• -Solution pour injection/perfusion: 2 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum
• -1 poche pour perfusion à 100 ml resp. 200 ml contient 200 mg resp. 400 mg de ropivacaini hydrochloridum.
• -1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 20 mg resp. 40 mg de ropivacaini hydrochloridum.
• -Solution injectable: 5 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum
• +Solution pour injection/perfusion: 2 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum:
• +1 poche pour perfusion à 100, 200 resp 500 ml contient 200 mg, 400 mg resp 1000 mg de ropivacaini hydrochloridum
• +1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 20 mg resp. 40 mg de ropivacaini hydrochloridum
• +Solution injectable: 5 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum:
• -Solution injectable: 7,5 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum
• -1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 75 mg resp. 150 mg de ropivacaini hydrochloridum.
• -Solution injectable: 10 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum
• -1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 100 mg resp. 200 mg de ropivacaini hydrochloridum.
• +Solution injectable: 7,5 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum:
• +1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 75 mg resp. 150 mg de ropivacaini hydrochloridum
• +Solution injectable: 10 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum:
• +1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 100 mg resp. 200 mg de ropivacaini hydrochloridum
• -Bloc de champ.
• +Bloc de champ .
• -Traitement antalgique aigu chez l’enfant (périopératoire et postopératoire)
• +Traitement antalgique aigu chez l’enfant
• +(périopératoire et postopératoire)
• -Les moyens nécessaires pour la surveillance/la réanimation doivent se trouver à disposition immédiate.
• -Si l’injection d’une dose élevée est nécessaire (p.ex. pour une anesthésie épidurale), une dose de test de 3–5 ml de lidocaïne 2% avec adrénaline (1:200'000) est recommandée.
• +Les moyens nécessaires pour la surveillance / la réanimation doivent se trouver à disposition immédiate.
• +Si l’injection d’une dose élevée est nécessaire (p.ex. pour une anesthésie épidurale), une dose de test de 3–5 ml de lidocaïne 2% avec adrénaline (1 : 200'000) est recommandée.
• - Conc. (mg/ml) Volume (ml) Dose (mg) Début de l’anesthésie (min) Durée de l’anesthésie (h)
• -Anesthésie chirurgicaleAnesthésie épidurale lombaire
• + Conc. (mg/ml) Volume (ml) Dose (mg) Début de l’anesthésie (min) Durée de l’anesthésie (h)
• +Anesthésie chirurgicale Anesthésie épidurale lombaire
• -10,0 15-20 150-200 10-20 4-6
• + 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6
• -Chirurgie 5.0 3-4 15-20 1-5 2-6
• +Chirurgie 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6
• -Bloc de champ (p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• -Traitement des douleurs aiguësAnesthésie épidurale lombaire
• +Bloc de champ (p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• +Traitement des douleurs aiguës Anesthésie épidurale lombaire
• -Injections intermittentes (top-up) (p.ex. douleurs de l’accouchement) 2,0 10-15 (intervalle minimum 30 min) 20-30 n/a n/a
• -Perfusion continue (p.ex. douleurs de l’accouchement, douleurs postopératoires) 2,0 2,0 6-10 ml/h 6-14 ml/h 12-20 mg/h 12-28 mg/h n/a n/a n/a n/a
• +Injections intermittentes (top-up) (p.ex. douleurs de l’accouchement) 2,0 10-15 (intervalle minimum 30 min) 20-30 n/a n/a
• +Perfusion continue (p.ex. douleurs de l’accouchement, douleurs postopératoires) 2,0 2,0 6-10 ml/h 6-14 ml/h 12-20 mg/h 12-28 mg/h n/a n/a n/a n/a
• -Perfusion continue (p.ex. douleurs postopératoires) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• -Bloc de champ
• -(p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• +Perfusion continue (p.ex. douleurs post- opératoires) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +Bloc de champ (p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• -Perfusion continue ou injection intermittente (p.ex. pour l’antalgie post-opératoire) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
• +Perfusion continue ou injection intermittente (p.ex. pour l’antalgie post-opératoire) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
• +n/a : ne s’applique pas Si un patient reçoit en plus de la ropivacaïne avec une autre technique, il ne faudra pas dépasser une dose totale de 225 mg. 1Pour le blocage d’un nerf principal, la dose doit être ajustée en fonction du site d’application et de l’état du patient. Des blocs interscaléniques ou supraclaviculaires peuvent provoquer des effets indésirables sévères indépendamment de l’anesthésique local utilisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -n/a: ne s’applique pas.
• -Si un patient reçoit en plus de la ropivacaïne avec une autre technique, il ne faudra pas dépasser une dose totale de 225 mg.
