• -Principe(s) actif(s): extrait allergénique de pollens des graminées suivantes: dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.).
• -Excipients: mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés sublinguaux à 100 IR* ou bien 300 IR d’un extrait allergénique de pollens des graminées.
• -*IR (Indice de réactivité): L’unité IR a été définie pour mesurer l’allergénicité d’un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/mL lorsque, utilisé en prick-test à l’aide d’une lancette standardisée (Stallerpoint®), il provoque une papule d’un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique) chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène. La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d’un prick-test au phosphate de codéine à 9% ou d’histamine à 10 mg/mL. L’unité IR de l’Oralair n’est pas comparable aux unités utilisées par d’autres fabricants d’allergènes.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées, avec ou sans conjonctivite, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans), confirmée par un test cutané positif et/ou la présence d’IgE spécifiques aux pollens de graminées.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Un traitement par ORALAIR ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Lorsqu’il s’agit d’un traitement pédiatrique, les médecins doivent avoir la formation et l’expérience correspondante chez l’enfant.
• -Afin de permettre au patient et au médecin de discuter de tout effet indésirable et de la conduite à tenir, la première prise du comprimé ORALAIR sera effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes. Des réactions allergiques graves peuvent, également, apparaître plus tard au cours du traitement, généralement dans les 30 minutes après la prise d’un comprimé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -De la même manière, concernant les enfants de moins de 12 ans, chaque prise d’ORALAIR sera effectuée sous surveillance d’un adulte pendant au moins 30 minutes après la prise du produit pour permettre la prise d’un traitement symptomatique d’urgence en cas de gonflement dans la bouche et la gorge.
• -Posologie chez l’adulte, l’adolescent et l’ enfant (à partir de 5 ans)
• -Le traitement se compose d’un traitement d’initiation (incluant une augmentation de la dose sur une période de 3 jours) et d’un traitement d’entretien.
• -Le traitement d’initiation correspond au premier mois de traitement par ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:
• +Principes actifs
• +Extrait allergénique de pollens des graminées suivantes: dactyle aggloméré (Dactylis glomerata), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum), ivraie vivace (Lolium perenne), pâturin des prés (Poa pratensis) et fléole des prés (Phleum pratense).
• +Excipients
• +Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
• +Un comprimé sublingual de 100 IR contient au maximum 0.27 mg de sodium et 83.1 – 83.6 mg de lactose monohydraté.
• +Un comprimé sublingual à 300 IR contient au maximum 0.27 mg de sodium et 81,7 - 83,2 mg de lactose monohydraté.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées, avec ou sans conjonctivite, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans), confirmée par un test cutané positif et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Un traitement par ORALAIR ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Lorsqu'il s'agit d'un traitement pédiatrique, les médecins doivent avoir la formation et l'expérience correspondante chez l'enfant.
• +Afin de permettre au patient et au médecin de discuter de tout effet indésirable et de la conduite à tenir, la première prise du comprimé ORALAIR sera effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes. Des réactions allergiques graves peuvent, également, apparaître plus tard au cours du traitement, généralement dans les 30 minutes après la prise d'un comprimé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +De la même manière, concernant les enfants de moins de 12 ans, chaque prise d'ORALAIR sera effectuée sous surveillance d'un adulte pendant au moins 30 minutes après la prise du produit pour permettre la prise d'un traitement symptomatique d'urgence en cas de gonflement dans la bouche et la gorge.
• +Posologie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (à partir de 5 ans)
• +Le traitement se compose d'un traitement d'initiation (incluant une augmentation de la dose sur une période de 3 jours) et d'un traitement d'entretien.
• +Le traitement d'initiation correspond au premier mois de traitement par ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux:
• -A partir du 2e mois, le traitement d’entretien doit être initié avec un comprimé sublingual ORALAIR 300 IR par jour jusqu’à la fin de la saison pollinique.
• -Le comprimé doit être placé sous la langue jusqu’à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d’avaler. Le deuxième jour du traitement, il faut placer simultanément 2 comprimés 100 IR sous la langue avant d’avaler.
• +A partir du 2éme mois, le traitement d'entretien doit être initié avec un comprimé sublingual ORALAIR 300 IR par jour jusqu'à la fin de la saison pollinique.
• +Le comprimé doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'avaler. Le deuxième jour du traitement, il faut placer simultanément 2 comprimés 100 IR sous la langue avant d'avaler.
• -Aucune donnée concernant l’efficacité d’ORALAIR au-delà d’une saison pollinique n’est disponible actuellement.
• -Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’immunothérapie par ORALAIR chez le jeune enfant (<5 ans) et chez les patients âgés de plus de 45 ans.
• +Aucune donnée concernant l'efficacité d'ORALAIR au-delà d'une saison pollinique n'est disponible actuellement.
• +Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie par ORALAIR chez le jeune enfant (<5 ans) et chez les patients âgés de plus de 45 ans.
