• -Principes actifs:Calciicarbonas,Cholecalciferolum(Vit.D 3 ).
• -Excipients:Aspartamum,Aromatica,Excip.procompresso.
• -Remarque pour les diabétiques:Chaque compriméorodispersiblecontient: 602,7 mg d’hydrates de carbone = 10,094 kJ (2,411 kcal).
• +Principes actifs: Calcii carbonas, Cholecalciferolum (Vit. D3).
• +Excipients: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compresso.
• +Remarque pour les diabétiques: Chaque comprimé orodispersible contient: 602,7 mg d’hydrates de carbone = 10,094 kJ (2,411 kcal).
• -1 compriméorodispersiblecontient 1500 mg deCalciicarbonascorresp.à600 mg de calcium et 400 UI deCholecalciferolum.
• +1 comprimé orodispersible contient 1500 mg de Calcii carbonas corresp. à 600 mg de calcium et 400 UI de Cholecalciferolum.
• -Adultes:prendre 1à 2 comprimésorodispersiblesdeNatecalD par jour.
• -Laisser fondre le comprimé dans la bouche, sans eau.
• -Le comprimé se dissout en quelques minutes avec une légère effervescence.
• -NatecalD ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de18 ans.
• +Adultes: prendre 1 à 2 comprimés orodispersibles de Natecal D par jour.
• +Laisser fondre le comprimé dans la bouche, sans eau. Le comprimé se dissout en quelques minutes avec une légère effervescence.
• +Natecal D ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Hypersensibilité à l’un ou plusieurs des composants du comprimé, hypercalcémie,hypercalciurie,néphrolithiaseouurolithiase, hypervitaminose D, insuffisance rénale, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, thérapie parlecalcitriolou d’autres métabolites de la vitamine D,plasmocytomediffus, métastases osseuses, ostéoporose due à une immobilité prolongée, immobilité prolongée associée à unehypercalciurieet/ou une hypercalcémie.
• -Comme les comprimésorodispersiblescontiennent de l’aspartame, ils sont contre-indiqués chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
• +Hypersensibilité à l’un ou plusieurs des composants du comprimé, hypercalcémie, hypercalciurie, néphrolithiase ou urolithiase, hypervitaminose D, insuffisance rénale, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, traitement par le calcitriol ou d’autres métabolites de la vitamine D, plasmocytome diffus, métastases osseuses, ostéoporose due à une immobilisation prolongée, immobilisation prolongée associée à une hypercalciurie et/ou une hypercalcémie.
• +Comme les comprimés orodispersibles contiennent de l’aspartame, ils sont contre-indiqués chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
• -On ne dispose d’aucune donnée sur la cinétique deNatecalD en cas d’insuffisance hépatique. Lors d’un traitement prolongé ou en cas d’insuffisance rénale légère, les taux de calcium dans le sérum et l’urine devraient être mesurés, afin d’éviter un surdosage. Si la calciurie dépasse 7,5mmol/24 h (300 mg/24 h), réduction ou arrêt momentané de la thérapie.
• -En combinaison avec des médicaments contenant des digitaliques, des tétracyclines, du fluorure de sodium, des corticostéroïdes, des diurétiques, des laxatifs, des barbituriques, desbisphosphonates, de lacolestyramine, de la paraffine et des préparations ferrugineuses (cf.«Interactions»).
• -La préparation doit être administrée avec prudence chez le patient souffrant de sarcoïdose en raison du risque d’une métabolisation accélérée de la vitamine D en son métabolite actif. Le taux sérique et urinaire de calcium doit être contrôlé chez ces patients.
• +On ne dispose d’aucune donnée sur la cinétique de Natecal D en cas d’insuffisance hépatique. Lors d’un traitement prolongé ou en cas d’insuffisance rénale légère, les taux de calcium dans le sérum et l’urine devraient être mesurés, afin d’éviter un surdosage. Si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), réduction ou arrêt momentané du traitement.
