• -Gélatine succinylée, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté.
• +Gélatine succinylée, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté.
• -Hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
• +Hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable (i.v.)
• +1000 ml solution contiennent :
• +Gélatine succinylée 40,0 g (= gélatine liquide modifiée).
• +(Poids moléculaire moyen: 26’500 Dalton masse molaire moyenne en nombre: 23’200 Dalton). La gélatine est issue d’os bovin.
• +Chlorure de sodium 5,55 g.
• +Acétate de sodium trihydraté 3,27 g.
• +Chlorure de potassium 0,30 g.
• +Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g.
• +Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g.
• + 
• +Électrolytes
• +Sodium 151 mmol/l.
• +Chlorure 103 mmol/l.
• +Potassium 4 mmol/l.
• +Calcium 1 mmol/l.
• +Magnésium 1 mmol/l.
• +Acétate 24 mmol/l.
• +pH 7,4 ± 0,3.
• +Osmolarité théorique: 284 mOsm/l.
• + 
• -Physiogel balanced est un substitut colloïdal de plasma en solution isotonique d’électrolytes équilibrés utilisé pour :
• -·le traitement de l’hypovolémie relative ou absolue et du choc;
• -·la prophylaxie de l’hypotension :
• +Physiogel balanced est un substitut colloïdal de plasma en solution isotonique d’électrolytes équilibrés utilisé pour :
• +le traitement del’hypovolémie relative ou absolue et du choc;
• +la prophylaxie de l’hypotension :
• -·les interventions impliquant une circulation extracorporelle comme composante du liquide d’amorçage en association avec des solutions cristalloïdes (par exemple avec un coeur-poumon artificiel).
• +les interventions impliquant une circulation extracorporelle comme composante du liquide d’amorçage en association avec des solutions cristalloïdes (par exemple avec un coeur-poumon artificiel).
• + 
• +
• -Comme tous les colloïdes, Physiogel balanced doit être utilisé uniquement si les cristalloïdes seuls ne sont pas suffisants pour traiter une hypovolémie. En cas d’hypovolémie sévère, les colloïdes sont habituellement administrés en association avec des cristalloïdes.
• +Comme tous les colloïdes, Physiogelbalanced doit être utilisé uniquement si les cristalloïdes seuls ne sont pas suffisants pour traiter une hypovolémie. En cas d’hypovolémie sévère, les colloïdes sont habituellement administrés en association avec des cristalloïdes.
• + 
• +
• -Le dosage et la vitesse de perfusion dépendent de l'importance de la perte de sang subie et des besoins individuels pour rétablir ou maintenir une stabilité hémodynamique. La dose initiale est en moyenne de 500 à 1000 ml. En cas de fortes pertes de sang ou de plasma, les doses perfusées doivent être augmentées.
• +Le dosage et la vitesse de perfusion dépendent de l'importance de la perte de sang subie et des besoins individuels pour rétablir ou maintenir une stabilité hémodynamique. La dose initiale est en moyenne de 500 à 1000 ml. En cas de fortes pertes de sang ou de plasma, les doses perfusées doivent être augmentées.
• -Vitesse de perfusion
• -Les premiers 20 ml doivent être perfusés lentement pour permettre de déceler précocement d'éventuelles réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions").
• -Dans les situations aiguës sévères, Physiogel balanced peut être perfusé sous pression en perfusion rapide en l’espace de 5 à 10 minutes jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.
• + Vitesse de perfusion
• +Les premiers 20 ml doivent être perfusés lentement pour permettre de déceler précocement d'éventuelles réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions").
• +Dans les situations aiguës sévères, Physiogel balanced peutêtre perfusé sous pression en perfusion rapide en l’espace de 5 à 10 minutes jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.
• -En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Physiogel balanced ne doit être administré qu’aux patients pour lesquels les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels. Dans ce cas, l’état clinique du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Physiogelbalanced ne doit être administré qu’aux patients pour lesquels les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels. Dans ce cas, l’état clinique du patient doit être pris en considérationet la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention (voir aussi la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Procéder avec prudence chez les patients souffrant d’autre maladies telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, lesquelles sont plus fréquentes à un âge avancé (voir aussi la rubrique « Mises en garde et précautions»).
• -
• +Procéder avec prudence chez les patients souffrant d’autre maladies telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, lesquelles sont plus fréquentes à un âge avancé (voir aussi la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +
• -Physiogel balanced est administré par voie intraveineuse.