• --Hypersensibilité à l’un des excipients;
• --Asthme sévère et/ou instable (VEMS <70% de la valeur prédite);
• --Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune;
• --Affections malignes (par ex. cancer);
• --Inflammations de la muqueuse buccale (tels que lichen plan, ulcération ou mycose).
• +·Hypersensibilité à l'un des excipients;
• +·Asthme sévère et/ou instable (VEMS <70% de la valeur prédite);
• +·Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune;
• +·Affections malignes (par ex. cancer);
• +·Inflammations de la muqueuse buccale (tels que lichen plan, ulcération ou mycose).
• -Lors d’un traitement par ORALAIR, le patient est exposé à des allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques locales et/ou systémiques, pouvant nécessiter un traitement.
• -Comme pour toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des troubles laryngopharyngés graves ou des réactions anaphylactiques peuvent apparaître. C’est pourquoi, la surveillance médicale au début du traitement représente une mesure de précaution importante. Des réactions graves apparaissent, généralement, dans les 30 minutes après la prise d’un comprimé. Toutefois, elles peuvent également apparaître que lors d’une prise ultérieure et n’avoir pas encore fait leur apparition lors de la première prise.
• -Les patients doivent être informés du risque d’apparition de réactions graves, leurs signes et leurs symptômes, ainsi que du traitement approprié. Il faut, également, leur parler de la distribution d’une trousse d’urgence (comprenant un dispositif auto-injectable d’adrénaline), ainsi que des consignes d’utilisation. Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d’urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d’apparition d’une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d’obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d’apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit pour toujours, soit jusqu’à nouvel ordre du médecin.
• -Les effets de l’adrénaline peuvent avoir des conséquences fatales chez les patients qui sont traités par antidépresseurs tricycliques et inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur MAO). C’est pourquoi, il faut tenir compte de ce risque avant d’initier une immunothérapie spécifique.
• -Il se peut que les patients, qui prennent des bêtabloquants, ne répondent plus suffisamment aux doses normales d’adrénaline pour traiter des réactions systémiques graves, y compris des réactions anaphylactiques. Les bêtabloquants antagonisent, en particulier, les effets de stimulation cardiaque et bronchodilatateurs de l’adrénaline.
• -Lorsqu’apparaissent chez des patients des signes et des symptômes accompagnant l’asthme, qui indiquent une exacerbation de l’asthme, il faut immédiatement interrompre le traitement et contacter un médecin, qui sera en mesure de décider s’il faut poursuivre ou non le traitement.
• -Si un patient présente des effets indésirables locaux légers à modérés pendant la période de traitement, il est possible d’envisager un traitement symptomatique (p.ex., antihistaminiques).
• -De ce fait, il est conseillé que les enfants de moins de 12 ans soient sous la surveillance d’un adulte pendant au moins 30 minutes après la prise d’ORALAIR.
• -En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris d’extraction dentaire et la perte d’une dent de lait, le traitement par ORALAIR doit être arrêté pendant 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la muqueuse buccale. Le traitement peut ensuite être repris à la dose précédente. Si l’interruption est de plus longue durée, il est recommandé de reprendre le traitement à la dose précédente, mais sous surveillance médicale.
• -Chez des enfants qui ont en même temps de l’asthme et une infection aigue des voies respiratoires supérieures, le traitement de l’ORALAIR doit être interrompu jusqu’à l’achèvement de l’infection.
• -La survenue d’une œsophagite à éosinophiles a été observée lors de l’administration de comprimés sublinguaux d’immunothérapie. En cas d’apparition, lors du traitement par ORALAIR, de symptômes gastroœsophagiens graves ou persistants, y compris de dysphagie ou de douleurs thoraciques, il faut immédiatement interrompre ORALAIR et le patient doit être ausculté par son médecin.
• +Lors d'un traitement par ORALAIR, le patient est exposé à des allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques locales et/ou systémiques, pouvant nécessiter un traitement.
• +Comme pour toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des troubles laryngopharyngés graves ou des réactions anaphylactiques peuvent apparaître. C'est pourquoi, la surveillance médicale au début du traitement représente une mesure de précaution importante. Des réactions graves apparaissent, généralement, dans les 30 minutes après la prise d'un comprimé. Toutefois, elles peuvent également apparaître que lors d'une prise ultérieure et n'avoir pas encore fait leur apparition lors de la première prise.
• +Les patients doivent être informés du risque d'apparition de réactions graves, leurs signes et leurs symptômes, ainsi que du traitement approprié. Il faut, également, leur parler de la distribution d'une trousse d'urgence (comprenant un dispositif auto-injectable d'adrénaline), ainsi que des consignes d'utilisation. Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d'urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d'apparition d'une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d'obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d'apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit pour toujours, soit jusqu'à nouvel ordre du médecin.
