• -Mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique, carbonate de sodium, carboxyméthylamidon sodique(type A), stéarate de magnésium.
• -Un comprimé buccal à 100µg contient 10,2mg de sodium. Un comprimé buccal à 200µg, 400µg 600µg, 800µg contient 20,4mg de sodium.
• +Mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique, carbonate de sodium, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• +Un comprimé buccal à 100 µg contient 10,2 mg de sodium. Un comprimé buccal à 200 µg, 400 µg 600 µg, 800 µg contient 20,4 mg de sodium.
• -1 comprimé buccal contient 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg ou 800 µg de Fentanylum sous forme de 157 µg, 314 µg, 628 µg, 943 µg et 1257 µg de Fentanylicitras.
• +1 comprimé buccal contient 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg ou 800 µg de Fentanylum sous forme de 157 µg, 314 µg, 628 µg, 943 µg et 1257 µg de Fentanyli citras.
• -Pendant le traitement, un contact régulier doit être maintenu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et d'adapter la posologie, si nécessaire. Effentora doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques (voir "Arrêt du traitement" ).
• +Pendant le traitement, un contact régulier doit être maintenu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et d'adapter la posologie, si nécessaire. Effentora doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques (voir "Arrêt du traitement" ).
• --Si l’utilisation d’un seul comprimé à 200 microgrammes d’Effentora (ou de deux comprimés à 100 microgrammes) n’est pas considérée comme suffisamment efficace, il faut indiquer au patient d’utiliser deux comprimés à 200 microgrammes (ou quatre comprimés à 100 microgrammes) pour traiter l’accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placerla moitié des comprimés du côté gauche de la bouche et l’autre moitié du côté droit. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 400 microgrammes d’Effentora.
• +-Si l’utilisation d’un seul comprimé à 200 microgrammes d’Effentora (ou de deux comprimés à 100 microgrammes) n’est pas considérée comme suffisamment efficace, il faut indiquer au patient d’utiliser deux comprimés à 200 microgrammes (ou quatre comprimés à 100 microgrammes) pour traiter l’accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placer la moitié des comprimés du côté gauche de la bouche et l’autre moitié du côté droit. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 400 microgrammes d’Effentora.
• -Effentora n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans comptetenu du manque de données concernant l’innocuité et l’efficacité.
• +Effentora n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant l’innocuité et l’efficacité.
• -Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisancehépatique modérée ou sévère (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• +Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu’une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Effentora, comme d'autres opioïdes, peut faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes.Ces patients doivent cependant faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée d'Effentora peut entraîner untrouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte intentionnelle d'Effentora peut entraîner un surdosage et/ou undécès. Le risque de développer untrouble de l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs)de troubles de la consommation de substances (y compris troublesde la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seekingbehavior) (p. ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l’absence de prise concomitante d’opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu’une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Effentora, comme d'autres opioïdes, peut faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes. Ces patients doivent cependant faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée d'Effentora peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte intentionnelle d'Effentora peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de la consommation de substances (y compris troubles de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p. ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l’absence de prise concomitante d’opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline), peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être administrés en concomitance chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Effentora en association avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions" ).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline), peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être administrés en concomitance chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Effentora en association avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions" ).
• -La prise concomitante de fentanyl et d'alcool peut entraîner une dépression respiratoire grave, qui peut s’avérer mortelle dans certains cas (voir "Interactions" ).
• +La prise concomitante de fentanyl et d'alcool peut entraîner une dépression respiratoire grave, qui peut s’avérer mortelle dans certains cas (voir "Interactions" ).
• -Les patients et leurssoignants doivent être informés qu'Effentora contient un principe actif à une dose potentiellement mortelle, en particulier chez les enfants. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les unités hors de la portée des enfants et d'éliminer de façon conforme les unitésouvertes ou non utilisées.
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés qu'Effentora contient un principe actif à une dose potentiellement mortelle, en particulier chez les enfants. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les unités hors de la portée des enfants et d'éliminer de façon conforme les unités ouvertes ou non utilisées.
• -Le risque de délire est important avec les médicaments contenant du fentanyl, y compris les médicaments utilisés par voie transmuqueuseet les préparations combinées.
• +Le risque de délire est important avec les médicaments contenant du fentanyl, y compris les médicaments utilisés par voie transmuqueuse et les préparations combinées.
• -Un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut se développer lors de l’utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN),les myorelaxants (p. ex. cyclobenzaprine, métaxalone) et de médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs de la MAO]), même lors de l’utilisation de la dose recommandée.
• +Un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut se développer lors de l’utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les myorelaxants (p. ex. cyclobenzaprine, métaxalone) et de médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs de la MAO]), même lors de l’utilisation de la dose recommandée.
• -Des réactions anaphylactiques et d’hypersensibilité ont été observées en corrélation avec l’utilisation d’autres préparations orales de fentanyl administré par voie transmuqueuse. (voir "Effetsindésirables" ).
• +Des réactions anaphylactiques et d’hypersensibilité ont été observées en corrélation avec l’utilisation d’autres préparations orales de fentanyl administré par voie transmuqueuse. (voir "Effets indésirables" ).