• -1 Pour le blocage d’un nerf principal, la dose doit être ajustée en fonction du site d’application et de l’état du patient. Des blocs interscaléniques ou supraclaviculaires peuvent provoquer des effets indésirables sévères indépendamment de l’anesthésique local utilisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Si on cherche à obtenir des anesthésies épidurales de longue durée par perfusion continue ou par des injections en bolus à répétition, il faut craindre des concentrations plasmatiques toxiques ou des lésions nerveuses locales. L’expérience dont on dispose à ce jour nous enseigne qu’une dose cumulative jusqu’à 800 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, répartie sur 24 heures, est bien tolérée chez les adultes dans la chirurgie et l’analgésie postopératoire. De même, lors d’une perfusion continue postopératoire pour l’anesthésie péridurale, des doses pouvant aller jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures sont bien tolérées par les adultes. Au cours d’études cliniques, des perfusions péridurales avec du chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou en association à du fentanyl 1 à 4 µg/ml ont été administrées pendant 72 heures au maximum pour le traitement postopératoire de la douleur. Le chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml (6 à 14 ml/heure) a permis de limiter la douleur de manière suffisante chez la plupart des patients. L’association de ropivacaïne et de fentanyl combat la douleur plus efficacement mais provoque des effets secondaires opioïdes.
• +Si on cherche à obtenir des anesthésies péridurales de longue durée par perfusion continue ou par des injections en bolus à répétition, il faut craindre des concentrations plasmatiques toxiques ou des lésions nerveuses locales. L’expérience dont on dispose à ce jour nous enseigne qu’une dose cumulative jusqu’à 800 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, répartie sur 24 heures, est bien tolérée chez les adultes dans la chirurgie et l’analgésie postopératoire. De même, lors d’une perfusion continue postopératoire pour l’anesthésie péridurale, des doses pouvant aller jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures sont bien tolérées par les adultes. Au cours d’études cliniques, des perfusions péridurales avec du chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou en association à du fentanyl 1 à 4 µg/ml ont été administrées pendant 72 heures au maximum pour le traitement postopératoire de la douleur. Le chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml (6 à 14 ml/heure) a permis de limiter la douleur de manière suffisante chez la plupart des patients. L’association de ropivacaïne et de fentanyl combat la douleur plus efficacement mais provoque des effets secondaires opioïdes.
• - Conc. (mg/ml) Volume (ml/kg pc) Dose (mg/kg pc)
• -Traitement antalgique aigu per et postopératoire
• -Anesthésie épidurale caudale (single shot), chez l’enfant de 1 mois à 12 ans Blocage en-dessous de T12 chez l’enfant d'un poids corporel allant jusqu’à 25 kg 2,0 1 2
• + Conc. (mg/ml) Volume (ml/kg pc) Dose (mg/kg pc)
• +Traitement antalgique aigu per et postopératoire Anesthésie épidurale caudale (single shot), chez l’enfant de 1 mois à 12 ans 2,0 1 2
• +Blocage en-dessous de T12 chez l’enfant d'un poids corporel allant jusqu’à 25 kg
• -Enfants dont le poids corporel est <25 kg
• -1 à 6 mois:
• -Bolus¹ 2,0 0,5-1 1-2
• -Perfusion de jusqu’à 72 h 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
• -6 à 12 mois:
• -Bolus¹ 2,0 0,5-1 1-2
• -Perfusion de jusqu’à 72 h 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
• -1 à 12 ans*:
• -Bolus2 2,0 1 2
• -Perfusion de jusqu’à 72 h 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
• +Enfants dont le poids corporel est <25 kg 1 à 6 mois Bolus¹ Perfusion de jusqu’à 72 h 6 à 12 mois Bolus¹ Perfusion de jusqu’à 72 h 1 à 12 ans* Bolus2 Perfusion de jusqu’à 72 h 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• -1 La dose plus faible est recommandée pour l’anesthésie épidurale thoracique, la dose plus forte pour l’anesthésie épidurale lombaire ou caudale.
• -2 Recommandé pour l’anesthésie épidurale lombaire. Pour l’analgésie épidurale thoracique, la dose de l’injection en bolus est généralement réduite.
• -* Enfants jusqu’à 12 ans.
• +1La dose plus faible est recommandée pour l’anesthésie épidurale thoracique, la dose plus forte pour l’anesthésie épidurale lombaire ou caudale.
• +2Recommandé pour l’anesthésie épidurale lombaire. Pour l’analgésie épidurale thoracique, la dose de l’injection en bolus est généralement réduite.
• +*Enfants jusqu’à 12 ans.
• -En cas d’anesthésie iliolinguinale, une seule injection de 3 mg/kg de poids corporel, (0,6 ml/kg de poids corporel) de Ropivacain Sintetica 5 mg/ml suffit à induire une analgésie efficace et fiable.