• +Les effets de l'adrénaline peuvent avoir des conséquences fatales chez les patients qui sont traités par antidépresseurs tricycliques et inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur MAO). C'est pourquoi, il faut tenir compte de ce risque avant d'initier une immunothérapie spécifique.
• +Il se peut que les patients qui prennent des bêtabloquants, ne répondent plus suffisamment aux doses normales d'adrénaline pour traiter des réactions systémiques graves, y compris des réactions anaphylactiques. Les bêtabloquants antagonisent, en particulier, les effets de stimulation cardiaque et bronchodilatateurs de l'adrénaline.
• +Lorsqu'apparaissent chez des patients des signes et des symptômes accompagnant l'asthme, qui indiquent une exacerbation de l'asthme, il faut immédiatement interrompre le traitement et contacter un médecin, qui sera en mesure de décider s'il faut poursuivre ou non le traitement.
• +Si un patient présente des effets indésirables locaux légers à modérés pendant la période de traitement, il est possible d'envisager un traitement symptomatique (p.ex., antihistaminiques).
• +De ce fait, il est conseillé que les enfants de moins de 12 ans soient sous la surveillance d'un adulte pendant au moins 30 minutes après la prise d'ORALAIR.
• +En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris d'extraction dentaire et la perte d'une dent de lait, le traitement par ORALAIR doit être arrêté pendant 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la muqueuse buccale. Le traitement peut ensuite être repris à la dose précédente. Si l'interruption est de plus longue durée, il est recommandé de reprendre le traitement à la dose précédente, mais sous surveillance médicale.
• +Chez des enfants qui ont en même temps de l'asthme et une infection aigue des voies respiratoires supérieures, le traitement de l'ORALAIR doit être interrompu jusqu'à l'achèvement de l'infection.
• +La survenue d'une œsophagite à éosinophiles a été observée lors de l'administration de comprimés sublinguaux d'immunothérapie. En cas d'apparition, lors du traitement par ORALAIR, de symptômes gastro-œsophagiens graves ou persistants, y compris de dysphagie ou de douleurs thoraciques, il faut immédiatement interrompre ORALAIR et le patient doit être ausculté par son médecin.
• -En cas de réactions allergiques sévères, l’utilisation d’adrénaline peut être nécessaire. Chez les patients traités par des anti-dépresseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les effets de l’adrénaline peuvent être potentialisés jusqu’à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie spécifique.
• -Aucune donnée clinique concernant la vaccination au cours d’une immunothérapie spécifique par ORALAIR n’est disponible. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par ORALAIR, seulement après un examen médical évaluant l’état général du patient.
• -Parce que le médicament contient du lactose, le médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
• +ORALAIR contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aucune donnée n’est disponible sur les risques possibles d’une immunothérapie administrée simultanément avec d’autres allergènes au cours du traitement par ORALAIR.
• -Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’efficacité et l’innocuité des vaccins au cours d’une immunothérapie allergénique par ORALAIR.
• +Aucune donnée n'est disponible sur les risques possibles d'une immunothérapie administrée simultanément avec d'autres allergènes au cours du traitement par ORALAIR.
• +Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité des vaccins au cours d'une immunothérapie allergénique par ORALAIR.
• -Pour ORALAIR, il n’existe pas de donnée clinique concernant des grossesses exposées.
• -Il n’est pas recommandé d’initier une immunothérapie au cours de la grossesse. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, le traitement peut être poursuivi sous étroite surveillance
• +Pour ORALAIR, il n'existe pas de donnée clinique concernant des grossesses exposées.
• +Il n'est pas recommandé d'initier une immunothérapie au cours de la grossesse. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, le traitement peut être poursuivi sous étroite surveillance.
• -Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l'utilisation d’ORALAIR au cours de l’allaitement.
• +Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de l'allaitement.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Dans de très rares cas, des réactions allergiques plus importantes peuvent apparaître, Comme pour toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des affections laryngopharyngées graves (p.ex., dysphonie, douleurs de l’oropharynx et œdème du pharynx) ou des réactions anaphylactiques (c.-à-d. apparition d’une maladie aiguë de la peau et/ou des muqueuses, insuffisance respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, tels que douleurs abdominales de type crampes ou vomissements ou chute de la tension artérielle et les symptômes qui y sont liés) peuvent apparaître.
• +Dans de très rares cas, des réactions allergiques plus importantes peuvent apparaître, Comme pour toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des affections laryngopharyngées graves (p.ex., dysphonie, douleurs de l'oropharynx et œdème du pharynx) ou des réactions anaphylactiques (c.-à-d. apparition d'une maladie aiguë de la peau et/ou des muqueuses, insuffisance respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, tels que douleurs abdominales de type crampes ou vomissements ou chute de la tension artérielle et les symptômes qui y sont liés) peuvent apparaître.
