• -Xiapex est indiqué dans le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d'au moins 30 degrés en début de traitement (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Xiapex est indiqué dans le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d’au moins 30 degrés en début de traitement (cf. «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Environ 24 heures après l'injection, une procédure d'extension du doigt peut être réalisée par le médecin si nécessaire, pour faciliter la rupture de la corde (cf. «Remarques particulières – Remarques concernant l'utilisation et la manipulation»). En l'absence de résultat satisfaisant, l'injection et la procédure d'extension peuvent être répétées environ 4 semaines plus tard. Les traitements par injection et extension du doigt peuvent être effectués jusqu'à 3 fois pour chaque corde à intervalle d'environ 4 semaines. Cependant, il ne faut traiter qu'une seule corde à la fois. En cas de contractures multiples, le traitement des cordes sera fait dans un ordre déterminé par le médecin.
• +Au cours d’une visite de traitement, il est possible d’effectuer, selon la procédure d’injection, des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main. Au cours d’une visite de traitement, il est possible d’injecter le médicament à deux endroits différents, dans deux cordes palpables affectant deux articulations ou dans une corde palpable affectant deux articulations du même doigt. Chaque injection contient une dose de 0,58 mg. Si la maladie a provoqué de multiple flessums, les autres cordes pourront être traitées lors d’autres visites de traitement qui seront espacées d’environ 4 semaines.
• +Environ 24 à 72 heures après l’injection, une procédure d’extension du doigt peut être réalisée par le médecin si nécessaire, pour faciliter la rupture de la corde (cf. «Remarques particulières – Remarques concernant l’utilisation et la manipulation»). En l’absence de résultat satisfaisant, l’injection et la procédure d’extension peuvent être répétées environ 4 semaines plus tard. Les traitements par injection et extension du doigt peuvent être effectués jusqu’à 3 fois pour chaque corde à intervalle d’environ 4 semaines.
• -La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu'au volume correspondant. Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 ml (cf. «Remarques particulières – Remarques concernant l'utilisation et la manipulation», tableau 10). Si plusieurs plaques sont présentes, l'injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
• +La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu'au volume correspondant. Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 ml (cf. «Remarques particulières – Remarques concernant l'utilisation et la manipulation», tableau 11). Si plusieurs plaques sont présentes, l'injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
• -Dans la phase en double aveugle des trois études cliniques pivots de phase III contrôlées par placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupytren, 17% des patients traités par Xiapex ont développé des réactions allergiques légères (p.ex. prurit) après un maximum de 3 injections. L'incidence des cas de prurit associé à Xiapex a augmenté avec le nombre d'injections de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
• +Dans la phase en double aveugle des trois études cliniques pivots de phase III contrôlées par placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 17% des patients traités par Xiapex ont développé des réactions allergiques légères (p.ex. prurit) après un maximum de 3 injections. L'incidence des cas de prurit associé à Xiapex a augmenté avec le nombre d'injections de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
• +Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d’anticorps anti-AUX-I (97,9%) et anti-AUX-II (97,5%) 60 jours après deux injections simultanées.
• +
• -Des cas de lacération cutanée nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation. Les signes et symptômes évocateurs d'une lésion grave du doigt/de la main traité(e) après l'injection ou la manipulation doivent faire l'objet d'une évaluation rapide car une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire
• +Des cas de lacérations cutanées nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation. Les signes et symptômes évocateurs d'une lésion grave du doigt/de la main traité(e) après l'injection ou la manipulation doivent faire l'objet d'une évaluation rapide car une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire. Un essai contrôlé post-commercialisation a montré un taux plus élevé de lacérations cutanées à la suite de deux injections simultanées dans la même main (voir «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques avec Xiapex (chez 272 des 409 patients ayant reçu Xiapex) étaient des réactions locales au site d'injection: œdème périphérique (réaction locale au site d'injection), contusion (dont ecchymose), hémorragie et douleur au site d'injection. Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients, principalement d'intensité légère à modérée avec une disparition en général 1 à 2 semaines après l'injection. Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés: rupture de tendon (3 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (1 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
• -Tous les effets indésirables apparus dans les 3 études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo dont la fréquence était 0.1% et supérieure au placebo sont consignés ci-dessous. Ils sont classés par groupe d'organes et par fréquence: très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 et <1/10) et occasionnel (≥1/1000 et <1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
• -Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirable
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques avec Xiapex (chez 272 des 409 patients ayant reçu jusqu’à trois injections uniques de Xiapex et chez 775 patients ayant reçu deux injections simultanées dans la même main) étaient des réactions locales au site d'injection: œdème périphérique (réaction locale au site d'injection), contusion (dont ecchymose), hémorragie et douleur au site d'injection. Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients, principalement d'intensité légère à modérée avec une disparition en général 1 à 2 semaines après l'injection. Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés: rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas). Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
• +Liste des effets indésirables
• +Tous les effets indésirables apparus dans les 3 études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo dont la fréquence était 0.1% et supérieure au placebo sont consignés ci-dessous. Ils sont classés par groupe d’organes et par fréquence: très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 et <1/10) et occasionnel (≥1/1000 et <1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
• +Les effets indésirables rapportés au cours du programme clinique sont ceux qui sont survenus au cours des études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo pour le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable (AUX-CC-857 et AUX-CC-859) et des études cliniques réalisées après la commercialisation (AUX-CC-864, AUX-CC-867) pour deux injections simultanées dans la même main.
