• -Saccharose (1073 mg, voir «Mises en garde et précautions»), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), Aqua ad iniectabilia ad 1,5 ml.
• -
• +Saccharose (1073 mg, voir "Mises en garde et précautions" ), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), Aqua ad iniectabilia ad 1,5 ml.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Suspension pour administration orale.
• +Quantité de principe actif:
• +Pas moins de 106,0 DICC50 de rotavirus, souche RIX4414.
• -L'efficacité contre les rotavirus des types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] a pu être démontrée dans des études cliniques (voir «Propriétés/Effets»).
• +L'efficacité contre les rotavirus des types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] a pu être démontrée dans des études cliniques (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• +Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés (voir "Effets indésirables" et "Propriétés/Effets" ).
• -Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS ou SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (voir «Effets indésirables»).
• +Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS ou SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (voir "Effets indésirables" ).
• -Voir sous «Effets indésirables», expérience post-commercialisation.
• -Pour des informations sur les personnes ayant une prédisposition à une invagination intestinale, voir sous «Contre-indications».
• -Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique. Une étude clinique réalisée chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir «Effets indésirables»).
• +Voir sous "Effets indésirables" , expérience post-commercialisation.
• +Pour des informations sur les personnes ayant une prédisposition à une invagination intestinale, voir sous "Contre-indications" .
• +Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique. Une étude clinique réalisée chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir "Effets indésirables" ).
• -Une excrétion du virus vaccinal dans les selles est observée après vaccination; elle dure en moyenne pendant 10 jours, avec un pic d'excrétion vers le septième jour (voir «Propriétés/Effets»). Dans les études cliniques, des cas de transmission des virus vaccinaux excrétés d'enfants vaccinés à des personnes contactes séronégatives ont été observés, cependant sans apparition de symptômes cliniques. Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des personnes immunodéprimées, telles que des personnes atteintes d'affections malignes ou des personnes dont l'immunosuppression est due à une autre cause ou des personnes recevant un traitement immunosuppresseur.
• +Une excrétion du virus vaccinal dans les selles est observée après vaccination; elle dure en moyenne pendant 10 jours, avec un pic d'excrétion vers le septième jour (voir "Propriétés/Effets" ). Dans les études cliniques, des cas de transmission des virus vaccinaux excrétés d'enfants vaccinés à des personnes contactes séronégatives ont été observés, cependant sans apparition de symptômes cliniques. Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des personnes immunodéprimées, telles que des personnes atteintes d'affections malignes ou des personnes dont l'immunosuppression est due à une autre cause ou des personnes recevant un traitement immunosuppresseur.
• -Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les enfants vaccinés (voir «Propriétés/Effets»).
• +Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les enfants vaccinés (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Statut de l'allaitement Gastro-entérite à rotavirus tout grade Gastro-entérite à rotavirus sévère
• - Efficacité IC 95% Efficacité IC 95%
• -Allaitement (pendant au minimum une dose) 86,0% 76,8; 91,9 95,7% 88,2; 98,9
• -Pas d'allaitement 90,8% 72,5; 97,7 96,2% 74,1; 99,9
• +Statut de l'allaitem Gastro-entérite à Gastro-entérite à
• +ent rotavirus tout grade rotavirus sévère
• + Efficacité IC 95% Efficacité IC 95%
• +Allaitement (pendant 86,0% 76,8; 91,9 95,7% 88,2; 98,9
• + au minimum une
• +dose)
• +Pas d'allaitement 90,8% 72,5; 97,7 96,2% 74,1; 99,9
• + 
• +
• -La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnel» (< 1/100, ≥1/1000), «rare» (< 1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (< 1/10'000).
• +La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (< 1/10, ≥1/100), "occasionnel" (< 1/100, ≥1/1000), "rare" (< 1/1000, ≥1/10'000), "très rare" (< 1/10'000).
• -Dans une analyse poolée de 17 études cliniques contrôlées contre placebo (y compris 2 études de phase III, Rota-023 et Rota-036) (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les études dans lesquelles Rotarix était co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir «Interactions»), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
• +Dans une analyse poolée de 17 études cliniques contrôlées contre placebo (y compris 2 études de phase III, Rota-023 et Rota-036) (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les études dans lesquelles Rotarix était co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir "Interactions" ), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
• -Invagination intestinale dans les 31 jours après administration de la: Rotarix n = 31'673 Placebo n = 31'552 Risque relatif (intervalle de confiance 95%)
• -première dose vaccinale 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
• -deuxième dose vaccinale 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
• +Invagination intestinale Rotarixn = 31'673 Placebon = 31'552 Risque relatif(intervalle
• +dans les 31 jours après de confiance 95%)
• +administration de la:
• +première dose vaccinale 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
• +deuxième dose vaccinale 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
• + 
• +
• -Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Très rares: invagination intestinale (y compris décès) (voir «Mises en garde et précautions» et ci-dessous «Description de certains effets indésirables – Invagination intestinale»).
