• -Episode maniaque
• -L’exposition à l’asénapine est augmentée d’un facteur sept chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En conséquence, l’utilisation de Sycrest est contre-indiqué chez ces patients.
• +L’exposition à l’asénapine est augmentée d’un facteur sept chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En conséquence, l’utilisation de Sycrest est contre-indiquée chez ces patients.
• -Pour garantir une absorption optimale, il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par asénapine sont la somnolence et l’anxiété.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les essais cliniques pendant le traitement par asénapine ont été la somnolence et l’anxiété. Des réactions d’hypersensibilité graves ont été rapportées. D’autres effets indésirables graves voir «Mises en garde et précautions».
• -La fréquence de ces effets indésirables signalés depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés. Aussi, la fréquence de ces effets indésirables est répertoriée comme «inconnue».
• -Fréquence inconnue: réactions allergiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: réactions allergiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: syncope, convulsions, troubles extrapyramidaux, dysarthrie.
• +Occasionnel: syncope, convulsions, troubles extrapyramidaux, dysarthrie, syndrome des jambes sans repos.
• -Fréquence inconnue: syndrome des jambes sans repos.
• -Fréquent: hypoesthésie orale.
• -Occasionnel: langue enflée, dysphagie, glossodynie, paresthésie buccale.
• -Fréquence inconnue: nausées, lésions de la muqueuse buccale (ulcérations, vésicules et inflammation), hypersalivation.
• +Fréquent: hypoesthésie orale, nausées, hypersalivation.
• +Occasionnel: langue enflée, dysphagie, glossodynie, paresthésie buccale, lésions de la muqueuse buccale (ulcérations, vésicules et inflammation).
• -Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et au-dessous de 30°C. Ne pas congeler.
• +Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et au-dessous de 30 °C. Ne pas congeler.
• -Décembre 2015.
• -16122015FI
• +Juillet 2016.
• +12072016FI