• -Les données de plus de 500 grossesses exposées à Cimzia avec des issues connues collectées de manière prospective n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de Cimzia. Ces données comprennent également plus de 400 grossesses au cours desquelles Cimzia a été utilisé au premier trimestre. Cependant, l'expérience clinique disponible est trop limitée pour pouvoir exclure avec une certitude raisonnable un risque accru associé à l'utilisation de Cimzia.
• +Les données de plus de 1300 grossesses exposées à Cimzia avec des issues connues collectées de manière prospective n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de Cimzia. Ces données comprennent plus de 1000 grossesses au cours desquelles Cimzia a été utilisé au premier trimestre. Ces données doivent être interprétées avec prudence en raison de limitations méthodologiques (telles que des informations incomplètes, le manque de groupe témoin et trop peu de rapports).
• -Au cours des essais cliniques de phases II et III contrôlés jusqu'à la Semaine 16, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves était de 3.5% pour Cimzia et de 3.7% pour le placebo.
• +Au cours des essais cliniques de phases II et III contrôlés jusqu'à la semaine 16, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves était de 3.5% pour Cimzia et de 3.7% pour le placebo.
• -Dans les études de phase III contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, les pourcentages de patients ayant des anticorps anti- certolizumab pegol détectables au moins une occasion jusqu'à la semaine 48 étaient de 8,3% (22/265) et 19,2% (54/281) pour le certolizumab pegol 400 mg toutes les 2 semaines et le certolizumab pegol 200 mg toutes les 2 semaines, respectivement. Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, 60 patients présentaient des anticorps, dont 27 étaient évaluables pour les anticorps neutralisants et testés positifs. La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique en médicament et chez certains patients, à une efficacité réduite.
• +Dans les études de phase III contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, les pourcentages de patients ayant des anticorps anti-certolizumab pegol détectables au moins une occasion jusqu'à la semaine 48 étaient de 8,3% (22/265) et 19,2% (54/281) pour le certolizumab pegol 400 mg toutes les 2 semaines et le certolizumab pegol 200 mg toutes les 2 semaines, respectivement. Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, 60 patients présentaient des anticorps, dont 27 étaient évaluables pour les anticorps neutralisants et testés positifs. La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique en médicament et chez certains patients, à une efficacité réduite.
• -BASDAI(c) 6,79 (1,28) 5,71 (2,09) 5,47 (2,30) 6,88 (1,40) 3,93 (2,21) 3,26 (2,47)
• -BASFI(d) 5,44 (2,18) 4,95 (2,46) 4,71 (2,60) 5,41 (2,12) 3,20 (2,33) 2,68 (2,42)
• +BASDAI(b) 6,79 (1,28) 5,71 (2,09) 5,47 (2,30) 6,88 (1,40) 3,93 (2,21) 3,26 (2,47)
• +BASFI(c) 5,44 (2,18) 4,95 (2,46) 4,71 (2,60) 5,41 (2,12) 3,20 (2,33) 2,68 (2,42)
• -Novembre 2021
• +Avril 2022