• +Très rares: invagination intestinale (y compris décès) (voir "Mises en garde et précautions" et ci-dessous "Description de certains effets indésirables – Invagination intestinale" ).
• -Une étude clinique réalisée en Europe a examiné Rotarix administré selon différents schémas vaccinaux européens (2e et 3e mois, 2e et 4e mois, 3e et 4e mois, 3e et 5e mois) chez 4'000 enfants. La sévérité de la gastro-entérite a été établie au moyen de l'échelle à 20 points de Vesikari. Cette méthode permet l'évaluation du tableau clinique complet de la gastro-entérite à RV tout en tenant compte du degré de gravité et de la durée des diarrhées et des vomissements, de la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que de la nécessité de recourir à un traitement.
• +Une étude clinique réalisée en Europe a examiné Rotarix administré selon différents schémas vaccinaux européens (2e et 3e mois, 2e et 4e mois, 3e et 4e mois, 3e et 5e mois) chez 4'000 enfants. La sévérité de la gastro-entérite a été établie au moyen de l'échelle à 20 points de Vesikari. Cette méthode permet l'évaluation du tableau clinique complet de la gastro-entérite à RV tout en tenant compte du degré de gravité et de la durée des diarrhées et des vomissements, de la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que de la nécessité de recourir à un traitement.
• - 1ère année de vie Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302†† 2ème année de vie Rotarix N=2'554 Placebo N=1'294†† 1ère et 2ème année de vie combinées Rotarix N=2'572 Placebo N=1'302††
• -Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à rotavirus sévères [IC 95%]
• -Type Tout grade Sévère† Tout grade Sévère† Tout grade Sévère†
• -G1P[8] 95,6* [87,9;98,8] 96,4* [85,7;99,6] 82,7* [67,8;91,3] 96,5* [86,2;99,6] 89,5* [82,5;94,1] 96,4* [90,4;99,1]
• -G2P[4] 62,0 [<0,0;94,4] 74,7 [<0,0;99,6] 57,1* [<0,0;82,6] 89,9* [9,4;99,8] 58,3* [10,1;81,0] 85,5* [24,0;98,5]
• -G3P[8] 89,9* [9,5;99,8] 100* [44,8;100] 79,7* [<0,0;98,1] 83,1 [<0,0;99,7] 84,8* [41,0;97,3] 93,7* [52,8;99,9]
• -G4P[8] 88,3* [57,5;97,9] 100* [64,9;100] 69,6 [<0,0;95,3] 87,3* [<0,0;99,7] 83,1* [55,6;94,5] 95,4* [68,3;99,9]
• -G9P[8] 75,6* [51,1;88,5] 94,7* [77,9;99,4] 70,5* [50,7;82,8] 76,8* [50,8;89,7] 72,5* [58,6;82,0] 84,7* [71,0;92,4]
• -Souches contenant le génotype P[8] 88,2* [80,8;93,0] 96,5* [90,6;99,1] 75,7* [65,0;83,4] 87,5* [77,8;93,4] 81,8* [75,8;86,5] 91,9* [86,8;95,3]
• -Souches de rotavirus circulantes 87,1* [79,6;92,1] 95,8* [89,6;98,7] 71,9* [61,2;79,8] 85,6* [75,8;91,9] 78,9* [72,7;83,8] 90,4* [85,1;94,1]
• -Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale [IC 95%]
• -Souches de rotavirus circulantes 91,8* [84;96,3] 76,2* [63,0;85,0] 83,8* [76,8;88,9]
• -Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus nécessitant une hospitalisation [IC 95%]
• -Souches de rotavirus circulantes 100* [81,8;100] 92,2* [65,6;99,1] 96,0* [83,8;99,5]
• + 1ère année de 2ème année de 1ère et 2ème année
• + vieRotarix N=2'572Pl vieRotarix N=2'554Pl de vie combinéesRota
• + acebo N=1'302†† acebo N=1'294†† rix N=2'572Placebo
• + N=1'302††
• +Efficacité du
• +vaccin (%) contre
• +les gastro-entérites