• -Très fréquents (³1/10)
• +Très fréquents (≥1/10)
• -Peu fréquent (≥1/1'000, <1/100)
• +Occasionnel (≥1/1'000, <1/100)
• -Au cours d’une étude clinique menée chez des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 97/155 patients (63%) ont rapporté des événements indésirables, comparés à 76/156 patients (49%) recevant un placebo.
• -L’effet indésirable rapporté le plus fréquemment par les patients traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 26% des patients (5% dans le groupe placebo).
• -6/155 patients (4%) dans le groupe traité et 0/156 patients dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d’un effet indésirable.
• +Au cours d'une étude clinique menée chez des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 97/155 patients (63%) ont rapporté des événements indésirables, comparés à 76/156 patients (49%) recevant un placebo.
• +L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment par les patients traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 26% des patients (5% dans le groupe placebo).
• +6/155 patients (4%) dans le groupe traité et 0/156 patients dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d'un effet indésirable.
• -Peu fréquent: Hypersensibilité.
• +Occasionnel: Hypersensibilité.
• -Peu fréquent: Anxiété.
• +Occasionnel: Anxiété.
• -Fréquent: Céphalée, paresthésie;
• -Peu fréquent: Dysgueusie, sensation vertigineuse.
• +Fréquent: Céphalée, paresthésie.
• +Occasionnel: Dysgueusie, sensation vertigineuse.
• -Fréquent: Conjonctivite, prurit de l’œil;
• -Peu fréquent: Prurit des paupières.
• +Fréquent: Conjonctivite, prurit de l'œil.
• +Occasionnel: Prurit des paupières.
• -Fréquent: Prurit de l’oreille;
• -Peu fréquent: Vertige.
• +Fréquent: Prurit de l'oreille.
• +Occasionnel: Vertige.
• -Très frequent: Irritation de la gorge (9%);
• -Fréquent: Dyspnée, gonflement oropharyngé, congestion nasale, rhinorrhée, rhinite, sécheresse de la gorge, éternuement, gêne nasale;
• -Peu fréquent: Sensation de gorge serrée, douleur pharyngo-laryngée, irritation du larynx, sécheresse nasale.
• +Très fréquent: Irritation de la gorge (9%).
• +Fréquent: Dyspnée, gonflement oropharyngé, congestion nasale, rhinorrhée, rhinite, sécheresse de la gorge, éternuement, gêne nasale.
• +Occasionnel: Sensation de gorge serrée, douleur pharyngo-laryngée, irritation du larynx, sécheresse nasale.
• -Très frequent: Prurit oral (26%);
• +Très fréquent: Prurit oral (26%).
• -Peu fréquent: Colite, stomatite, œsophagite, gastrite, dysphagie, hyperchlorhydrie, ptyalisme, gêne abdominale, diarrhée, éructation, hypo-esthésie buccale, œdème palatin, vésicules linguales, troubles de la langue, vésicule labiale.
• +Occasionnel: Colite, stomatite, œsophagite, gastrite, dysphagie, hyperchlorhydrie, ptyalisme, gêne abdominale, diarrhée, éructation, hypo-esthésie buccale, œdème palatin, vésicules linguales, troubles de la langue, vésicule labiale.
• -Fréquent: Oedème de la face, gonflement du visage, prurit, urticaire;
• -Peu fréquent: Angiooedème, urticaire localisé.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Fréquent: Oedème de la face, gonflement du visage, prurit, urticaire.
• +Occasionnel: Angiooedème, urticaire localisé.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Peu fréquent: Douleur au point d’application, tuméfaction locale, gêne thoracique, oedèmes périphériques.
• +Occasionnel: Douleur au point d'application, tuméfaction locale, gêne thoracique, oedèmes périphériques.
• -Au cours d’une étude clinique menée chez des enfants et adolescents (âgés de 5 à 17 ans) souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 118/139 patients (85%) ont rapporté des évènements indésirables, comparés à 114/139 patients (82%) recevant un placebo.
• -L’effet indésirable décrit le plus souvent chez les enfants et adolescents traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 32% des patients (1% dans le groupe placebo).
• -6/139 patients (4%) dans le groupe traité à la dose de 300 IR et 1/139 patients (0,7%) dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d’un effet indésirable.
• +Au cours d'une étude clinique menée chez des enfants et adolescents (âgés de 5 à 17 ans) souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 118/139 patients (85%) ont rapporté des évènements indésirables, comparés à 114/139 patients (82%) recevant un placebo.
• +L'effet indésirable décrit le plus souvent chez les enfants et adolescents traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 32% des patients (1% dans le groupe placebo).
• +6/139 patients (4%) dans le groupe traité à la dose de 300 IR et 1/139 patients (0,7%) dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d'un effet indésirable.
• -Peu fréquent: Nasopharyngite, angine, bronchite, grippe.