• +En combinaison avec des médicaments contenant des digitaliques, des tétracyclines, du fluorure de sodium, des corticostéroïdes, des diurétiques, des laxatifs, des barbituriques, des bisphosphonates, de la colestyramine, de la paraffine et des préparations à base de fer (cf.«Interactions»).
• +La préparation doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque d’une métabolisation accélérée de la vitamine D en son métabolite actif. Le taux sérique et urinaire de calcium doit être contrôlé chez ces patients.
• -Lors d’un traitement concomitant par laphénytoïneou des barbituriques, l’efficacité de la vitamine D peut être réduite en raison d’un métabolisme accéléré. C’est pourquoi, il est recommandé de respecter un intervalle de 3 heures entre la prise de ces préparations et celle deNatecalD.
• -L’administration simultanée de résines échangeuses d’ions telles que lacolestyramineou de laxatifs tels que l’huile de paraffine peut diminuer l’absorption de la vitamine D.
• +Lors d’un traitement concomitant par la phénytoïne ou des barbituriques, l’efficacité de la vitamine D peut être réduite en raison d’un métabolisme accéléré. C’est pourquoi, il est recommandé de respecter un intervalle de 3 heures entre la prise de ces préparations et celle de Natecal D.
• +L’administration simultanée de résines échangeuses d’ions telles que la colestyramine ou de laxatifs tels que l’huile de paraffine peut diminuer l’absorption de la vitamine D.
• -Lorsque des tétracyclines sont administrées par voie orale, il est nécessaire de respecter un intervalle d’environ 3 heures avant ou après la prise deNatecalD. Les quinolones devraient être pris au moins 2 heures avant ou 4–6 heures après l’administration deNatecalD pour éviter le risque d’une biodisponibilité réduite des quinolones allant jusqu’à 50% et donc d’une efficacité diminuée en conséquence.
• -Lors d’une administration delévothyroxine, son efficacité peutêtre réduite, car le calcium bloque probablement l’absorption. C’est pourquoi, il est recommandé d’espacer la prise de ces deux préparations d’au moins 4 heures.
• -Lors d’un traitement concomitant par du fluorure de sodium, desbisphosphonatesou des préparations ferrugineuses, il convient de respecter un intervalle de 2 heures par rapport à l’administration deNatecalD.
• -Etant donné que les corticostéroïdes inhibent l’absorption de calcium au niveau de l’intestin et des reins, il faut éventuellement augmenter la dose deNatecalD en cas d’administration simultanée.
• +Lorsque des tétracyclines sont administrées par voie orale, il est nécessaire de respecter un intervalle d’environ 3 heures avant ou après la prise de Natecal D.
• +Les quinolones devraient être prises au moins 2 heures avant ou 4–6 heures après l’administration de Natecal D pour éviter le risque d’une biodisponibilité réduite des quinolones allant jusqu’à 50% et donc d’une efficacité diminuée en conséquence.
• +Lors d’une administration de lévothyroxine, son efficacité peut être réduite, car le calcium bloque probablement l’absorption. C’est pourquoi, il est recommandé d’espacer la prise de ces deux préparations d’au moins 4 heures.
• +Lors d’un traitement concomitant par du fluorure de sodium, des bisphosphonates ou des préparations à base de fer, il convient de respecter un intervalle de 2 heures par rapport à l’administration de Natecal D.
• +Etant donné que les corticostéroïdes inhibent l’absorption de calcium au niveau de l’intestin et des reins, il faut éventuellement augmenter la dose de Natecal D en cas d’administration simultanée.
• -Le furosémide et d’autres diurétiques del’anse augmentent l’élimination rénale de calcium.
• -L’acide oxalique (dans les épinards et la rhubarbe) et l’acidephytique(dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de liaisons insolubles avec des ions calciques. Pour cette raison, une administration de préparations à base de calcium n’est pas recommandée dans les 2 heures après la prise d’aliments riches en acide oxalique et en acidephytique.