• + à rotavirus de
• +tout grade et les
• +gastro-entérites à
• +rotavirus sévères[IC
• + 95%]
• +Type Tout grade Sévère† Tout grade Sévère† Tout grade Sévère†
• +G1P[8] 95,6*[87,9;98,8] 96,4*[85,7;99,6] 82,7*[67,8;91,3] 96,5*[86,2;99,6] 89,5*[82,5;94,1] 96,4*[90,4;99,1]
• +G2P[4] 62,0[<0,0;94,4] 74,7[<0,0;99,6] 57,1*[<0,0;82,6] 89,9*[9,4;99,8] 58,3*[10,1;81,0] 85,5*[24,0;98,5]
• +G3P[8] 89,9*[9,5;99,8] 100*[44,8;100] 79,7*[<0,0;98,1] 83,1[<0,0;99,7] 84,8*[41,0;97,3] 93,7*[52,8;99,9]
• +G4P[8] 88,3*[57,5;97,9] 100*[64,9;100] 69,6[<0,0;95,3] 87,3*[<0,0;99,7] 83,1*[55,6;94,5] 95,4*[68,3;99,9]
• +G9P[8] 75,6*[51,1;88,5] 94,7*[77,9;99,4] 70,5*[50,7;82,8] 76,8*[50,8;89,7] 72,5*[58,6;82,0] 84,7*[71,0;92,4]
• +Souches contenant 88,2*[80,8;93,0] 96,5*[90,6;99,1] 75,7*[65,0;83,4] 87,5*[77,8;93,4] 81,8*[75,8;86,5] 91,9*[86,8;95,3]
• +le génotype P[8]
• +Souches de rotavirus 87,1*[79,6;92,1] 95,8*[89,6;98,7] 71,9*[61,2;79,8] 85,6*[75,8;91,9] 78,9*[72,7;83,8] 90,4*[85,1;94,1]
• + circulantes
• +Efficacité du
• +vaccin (%) contre
• +les gastro-entérites
• + à rotavirus nécessi
• +tant une prise en
• +charge médicale[IC
• +95%]
• +Souches de rotavirus 91,8*[84;96,3] 76,2*[63,0;85,0] 83,8*[76,8;88,9]
• + circulantes
• +Efficacité du
• +vaccin (%) contre
• +les gastro-entérites
• + à rotavirus nécessi
• +tant une hospitalisa
• +tion[IC 95%]
• +Souches de rotavirus 100*[81,8;100] 92,2*[65,6;99,1] 96,0*[83,8;99,5]
• + circulantes
• + 
• +
• -* Statistiquement significatif (p < 0,05)
• -L'efficacité pendant la 1ère année de vie augmenta progressivement avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95%: 84,7; 100) pour les scores de Vesikari > 17.
• +* Statistiquement significatif (p < 0,05)
• +L'efficacité pendant la 1ère année de vie augmenta progressivement avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95%: 84,7; 100) pour les scores de Vesikari > 17.
• -Type Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 1ère année de vie* Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 2ème année de vie#
• - n Efficacité (%) IC 95% n Efficacité (%) IC 95%
• -G1P[8] 3/36 91,8 74,1 – 98,4 7/25 72,4 34,5 – 89,9
• -G3P[8] 1/8 87,7 8,3 – 99,7 2/7 71,9 -47,7 – 97,1
• -G9P[8] 2/21 90,6 61,7 – 98,9 7/56 87,7 72,9 – 95,3
• -Souches contenant le génotype P[8] 6/64 90,9 79,2 – 96,8 21/101 79,5 67,0 – 87,9
• -G4P[8] 1/2 50,8 -844 – 99,2 6/16 63,1 0,7 – 88,2
• -G2P[4] 6/10 41,0 -79,2 – 82,4 1/1 1,6 -7'626,1 – 98,7
• +Type Contre une gastro-en Contre une gastro-en
• + térite à rotavirus térite à rotavirus
• + sévère dans la 1ère sévère dans la 2ème
• + année de vie* année de vie#
• + n Efficacité (%) IC 95% n Efficacité (%) IC 95%
• +G1P[8] 3/36 91,8 74,1 – 98,4 7/25 72,4 34,5 – 89,9
• +G3P[8] 1/8 87,7 8,3 – 99,7 2/7 71,9 -47,7 – 97,1
• +G9P[8] 2/21 90,6 61,7 – 98,9 7/56 87,7 72,9 – 95,3
• +Souches contenant 6/64 90,9 79,2 – 96,8 21/101 79,5 67,0 – 87,9
• +le génotype P[8]
• +G4P[8] 1/2 50,8 -844 – 99,2 6/16 63,1 0,7 – 88,2
• +G2P[4] 6/10 41,0 -79,2 – 82,4 1/1 1,6 -7'626,1 – 98,7
• + 
• +
• -* Cohorte de protocole dans la première année: 9'009 sujets dans le groupe Rotarix et 8'858 sujets dans le groupe placebo.
