• -Rotavirus humain vivant atténué, souche RIX4414* (≥106,0 DICC50/dose).
• +Rotavirus humain vivant atténué, souche RIX4414*
• -Saccharose (1073 mg, voir "Mises en garde et précautions" ), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), Aqua ad iniectabilia ad 1,5 ml.
• +Saccharose (1073 mg, voir "Mises en garde et précautions" ), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), Aqua ad iniectabilia ad 1,5 mL.
• +Une dose du vaccin contient 32 mg de sodium ainsi que 0,15 µg de phénylalanine et 0,01 mg de glucose issus du DMEM.
• -Suspension pour administration orale.
• +Suspension buvable en applicateur prérempli ou en tube souple à presser pour administration orale.
• -Pas moins de 106,0 DICC50 de rotavirus, souche RIX4414.
• +Pas moins de 106,0 DICC50 de rotavirus, souche RIX4414 par dose de 1,5 mL.
• -Le vaccin contient du saccharose comme excipient. Les patients porteurs de maladies rares et héréditaires, telles qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce vaccin.
• -Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans le cadre d'une grande étude de sécurité conduite en Amérique Latine et en Finlande, à laquelle 63'225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n'a pas mis en évidence de risque plus élevé d'invagination intestinale après la prise de Rotarix par rapport au placebo.
• +Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans le cadre d'une grande étude de sécurité conduite en Amérique latine et en Finlande, à laquelle 63'225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n'a pas mis en évidence de risque plus élevé d'invagination intestinale après la prise de Rotarix par rapport au placebo.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition. Le vaccin contient du saccharose comme excipient. Les patients porteurs de maladies rares et héréditaires, telles qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce vaccin.
• +Le vaccin contient du glucose comme excipient. Les patients atteints d'une malabsorption rare du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce vaccin.
• +Ce médicament contient 32 mg de sodium par dose (1,5 mL) soit 1,6% de la dose maximale journalière de 2 g de sodium alimentaire recommandée par l'OMS pour l'adulte.
• +Ce médicament contient 0,15 µg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients souffrant de phénylcétonurie.
• -Statut de l'allaitem Gastro-entérite à Gastro-entérite à
• + Statut de l'allaitem Gastro-entérite à Gastro-entérite à
• - 
• -La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (< 1/10, ≥1/100), "occasionnel" (< 1/100, ≥1/1000), "rare" (< 1/1000, ≥1/10'000), "très rare" (< 1/10'000).
• +La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (< 1/10, ≥1/100), "occasionnel" (< 1/100, ≥1/1000), "rare" (< 1/1000, ≥1/10'000), "très rare" (< 1/10'000).
• -Dans une analyse poolée de 17 études cliniques contrôlées contre placebo (y compris 2 études de phase III, Rota-023 et Rota-036) (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les études dans lesquelles Rotarix était co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir "Interactions" ), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
• +Dans une analyse poolée de 17 études cliniques contrôlées contre placebo (y compris 2 études de phase III, Rota-023 et Rota-036) (Europe, Amérique du Nord, Amérique latine, Asie, Afrique) incluant les études dans lesquelles Rotarix était co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir "Interactions" ), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
• -Fréquents: diarrhées.
• -Occasionnels: flatulences, douleurs abdominales, perte d'appétit.
• +Fréquents: diarrhées
• +Occasionnels: flatulences, douleurs abdominales, perte d'appétit
• -Occasionnels: dermatite.
• +Occasionnels: dermatite
• -Fréquents: irritabilité.
• -Occasionnels: fièvre.
• -Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans le cadre d'une large étude clinique (Rota-023) réalisée en Finlande et en Amérique Latine chez 63'225 nourrissons. Les résultats de cette étude, dont la majorité des enfants vaccinés étaient originaires d'Amérique Latine, montraient qu'il n'existe pas de preuve d'une augmentation du risque d'invagination intestinale dans le groupe Rotarix comparé au groupe placebo. Voir le tableau suivant:
• -Invagination intestinale Rotarix n = 31'673 Placebo n = 31'552 Risque relatif (intervalle
• -dans les 31 jours après de confiance 95%)
• -administration de la:
• -première dose vaccinale 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
• -deuxième dose vaccinale 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
• +Fréquents: irritabilité
• +Occasionnels: fièvre
• +Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans le cadre d'une large étude clinique (Rota-023) réalisée en Finlande et en Amérique latine chez 63'225 nourrissons. Les résultats de cette étude, dont la majorité des enfants vaccinés étaient originaires d'Amérique latine, montraient qu'il n'existe pas de preuve d'une augmentation du risque d'invagination intestinale dans le groupe Rotarix comparé au groupe placebo. Voir le tableau suivant:
• + Invagination intestinale Rotarix n = 31'673 Placebo n = 31'552 Risque relatif (intervalle
• +dans les 31 jours après de confiance 95%)
• +administration de la:
• +première dose vaccinale 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
• +deuxième dose vaccinale 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
• - 
• -Dans une étude clinique chez des nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse, 670 nourrissons prématurés ont reçu Rotarix et 339 un placebo. La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines après la naissance. Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo. Les troubles sollicités et non-sollicités ont été observés à des fréquences similaires dans le groupe Rotarix et le groupe placebo. Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
• +Dans une étude clinique chez des nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse, 670 nourrissons prématurés ont reçu Rotarix et 339 un placebo. La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines après la naissance. Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo. Les troubles sollicités et non sollicités ont été observés à des fréquences similaires dans le groupe Rotarix et le groupe placebo. Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
• -Très rares: PTI sévère.