• -En perfusion rapide, Physiogel balanced doit être d’abord chauffé autant que possible à une température inférieure à 37 °C.
• +Physiogel balanced est administré par voie intraveineuse.
• +En perfusion rapide, Physiogel balanced doit être d’abord chauffé autant que possible à une température inférieure à 37 °C.
• + 
• + 
• +
• -Comme avec tous les substituts de plasma, l’administration d’une solution de gélatine fluide modifiée peut entraîner dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes de degrés divers de sévérité. Pour que de telles réactions puissent être décelées précocement, les premiers 20 ml doivent être perfusés lentement et sous surveillance étroite du patient (symptômes d’une réaction anaphylactoïde, voir la rubrique «Effets indésirables»).
• -
• +Comme avec tous les substituts de plasma, l’administration d’une solution de gélatine fluide modifiée peut entraîner dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes de degrés divers de sévérité. Pour que de telles réactions puissent être décelées précocement, les premiers 20 ml doivent être perfusés lentement et sous surveillance étroite du patient (symptômes d’une réaction anaphylactoïde, voir la rubrique "Effets indésirables" ).
• + 
• +
• -Physiogel balanced devrait être administré avec prudence dans les cas suivants :
• -·patients à risque de surcharge circulatoire, par ex. en cas d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance ventriculaire droite ou gauche, d’hypertension, d’oedème pulmonaire ou d’insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,
• -·insuffisance rénale sévère
• -·oedèmes avec rétention hydrosodée,
• -·hypernatriémie sévère
• -·hyperchlorémie sévère
• -·troubles majeurs de la coagulation
• -·en cas d’hyperkaliémie préexistante, la prudence est de rigueur et la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices l’emportent clairement sur les risques
• -·en cas de prise de médicaments susceptibles de faire augmenter le taux sérique de potassium, à savoir les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ciclosporine, le tacrolimus ou le suxaméthonium. L’administration concomitante de solutions contenant du potassium et de ces médicaments pourrait entraîner une hyperkaliémie sévère, qui elle-même pourrait entraîner des arythmies cardiaques
• -·patients âgés car ces patients sont plus enclins à développer des affections telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.
• +Physiogel balanced devrait être administré avec prudence dans les cas suivants :
• +patients à risque de surcharge circulatoire, par ex. en cas d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance ventriculaire droite ou gauche, d’hypertension, d’oedème pulmonaire ou d’insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,
• +insuffisance rénale sévère
• +oedèmes avec rétention hydrosodée,
• +hypernatriémie sévère
• +hyperchlorémie sévère
• +troubles majeurs de la coagulation
• +en cas d’hyperkaliémie préexistante, la prudence est de rigueur et la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices l’emportent clairement sur les risques
• +en cas de prise de médicaments susceptibles de faire augmenter le taux sérique de potassium, à savoir les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ciclosporine, le tacrolimus ou le suxaméthonium. L’administration concomitante de solutions contenant du potassium et de ces médicaments pourrait entraîner une hyperkaliémie sévère, qui elle-même pourrait entraîner des arythmies cardiaques
• +patients âgés car ces patients sont plus enclins à développer des affections telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.
• + 
• +
• -La surveillance clinique devra inclure des contrôles réguliers de de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique, en particulier chez les patients atteints d’hypernatrémie, d’hyperchlorémie, d’hypercalcémie, d’hyperkaliémie ou d’insuffisance rénale. Physiogel balanced contient une concentration supraphysioloqique de sodium (151 mmol). Si nécessaire, une substitution hydro-électrolytique devra être assurée en fonction des besoins individuels.
• +La surveillance clinique devra inclure des contrôles réguliers de de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique, en particulier chez les patients atteints d’hypernatrémie, d’hyperchlorémie, d’hypercalcémie, d’hyperkaliémie ou d’insuffisance rénale. Physiogel balanced contient une concentration supraphysioloqique de sodium (151 mmol). Si nécessaire, une substitution hydro-électrolytique devra être assurée en fonction des besoins individuels.
• -Pendant la compensation d’une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de Physiogel balanced, l’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les sujets âgés ou en soins intensifs, il ne doit pas tomber en dessous de 30%.
• +Pendant la compensation d’une forte perte de sang par perfusionde grandes quantités de Physiogel balanced, l’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les sujets âgés ou en soins intensifs, il ne doit pas tomber en dessous de 30%.
