• +Solution destinée à une utilisation dans la cavité buccale.
• -Comme traitement d’appoint temporaire
• -·en cas d’inflammation des gencives (gingivite)
• +Comme traitement d'appoint temporaire
• +·en cas d'inflammation des gencives (gingivite)
• -Utiliser deux fois par jour 10 ml de solution (remplir le godet-doseur jusqu’au trait de repère).
• -Ne doit être employé chez les enfants et les adolescents (entre 6 et 12 ans) que sur indication du dentiste. L’utilisation et la sécurité n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans. N’est pas indiqué pour ce groupe d’âge en raison du risque d’ingestion accidentelle.
• -Mode d’emploi et durée du traitement
• -Les dents doivent être brossées avec le dentifrice habituel et la bouche doit être rincée abondamment avec de l’eau juste avant l’application de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool.
• -La solution est prête à l’emploi et ne doit pas être diluée.
• -La bouche doit être rincée consciencieusement pendant une minute avec la solution.
• -Ne pas avaler la solution. Après l’utilisation, la solution doit être recrachée. Ne pas rincer la bouche immédiatement après.
• +La solution est prête à l'emploi et doit donc être utilisée sans dilution préalable.
• +Utiliser deux fois par jour 10 ml de solution (remplir le godet-doseur jusqu'au trait de repère).
• +La cavité buccale doit être soigneusement rincée pendant une minute avec la solution.
• +La solution ne doit pas être avalée. La solution doit être recrachée après son utilisation. La cavité buccale ne doit pas être rincée à l'eau juste après.
• +La dose indiquée ne doit pas être dépassée.
• +A utiliser après le brossage des dents, et bien rincer la bouche à l'eau au moins 5 minutes avant l'utilisation de la solution Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool, ou l'utiliser à un autre moment (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ne doit être employé chez les enfants et les adolescents (entre 6 et 12 ans) que sur indication du dentiste.
• +L'utilisation et la sécurité n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans. N'est pas indiqué pour ce groupe d'âge en raison du risque d'ingestion accidentelle.
• -Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool ne doit pas être utilisé lorsque les tissus sont mal vascularisés ni chez les patients présentant une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des excipients du médicament.
• +Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool ne doit pas être utilisé lorsque les tissus sont mal vascularisés ni chez les patients présentant une hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des excipients du médicament.
• -En cas de contact accidentel avec les yeux, la région péri-oculaire ou les conduits auditifs, rincer abondamment avec de l’eau.
• -En cas de douleurs, tuméfactions ou irritations de la cavité buccale, interrompre immédiatement l’application de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool et consulter un médecin. Il faut tenir compte du fait que la chlorhexidine peut déclencher des réactions allergiques allant jusqu’au choc anaphylactique.
• -L’hydroxystéarate de macrogolglycérol peut être irritant pour la peau.
• -Une utilisation régulière peut engendrer un changement de couleur des dents et de la langue qui se réduit dans la plupart des cas. La consommation concomitante de thé, de café ou de vin rouge peut renforcer les décolorations.
• -En cas de forte fièvre ou si aucune amélioration n’est constatée après une semaine, il faut consulter un médecin. L’utilisation ne doit pas être prolongée plus de deux semaines sans en référer au médecin.
• +En cas de contact accidentel avec les yeux, la région péri-oculaire ou les conduits auditifs, rincer abondamment avec de l'eau.
• +En cas de douleurs, tuméfactions ou irritations de la cavité buccale, interrompre immédiatement l'application de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool et consulter un médecin. Il faut tenir compte du fait que la chlorhexidine peut déclencher des réactions allergiques allant jusqu'au choc anaphylactique.
• +L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut être irritant pour la peau.
• +Une altération du goût ainsi que des picotements ou des sensations de brûlure sur la langue peuvent survenir au début du traitement par Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool. Ces symptômes régressent normalement au cours de la poursuite du traitement. S'ils persistent, le patient doit consulter un médecin.
• +Des colorations passagères des dents et de la langue peuvent apparaître. Elles peuvent être prévenues en réduisant la consommation d'aliments et boissons aux propriétés colorantes (p.ex. thé noir, café ou vin rouge). Le brossage des dents avec un dentifrice ordinaire permet normalement d'empêcher les colorations, mais un nettoyage professionnel des dents peut être nécessaire dans certains cas pour éliminer complètement les colorations.
• +Pour l'entretien des prothèses dentaires, il est recommandé d'utiliser un produit de nettoyage spécifique.
• +L'efficacité de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool est réduite par les substances anioniques (tensides) qui se trouvent généralement en tant que détergents dans les dentifrices d'usage courant. Ces dentifrices ne doivent donc pas être utilisés en même temps, mais au moins 5 minutes avant le traitement par Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool (la cavité buccale doit être soigneusement rincée à l'eau entre le brossage des dents et l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool, voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Si aucune amélioration n'est constatée après une semaine, il faut consulter un médecin. L'utilisation ne doit pas être prolongée plus de deux semaines sans en référer au médecin.