• +Très rares: PTI sévère
• -Les études cliniques sur l'efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à rotavirus ont été conduites en Europe (Rota-036 notamment) et en Amérique Latine (Rota-023 notamment).
• -Une étude clinique réalisée en Europe a examiné Rotarix administré selon différents schémas vaccinaux européens (2e et 3e mois, 2e et 4e mois, 3e et 4e mois, 3e et 5e mois) chez 4'000 enfants. La sévérité de la gastro-entérite a été établie au moyen de l'échelle à 20 points de Vesikari. Cette méthode permet l'évaluation du tableau clinique complet de la gastro-entérite à RV tout en tenant compte du degré de gravité et de la durée des diarrhées et des vomissements, de la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que de la nécessité de recourir à un traitement.
• +Les études cliniques sur l'efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à rotavirus ont été conduites en Europe (Rota-036 notamment) et en Amérique latine (Rota-023 notamment).
• +Une étude clinique réalisée en Europe a examiné Rotarix administré selon différents schémas vaccinaux européens (2e et 3e mois, 2e et 4e mois, 3e et 4e mois, 3e et 5e mois) chez 4'000 enfants. La sévérité de la gastro-entérite a été établie au moyen de l'échelle à 20 points de Vesikari. Cette méthode permet l'évaluation du tableau clinique complet de la gastro-entérite à RV tout en tenant compte du degré de gravité et de la durée des diarrhées et des vomissements, de la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que de la nécessité de recourir à un traitement.
• - 1ère année de vie 2ème année de vie 1ère et 2ème année
• + 1ère année de vie 2ème année de vie 1ère et 2ème année
• - 
• -* Statistiquement significatif (p < 0,05)
• -L'efficacité pendant la 1ère année de vie augmenta progressivement avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95%: 84,7; 100) pour les scores de Vesikari > 17.
• +* Statistiquement significatif (p < 0,05)
• +L'efficacité pendant la 1ère année de vie augmenta progressivement avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95%: 84,7; 100) pour les scores de Vesikari > 17.
• -Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20'000 nourrissons. Après 2 doses vaccinales, l'efficacité protectrice contre une gastro-entérite à RV sévère nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation était de 84,7% (IC 95%: 71,1; 92,4). L'efficacité protectrice de Rotarix s'est maintenue pendant la 2ème année de vie et était de 79% (IC 95%: 66,4; 87,4) contre une gastro-entérite à RV sévère.
• -Efficacité de Rotarix en fonction du sérotype en Amérique Latine (Rota-023):
• -Type Contre une gastro-en Contre une gastro-en
• +Une étude clinique conduite en Amérique latine a évalué Rotarix chez plus de 20'000 nourrissons. Après 2 doses vaccinales, l'efficacité protectrice contre une gastro-entérite à RV sévère nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation était de 84,7% (IC 95%: 71,1; 92,4). L'efficacité protectrice de Rotarix s'est maintenue pendant la 2ème année de vie et était de 79% (IC 95%: 66,4; 87,4) contre une gastro-entérite à RV sévère.
• +Efficacité de Rotarix en fonction du sérotype en Amérique latine (Rota-023):
• + Type Contre une gastro-en Contre une gastro-en
• - 
• -* Cohorte de protocole dans la première année: 9'009 sujets dans le groupe Rotarix et 8'858 sujets dans le groupe placebo.
• -# Cohorte de protocole dans la deuxième année: 7'175 sujets dans le groupe Rotarix et 7'062 sujets dans le groupe placebo
• +* Cohorte de protocole dans la première année: 9'009 sujets dans le groupe Rotarix et 8'858 sujets dans le groupe placebo.
• +# Cohorte de protocole dans la deuxième année: 7'175 sujets dans le groupe Rotarix et 7'062 sujets dans le groupe placebo
• -Le mécanisme immunologique qui est à la base de l'efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à RV n'est pas tout à fait élucidé. Un lien entre la réponse en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection contre la gastro-entérite à RV n'a pas été établi. Le tableau suivant montre le pourcentage des enfants vaccinés ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/ml (ELISA) après la deuxième dose de la formulation lyophilisée, répertorié selon les schémas vaccinaux.