• +Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirable
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Trés fréquent Lymphadénopathie (15.1%)
• - Fréquent Ganglions lymphatiques douloureux.
• -Affections du système immunitaire Occasionnel Hypersensibilité, réaction anaphylactique*
• -Affections du système nerveux Fréquent Paresthésie, céphalées, hypoesthésie, sensation de brûlure, etourdissements
• - Occasionnel Syndrome régional douloureux complexe (SRDC), syncope vasovagale
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Lymphadénopathie (15.1%)
• +Fréquent Ganglions lymphatiques douloureux.
• +Occasionnel Lymphadénite
• +Affections du système immunitaire Occasionnel Hypersensibilité, réaction anaphylactique
• +Affections du système nerveux Fréquent Paresthésie, céphalées, hypoesthésie, sensation de brûlure, étourdissements
• +Occasionnel Syndrome régional douloureux complexe (SRDC), syncope vasovagale, hyperesthésie
• - Fréquent Bulles de sang, érythème, formation de bulles, exanthème, hyperhidrose
• - Occasionnel Décoloration de la peau
• +Fréquent Bulles de sanga, érythème, bulles de la peau, exanthème, hyperhidrose
• +Occasionnel Décoloration de la peau
• - Fréquent Arthralgie, tuméfaction articulaire, myalgie
• - Occasionnel Masse axillaire, rigidité articulaire et musculaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Oedème périphérique (75.7%), douleur à la pression (22.8%); au site d'injection: douleur (39.0%), hémorragie (34.9%), tuméfaction (21.7%)
• - Fréquent Douleur axillaire, inflammation, tuméfaction; au site d'injection: prurit, vésicules, inflammation, œdème, érythème, chaleur
• - Occasionnel douleurs
• +Fréquent Arthralgie, masse axillaire, tuméfaction articulaire, myalgie
• +Occasionnel Rigidité articulaire et musculaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Oedème périphériquec (75.7%), sensibilité à la pression (22.8%); au site d‘injection: douleur (39.0%), hémorragie (34.9%), tuméfaction (21.7%)
• +Fréquent Douleur axillaire, inflammation, tuméfaction; au site d’injection: prurit, vésicules, inflammation, œdème, érythème, sensation de chaleur
• +Occasionnel Douleurs, fièvre
• - Fréquent Lacération cutanée
• - Occasionnel Rupture de tendon, blessure du ligament
• +Fréquent Lésion cutanéea,b
• +Occasionnel Rupture de tendon, blessure du ligament
• -* signalée au cours d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren
• -Maladie de la Peyronie
• +a effets indésirables signalés avec une incidence plus élevée (très fréquent) chez les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main que chez les patients ayant reçu jusqu’à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren.
• +b «lésion cutanée» inclut «lésion au site d’injection» et «lésion».
• +c «œdème périphérique» inclut «œdème au site d’injection» et «œdème».
• +Chez les patients traités par deux injections simultanées de Xiapex dans l’étude clinique contrôlée contre groupe témoin historique AUX-CC867, l’incidence des lacérations cutanées (29,1%) a été supérieure à celle observée chez les patients avant reçu jusqu’à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren (CORD I et CORD II) (8,8%). La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation. L’incidence plus élevée des lacérations cutanées peut être due à des procédures d’extension du doigt réalisées plus vigoureusement chez les patients ayant reçu une anesthésie de la main. Dans l’étude AUX-CC-867, la plupart (85%) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d’extension du doigt.