• -Les substances anioniques qui se trouvent généralement dans les dentifrices d’usage courant réduisent l’efficacité de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool. C’est pour cette raison qu’il convient de se brosser les dents avec du dentifrice avant le rinçage de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool (rincer abondamment la bouche avec de l’eau entre le brossage des dents et l’utilisation de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool; voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Il ne faut pas consommer d’aliments ou de boissons sucrés immédiatement après l’utilisation de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool afin d’éviter une perte d’efficacité de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool.
• +Chlorhexamed 0,1% solution est incompatible avec les substances anioniques telles que le dodécylsulfate de sodium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il ne faut pas consommer d'aliments ou de boissons sucrés immédiatement après l'utilisation de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool afin d'éviter une perte d'efficacité de Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool.
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de chlorhexidine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité de reproduction; une toxicité embryonnaire a cependant été constatée.
• -Il n’existe pas de données sur le passage de la chlorhexidine dans le lait maternel.
• -Il n’existe pas d’expériences et d’analyses suffisantes sur la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant la grossesse et l’allaitement. La prudence est de mise en cas d’emploi de la chlorhexidine pendant la grossesse ou l’allaitement.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de chlorhexidine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité de reproduction; une toxicité embryonnaire a cependant été constatée.
• +Il n'existe pas de données sur le passage de la chlorhexidine dans le lait maternel.
• +Il n'existe pas d'expériences et d'analyses suffisantes sur la sécurité d'emploi de la chlorhexidine pendant la grossesse et l'allaitement. La prudence est de mise en cas d'emploi de la chlorhexidine pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines si les doses recommandées et le mode d’emploi sont respectés.
• +Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines si les doses recommandées et le mode d'emploi sont respectés.
• -Des réactions d’hypersensibilité à la chlorhexidine qui se manifestent par la peau, par les muqueuses et par le système respiratoire peuvent rarement survenir.
• -Des cas isolés de réactions allergiques sévères après utilisation locale de chlorhexidine ont aussi été décrits.
• -Des cas isolés et réversibles de desquamations de la muqueuse ainsi que des cas de tuméfactions réversibles de la parotide ont été rapportés.
• -Au début du traitement, une altération du goût, des picotements, des sensations de brûlure ou une sensation de la langue engourdie peuvent apparaître occasionnellement. Ces symptômes peuvent diminuer lors de la continuation du traitement. Si ces symptômes persistent, un médecin doit être consulté.
• -Une coloration de l’émail dentaire, des restaurations dentaires (amalgames entre autres) et des papilles de la langue (provoquant une glossophytie) peuvent se présenter. Ces effets sont également réversibles et peuvent en partie être prévenus par une utilisation conforme au mode d’emploi. Il est conseillé d’utiliser un produit nettoyant spécial pour les prothèses dentaires totales.
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000, y compris cas isolés), fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
• +Classe de système d'organes Fréquence Effets indésirables
• +Affections du système nerveux Fréquents Agueusie/dysgueusie, glossodynie, paresthésie/hypoparesthésie orale (voir «Mises en garde et précautions»)*
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Langue chargée
• +Fréquents Bouche sèche
• +
• +Effets indésirables rapportés après la commercialisation
• +Classe de système d'organes Fréquence Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire Cas isolés Réactions d'hypersensibilité (entre autres urticaire, érythème, prurit); réactions anaphylactiques (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Cas isolés Colorations des tissus dentaires durs, de restaurations dentaires (entre autres obturations) et des papilles de la langue**, irritation de la cavité buccale, desquamations et gonflements de la muqueuse, gonflement réversible de la glande parotide
• +
• +* Ces symptômes régressent normalement au cours de la poursuite du traitement.
• +** Ces manifestations sont réversibles et peuvent être évitées par une utilisation correcte (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Chlorhexamed forte 0,2% sans alcool peut être éliminé par un rinçage à l’eau.
• -En cas de contact accidentel avec les yeux, la région péri-oculaire ou les conduits auditifs, il faut rincer abondamment à l’eau.
• -A ce jour, il n’y a eu aucun signalement d’intoxication. La chlorhexidine est mal résorbée après ingestion orale. Contacter un médecin, si une quantité importante a été avalée.
• +A ce jour, il n'y a eu aucun signalement d'intoxication. La chlorhexidine est mal résorbée après ingestion orale. Contacter un médecin, si une quantité importante a été avalée.
• -Mécanisme d’action
• -La chlorhexidine et ses sels présentent un large spectre d’action contre les bactéries gram positif et négatif. L’efficacité contre certaines bactéries gram négatif (du genre pseudomonas et proteus), de même que contre les levures, les dermatophytes et les mycobactéries est faible et elle est nulle contre les spores (bactéries et champignons), les virus et les moisissures.
• -L’activité de la chlorhexidine est meilleure lorsque le pH est neutre ou légèrement alcalin. Elle est par contre fortement réduite en milieu acide. Son efficacité est diminuée en présence de savon, de sang ou de pus (débris cellulaires) et des concentrations 100-1000 fois supérieures sont nécessaires pour obtenir un effet inhibiteur.