• -Comme Physiogel balanced ne remplace pas les protéines plasmatiques perdues, il est donc recommandé de surveiller leurs concentrations (voir aussi la rubrique «Posologie/Mode d’emploi», «Dose maximale»).
• -Physiogel balanced ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins ( culots globulairs, plasma et fractions plasmatiques) ; deux systèmes de perfusion séparés doivent être mis en place.
• +Comme Physiogel balanced ne remplace pas les protéines plasmatiques perdues, il est donc recommandé de surveiller leurs concentrations (voir aussi la rubrique "Posologie/Mode d’emploi" , "Dose maximale" ).
• +Physiogel balanced ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins ( culots globulairs, plasma et fractions plasmatiques) ; deux systèmes de perfusion séparés doivent être mis en place.
• + 
• +
• -En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, Physiogel balanced ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels (voir aussi la rubrique « Posologie/ Mode d’emploi »).
• -
• +En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, Physiogel balanced ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels (voir aussi la rubrique "Posologie/Mode d’emploi" ).
• + 
• +
• -Grossesse, Allaitement
• + 
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Physiogel balanced chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de reproduction voir également le chapitre « Données précliniques ».
• -En raison du peu de données disponibles et des possibles réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes sévères avec pour conséquence une détresse fœtale et néonatale due à l’hypotension maternelle, l’utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée durant la grossesse devra être limitée aux situations d’urgence.
• +Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Physiogel balanced chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de reproduction voir également le chapitre "Données précliniques" .
• +En raison du peu de données disponibles et des possibles réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdessévères avec pour conséquence une détresse fœtale et néonatale due àl’hypotension maternelle, l’utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée durant la grossesse devra être limitée aux situations d’urgence.
• -Il n’existe pas de données concernant le passage de Physiogel balanced/ses métabolites dans le lait maternel. Le sodium et le chlorure sont des composants naturellement présents dans le corps humain et les aliments. Aucune augmentation significative de ces électrolytes dans le lait maternel n’est attendue après utilisation de Physiogel balanced. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de s’abstenir du traitement avec Physiogel balanced en prenant compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
• +Il n’existe pas de données concernant le passage de Physiogel balanced/ses métabolites dans le lait maternel. Le sodium et le chlorure sont des composants naturellement présents dans le corps humain et les aliments. Aucune augmentation significative de ces électrolytes dans le lait maternel n’est attendue après utilisation de Physiogel balanced. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de s’abstenir du traitement avec Physiogel balanced en prenant compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
• -Il n’existe pas de données relatives aux effets de Physiogel balanced sur la fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de ses composants, des effets de Physiogel balanced sur la fertilité sont peu probables.
• +Il n’existe pas de données relatives aux effets de Physiogel balanced sur la fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de ses composants, des effets de Physiogel balanced sur la fertilité sont peu probables.
• + 
• +
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Physiogel balanced n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.Physiogel balanced n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• + 
• +
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Des réactions indésirables peuvent survenir pendant et après l’utilisation de Physiogel balanced. Elles consistent habituellement en des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes de sévérité variable (voir également les rubriques « Contre-indications », « Mises en garde et précautions d’emploi », en particulier concernant l’hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal) et l’allergie à la viande rouge et aux abats).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Des réactions indésirables peuvent survenir pendant et après l’utilisation de Physiogel balanced. Elles consistent habituellement en des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes de sévérité variable (voir également les rubriques "Contre-indications" , "Mises en garde et précautions d’emploi" , en particulier concernant l’hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal) et l’allergie à la viande rouge et aux abats).
• + 
• +
• -Rares : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc (voir rubrique « Mise en garde et précautions »)
• +Rares : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc (voir rubrique "Mise en garde et précautions" )
• -Très rares : Tachycardie.
• +Très rares : Tachycardie.
• -Très rares : Hypotension.
• +Très rares : Hypotension.
• -Très rares : Fièvre, frissons.
• +Très rares : Fièvre, frissons.