• -Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres, les symptômessuivants: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres, les symptômes suivants: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
• -Une hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleurou de la sensibilitéà la douleur. Elle diffère de la tolérance, pour laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO comprennent notamment une augmentation de la douleuren cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou une douleur provoquée par des stimuli habituellement indolores (allodynie). Si une HIO est suspectée, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Une hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou de la sensibilité à la douleur. Elle diffère de la tolérance, pour laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO comprennent notamment une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou une douleur provoquée par des stimuli habituellement indolores (allodynie). Si une HIO est suspectée, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• -L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC, tels qu’autres opioïdes, sédatifs comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines,tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et alcool,peut entraîner des effets dépresseursadditifs susceptibles d'entraîner une détresse respiratoire, une hypotension, une forte sédation,voire un coma, qui peuvent s’avérer mortels dans certains cas (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC, tels qu’autres opioïdes, sédatifs comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et alcool, peut entraîner des effets dépresseurs additifs susceptibles d'entraîner une détresse respiratoire, une hypotension, une forte sédation, voire un coma, qui peuvent s’avérer mortels dans certains cas (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure unealtération de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure une altération de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir "Donnéesprécliniques" ). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Effentora ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -La prise prolongée d'Effentorapendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir "Données précliniques" ). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Effentora ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +La prise prolongée d'Effentora pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et <1/1000), inconnus (fréquence non appréciable sur la base des données disponibles). Àl’intérieur des groupes de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et <1/1000), inconnus (fréquence non appréciable sur la base des données disponibles). À l’intérieur des groupes de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité:
• -Occasionnels: Pharyngite
• +Occasionnels:  Pharyngite
• -Fréquents: Anémie, neutropénie
• -Occasionnels: Thrombopénie
• +Fréquents:  Anémie, neutropénie
• +Occasionnels:  Thrombopénie
• -Inconnus: Réactions d’hypersensibilité (y compris exanthème, érythème, œdème des lèvres et du visage, urticaire)
• +Inconnus:  Réactions d’hypersensibilité (y compris exanthème, érythème, œdème des lèvres et du visage, urticaire)
• -Fréquents: Anorexie
• +Fréquents:  Anorexie
• -Occasionnels: Troubles de la conscience, troubles de l’attention, troubles de l’équilibre, dysarthrie
• +Occasionnels:  Troubles de la conscience, troubles de l’attention, troubles de l’équilibre, dysarthrie
• -Occasionnels: Troubles de la vue, hyperémie oculaire, vision trouble, diminution de l’acuité visuelle
• +Occasionnels:  Troubles de la vue, hyperémie oculaire, vision trouble, diminution de l’acuité visuelle
• -Fréquents: Tachycardie
• -Occasionnels: Bradycardie
• +Fréquents:  Tachycardie
• +Occasionnels:  Bradycardie
• -Fréquents: Dyspnée, douleurs pharyngolaryngées
• -Occasionnels: Dépression respiratoire, syndrome d’apnées du sommeil
• +Fréquents:  Dyspnée, douleurs pharyngolaryngées
• +Occasionnels:  Dépression respiratoire, syndrome d’apnées du sommeil
• -Très fréquents: Nausées (23%), vomissements (12%)
• -Fréquents: Constipation, stomatite, sécheresse buccale, diarrhées, douleurs abdominales, reflux gastroœsophagien, troubles gastriques, dyspepsie, douleurs dentaires
• -Occasionnels: Iléus, ulcérations buccales, hypoesthésie buccale, troubles buccaux, coloration de la muqueuse buccale, maladie des tissus mous de la bouche, glossodynie, apparition de vésicules sur la langue, douleurs gingivales, ulcères de la langue, affection de la langue, œsophagite, lèvres gercées, affections dentaires, dysphagie
• +Très fréquents:  Nausées (23%), vomissements (12%)
• +Fréquents:  Constipation, stomatite, sécheresse buccale, diarrhées, douleurs abdominales, reflux gastroœsophagien, troubles gastriques, dyspepsie, douleurs dentaires
• +Occasionnels:  Iléus, ulcérations buccales, hypoesthésie buccale, troubles buccaux, coloration de la muqueuse buccale, maladie des tissus mous de la bouche, glossodynie, apparition de vésicules sur la langue, douleurs gingivales, ulcères de la langue, affection de la langue, œsophagite, lèvres gercées, affections dentaires, dysphagie
• -Inconnus:Pancréatite
• +Inconnus: Pancréatite
• -Occasionnels: Dilatation de voies biliaires
• +Occasionnels:  Dilatation de voies biliaires
• -Occasionnels: Rétention urinaire
• +Occasionnels:  Rétention urinaire
• -Très fréquents: Troubles au site d’administration (11%), tels que saignements, douleurs, ulcérations, irritations, paresthésies, anesthésie, érythème, œdème, tuméfaction et formation de vésicules
• +Très fréquents:  Troubles au site d’administration (11%), tels que saignements, douleurs, ulcérations, irritations, paresthésies, anesthésie, érythème, œdème, tuméfaction et formation de vésicules
• -Occasionnels: Malaise, léthargie, troubles de la cage thoracique, impression de maladie, agitation nerveuse, soif, sensation de froid, sudations
• -Inconnus: Fièvre,syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Grossesse/Allaitement" ).
• +Occasionnels:  Malaise, léthargie, troubles de la cage thoracique, impression de maladie, agitation nerveuse, soif, sensation de froid, sudations
• +Inconnus: Fièvre, syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Grossesse/Allaitement" ).
• -Code ATCN02AB03
• +Code ATC N02AB03
• -Conserver dans l’emballage d’origine et ne pas conserver au-dessus de30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l’emballage d’origine et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.