• +En cas d’anesthésie iliolinguinale, une seule injection de 3 mg/kg de poids corporel, (0,6 ml/kg de poids corporel) de Ropivacain Sintetica 5 mg/ml suffit à induire une analgésie efficace et fiable.
• -On ne dispose pas d’études cliniques chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré qu’en cas de nécessité absolue. En revanche, l’utilisation de la ropivacaïne en obstétrique (anesthésie ou analgésie) est bien documentée. ​On n’a pas observé d’effets négatifs chez le nouveau-né.
• +On ne dispose pas d’études cliniques chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré qu’en cas de nécessité absolue. En revanche, l’utilisation de la ropivacaïne en obstétrique (anesthésie ou analgésie) est bien documentée. On n’a pas observé d’effets négatifs chez le nouveau-né.
• -·Effets physiologiques d’un bloc nerveux (par exemple chute de tension, bradycardie).
• -·Effets directs ou indirects de la ponction (par exemple lésion nerveuse ou abcès épidural).
• +– Effets physiologiques d’un bloc nerveux (par exemple chute de tension, bradycardie).
• +– Effets directs ou indirects de la ponction (par exemple lésion nerveuse ou abcès épidural).
• -Rare (<1/1'000, >1/10'000): Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et urticaire).
• +Rare : (<1/1'000, >1/10'000) Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et urticaire).
• -Occasionnellement (<1/100, >1/1’000): Etat d’anxiété.
• +Occasionnellement: (<1/100, >1/1’000) Etat d’anxiété.
• -Fréquent (<1/10, >1/100): Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
• -Occasionnellement (<1/100, >1/1’000): Symptômes de toxicité du SNC (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, tinnitus, troubles visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoesthésie.
• +Fréquent: (<1/10, >1/100) Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
• +Occasionnellement: (<1/100, >1/1’000) Symptômes de toxicité du SNC (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, tinnitus, troubles visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoesthésie.
• -Très fréquent (>1/10): Hypotension (39%).
• -Fréquent (<1/10, >1/100): Bradycardie, tachycardie, hypertension.
• -Occasionnellement (<1/100, >1/1’000): Syncopes.
• -Rare (<1/1’000, >1/10’000): Arrêt cardiaque, arythmie.
• +Très fréquent: (>1/10) Hypotension (39%).
• +Fréquent: (<1/10, >1/100) Bradycardie, tachycardie, hypertension.
• +Occasionnellement: (<1/100, >1/1’000) Syncopes.
• +Rare: (<1/1’000, >1/10’000) Arrêt cardiaque, arythmie.
• -Occasionnellement (<1/100, >1/1000): Dyspnée.
• +Occasionnellement: (<1/100, >1/1000) Dyspnée.
• -Très fréquent (>1/10): Nausée (24,1%), vomissements (12%).
• +Très fréquent: (>1/10) Nausée (24,1%), vomissements (12%).
• -Fréquent (<1/10, >1/100): Notalgies.
• +Fréquent: (<1/10, >1/100) Notalgies.
• -Fréquent (<1/10, >1/100): Rétention urinaire.
• +Fréquent: (<1/10, >1/100) Rétention urinaire.
• -Fréquent (<1/10, >1/100): Augmentation de la température, rigidité, frissons fébriles.
• -Occasionnellement (<1/100, >1/1’000): Hypothermie.
• +Fréquent: (<1/10, >1/100) Augmentation de la température, rigidité, frissons fébriles.
• +Occasionnellement: (<1/100, >1/1’000) Hypothermie.
• -·sont administrés accidentellement par voie intravasculaire ou en surdosage ou
• -·sont anormalement vite absorbés par des régions fortement vascularisées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +sont administrés accidentellement par voie intravasculaire ou en surdosage ou
• +sont anormalement vite absorbés par des régions fortement vascularisées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La ropivacaïne est principalement métabolisée dans le foie, surtout par hydroxylation aromatique en 3-hydroxy-ropivacaïne (métabolite principal) au moyen du cytochrome P4501A2; par N-désalkylation en pipécoloxylidide (PPX) au moyen du CYP3A4. Après une administration i.v. unique, près de 37% de la dose totale sont éliminés par les urines, sous forme de 3-hydroxy-ropivacaïne aussi bien libre que conjuguée. De faibles concentrations de 3-hydroxy-ropivacaïne ont été retrouvées dans le plasma. Moins de 3% de PPX et d’autres métabolites ont été éliminés par les urines. Les 3-hydroxy- et 4-hydroxy-ropivacaïne ont une efficacité anesthésique locale, bien qu’elle soit beaucoup plus faible que celle de la ropivacaïne.
