• -La posologie recommandée est d'une capsule (0,5 mg/0,4 mg) 1 x par jour.
• +La posologie recommandée est d'une capsule (0,5 mg / 0,4 mg) 1 x par jour.
• -·Femmes, enfants et adolescents (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Femmes, enfants et adolescents (voir «Grossesse, allaitement»).
• +Changements d'humeur et dépression
• +Des changements d'humeur, dont une humeur dépressive, une dépression et, plus rarement, des idées suicidaires, ont été rapportés chez des patients traités par un autre inhibiteur oral de la 5-alpha-réductase. Les patients doivent être invités à consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît.
• +
• -Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (étant donné qu'il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (étant donné qu'il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Le principal critère d'efficacité au bout de 4 ans était le temps écoulé jusqu'au premier événement de rétention urinaire aiguë ou d'intervention chirurgicale due à l'HBP. Au bout de 4 ans de traitement, l'association des deux principes actifs a significativement réduit le risque de rétention urinaire aiguë et d'interventions chirurgicales dues à l'HBP en comparaison avec la tamsulosine seule (réduction du risque de 65,8%, p <0,001 [IC à 95%: 54,7% à 74,1%]). Par rapport au dutastéride seul, on a observé une réduction du risque de 19,6% (IC à 95%: -10,9% à 41,7%); ici, la différence entre les deux groupes de traitement n'était pas significative. Au bout de 4 ans, l'incidence de la rétention urinaire aiguë et des interventions chirurgicales dues à l'HBP était de 4,2% sous le traitement associé, de 11,9% sous tamsulosine seule (p <0,001) et de 5,2% sous dutastéride seul.
• +Le principal critère d'efficacité au bout de 4 ans était le temps écoulé jusqu'au premier événement de rétention urinaire aiguë ou d'intervention chirurgicale due à l'HBP. Au bout de 4 ans de traitement, l'association des deux principes actifs a significativement réduit le risque de rétention urinaire aiguë et d'interventions chirurgicales dues à l'HBP en comparaison avec la tamsulosine seule (réduction du risque de 65,8%, p <0,001 [IC à 95%: 54,7% à 74,1%]). Par rapport au dutastéride seul, on a observé une réduction du risque de 19,6% (IC à 95%: -10,9% à 41,7%); ici, la différence entre les deux groupes de traitement n'était pas significative. Au bout de 4 ans, l'incidence de la rétention urinaire aiguë et des interventions chirurgicales dues à l'HBP était de 4,2% sous le traitement associé, de 11,9% sous tamsulosine seule (p < 0,001) et de 5,2% sous dutastéride seul.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (30 ≤ CLcr <70 ml/min/1,73 m2) ou modérée à sévère (10 ≤ CLcr <30 ml/min/1,73 m2), on n'a constaté aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale. L'administration de tamsulosine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale (CLcr <10 ml/min/1,73 m2) n'a pas été étudiée.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (30 ≤ CLcr < 70 ml/min/1,73 m2) ou modérée à sévère (10 ≤ CLcr < 30 ml/min/1,73 m2), on n'a constaté aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale. L'administration de tamsulosine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale (CLcr < 10 ml/min/1,73 m2) n'a pas été étudiée.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver dans l'emballage d'origine fermé, hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C, conserver dans l'emballage d'origine fermé, hors de la portée des enfants.
• -Capsules de 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules (B)
• +Capsules de 0,5 mg / 0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules (B)
• -Mai 2020.
• +Octobre 2025