• -Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, douleurs abdominales
• +Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, douleurs abdominales
• -Fréquence indéterminée : diminution de la saturation en oxygène
• +Fréquence indéterminée : diminution de la saturation en oxygène
• -Très fréquent : diminution de l’hématocrite et réduction de la concentration des protéines plasmatiques
• -Fréquent (dépendant de la dose administrée) : les doses relativement importantes de Physiogel balanced entraînent une dilution des facteurs de coagulation et peuvent donc affecter la coagulation sanguine. Le temps de prothrombine peut être augmenté et le temps de céphaline activé (TCA) peut être allongé après administration de doses importantes de Physiogel balanced (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
• -
• +Très fréquent : diminution de l’hématocrite et réduction de la concentration des protéines plasmatiques
• +Fréquent (dépendant de la dose administrée) : les doses relativement importantesde Physiogel balanced entraînent une dilution des facteurs de coagulation et peuvent donc affecter la coagulation sanguine. Le temps de prothrombine peut être augmenté et le temps de céphaline activé (TCA) peut être allongé après administration de doses importantes de Physiogel balanced (voir rubrique "Mises en garde et précautions d’emploi" ).
• + 
• +
• -Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent :
• +Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent :
• -Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent :
• +Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent :
• -Les réactions anaphylactoïdes sévères comprennent :
• +Les réactions anaphylactoïdes sévères comprennent :
• -Enfants et adolescents
• + Enfants et adolescents
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• + 
• +
• -Un surdosage de Physiogel balanced peut entraîner une hypervolémie et une surcharge circulatoire avec une diminution significative de l’hématocrite et des protéines plasmatiques, accompagnées d’un déséquilibre électrolytique et acido-basique. Ces effets peuvent conduire à une altération des fonctions cardiaque et respiratoire (œdème pulomonaire). Une surcharge circulatoire peut se manifester par des symptômes tels que maux de tête, dyspnée et une congestion de la veine jugulaire.
• +Un surdosage de Physiogel balanced peut entraîner une hypervolémie et une surcharge circulatoire avec une diminution significative de l’hématocrite et des protéines plasmatiques, accompagnées d’un déséquilibre électrolytique et acido-basique. Ces effets peuvent conduire à une altération des fonctions cardiaque et respiratoire (œdème pulomonaire). Une surcharge circulatoire peut se manifester par des symptômes tels que maux de tête, dyspnée et une congestion de la veine jugulaire.
• + 
• + 
• +
• -Physiogel balanced est une solution à 40 mg/ml de gélatine succinylée (appelée également gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26'500 daltons dans une solution isotonique équilibrée d’électrolytes adaptée au plasma. La charge négative introduite dans la molécule par la succinylation provoque une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.
• +Physiogel balanced est une solution à 40 mg/ml de gélatine succinylée (appelée également gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26'500 daltons dans une solution isotonique équilibrée d’électrolytes adaptée au plasma. La charge négative introduite dans la molécule par la succinylation provoque une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.
• -La pression colloïdale-osmotique de la solution détermine son effet volémique initial alors que sa durée dépend de la clairance du colloïde, assurée surtout par voie rénale. Comme l’effet volémique de Physiogel balanced est équivalent à la quantité de solution administrée par voie veineuse, Physiogel balanced est un substitut de plasma et non un expanseur plasmatique. Physiogel balanced a pour autre effet de reconstituer le compartiment extravasculaire et ne perturbe pas l’équilibre électrolytique de l’espace extracellulaire.
• -Physiogel balanced contribue au rétablissement de l’équilibre électrolytique et à la correction d’une acidose. Il ne contient pas de lactate et peut être administré aux patients souffrant de troubles hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de l’acétate qui est peut être métabolisé dans tous les organes et les muscles.
• +La pression colloïdale-osmotique de la solution détermine son effet volémique initial alors que sa durée dépend de la clairance du colloïde, assurée surtout par voie rénale. Comme l’effet volémique de Physiogel balanced est équivalent à la quantité de solution administrée par voie veineuse, Physiogel balanced est un substitut de plasma et non un expanseur plasmatique. Physiogel balanced a pour autre effet de reconstituer le compartiment extravasculaire et ne perturbe pas l’équilibre électrolytique de l’espace extracellulaire.
• +Physiogel balanced contribue au rétablissement de l’équilibre électrolytique et à la correction d’une acidose. Il ne contient pas de lactate et peut être administré aux patients souffrant de troubles hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de l’acétate qui est peut être métabolisé dans tous les organes et les muscles.
• + 
• +
• -Physiogel balanced se substitue aux déficits de volume intra- et extravasculaires provoqués par les pertes de sang, de plasma et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d’augmenter la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique du ventricule gauche, le volume d’éjection systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène, la microcirculation et la diurèse sans entraîner de déshydratation de l’espace extravasculaire.