• +Il n’y a pas eu d’autres différences pertinentes sur le plan clinique quant aux différents types d’effets indésirables signalés entre les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main et ceux ayant reçu jusqu’à trois injections uniques de Xiapex (c.-à-d. que la plupart des effets indésirables étaient des effets locaux survenant au niveau de l’extrémité traitée et d’intensité légère ou modérée).
• +Parmi les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans l’étude AUX-CC-867, le profil de sécurité global a été similaire indépendamment du moment où la procédure d’extension du doigt post-injection a été réalisée (c.-à-d. 24 heures, 48 heures et ≥72 heures après l’injection):
• +Maladie de La Peyronie
• +Résumé du profil de sécurité
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Affections du système immunitaire Occasionnel Hypersensibilité au médicament, réaction anaphylactique *
• +Affections du système immunitaire Occasionnel Hypersensibilité au médicament, réaction anaphylactique*
• -Affections du système nerveux Occasionnel Céphalées, etourdissements, Dysgueusie, paresthésie, sensation de brûlure, hyperesthésie, hypoesthésie
• +Affections du système nerveux Occasionnel Céphalées, étourdissements, Dysgueusie, paresthésie, sensation de brûlure, hyperesthésie, hypoesthésie
• - Occasionnel Érythème, ulcération pénienne, rash érythémateux, sueurs nocturnes, trouble cutané, nodule, granulome, phlyctène, irritation ou œdème, trouble de la pigmentation, hyperpigmentation cutanée
• +Occasionnel Érythème, ulcération pénienne, rash érythémateux, sueurs nocturnes, trouble cutané, nodule, granulome, phlyctène, irritation ou œdème, trouble de la pigmentation, hyperpigmentation cutanée
• - Fréquent Phlyctène du pénis, prurit génital, érection douloureuse, dysfonction érectile, dyspareunie, érythème pénien
• - Occasionnel Adhérence pénienne, trouble pénien, maladie de La Peyronie, dysfonctionnement sexuel, érythème scrotal, gêne génitale, hémorragie génitale, douleur pelvienne, diminution de la taille du pénis, thrombose de la veine pénienne, Œdème scrotal, douleur scrotale
• +Fréquent Phlyctène du pénis, prurit génital, érection douloureuse, dysfonction érectile, dyspareunie, érythème pénien
• +Occasionnel Adhérence pénienne, trouble pénien, progression de la maladie de La Peyronie, dysfonctionnement sexuel, érythème scrotal, gêne génitale, hémorragie génitale, douleur pelvienne, diminution de la taille du pénis, thrombose de la veine pénienne, Œdème scrotal, douleur scrotale
• - Occasionnel Sensation de chaleur, réaction ou coloration anormale au site d'injection, pyrexie, gonflement, asthénie, frissons, kyste, induration, syndrome pseudo-grippal, œdème, écoulement de sécrétions, sensibilité
• +Occasionnel Sensation de chaleur, réaction ou coloration anormale au site d'injection, pyrexie, gonflement, asthénie, frissons, kyste, induration, syndrome pseudo-grippal, œdème, écoulement de sécrétions, sensibilité
• - Occasionnel Fracture du pénis, lacération cutanée, plaie ouverte, hématome scrotal, lésion articulaire, lésion du pénis
• +Occasionnel Fracture du pénis, lacération cutanée, plaie ouverte, hématome scrotal, lésion articulaire, lésion du pénis
• -c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse de l'efficacité (1 articulation du groupe de patient placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait, avant le traitement une contracture initiale de degré 0)
• +c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse de l'efficacité (1 articulation du groupe de patient placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait, avant le traitement une contracture initiale de degré 0).
• -c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse de l'efficacité (1 articulation du groupe de patient placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait, avant le traitement une contracture initiale de degré 0)
• -Toutes les valeurs de p <0.001 pour les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exclusion des articulations IPP de l'étude CORD II, qui n'ont pas été prises en compte dans l'analyse statistique en raison d'une procédure de test hiérarchique
• +c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse de l'efficacité (1 articulation du groupe de patient placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait, avant le traitement une contracture initiale de degré 0).
• +Toutes les valeurs de p <0.001 pour les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exclusion des articulations IPP de l'étude CORD II, qui n'ont pas été prises en compte dans l'analyse statistique en raison d'une procédure de test hiérarchique.