• +Occasionnel: Nasopharyngite, angine, bronchite, grippe.
• -Peu fréquent: Hypersensibilité.
• +Occasionnel: Hypersensibilité.
• -Peu fréquent: Céphalée.
• +Occasionnel: Céphalée.
• -Fréquent: Prurit de l’ œil;
• -Peu fréquent: Hyperhémie oculaire.
• +Fréquent: Prurit de l'œil.
• +Occasionnel: Hyperhémie oculaire.
• -Fréquent: Prurit de l’oreille;
• -Peu fréquent: Congestion de l’oreille, gêne au niveau de l’oreille.
• +Fréquent: Prurit de l'oreille.
• +Occasionnel: Congestion de l'oreille, gêne au niveau de l'oreille.
• -Fréquent: Irritation de la gorge, congestion nasale, asthme, éternuement, gêne nasale, dyspnée, irritation du larynx, sensation de gorge serrée;
• -Peu fréquent: Toux, rhinorrhée, dysphonie, oedème laryngé, oedème pharyngien, Exacerbation d’asthme.
• +Fréquent: Irritation de la gorge, congestion nasale, asthme, éternuement, gêne nasale, dyspnée, irritation du larynx, sensation de gorge serrée.
• +Occasionnel: Toux, rhinorrhée, dysphonie, oedème laryngé, oedème pharyngien, Exacerbation d'asthme.
• -Très fréquent: Prurit oral (32%), oedème buccal (13%);
• -Fréquent: Gonflement des lèvres, gonflement de la langue, vésicules buccales, stomatite, vomissement, chéilite, glossite, gêne buccale;
• -Peu fréquent: Douleur abdominale, epigastralgie, nausées, dyspepsie, dysphagie, hypo-esthésie buccale, odynophagie, douleur buccale, œdème de la langue.
• +Très fréquent: Prurit oral (32%), oedème buccal (13%).
• +Fréquent: Gonflement des lèvres, gonflement de la langue, vésicules buccales, stomatite, vomissement, chéilite, glossite, gêne buccale.
• +Occasionnel: Douleur abdominale, epigastralgie, nausées, dyspepsie, dysphagie, hypo-esthésie buccale, odynophagie, douleur buccale, œdème de la langue.
• -Fréquent: Dermatite atopique, prurit;
• -Peu fréquent: Eczéma, œdème péri-buccal.
• +Fréquent: Dermatite atopique, prurit.
• +Occasionnel: Eczéma, œdème péri-buccal.
• -Peu fréquent: Douleurs de croissance.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Fréquent: gêne thoracique;
• -Peu fréquent: Asthénie, douleur thoracique.
• +Occasionnel: Douleurs de croissance.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Fréquent: Gêne thoracique.
• +Occasionnel: Asthénie, douleur thoracique.
• -Au cours de la période de pharmacovigilance active, après l’autorisation de mise sur le marché du médicament, les effets secondaires suivants ont également été observés chez les adultes, les adolescents et les enfants: réactions anaphylactiques, exacerbation de l’asthme, œsophagite à éosinophiles.
• -On ignore, toutefois, la fréquence d’apparition de ces réactions en cas de traitement par ORALAIR.
• +Au cours de la période de pharmacovigilance active, après l'autorisation de mise sur le marché du médicament, les effets secondaires suivants ont également été observés chez les adultes, les adolescents et les enfants: réactions anaphylactiques, exacerbation de l'asthme, œsophagite à éosinophiles.
• +On ignore, toutefois, la fréquence d'apparition de ces réactions en cas de traitement par ORALAIR.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Lorsque la dose journalière prise est supérieure à la dose journalière recommandée, le risque d’effets indésirables augmente, y compris les effets indésirables systémiques ou les réactions indésirables locales graves. Il faut immédiatement consulter un médecin en cas de symptômes graves comme un angio-oedème, des difficultés de déglutition, de respiration, des modifications de la voix ou une sensation de gorge gonflée.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Lorsque la dose journalière prise est supérieure à la dose journalière recommandée, le risque d'effets indésirables augmente, y compris les effets indésirables systémiques ou les réactions indésirables locales graves. Il faut immédiatement consulter un médecin en cas de symptômes graves comme un angio-oedème, des difficultés de déglutition, de respiration, des modifications de la voix ou une sensation de gorge gonflée.
• -Code ATC: V01AA02
• -Méchanisme d’action
• -ORALAIR est utilisé pour traiter des patients ayant des symptômes d’allergie médiée par des IgE spécifiques tels qu’une rhinite et/ou une conjonctivite provoquée par les pollens de graminées.
• -Le système immunitaire est la cible de l’effet pharmacodynamique. L’objectif est d’induire une réponse immunitaire contre l’allergène avec lequel est traité le patient. Le mode d'action complet et exact de l'effet clinique de l’immunothérapie spécifique n’est pas entièrement connu et documenté. Le traitement par ORALAIR a montré qu’il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et qu’il induit une augmentation des IgG spécifiques. La pertinence clinique de ces résultats n’a pas été établie.