• -Enfants et adolescents
• -Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique avec Physiogel balanced. Par conséquent, l’efficacité et la sécurité de GELASPAN dans la population pédiatrique n’ont pas pu être évaluées.
• +Physiogel balanced se substitue aux déficits de volume intra- et extravasculaires provoqués par les pertes de sang, de plasma et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d’augmenter la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique du ventricule gauche, le volume d’éjection systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène, la microcirculation et la diurèse sans entraîner de déshydratation de l’espace extravasculaire.
• + 
• + Enfants et adolescents
• +Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique avec Physiogel balanced. Par conséquent, l’efficacité et la sécurité de GELASPAN dans la population pédiatrique n’ont pas pu être évaluées.
• + 
• +
• -Après la perfusion, Physiogel balanced diffuse rapidement dans le compartiment intravasculaire.
• -Métabolisme / Élimination
• +Après la perfusion, Physiogel balanced diffuse rapidement dans le compartiment intravasculaire.
• +Métabolisme/ Élimination
• -Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur à 0,5 ml/min), la demi-vie d’élimination plasmatique peut être prolongée. Cependant, aucune accumulation de gélatine n’est observée. Physiogel balanced minimise les risques d’acidose de dilution et de rebond d’alcalose comme observé avec les solutions contenant du lactate perfusées chez les patients atteints de maladies hépatiques. Physiogel balanced contient de l’acétate, mais ne contient pas de lactate. Il peut donc être utilisé chez les patients hypovolémiques atteints d’une maladie hépatique.
• +Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur à 0,5 ml/min), la demi-vie d’élimination plasmatique peut être prolongée. Cependant, aucune accumulation de gélatine n’est observée. Physiogel balanced minimise les risques d’acidose de dilution et de rebond d’alcalose comme observé avec les solutions contenant du lactate perfusées chez les patients atteints de maladies hépatiques. Physiogel balanced contient de l’acétate, mais ne contient pas de lactate. Il peut donc être utilisé chez les patients hypovolémiques atteints d’une maladie hépatique.
• + 
• + 
• +
• -Comme des études de compatibilité n’ont pas été conduites, le médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Comme des études de compatibilité n’ont pas été conduites, le médicamentne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• -Les analyses de sang (groupe sanguin ou agglutinines irrégulières) sont possibles après perfusion de Physiogel balanced . Néanmoins, il est recommandé de prélever l’échantillon de sang avant la perfusion de Physiogel balanced afin d’éviter une erreur d’interprétation des résultats. Physiogel balanced peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes conduisant à des valeurs anormalement élevées :
• +Les analyses de sang (groupe sanguin ou agglutinines irrégulières) sont possibles après perfusion de Physiogel balanced . Néanmoins, il est recommandé de prélever l’échantillon de sang avant la perfusion de Physiogel balancedafin d’éviter une erreur d’interprétation des résultats. Physiogel balancedpeut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes conduisant à des valeurs anormalement élevées :
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention "EXP" .
• -Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant la perfusion. Pour le mode d’emploi de la présentation Ecobag, se référer au texte situé après le paragraphe « Mise à jour de l’information ».
• +Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant la perfusion. Pour le mode d’emploi de la présentation Ecobag, se référer au texte situé après le paragraphe "Mise à jour de l’information" . 
• + 
• + 
• -Physiogel balanced sol. perf. Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• +Physiogel balanced  sol. perf. Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• + 
• +
• -B. Braun Medical AG, Sempach
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• + 
• + 
• +
• -Instructions Ecobag®
• --·Insérer le trocart de la tubulure ;
• --·tenir la poche en position verticale ;
• --·chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ ;
• --·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure ;
• --·fermer la pince à roulette ;
• --·glisser la poche dans l’appareil à pression ;
• --·exercer la pression voulue sur la poche tout en n’excédant pas 40 kPa (300 mmHg);
• --·une fuite occasionnelle d’une poche ne peut pas être exclue lors d’une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg);
• +Instructions Ecobag®
• +-·Insérer le trocart de la tubulure ;
• +-·tenir la poche en position verticale ;
• +-·chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ ;
• +-·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure ;
• +-·fermer la pince à roulette ;
• +-·glisser la poche dans l’appareil à pression ;
• +-·exercer la pression voulue sur la poche tout en n’excédant pas 40 kPa (300 mmHg);
• +-·une fuite occasionnelle d’une poche ne peut pas être exclue lors d’une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg);
• + 
• + 
• +