• +Traitement par deux injections simultanées
• +L’administration de deux injections simultanées de Xiapex dans des cordes de Dupuytren de la même main a été évaluée dans l’étude clinique AUX-CC-867, un essai multicentrique en ouvert contrôlé contre un groupe témoin historique mené chez 715 patients adultes (1'450 injections de Xiapex) atteints de la maladie de Dupuytren. Les procédures d’extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l’injection.
• +Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le flessum fixe dans le sous-groupe où deux articulations ont été traitées. Entre le début de l’étude et le jour 31, une amélioration moyenne significative (74,4%) a été globalement observée au niveau du flessum fixe après l’administration de deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex (une injection par articulation) dans la même main, voir le tableau 6.
• +L’amélioration a été observée indépendamment du type d’articulation ou de l’atteinte du doigt (intervalle: 60,5% à 83,9%). L’amélioration du flessum fixe total a également été observée indépendamment du moment où l’extension du doigt a été réalisée (24, 48 ou 72 heures après l’injection), avec une amélioration moyenne au jour 31 de 75,2%, 74,8% et 72,4%, respectivement. Une amélioration par rapport aux valeurs initiales a également été observée au niveau de l’amplitude de mouvement au jour 31 dans tous les sous-groupes où deux articulations ont été traitées; voir le tableau 6.
• +Tableau 6
• +Flessum fixe total et amplitude de mouvement après administration de deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex dans la même main, population en ITTm, étude AUX-CC-867 (premier cycle de traitement)
• + Même doigt, 1 MP, 1 IPP (n = 350) Différents doigts, MP et MP (n = 244) Différents doigts, IPP et IPP (n = 72) Différents doigts, 1 MP, 1 IPP (n = 58) Total (n = 724)
• +FF total (°)
• +Moyenne au début de l’étude (ET) 102 (31) 89 (31) 109 (37) 96 (28) 98 (32)
• +Moyenne au jour 31 (ET) 30 (27) 17 (28) 47 (39) 31 (29) 27 (30)
• +Variation moyenne (ET) 72 (29) 72 (29) 62 (32) 65 (34) 70 (30)
• +% moyen de variation (ET) 72 (22) 84 (23) 60 (29) 68 (27) 74 (25)
• +AM totale (°)
• +Moyenne au début de l’étude (ET) 87 (31) 92 (34) 93 (36) 92 (29) 90 (33)
• +Moyenne au jour 31 (ET) 154 (29) 163 (30) 148 (42) 155 (31) 156 (31)
• +Variation moyenne (ET) 67 (30) 71 (34) 55 (28) 63 (37) 67 (32)
• +
• +FF = flessum fixe
• +AM = amplitude de mouvement
• +Le succès clinique (une réduction du flessum à ≤5° dans les 30 jours) après deux injections simultanées de Xiapex (une par articulation) dans la même main a été obtenu pour la majorité des articulations MP (64,6%), contre 28,6% des articulations IPP après uns injection unique par articulation touchée. Le moment où l’extension du doigt a été réalisée après l’injection n’a pas eu d’impact sur le taux de succès clinique, que ce soit pour les articulations MP ou les articulations IPP. Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31 (-11,3) et au jour 61 (-12,3).
• -La récidive a été évaluée au niveau des articulations ayant été traitées avec succès (c.-à-d. les patients chez lesquels une réduction du flessum à 5° ou moins a été observée lors de l'évaluation au jour 30 après la dernière injection de Xiapex effectuée dans le cadre d'une étude précédente) et a été définie comme une augmentation du flessum articulaire d'au moins 20° en présence d'une corde palpable, ou la réalisation d'une intervention médicale ou chirurgicale au niveau de l'articulation visant principalement à corriger l'apparition ou l'aggravation d'une maladie de Dupuytren au niveau de cette articulation. Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 6.
• -Tableau 6
• +La récidive a été évaluée au niveau des articulations ayant été traitées avec succès (c.-à-d. les patients chez lesquels une réduction du flessum à 5° ou moins a été observée lors de l'évaluation au jour 30 après la dernière injection de Xiapex effectuée dans le cadre d'une étude précédente) et a été définie comme une augmentation du flessum articulaire d'au moins 20° en présence d'une corde palpable, ou la réalisation d'une intervention médicale ou chirurgicale au niveau de l'articulation visant principalement à corriger l'apparition ou l'aggravation d'une maladie de Dupuytren au niveau de cette articulation. Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
• +Tableau 7
• -Le traitement par Xiapex a abouti à une amélioration significative de la courbure pénienne chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 8). L'amélioration de la courbure a été numériquement similaire chez les patients qui présentaient une déformation initiale comprise entre 30 et 60 degrés et ceux qui présentaient une déformation initiale comprise entre 61 et 90 degrés.