• +Le furosémide et d’autres diurétiques de l’anse augmentent l’élimination rénale de calcium.
• +L’acide oxalique (dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de liaisons insolubles avec des ions calciques. Pour cette raison, une administration de préparations à base de calcium n’est pas recommandée dans les 2 heures après la prise d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
• -Grossesse:Des études chez l’animal ont montrédes effets indésirables à des fortes dosesdevitamine D sur lefoetus.
• -En cas de surdosage par le calcium (hypercalcémie durable) et la vit. D 3 , il existe des indices clairs de risques pour lefoetushumain. Par conséquent, la préparation ne devrait pasêtre utilisée pendant la grossesse, sauf en cas d’indication absolue. Le calcium et la vit.D 3 peuvent cependant être pris pendant la grossesse lors d’une carence correspondante. Les doses journalières maximales de 1500 mg de calcium et de 600 U.I. de vit.D 3 ne doivent alors pas être dépassées.
• -Allaitement:Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Il faut en tenir compte lors d’une administration supplémentaire de vitamine D à l’enfant.
• +Grossesse: Des études chez l’animal ont montré des effets indésirables à des fortes doses de vitamine D sur le fœtus.
• +En cas de surdosage par le calcium (hypercalcémie durable) et la vit. D3, il existe des indices clairs de risques pour le fœtus humain. Par conséquent, la préparation ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le calcium et la vit. D3 peuvent néanmoins être pris pendant la grossesse lors d’une carence. Les doses journalières maximales de 1500 mg de calcium et de 600 U.I. de vit. D3 ne doivent alors pas être dépassées.
• +Allaitement: Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Il faut en tenir compte lors d’une administration supplémentaire de vitamine D à l’enfant.
• -Il n’y a pas de données relatives à l’effet de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules.
• -Cependant, un effet est peu probable.
• +Il n’y a pas de données relatives à l’effet de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.
• +Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence.
• +Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Occasionnels:hypercalcémie ethypercalciurie. En cas de prédisposition de ce type, une thérapie à long terme par des doses élevées peut favoriser la formation de concrétions dans les voies urinaires.
• +Occasionnels: hypercalcémie, hypercalciurie.
• +En cas de prédisposition, un traitement à long terme par des doses élevées peut favoriser la formation de concrétions dans les voies urinaires.
• -Dans de rares cas, des troubles gastro-intestinaux mineurs (constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée) sont possibles.
• -Affections sous-cutanées et de la peau
• -De rares cas de prurit, d’exanthème et d’urticaire ont été rapportés.
• +Rares: troubles gastro-intestinaux mineurs tels que constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: prurit, exanthème, urticaire.
• -Les symptômes de l’hypercalcémie sont anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse,calcinoserénale, calculs rénaux et dans les caves graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
• -Symptômes biologiques:hypercalciurie, hypercalcémie, perturbationdes tests de la fonction rénale.
• -Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage: arrêt du traitement parNatecalD et éventuellement traitement par des diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et digitaliques. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l’anse, debiphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonctionrénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l’ECG et de la calcémie.
• +Les symptômes de l’hypercalcémie sont anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous. Les symptômes biologiques sont: hypercalciurie, hypercalcémie, perturbation des tests de la fonction rénale.
• +Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage:
• +Arrêt du traitement par Natecal D et arrêt d’un éventuel traitement par des diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et digitaliques. Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l’anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l’ECG et de la calcémie.
• -NatecalD contient du carbonate de calcium et de la vitamine D 3 , qui jouent un rôle dans le métabolisme osseux. La vitamine D agit en favorisant l’absorption intestinale de calcium et la mobilisation du calcium osseux, ainsi que par une diminution de l’élimination rénale du calcium. Comme les ostéoblastes présentent des récepteurs aucalcitriol, une action directen’est pas exclue. En cas de carence en calcium, l’apport de calcium et de vitamine D permet de réduire la hausse du taux de parathormone. Celle-ci a lieu parallèlement au déficit en calcium et est responsablede la résorption osseuse plus importante.