• +Mécanisme d'action
• +La chlorhexidine et ses sels présentent un large spectre d'action contre les bactéries gram positif et négatif. L'efficacité contre certaines bactéries gram négatif (du genre pseudomonas et proteus), de même que contre les levures, les dermatophytes et les mycobactéries est faible et elle est nulle contre les spores (bactéries et champignons), les virus et les moisissures.
• +L'activité de la chlorhexidine est meilleure lorsque le pH est neutre ou légèrement alcalin. Elle est par contre fortement réduite en milieu acide. Son efficacité est diminuée en présence de savon, de sang ou de pus (débris cellulaires) et des concentrations 100-1000 fois supérieures sont nécessaires pour obtenir un effet inhibiteur.
• -Après un rinçage buccal, la chlorhexidine est adsorbée par l’émail dentaire, la dentine, le cément, la plaque dentaire, les muqueuses et les restaurations dentaires.
• -La désorption est lente et la chlorhexidine peut donc être mesurée dans la salive jusqu’à 8 heures après le rinçage (effet dépôt). Aucune donnée n’est disponible sur la résorption de la chlorhexidine par les muqueuses intactes.
• -La chlorhexidine est essentiellement excrétée par les selles (90%) chez les différents modèles animaux. Dans les essais cliniques chez l’être humain, la demi-vie d’élimination était de 4 jours.
• +Après un rinçage buccal, la chlorhexidine est adsorbée par l'émail dentaire, la dentine, le cément, la plaque dentaire, les muqueuses et les restaurations dentaires.
• +La désorption est lente et la chlorhexidine peut donc être mesurée dans la salive jusqu'à 8 heures après le rinçage (effet dépôt). Aucune donnée n'est disponible sur la résorption de la chlorhexidine par les muqueuses intactes.
• +La chlorhexidine est essentiellement excrétée par les selles (90%) chez les différents modèles animaux. Dans les essais cliniques chez l'être humain, la demi-vie d'élimination était de 4 jours.
• -Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de toxicité aiguë et chronique de la chlorhexidine ne révèlent pas de danger particulier pour l’être humain.
• -L’administration de chlorhexidine 0,2% et 0,02% à des rats, par le biais de l’eau de boisson durant 14 jours, a entraîné des dysplasies et des leucoplasies réversibles.
• -Les études de mutagénicité de la chlorhexidine disponibles n’ont donné, jusqu’à présent, aucun indice en faveur d’effets cliniquement pertinents.
• -Une étude de cancérogénicité à long terme s’est déroulée sans problèmes.
• -Une étude de toxicité de reproduction chez des rats, à des doses de chlorhexidine allant jusqu’à 100 mg/kg/jour, n’a pas mis en évidence de troubles de la fertilité. Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence lors d’études de toxicité embryonnaires chez des rats et des lapins, à des doses de 300 mg/kg/jour, respectivement 40 mg/kg/jour. Cependant, une toxicité embryonnaire est survenue avec les doses les plus élevées.
• +Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de toxicité aiguë et chronique de la chlorhexidine ne révèlent pas de danger particulier pour l'être humain.
• +L'administration de chlorhexidine 0,2% et 0,02% à des rats, par le biais de l'eau de boisson durant 14 jours, a entraîné des dysplasies et des leucoplasies réversibles.
• +Les études de mutagénicité de la chlorhexidine disponibles n'ont donné, jusqu'à présent, aucun indice en faveur d'effets cliniquement pertinents.
• +Une étude de cancérogénicité à long terme s'est déroulée sans problèmes.
• +Une étude de toxicité de reproduction chez des rats, à des doses de chlorhexidine allant jusqu'à 100 mg/kg/jour, n'a pas mis en évidence de troubles de la fertilité. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors d'études de toxicité embryonnaires chez des rats et des lapins, à des doses de 300 mg/kg/jour, respectivement 40 mg/kg/jour. Cependant, une toxicité embryonnaire est survenue avec les doses les plus élevées.
• -La chlorhexidine est incompatible avec les savons et autres substances anioniques que l’on trouve habituellement dans les dentifrices. À des concentrations supérieures à 0,05%, la chlorhexidine forme des sels qui peuvent cristalliser avec les borates, dicarbonates, carbonates, chlorures, citrates, phosphates et sulfates. A des concentrations inférieures à 0,01%, on peut présumer que les sels ne cristallisent pas.
• +La chlorhexidine est incompatible avec les savons et autres substances anioniques que l'on trouve habituellement dans les dentifrices. À des concentrations supérieures à 0,05%, la chlorhexidine forme des sels qui peuvent cristalliser avec les borates, dicarbonates, carbonates, chlorures, citrates, phosphates et sulfates. A des concentrations inférieures à 0,01%, on peut présumer que les sels ne cristallisent pas.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
• +GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, 6343 Risch.
• -Janvier 2013.
• +Mars 2016.