• +La ropivacaïne est principalement métabolisée dans le foie, surtout par hydroxylation aromatique en 3-hydroxy-ropivacaïne (métabolite principal) au moyen du cytochrome P4501A2; par Ndésalkylation en pipécoloxylidide (PPX) au moyen du CYP3A4. Après une administration i.v. unique, près de 37% de la dose totale sont éliminés par les urines, sous forme de 3-hydroxy-ropivacaïne aussi bien libre que conjuguée. De faibles concentrations de 3-hydroxy-ropivacaïne ont été retrouvées dans le plasma. Moins de 3% de PPX et d’autres métabolites ont été éliminés par les urines. Les 3-hydroxy- et 4-hydroxy-ropivacaïne ont une efficacité anesthésique locale, bien qu’elle soit beaucoup plus faible que celle de la ropivacaïne.
• -La clearance de la ropivacaïne libre est de 2,4 à 3,6 l/h/kg chez le nouveau-né (0 à 1 mois) et augmente par la suite pour atteindre env. 8 à 16 l/h/kg chez l’enfant de plus de 6 mois. Ces valeurs se situent au niveau de celles de l’adulte. Les valeurs totales de clearance de la ropivacaïne par kg de poids corporel augmentent d’environ 0,1 l/h/kg chez le nouveau-né à 0,15 l/h/kg chez l’enfant d’un mois et à 0,3 à 0,6 l/h/kg chez l’enfant de 6 mois. Le volume de distribution de la ropivacaïne par kg de poids corporel passe de 22 l/kg chez le nouveau-né à 26 l/kg chez l’enfant d’un mois et à 42 à 66 l/kg chez l’enfant de 6 mois. Le volume de distribution total par kg de poids corporel passe de 0,9 l/kg chez le nouveau-né à 1,0 l/kg chez l’enfant d’un mois et à 1,7 à 2,6 l/kg chez l’enfant de 6 mois. La demi-vie terminale de la ropivacaïne est plus longue chez le nouveau-né (6 h) et l’enfant d’un mois (5 h) que chez l’enfant plus âgé (3 h). De même, la demi-vie terminale (t) de PPX est plus longue chez le nouveau-né (43 h) que chez l’enfant d’un mois (26 h) et que chez l’enfant plus âgé (15 h).
• +La clearance de la ropivacaïne libre est de 2,4 à 3,6 l/h/kg chez le nouveau-né (0 à 1 mois) et augmente par la suite pour atteindre env. 8 à 16 l/h/kg chez l’enfant de plus de 6 mois. Ces valeurs se situent au niveau de celles de l’adulte. Les valeurs totales de clearance de la ropivacaïne par kg de poids corporel augmentent d’environ 0,1 l/h/kg chez le nouveau-né à 0,15 l/h/kg chez l’enfant d’un mois et à 0,3 à 0,6 l/h/kg chez l’enfant de 6 mois. Le volume de distribution de la ropivacaïne par kg de poids corporel passe de 22 l/kg chez le nouveau-né à 26 l/kg chez l’enfant d’un mois et à 42 à 66 l/kg chez l’enfant de 6 mois. Le volume de distribution total par kg de poids corporel passe de 0,9 l/kg chez le nouveau-né à 1,0 l/kg chez l’enfant d’un mois et à 1,7 à 2,6 l/kg chez l’enfant de 6 mois. La demi-vie terminale de la ropivacaïne est plus longue chez le nouveau-né (6 h) et l’enfant d’un mois (5 h) que chez l’enfant plus âgé (3 h). De même, la demi-vie terminale (t½) de PPX est plus longue chez le nouveau-né (43 h) que chez l’enfant d’un mois (26 h) et que chez l’enfant plus âgé (15 h).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l’emballage original.
• +Tenir hors de portée des enfants
• +Conserver à température ambiante (15 - 25°C) dans l’emballage original.
• -Mode d’emploi des ampoules:
• +Mode d’emploi des ampoules :
• -Ropivacain ​Sintetica 2 mg/ml:
• -Récipients pour perfusion PP: 1, 10, × 100 ml; ​1, 5, × 200 ml [B]
• -Ampoules PP: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• -Ropivacain Sintetica 5 mg/ml:
• -Ampoules PP: 10 × 10 ml [B]
• -Ropivacain ​Sintetica 7,5 mg/ml:
• -Ampoules PP: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• -Ropivacain ​Sintetica 10 mg/ml:
• -Ampoules PP: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• +Ropivacain Sintetica 2 mg/ml :
• +Récipients pour perfusion PP : 1, 10, × 100 ml; 1, 5, × 200 ml, 5 x 500 ml
• +Ampoules PP : 10 × 10 ml, 10 × 20 ml
• +Ropivacain Sintetica 5 mg/ml :
• +Ampoules PP : 10 × 10 ml
• +Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml :
• +Ampoules PP : 10 × 10 ml, 10 × 20 ml
• +Ropivacain Sintetica 10 mg/ml :
• +Ampoules PP : 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• +Sintetica S.A., 6850 Mendrisio
• -Mars 2012.
• +Mars 2012