• +Natecal D contient du carbonate de calcium et de la vitamine D3, qui jouent un rôle dans le métabolisme osseux. La vitamine D agit en augmentant l’absorption intestinale de calcium et en mobilisant le calcium osseux, ainsi qu’en diminuant l’élimination rénale du calcium. Comme les ostéoblastes présentent des récepteurs au calcitriol, une action directe n’est pas exclue. En cas de carence en calcium, l’apport de calcium et de vitamine D permet de réduire la hausse du taux de parathormone. Celle-ci a lieu parallèlement au déficit en calcium et est responsable de la résorption osseuse plus importante.
• -La vitamine D 3 est absorbée dans la partie proximale de l’intestin grêle. Le calcium est également absorbé dans la partie supérieure de l’intestin grêle, sous forme ionisée, par un mécanisme de transport actif, saturable, dépendant ducalcitriol.
• -Lors d’une administration simultanée de calcium et de vitamine D 3 , le taux de calcium augmente en proportion variable, qui est fonction de la dose de vitamine D, de la durée du traitement, ainsi que de l’âge du patient. La fraction ionisée, diffusible du calcium représente environ 60% du calcium sérique.
• +La vitamine D3 est absorbée dans la partie proximale de l’intestin grêle. Le calcium est également absorbé dans la partie supérieure de l’intestin grêle, sous forme ionisée, par un mécanisme de transport actif, saturable, dépendant du calcitriol.
• +Lors d’une administration simultanée de calcium et de vitamine D3, le taux de calcium augmente en proportion variable, qui est fonction de la dose de vitamine D, de la durée du traitement, ainsi que de l’âge du patient. La fraction ionisée, diffusible du calcium représente environ 60% du calcium sérique.
• -La vitamine D 3 est transportée dans le sang liée à uneγ-globuline. Pour être activée, elle subit deux hydroxylations. La première a lieu dans le foie, et produit la vitamine D 3 hydroxylée en position 25 (calcifédiol). Celle-ci est ensuite hydroxylée dans les tubules rénaux, ce qui donne le métabolite actif de la vitamine D: le 1,25-dihydroxy-vitamine D 3 oucalcitriol.
• +La vitamine D3 est transportée dans le sang liée à une γ-globuline. Pour être activée, elle subit deux hydroxylations. La première a lieu dans le foie, et produit la vitamine D3 hydroxylée en position 25 (calcifédiol). Celle-ci est ensuite hydroxylée dans les tubules rénaux, ce qui donne le métabolite actif de la vitamine D: le 1,25-dihydroxy-vitamine D3 ou calcitriol.
• -Le calcium et la vitamine D sont éliminés par les fèces et l’urine. L’élimination de calcium par les reins dépend d’une part de la filtration par les glomérules, et d’autre part de l’intensité de la réabsorption tubulaire, qui est contrôlée parla parathormone.
• +Le calcium et la vitamine D sont éliminés par les fèces et l’urine. L’élimination de calcium par les reins dépend d’une part de la filtration par les glomérules, et d’autre part de l’intensité de la réabsorption tubulaire, qui est contrôlée par la parathormone.
• -On ne dispose d’aucune donnée sur la cinétique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique (cf.«Misesengardeetprécautions»).
• +On ne dispose d’aucune donnée sur la cinétique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Des doses élevées de vit. D 3 ont montré un effet tératogène dans des études menées sur l’animal.
• +Des doses élevées de vit. D3 ont montré un effet tératogène dans des études menées sur l’animal.
• -NatecalD ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• +Natecal D ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l’emballage original,hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l’emballage original, hors de portée des enfants.
• -Emballages à 60 et à 120 comprimésorodispersibles.
• +Emballages à 60 et à 120 comprimés orodispersibles.
• -EffikSA, 6900 Lugano.
• +Effik SA, 6900 Lugano.
• -Octobre2012.
• +Octobre 2012