• -Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg (E 420), Natrii hydroxidium (Natrii: 0,22 mg), aqua ad iniectabilia.
• +Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg (E 420), natrii hydroxidium (natrii: 0,22 mg), aqua ad iniectabilia.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Chez le lapin ayant reçu des doses élevées exposition très supérieure à l'exposition clinique habituelle, entraînant une toxicité maternelle, une incidence accrue de létalité embryonnaire a été observée. Zarzio ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Chez le lapin ayant reçu des doses élevées (exposition très supérieure à l'exposition clinique habituelle), entraînant une toxicité maternelle, une incidence accrue de létalité embryonnaire a été observée. Zarzio ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie (21,1%) Thrombopénie (15,7%) Splénomégaliea Diminution de l'hémoglobinémied Leucocytosea Rupture spléniquea Anémie falciforme associée à une crisea
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie (21,1%) Thrombopénie (15,7%)a Splénomégaliea Diminution de l'hémoglobinémied Leucocytosea Rupture spléniquea Anémie falciforme associée à une crisea
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie Dyspnée Toux Douleurs oropharyngées Epistaxis Douleurs thoraciques non cardiaques Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Oedème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Maladie pulmonaire interstitielle Infiltrats pulmonaires Hypoxie Fibrose pulmonairea Douleurs laryngo-pharyngées
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie Dyspnée Toux Douleurs oropharyngées Epistaxis Douleurs thoraciques non cardiaques Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Maladie pulmonaire interstitielle Infiltrats pulmonaires Hypoxie Fibrose pulmonairea Douleurs laryngo-pharyngées
• -Code ATC: L03AA02
• +Code ATC
• +L03AA02
• -Conserver la solution injectable dans l'emballage original, doit être conservée au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de la portée des enfants.
• -La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (pas au-dessus de 25 °C). A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
• -Les solutions diluées de Zarzio ne doivent pas être préparées plus de 24 heures avant l'administration et doivent être conservées au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C.
• +La solution injectable doit être conservée au réfrigérateur (2–8°C) et hors de la portée des enfants.
• +La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (pas au-dessus de 25°C). A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
• +Les solutions diluées de Zarzio ne doivent pas être préparées plus de 24 heures avant l'administration et doivent être conservées au réfrigérateur entre +2°C et +8°C.
• -Instructions pour la dilution de Zarzio avant perfusion
• -Si besoin est, Zarzio peut être dilué dans une solution de glucose à 5% pour perfusion. Le filgrastim dilué peut être adsorbé sur le verre et les matières plastiques. Cependant, si la dilution est correctement effectuée, la solution est compatible avec le verre et avec des plastiques tels que le polychlorure de vinyle, le polypropylène et les copolymères de polypropylène et de polyéthylène. Si, après dilution, la concentration de filgrastim est inférieure à 1,5 MU (15 µg) par ml de solution pour perfusion, de l'albumine humaine doit être ajoutée jusqu'à ce que l'on obtienne une concentration finale de 2 mg d'albumine par ml de solution pour perfusion.
• -Exemple de dilution: si le volume final de la solution diluée est de 20 ml, mais que la concentration de filgrastim est inférieure à 30 MU (300 µg) il faut ajouter 0,2 ml de solution d'albumine humaine à 20%.
• -Zarzio ne doit en aucun cas être dilué à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml de solution pour perfusion.
• -Zarzio ne contient aucun agent conservateur. Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues prêtes à l'emploi de Zarzio sont à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
• +Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions limpides et dépourvues de particules peuvent être utilisées. Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Zarzio.
• +Zarzio ne contient aucun conservateur: du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Zarzio sont exclusivement à usage unique.
• +Dilution préalable à l'administration (optionnelle)
• +Si nécessaire, Zarzio peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) à des fins d’injection. Zarzio ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
• +En aucun cas la concentration finale de Zarzio ne doit être < 0,2 MU/mL (2 μg/mL).
• +Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations <1,5 MU/mL (15 µg/mL), il convient d'ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
• +Exemple: pour un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 mL d'albumine sérique humaine Ph. Eur.à 200 mg/mL (20 %).
• +Le filgrastim peut être adsorbé sur du verre ou des plastiques à partir de la solution diluée.
• +Après dilution conformément à la réglementation dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
• +Instructions pour pratiquer les injections
• +Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer une injection de Zarzio. Zarzio est fourni avec une aiguille dispositif de sécurité.
• +1.Lavezvous les mains.
• +2.Sortez une seringue de l'emballage et retirez le capuchon protecteur de l'aiguille d'injection. Les seringues comportent des graduations qui permettent, si nécessaire, une utilisation partielle du contenu. Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL. Si vous ne devez utiliser qu'une partie du contenu d'une seringue, éliminez la solution dont vous n'avez pas besoin avant l'injection.
• +3.Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
• +4.Pincez la peau entre le pouce et l'index pour former un pli.
• +5.Insérez l'aiguille dans le pli de peau d'un mouvement sec et rapide.
• +Utilisation de la seringue préremplie munie d'un protège aiguille de sécurité
• +Le protège aiguille de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure. Le protège aiguille de sécurité n'affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue.
• +(image)
• +6.Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été injectée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston!
• +7.Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau.
• +8.Relâchez le piston. Le protège aiguille de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille.
• +9.Jetez tout produit inutilisé ou déchet. N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
• -Octobre 2019
• +Juillet 2020.