• -# Cohorte de protocole dans la deuxième année: 7'175 sujets dans le groupe Rotarix et 7'062 sujets dans le groupe placebo
• +* Cohorte de protocole dans la première année: 9'009 sujets dans le groupe Rotarix et 8'858 sujets dans le groupe placebo.
• +# Cohorte de protocole dans la deuxième année: 7'175 sujets dans le groupe Rotarix et 7'062 sujets dans le groupe placebo
• -Le mécanisme immunologique qui est à la base de l'efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à RV n'est pas tout à fait élucidé. Un lien entre la réponse en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection contre la gastro-entérite à RV n'a pas été établi. Le tableau suivant montre le pourcentage des enfants vaccinés ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/ml (ELISA) après la deuxième dose de la formulation lyophilisée, répertorié selon les schémas vaccinaux.
• +Le mécanisme immunologique qui est à la base de l'efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à RV n'est pas tout à fait élucidé. Un lien entre la réponse en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection contre la gastro-entérite à RV n'a pas été établi. Le tableau suivant montre le pourcentage des enfants vaccinés ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/ml (ELISA) après la deuxième dose de la formulation lyophilisée, répertorié selon les schémas vaccinaux.
• -Schéma vaccinal Etude réalisée en Vaccin (n=794) Placebo (n=422)
• -2e et 3e mois France 84,3% 14,0%
• - Allemagne 82,1% 6,0%
• -2e et 4e mois Espagne 85,5% 12,4%
• -3e et 5e mois Finlande 94,6% 2,9%
• - Italie 92,3% 11,1%
• -3e et 4e mois République Tchèque 84,6% 2,2%
• -
• -Schéma vaccinal Etude en Amérique Latine Vaccin (n=393) Placebo (n=341)
• -2e et 3e à 4e mois 11 pays 77,9% 15,1%
• +Schéma vaccinal Etude réalisée en Vaccin(n=794) Placebo(n=422)
• +2e et 3e mois France 84,3% 14,0%
• + Allemagne 82,1% 6,0%
• +2e et 4e mois Espagne 85,5% 12,4%
• +3e et 5e mois Finlande 94,6% 2,9%
• + Italie 92,3% 11,1%
• +3e et 4e mois République Tchèque 84,6% 2,2%
• +
• + 
• + 
• +Schéma vaccinal Etude en Amérique Latine Vaccin(n=393) Placebo(n=341)
• +2e et 3e à 4e mois 11 pays 77,9% 15,1%
• + 
• +
• -Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés à au moins 27 semaines de grossesse, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 prématurés et a montré que Rotarix est immunogène dans ce groupe; 85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) des nourrissons prématurés ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
• +Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés à au moins 27 semaines de grossesse, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 prématurés et a montré que Rotarix est immunogène dans ce groupe; 85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) des nourrissons prématurés ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
• -Voir sous «Pharmacodynamique».
• +Voir sous "Pharmacodynamique" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• - (image) (image) (image)
• -1. Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale. 2. Ce vaccin est destiné exclusivement à l'administration orale. L'enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue). 3. Ne pas injecter.
• +
• +1. Retirez le 2. Ce vaccin est destiné exclusivement à 3. Ne pas injecter.
• +capuchon protecteur l'administration orale. L'enfant doit être assis en
• +de l'applicateur position inclinée. Administrez oralement tout le
• +pour administration contenu de l'applicateur pour administration orale
• +orale. (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la
• + joue).
