| 36 Changements de l'information professionelle Rotarix liquid |
-L'immunisation de base comprend deux doses. L'intervalle entre les deux doses doit être au moins de 4 semaines. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de six semaines. La deuxième dose devrait être administrée avant l'âge de 16 semaines et doit être administrée avant l'âge de 24 semaines. L'administration de Rotarix est contre-indiquée après la fin de la 24 semaine de vie.- +L'immunisation de base comprend deux doses. L'intervalle entre les deux doses doit être au moins de 4 semaines. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de six semaines. La deuxième dose devrait être administrée avant l'âge de 16 semaines et doit être administrée avant l'âge de 24 semaines. L'administration de Rotarix est contre-indiquée après la fin de la 24ème semaine de vie.
-Il est recommandé chez l'enfant ayant reçu une première dose de Rotarix de terminer l'immunisation de base par le même vaccin (Rotarix). Il n'existe pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1 dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice versa.- +Il est recommandé chez l'enfant ayant reçu une première dose de Rotarix de terminer l'immunisation de base par le même vaccin (Rotarix). Il n'existe pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice versa.
-Rotarix ne doit plus être administré après la fin de la 24 semaine de vie.- +Rotarix ne doit plus être administré après la fin de la 24ème semaine de vie.
-Des intussusceptions (invaginations) surviennent spontanément dans le monde entier, avec des fréquences variables en fonction de la région géographique et de l'appartenance ethnique. L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'intussusception au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1 dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1 dose. Après administration de la 2 dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'intussusception de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1 dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2 dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'intussusception par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 intussusceptions supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.- +Des intussusceptions (invaginations) surviennent spontanément dans le monde entier, avec des fréquences variables en fonction de la région géographique et de l'appartenance ethnique. L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'intussusception au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'intussusception de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'intussusception par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 intussusceptions supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
-Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28 semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.- +Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
-La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence:-Très fréquents: ≥10%-Fréquents: ≥1% et <10%-Occasionnels: ≥0,1% et <1%-Rares: ≥0,01% et <0,1%-Très rares: <0,01%- +La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10‘000), «très rare» (<1/10‘000).
-Troubles gastro-intestinaux:- +Affections gastro-intestinales
-Troubles cutanés:- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-Troubles généraux et réactions au site d'administration:- +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
-Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:-Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28 semaine de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).-Troubles gastro-intestinaux:- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- +Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Affections gastro-intestinales
-L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'intussusception au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1 dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1 dose. Après administration de la 2 dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'intussusception de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1 dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2 dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'intussusception par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 intussusceptions supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.- +L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'intussusception au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'intussusception de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'intussusception par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 intussusceptions supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
-Le tableau suivant présente l'efficacité protectrice observée après 2 doses de Rotarix au cours de la 1 et de la 2 année de vie ainsi que le résultat cumulé des 2 années:- 1 année de vie Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302 2 année de vie Rotarix N=2'554 Placebo N=1'294 1 et 2 année de vie combinées Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302- +Le tableau suivant présente l'efficacité protectrice observée après 2 doses de Rotarix au cours de la 1ère et de la 2ème année de vie ainsi que le résultat cumulé des 2 années:
- + 1ère année de vie Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302†† 2ème année de vie Rotarix N=2'554 Placebo N=1'294†† 1ère et 2ème année de vie combinées Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302††
-Type Tout grade Sévère Tout grade Sévère Tout grade Sévère- +Type Tout grade Sévère† Tout grade Sévère† Tout grade Sévère†
-Gastro-entérite sévère définie par un score ≥11 sur l'échelle de Vesikari-Cohorte per protocole pour la détermination de l'efficacité- +† Gastro-entérite sévère définie par un score ≥11 sur l'échelle de Vesikari
- +†† Cohorte per protocole pour la détermination de l'efficacité
-L'efficacité pendant la 1 année de vie augmenta progressivement avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95%: 84,7; 100) pour les scores de Vesikari >17.-Une efficacité a été observée dès la 1 dose, bien que Rotarix soit un vaccin administré en 2 doses. En Europe, l'efficacité contre une gastro-entérite à RV a été de 89,8% (IC 95%: 8,9; 99,8) entre la 1 et la 2 dose, quel que soit le sérotype étudié.-Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20'000 nourrissons. Après 2 doses vaccinales, l'efficacité protectrice contre une gastro-entérite à RV sévère nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation était de 84,7% (IC 95%: 71,1; 92,4). L'efficacité protectrice de Rotarix s'est maintenue pendant la 2 année de vie et était de 79% (IC 95%: 66,4; 87,4) contre une gastro-entérite à RV sévère.- +L'efficacité pendant la 1ère année de vie augmenta progressivement avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95%: 84,7; 100) pour les scores de Vesikari >17.
- +Une efficacité a été observée dès la 1ère dose, bien que Rotarix soit un vaccin administré en 2 doses. En Europe, l'efficacité contre une gastro-entérite à RV a été de 89,8% (IC 95%: 8,9; 99,8) entre la 1ère et la 2ème dose, quel que soit le sérotype étudié.