• -Expérience clinique chez les adultes (étude VO34.04):
• +Code ATC
• +V01AA02
• +Mécanisme d'action
• +ORALAIR est utilisé pour traiter des patients ayant des symptômes d'allergie médiée par des IgE spécifiques tels qu'une rhinite et/ou une conjonctivite provoquée par les pollens de graminées.
• +Le mode d'action complet et exact de l'effet clinique de l'immunothérapie spécifique n'est pas entièrement connu et documenté.
• +Pharmacodynamique
• +Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est d'induire une réponse immunitaire contre l'allergène avec lequel est traité le patient. Le traitement par ORALAIR a montré qu'il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et qu'il induit une augmentation des IgG spécifiques. La pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
• +Efficacité clinique
• +Efficacité clinique chez les adultes (étude VO34.04):
• -L’étude a inclus 628 patients présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d’IgE spécifiques aux pollens de graminées.
• -Les patients ont été randomisés dans 4 groupes: placebo (n=156), Oralair 100 IR/jour (n= 157), Oralair 300 IR/jour (n=155) et Oralair 500 IR/jour (n=160).
• -Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique et pendant toute une saison pollinique. L’analyse des résultats a été basée sur 569 patients évaluables (placebo, n=148; Oralair 100 IR, n=142; Oralair 300 IR, n=136; Oralair 500 IR, n=143). L’efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite RTSS (voir détails plus bas) durant cette saison pollinique unique.
• +L'étude a inclus 628 patients présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
• +Les patients ont été randomisés dans 4 groupes: placebo (n=156), ORALAIR 100 IR/jour (n= 157), ORALAIR 300 IR/jour (n=155) et ORALAIR 500 IR/jour (n=160).
• +Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique et pendant toute une saison pollinique. L'analyse des résultats a été basée sur 569 patients évaluables (placebo, n=148; ORALAIR 100 IR, n=142; ORALAIR 300 IR, n=136; ORALAIR 500 IR, n=143). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite RTSS (voir détails plus bas) durant cette saison pollinique unique.
• -Les résultats concernant l’efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de traiter (ITT) était respectivement de 136 et 148) ont été les suivants:
• -Étude VO34.04: résultats obtenus concernant l’efficacité (au cours d’une saison pollinique)
• +Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de traiter (ITT) était respectivement de 136 et 148) ont été les suivants:
• +Étude VO34.04: résultats obtenus concernant l'efficacité (au cours d'une saison pollinique)
• -Étude VO34.04 ORALAIR 300IRMoyenne (DS) Médiane PlaceboMoyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée Moyenne [IC 95%] Diff. relativemoyenne*% Valeur de p**
• -Score des symptômes de rhinoconjonctiviteA 3,58 (2,98)2,91 4,93 (3,23)4,62 -1,39 [-2,09; -0,69] 27,3% 0,0001
• +Étude VO34.04 ORALAIR 300IR Moyenne (DS) Médiane Placebo Moyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée Moyenne [IC 95%] Diff. relative moyenne* % Valeur de p**
• +Score des symptômes de rhinoconjonctiviteA 3,58 (2,98) 2,91 4,93 (3,23) 4,62 -1,39 [-2,09; -0,69] 27,3% 0,0001
• -Étude VO34.04 ORALAIR 300IRMoyenne (DS) Médiane PlaceboMoyenne (DS)Médiane Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] Diff. relativemoyenne*% Valeur de p**
• -Utilisation de médicaments de secours B 19,7% (24,8)10.6% 27,9 % (29,3)19,7% - - -
• -Score qualité de vie C 1,15 (0,99)0,90 1,45 (1,04)1,27 -0,26 [-0,36 ; -0,16] 20,7% <0,0001
• +Étude VO34.04 ORALAIR 300IR Moyenne (DS) Médiane Placebo Moyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée Moyenne [IC 95%] Diff. relative moyenne* % Valeur de p**
• +Utilisation de médicaments de secoursB 19,7% (24,8) 10.6% 27,9 % (29,3) 19,7% - - -
• +Score qualité de vieC 1,15 (0,99) 0,90 1,45 (1,04) 1,27 -0,26 [-0,36; -0,16] 20,7% <0,0001
• -B Utilisation de médicaments de secours: pourcentage de jours pour chaque patient avec au moins une prise d’un médicament de secours
• -C Qualité de vie évaluée au moment culminant de la saison pollinique à l’aide du questionnaire Qualité de vie liée à la rhinoconjonctivite RQLQ (scores de 0-7, un score élevé reflète une qualité de vie plus mauvaise).