• +Le mécanisme immunologique qui est à la base de l'efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à RV n'est pas tout à fait élucidé. Un lien entre la réponse en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection contre la gastro-entérite à RV n'a pas été établi. Le tableau suivant montre le pourcentage des enfants vaccinés ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/mL (ELISA) après la deuxième dose de la formulation lyophilisée, répertorié selon les schémas vaccinaux.
• -Schéma vaccinal Etude réalisée en Vaccin (n=794) Placebo (n=422)
• + Schéma vaccinal Etude réalisée en Vaccin (n=794) Placebo (n=422)
• -3e et 4e mois République Tchèque 84,6% 2,2%
• +3e et 4e mois République tchèque 84,6% 2,2%
• - 
• - 
• -Schéma vaccinal Etude en Amérique Latine Vaccin (n=393) Placebo (n=341)
• + Schéma vaccinal Etude en Amérique latine Vaccin (n=393) Placebo (n=341)
• - 
• -Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés à au moins 27 semaines de grossesse, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 prématurés et a montré que Rotarix est immunogène dans ce groupe; 85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) des nourrissons prématurés ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
• +Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés à au moins 27 semaines de grossesse, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 prématurés et a montré que Rotarix est immunogène dans ce groupe; 85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) des nourrissons prématurés ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/mL (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
• -Conserver au réfrigérateur (+2°C-+8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• -Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
• +Le vaccin est un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles. Rotarix a été conçu pour une administration orale.
• -Applicateur en verre
• -
• -1. Retirez le 2. Ce vaccin est destiné exclusivement à 3. Ne pas injecter.
• -capuchon protecteur l'administration orale. L'enfant doit être assis en
• -de l'applicateur position inclinée. Administrez oralement tout le
• -pour administration contenu de l'applicateur pour administration orale
• -orale. (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la
• - joue).
• -
• - 
• -Tube en plastique
• +Administration du vaccin au moyen de l'applicateur prérempli pour administration orale (applicateur en verre)
• +(image)
• +Administration du vaccin au moyen du tube souple à presser
• -A. Ce dont il faut tenir compte avant l'administration de Rotarix -Contrôlez
• + A. Ce dont il faut tenir compte avant l'administration de Rotarix -Contrôlez
• -aucune particule. N'utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque
• +aucune particule. N'utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque
• - 
• - 
• -B. Préparation du tube 1. Retirez le capuchon protecteur -Ne jetez pas le
• + B. Préparation du tube 1. Retirez le capuchon protecteur -Ne jetez pas le
• -protectrice. -Tenez le tube à la verticale. 2. Tapotez plusieurs fois
• +protectrice. -Tenez le tube à la verticale. 2. Tapotez plusieurs fois
• -4. Ouverture du tube -Aucun mouvement rotatif n'est nécessaire. Appuyez le
• -capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice. Puis
• +
• + 4. Ouverture du tube -Aucun mouvement rotatif n'est nécessaire. Appuyez le
• +capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice. -Puis
• - 
• - 
• -C. Contrôle de l'ouverture correcte du tube 1. Vérifiez que la feuille
• -protectrice a été transpercée -L'extrémité du tube doit comporter un trou. 2.
• -Si la feuille protectrice n'a pas été transpercée -Si la feuille protectrice
• -n'a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du paragraphe B.
• -
• - 
• - 
• -D. Administration du vaccin -Assurez-vous après l'ouverture du tube que le
• + C. Contrôle de l'ouverture correcte du tube 1. Vérifiez que la feuille
• +protectrice a été transpercée -L'extrémité du tube doit comporter un trou.
• +2. Si la feuille protectrice n'a pas été transpercée -Si la feuille
• +protectrice n'a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du
• +paragraphe B.
• +
• + D. Administration du vaccin -Assurez-vous après l'ouverture du tube que le
• -immédiatement après l'ouverture du tube. 1. Positionnement de l'enfant pour
• +immédiatement après l'ouverture du tube. 1. Positionnement de l'enfant pour
• -arrière. 2. Administration du vaccin -Appuyez doucement sur le tube pour
• +arrière. 2. Administration du vaccin -Appuyez doucement sur le tube pour
• - 
• -Seringue en verre: 1,5 ml de suspension orale en emballage de 1 [B].
• -Tube en plastique: 1,5 ml de suspension orale en emballage de 1 et de 10 [B].
• +Applicateur en verre: 1,5 mL de suspension buvable en emballage de 1 [B].
• +Tube en plastique: 1,5 mL de suspension buvable en emballage de 1 et de 10 [B].
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Août 2020
• +Mai 2025