- +Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20'000 nourrissons. Après 2 doses vaccinales, l'efficacité protectrice contre une gastro-entérite à RV sévère nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation était de 84,7% (IC 95%: 71,1; 92,4). L'efficacité protectrice de Rotarix s'est maintenue pendant la 2ème année de vie et était de 79% (IC 95%: 66,4; 87,4) contre une gastro-entérite à RV sévère.
-Type Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 1 année de vie* Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 2 année de vie #- +Type Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 1ère année de vie* Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 2ème année de vie #
-Ce que vous devez savoir avant l'administration de Rotarix-·Ce vaccin est administré oralement – directement depuis le tube.·Le vaccin est prêt à l'emploi – une reconstitution n'est pas nécessaire.·Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore et ne présente aucune particule.·Contrôlez la date de péremption sur l'emballage.·Administrez le vaccin tout de suite après l'ouverture. (image) -Préparation du tube-1. Retirez le capuchon·Tenez le tube à la verticale jusqu'à l'administration du vaccin – du liquide peut couler si le tube est incliné.·Retirez le capuchon.2. Evacuez le liquide pouvant se trouver dans la partie supérieure du tube·Tapotez légèrement la partie supérieure du tube pour éliminer le liquide ayant pu s'accumuler à cet endroit. (image) -3. Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube·En haut du capuchon, il y a un petit trou au milieu.·Retournez le capuchon.·Positionnez le trou sur l'embout détachable. (image) -4. Ouverture du tube·Tenez bien le tube et tournez le capuchon dans le sens des aiguilles d'une montre.·Tenez le capuchon verticalement – l'embout détachable doit bien rester à l'intérieur du capuchon.·Ne pas pencher le capuchon sur le côté – l'embout détachable pourrait sinon tomber dans le tube (image) -Contrôle de l'ouverture correcte du tube-1. Assurez-vous que l'embout détachable a été complètement retiré·Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.·L'embout détachable doit se trouver dans le capuchon. (image) -2. Si l'embout détachable n'a pas été complètement retiré·Essayez à nouveau d'ouvrir le tube. Suivez les instructions sous «Préparation du tube», consignes 3 et 4.·Si l'embout détachable n'est pas retiré, le vaccin ne doit pas être administré. (image) -3. Si l'embout détachable est tombé dans le tube, le vaccin ne doit pas être administré. (image) -4. Si vous ne voyez pas l'embout détachable, le vaccin ne doit pas être administré.-Administration du vaccin-·L'enfant doit être assis en position légèrement inclinée.·Administrez le liquide dans la bouche de l'enfant sur la face interne de la joue.·Vous devez éventuellement presser plusieurs fois sur le tube pour que tout le liquide sorte – une goutte résiduelle peut rester dans le bout du tube. (image) - -- +A. Ce dont il faut tenir compte avant l’administration de Rotarix·Contrôlez la date de péremption.·Assurez-vous que le tube n’est pas endommagé ou déjà ouvert.·Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore et ne présente aucune particule.N’utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie.·Ce vaccin est administré par voie orale, directement à partir du tube.·Il est prêt à l’emploi et ne doit pas être mélangé avec d’autres composants. (image)
- +B. Préparation du tube1. Retirez le capuchon protecteur·Ne jetez pas le capuchon protecteur - vous en aurez besoin pour transpercer la feuille protectrice.·Tenez le tube à la verticale.2. Tapotez plusieurs fois l’extrémité du tube pour éliminer le liquide·Tapotez légèrement la partie la plus étroite du tube pour éliminer le liquide ayant pu s’accumuler à cet endroit. (image)
- +3. Positionnement du capuchon protecteur pour ouvrir le tube·Continuez à tenir le tube à la verticale.·Tenez fermement le tube latéralement.·La partie supérieure du capuchon protecteur est munie d’une pointe en son milieu.·Retournez le capuchon protecteur afin que sa partie supérieure soit en bas (de 180°). (image)
- +4. Ouverture du tube·Aucun mouvement rotatif n’est nécessaire. Appuyez le capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice.·Puis retirez à nouveau le capuchon protecteur. (image)
- +C. Contrôle de l’ouverture correcte du tube1. Vérifiez que la feuille protectrice a été transpercée·L’extrémité du tube doit comporter un trou.2. Si la feuille protectrice n’a pas été transpercée·Si la feuille protectrice n’a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du paragraphe B. (image)
- +D. Administration du vaccin·Assurez-vous après l’ouverture du tube que le liquide est limpide et ne présente aucune particule. N’utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie.·Administrez le vaccin immédiatement après l’ouverture du tube.1. Positionnement de l’enfant pour l’administration du vaccin·Asseyez l’enfant, en l’inclinant légèrement en arrière.2. Administration du vaccin·Appuyez doucement sur le tube pour faire couler le liquide vers la face interne de la joue de l’enfant.·Il faut éventuellement appuyer plusieurs fois sur le tube pour administrer tout le contenu; la persistance d’une goutte à l’extrémité du tube est acceptable. (image)
-Juin 2014.- +Novembre 2015.
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