• -Évaluation globale de l’efficacité du traitement par le patient: 119 patients (88%) du groupe ORALAIR 300 IR et 108 patients (73%) du groupe placebo ont noté une amélioration légère à modérée ou bonne à excellente par rapport à leurs souvenirs de la saison pollinique précédente.
• +B Utilisation de médicaments de secours: pourcentage de jours pour chaque patient avec au moins une prise d'un médicament de secours
• +C Qualité de vie évaluée au moment culminant de la saison pollinique à l'aide du questionnaire Qualité de vie liée à la rhinoconjonctivite RQLQ (scores de 0-7, un score élevé reflète une qualité de vie plus mauvaise).
• +Évaluation globale de l'efficacité du traitement par le patient: 119 patients (88%) du groupe ORALAIR 300 IR et 108 patients (73%) du groupe placebo ont noté une amélioration légère à modérée ou bonne à excellente par rapport à leurs souvenirs de la saison pollinique précédente.
• -La proportion de patients n’utilisant pas de médicaments de secours était de 35,3% dans le groupe 300 IR et de 27,0% dans le groupe placebo (NS).
• +La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments de secours était de 35,3% dans le groupe 300 IR et de 27,0% dans le groupe placebo (NS).
• -Étude VO34.04 ORALAIR 300IRMoyenne (DS) Médiane PlaceboMoyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] Diff. relativemoyenne*% Valeur de p**
• -Score moyen ajusté des symptômes D 4,17 (3,39)3,57 5,88 (3,82)5,26 -1,84 [-2,66; -1,02] 29,1% <0,0001**
• -Score moyen de médicament de secours E 0,31 (0,43)0,16 0,48 (0,53)0,31 -0,17 [-0,29 ; -0,05] 35,0% 0,0047**
• -PSCD2-0 F 43,5% (33,8)38,6 28,7% (30,7)17,1 - - 0,0001***
• -PSFD G 25,3% (30,2)10,9 14,9% (23,6)0,0 - - 0,0006***
• +Étude VO34.04 ORALAIR 300IR Moyenne (DS) Médiane Placebo Moyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée Moyenne [IC 95%] Diff. relative moyenne* % Valeur de p**
• +Score moyen ajusté des symptômesD 4,17 (3,39) 3,57 5,88 (3,82) 5,26 -1,84 [-2,66; -1,02] 29,1% <0,0001**
• +Score moyen de médicament de secoursE 0,31 (0,43) 0,16 0,48 (0,53) 0,31 -0,17 [-0,29; -0,05] 35,0% 0,0047**
• +PSCD2-0F 43,5% (33,8) 38,6 28,7% (30,7) 17,1 - - 0,0001***
• +PSFDG 25,3% (30,2) 10,9 14,9% (23,6) 0,0 - - 0,0006***
• -D Score moyen ajusté des symptômes (AASS): score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d’utilisation des médicaments de secours).
• +D Score moyen ajusté des symptômes (AASS): score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments de secours).
• -Expérience clinique chez les enfants et adolescents (étude VO52.06) :
• +Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
• +Expérience clinique chez les enfants et adolescents (étude VO52.06):
• -L’étude incluait 278 patients âgés de 5 à 17 ans présentant une rhinite et/ou une rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d’IgE spécifiques aux pollens de graminées.
• -Les patients ont été randomisés en 2 groupes: placebo (n= 139) ou ORALAIR 300 IR/jour (n= 139). Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique ainsi que pendant toute une saison pollinique. Un schéma posologique croissant a été suivi pendant les 3 premiers jours du traitement, partant d’une dose initiale de 100 IR par jour, puis une dose le lendemain de 200 IR jusqu’à l’atteinte de la dose journalière de 300 IR au troisième jour. L’analyse des résultats est basée sur 266 patients évaluables (placebo, n= 135 ; ORALAIR 300 IR, n= 131). L’efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite (RTSS) (voir détails plus bas) au cours de cette saison pollinique unique.
• -Les résultats concernant l’efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en intention de traiter ITT était respectivement de 131 et 135) ont été les suivants:
• -Étude VO52.06: résultats obtenus concernant l’efficacité (au cours d’une saison pollinique)
• +L'étude incluait 278 patients âgés de 5 à 17 ans présentant une rhinite et/ou une rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
• +Les patients ont été randomisés en 2 groupes: placebo (n= 139) ou ORALAIR 300 IR/jour (n= 139). Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique ainsi que pendant toute une saison pollinique. Un schéma posologique croissant a été suivi pendant les 3 premiers jours du traitement, partant d'une dose initiale de 100 IR par jour, puis une dose le lendemain de 200 IR jusqu'à l'atteinte de la dose journalière de 300 IR au troisième jour. L'analyse des résultats est basée sur 266 patients évaluables (placebo, n= 135; ORALAIR 300 IR, n= 131). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite (RTSS) (voir détails plus bas) au cours de cette saison pollinique unique.
• +Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en intention de traiter ITT était respectivement de 131 et 135) ont été les suivants:
• +Étude VO52.06: résultats obtenus concernant l'efficacité (au cours d'une saison pollinique)
• -Étude VO52.06 ORALAIR 300IRMoyenne (DS) Médiane PlaceboMoyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] Diff. relativemoyenne*% Valeur de p**
• -Score des symptômes de rhinoconjonctiviteA 3,25 (2,86)2,48 4,51 (2,93)4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0% 0,001
• +Étude VO52.06 ORALAIR 300IR Moyenne (DS) Médiane Placebo Moyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] Diff. relative moyenne* % Valeur de p**
• +Score des symptômes de rhinoconjonctiviteA 3,25 (2,86) 2,48 4,51 (2,93) 4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0% 0,001
• -Étude VO52.06 ORALAIR 300IRMoyenne (DS) Médiane PlaceboMoyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] Diff. relativemoyenne*% Valeur de p**
• -Score moyen ajusté de médicaments de secoursB 0,60 (0,61)0,39 0,79 (0,65)0,76 -0,20 [-0,34; -0,06] 24,1% 0,0064
• -Utilisation de médicament de secoursC 35,4% (33,2)26,8% 46,5% (34,6)49,0% - - -
• +Étude VO52.06 ORALAIR 300IR Moyenne (DS) Médiane Placebo Moyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] Diff. relative moyenne* % Valeur de p**
• +Score moyen ajusté de médicaments de secoursB 0,60 (0,61) 0,39 0,79 (0,65) 0,76 -0,20 [-0,34; -0,06] 24,1% 0,0064
• +Utilisation de médicament de secoursC 35,4% (33,2) 26,8% 46,5% (34,6) 49,0% - - -
• -C Utilisation de médicaments de secours: pourcentage de jours pour chaque patient avec au moins une prise d’un médicament de secours.
• +C Utilisation de médicaments de secours: pourcentage de jours pour chaque patient avec au moins une prise d'un médicament de secours.
• -La proportion de patients n’utilisant pas de médicaments de secours était de 18,3% dans le groupe 300 IR et 14,8% dans le groupe placebo (NS).
• +La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments de secours était de 18,3% dans le groupe 300 IR et 14,8% dans le groupe placebo (NS).
• -Étude VO52.06 ORALAIR 300IRMoyenne (DS) Médiane PlaceboMoyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] Diff. relativemoyenne*% Valeur de p
• -Score moyen ajusté des symptômes D 4,30 (3,57)3,33 6,12 (3,85)5.28 -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8% 0,0002**
• -PSCD2-0 E 33.8% (30,0)30,0 23,7% (27,2)12.2 - - 0,0107***
• -PSFD F 19,2% (24,9)5,2 10,5% (18,4)0,0 - - 0,0037***
• +Étude VO52.06 ORALAIR 300IR Moyenne (DS) Médiane Placebo Moyenne (DS) Médiane Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] Diff. relative moyenne* % Valeur de p**
• +Score moyen ajusté des symptômesD 4,30 (3,57) 3,33 6,12 (3,85) 5.28 -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8% 0,0002**
• +PSCD2-0 E 33.8% (30,0) 30,0 23,7% (27,2) 12.2 - - 0,0107***
• +PSFDF 19,2% (24,9) 5,2 10,5% (18,4) 0,0 - - 0,0037***
• -D Score moyen ajusté des symptômes (AASS): score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, en utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d’utilisation des médicaments de secours).
• +D Score moyen ajusté des symptômes (AASS): score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, en utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments de secours).
• -La plupart des allergènes contenus dans ORALAIR sont un mélange de protéines et de glycoprotéines. Les allergènes intacts ne sont pas directement biodisponibles dans le sang. C’est pourquoi aucune étude pharmacocinétique chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite pour étudier le profil pharmacocinétique et le métabolisme d’ORALAIR.
• +La plupart des allergènes contenus dans ORALAIR sont un mélange de protéines et de glycoprotéines. Les allergènes intacts ne sont pas directement biodisponibles dans le sang. C'est pourquoi aucune étude pharmacocinétique chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite pour étudier le profil pharmacocinétique et le métabolisme d'ORALAIR.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration unique et après administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et de développement embryo-foetal n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
• +Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration unique et après administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et de développement embryo-foetal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage sous blister après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine et ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Ne pas congeler.
• -Emballage pour traitement d’initiation: 3 comprimés de 100 IR et 28 comprimés de 300 IR [A]
• -Emballage pour traitement d’entretien: 30 ou 90 comprimés de 300 IR [A]
• +Emballage pour traitement d'initiation: 3 comprimés de 100 IR et 28 comprimés de 300 IR [A]
• +Emballage pour traitement d'entretien: 30 ou 90 comprimés de 300 IR [A]
• -Octobre 2015
• +Décembre 2020