augmentation passagère des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats faussement positifs lors d'analyses sérologiques. La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut interférer avec les résultats des analyses sérologiques des anticorps érythrocytaires comme le test direct à l'antiglobuline (DAT, test de Coombs direct).
• -Varitect CP sol perf 125 UI flac 5 ml. (B)
• -Varitect CP sol perf 500 UI flac 20 ml. (B)
• -Varitect CP sol perf 1250 UI flac 50 ml. (B)
• +Varitect CP 1 flacon à 125 UI (5 ml) [B]
• +Varitect CP 1 flacon à 500 UI (20 ml) [B]
• +Varitect CP 1 flacon à 1250 UI (50 ml) [B]
• -Janvier 2020.
• +Juin 2025.