• -Xiapex a réduit significativement la gêne rapportée par les patients en lien avec la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 9). La réduction du score d'évaluation de la gêne a été numériquement similaire dans les différents groupes de patients stratifiés en fonction du degré de courbure initial (30 à 60 degrés ou 61 à 90 degrés).
• -Le Tableau 7 présente les caractéristiques initiales de la maladie au sein de la population des études et les Tableaux 8 et 9 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
• -Tableau 7
• +Le traitement par Xiapex a abouti à une amélioration significative de la courbure pénienne chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 9). L'amélioration de la courbure a été numériquement similaire chez les patients qui présentaient une déformation initiale comprise entre 30 et 60 degrés et ceux qui présentaient une déformation initiale comprise entre 61 et 90 degrés.
• +Xiapex a réduit significativement la gêne rapportée par les patients en lien avec la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 10). La réduction du score d'évaluation de la gêne a été numériquement similaire dans les différents groupes de patients stratifiés en fonction du degré de courbure initial (30 à 60 degrés ou 61 à 90 degrés).
• +Le Tableau 8 présente les caractéristiques initiales de la maladie au sein de la population des études et les Tableaux 9 et 10 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
• +Tableau 8
• -Tableau 8
• +Tableau 9
• -Tableau 9
• +Tableau 10
• -Après administration d'une dose unique de 0.58 mg de Xiapex à 16 patients présentant une contracture de Dupuytren aucun taux plasmatique quantifiable de Xiapex n'a pu être constaté entre 5 minutes et 30 jours après l'injection. Au cours des études cliniques utilisant Xiapex en injection locale dans une corde de Dupuytren ou dans une plaque de La Peyronie, aucune toxicité systémique n'a été observée à ce jour.
• +Après administration d’une dose unique de 0.58 mg de Xiapex à 16 patients présentant une contracture de Dupuytren ou deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex dans la même main à 12 patients atteints de la maladie de Dupuytren, aucun taux plasmatique quantifiable de Xiapex n’a pu être constaté entre 5 minutes et 30 jours après l’injection. Au cours des études cliniques utilisant Xiapex en injection locale dans une corde de Dupuytren ou dans une plaque de La Peyronie, aucune toxicité systémique n’a été observée à ce jour.
• -Les deux flacons perforables (poudre et solution) doivent être stockés au frais. Le produit doit être porté à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes avant l'utilisation. Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
• +Les deux flacons perforables (poudre et solution) doivent être stockés au frais. Le produit doit être porté à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes avant l’utilisation. Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection. Si deux cordes affectant des articulations de la même main doivent être traitées au cours d’une visite de traitement, il convient d’utiliser des flacons et des seringues distincts pour chaque reconstitution et injection.
• -Tableau 10.
• +Tableau 11
• -·Le jour suivant l'opération, il faut consulter le médecin opérateur afin qu'il examine la possibilité d'une procédure d'extension du doigt pour rompre la corde.
• +·Environ 24 à 72 heures après l’injection, il faut consulter le médecin opérateur afin qu'il examine la possibilité d'une procédure d'extension du doigt pour rompre la corde.
• -1.Lors de la consultation de contrôle le lendemain de l'injection, il sera évalué si la contracture a disparu. Si la contracture de la corde persiste, le médecin tentera de provoquer une rupture de la corde par une extension passive du doigt.
• +1.Lors de la consultation de contrôle environ 24 à 72 heures après l'injection, il sera évalué si la contracture a disparu. Si la contracture de la corde persiste, le médecin tentera de provoquer une rupture de la corde par une extension passive du doigt.
• -4.Si la première procédure d'extension ne rompt pas la corde, on peut la répéter deux à trois fois à 5-10 minutes d'intervalle. Il n'est pas recommandé de procéder à plus de 3 essais.
• +4.Si la première procédure d'extension ne rompt pas la corde, on peut la répéter deux à trois fois à 5-10 minutes d'intervalle. Il n'est pas recommandé de procéder à plus de 3 essais par articulation touchée.
• -Mai 2015.
• -LLD V009
• -LLD V009
• +Juin 2016.
• +LLD V010