• + 
• -A. Ce dont il faut tenir compte avant l'administration de Rotarix ·Contrôlez la date de péremption. ·Assurez-vous que le tube n'est pas endommagé ou déjà ouvert. ·Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore et ne présente aucune particule. N'utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie. ·Ce vaccin est administré par voie orale, directement à partir du tube. ·Il est prêt à l'emploi et ne doit pas être mélangé avec d'autres composants. (image)
• -
• -B. Préparation du tube 1. Retirez le capuchon protecteur ·Ne jetez pas le capuchon protecteur - vous en aurez besoin pour transpercer la feuille protectrice. ·Tenez le tube à la verticale. 2. Tapotez plusieurs fois l'extrémité du tube pour éliminer le liquide ·Tapotez légèrement la partie la plus étroite du tube pour éliminer le liquide ayant pu s'accumuler à cet endroit. (image)
• -3. Positionnement du capuchon protecteur pour ouvrir le tube ·Continuez à tenir le tube à la verticale. ·Tenez fermement le tube latéralement. ·La partie supérieure du capuchon protecteur est munie d'une pointe en son milieu. ·Retournez le capuchon protecteur afin que sa partie supérieure soit en bas (de 180°). (image)
• -4. Ouverture du tube ·Aucun mouvement rotatif n'est nécessaire. Appuyez le capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice. Puis retirez à nouveau le capuchon protecteur. (image)
• -
• -C. Contrôle de l'ouverture correcte du tube 1. Vérifiez que la feuille protectrice a été transpercée ·L'extrémité du tube doit comporter un trou. 2. Si la feuille protectrice n'a pas été transpercée ·Si la feuille protectrice n'a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du paragraphe B. (image)
• -
• -D. Administration du vaccin ·Assurez-vous après l'ouverture du tube que le liquide est limpide et ne présente aucune particule. N'utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie. ·Administrez le vaccin immédiatement après l'ouverture du tube. 1. Positionnement de l'enfant pour l'administration du vaccin ·Asseyez l'enfant, en l'inclinant légèrement en arrière. 2. Administration du vaccin ·Appuyez doucement sur le tube pour faire couler le liquide vers la face interne de la joue de l'enfant. ·Il faut éventuellement appuyer plusieurs fois sur le tube pour administrer tout le contenu; la persistance d'une goutte à l'extrémité du tube est acceptable. (image)
• +A. Ce dont il faut tenir compte avant l'administration de Rotarix-Contrôlez
• +la date de péremption.-Assurez-vous que le tube n'est pas endommagé ou déjà
• +ouvert.-Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore et ne présente
• +aucune particule.N'utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque
• +anomalie.-Ce vaccin est administré par voie orale, directement à partir du
• +tube.-Il est prêt à l'emploi et ne doit pas être mélangé avec d'autres
• +composants.
• +
• + 
• + 
• +B. Préparation du tube1. Retirez le capuchon protecteur-Ne jetez pas le
• +capuchon protecteur - vous en aurez besoin pour transpercer la feuille
• +protectrice.-Tenez le tube à la verticale.2. Tapotez plusieurs fois
• +l'extrémité du tube pour éliminer le liquide-Tapotez légèrement la partie la
• +plus étroite du tube pour éliminer le liquide ayant pu s'accumuler à cet
• +endroit.
• +3. Positionnement du capuchon protecteur pour ouvrir le tube-Continuez à
• +tenir le tube à la verticale.-Tenez fermement le tube latéralement.-La partie
• +supérieure du capuchon protecteur est munie d'une pointe en son
• +milieu.-Retournez le capuchon protecteur afin que sa partie supérieure soit
• +en bas (de 180°).
• +4. Ouverture du tube-Aucun mouvement rotatif n'est nécessaire. Appuyez le
• +capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice.Puis
• +retirez à nouveau le capuchon protecteur.
• +
• + 
• + 
• +C. Contrôle de l'ouverture correcte du tube1. Vérifiez que la feuille
• +protectrice a été transpercée-L'extrémité du tube doit comporter un trou.2.
• +Si la feuille protectrice n'a pas été transpercée-Si la feuille protectrice
• +n'a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du paragraphe B.
• +
• + 
• + 
• +D. Administration du vaccin-Assurez-vous après l'ouverture du tube que le
• +liquide est limpide et ne présente aucune particule.N'utilisez pas le vaccin
• +si vous remarquez une quelconque anomalie.-Administrez le vaccin
• +immédiatement après l'ouverture du tube.1. Positionnement de l'enfant pour
• +l'administration du vaccin-Asseyez l'enfant, en l'inclinant légèrement en
• +arrière.2. Administration du vaccin-Appuyez doucement sur le tube pour faire
• +couler le liquide vers la face interne de la joue de l'enfant.-Il faut
• +éventuellement appuyer plusieurs fois sur le tube pour administrer tout le
• +contenu; la persistance d'une goutte à l'extrémité du tube est acceptable.
• + 
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar