• -Methrexx ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience des différentes propriétés du médicament et de son mode d'action.
• -Methrexx est injecté une fois par semaine. Il faut explicitement rendre le patient attentif au fait inhabituel que Methrexx n'est administré qu'une fois par semaine. Il est recommandé de convenir d'un jour de la semaine fixe et approprié pour l'injection. L'élimination du méthotrexate chez les patients disposant d'un troisième espace de distribution (ascite, épanchement pleural) est limitée. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite en ce qui concerne une éventuelle toxicité. En outre, une réduction posologique ou, dans certains cas, une interruption du traitement par le méthotrexate peuvent être nécessaires (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» ainsi que «Pharmacocinétique»).
• +Methrexx ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience des différentes propriétés du médicament et de son mode d'action. Methrexx ne doit être administré que 1× par semaine. Il faut explicitement rendre le patient attentif au fait inhabituel que Methrexx n'est administré qu'une fois par semaine. Il est recommandé de convenir d'un jour de la semaine fixe et approprié pour l'injection. Le prescripteur doit préciser le jour de la semaine de l'administration sur l'ordonnance/l'emballage extérieur.
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• +L'élimination du méthotrexate chez les patients disposant d'un troisième espace de distribution (ascite, épanchement pleural) est limitée. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite en ce qui concerne une éventuelle toxicité. Le cas échéant, une réduction posologique ou, dans certains cas, une interruption du traitement par le méthotrexate peuvent être nécessaires (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» ainsi que «Pharmacocinétique»).
• -Voir la rubrique «Contreindications».
• +Voir la rubrique «Contre-indications».
• -Utilisation chez les patients présentant un troisième espace de distribution (épanchement pleural, ascite):
• +Utilisation chez les patients présentant un troisième espace de distribution (épanchement pleural, ascite)
• -La présence d'une grossesse doit être exclue avant l'utilisation de Methrexx. Le méthotrexate est embryotoxique et provoque des avortements et des anomalies foetales chez l'être humain. Le méthotrexate influence la spermatogenèse et l'ovogenèse pendant son utilisation, ce qui peut entraîner une diminution de la fertilité. Ces effets semblent être réversibles à l'arrêt du traitement. Une contraception efficace doit être pratiquée par les hommes et les femmes pendant le traitement puis encore au moins pendant les six mois qui suivent. Les possibles risques des conséquences sur la reproduction doivent être discutés avec les patientes en âge de procréer et leurs partenaires.
• +La présence d'une grossesse doit être exclue avant l'utilisation de Methrexx. Le méthotrexate est embryotoxique et provoque des avortements et des anomalies fœtales chez l'être humain. Le méthotrexate influence la spermatogenèse et l'ovogenèse pendant son utilisation, ce qui peut entraîner une diminution de la fertilité. Ces effets semblent être réversibles à l'arrêt du traitement. Une contraception efficace doit être pratiquée par les hommes et les femmes pendant le traitement puis encore au moins pendant les six mois qui suivent. Les possibles risques des conséquences sur la reproduction doivent être discutés avec les patientes en âge de procréer et leurs partenaires.
• -Grossesse:
• -Methrexx est contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Dans les expérimentations animales, le méthotrexate a présenté une toxicité de la reproduction, surtout pendant le premier trimestre (voir «Données précliniques»). On a montré que le méthotrexate a des effets tératogènes chez l'être humain; des rapports signalent qu'il provoque la mort du foetus et/ou des anomalies congénitales. L'exposition d'un nombre limité de femmes enceintes (42) a montré une incidence accrue (1:14) de malformations (crâniennes, cardiovasculaires et touchant les extrémités). Des grossesses normales ont été rapportées lorsque le médicament a été arrêté avant la conception. Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement par le méthotrexate. Si une grossesse survient pendant le traitement, il faut recourir à une consultation médicale pour évaluer le risque d'effets indésirables pour l'enfant, en rapport avec le traitement par le méthotrexate. C'est pourquoi les patients en âge de procréer (femmes et hommes) doivent pratiquer une contraception efficace pendant le traitement par Methrexx ainsi que pendant encore au moins six mois ultérieurs (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Allaitement:
• +Grossesse
• +Methrexx est contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Dans les expérimentations animales, le méthotrexate a présenté une toxicité de la reproduction, surtout pendant le premier trimestre (voir «Données précliniques»). On a montré que le méthotrexate a des effets tératogènes chez l'être humain; des rapports signalent qu'il provoque la mort du fœtus et/ou des anomalies congénitales. L'exposition d'un nombre limité de femmes enceintes (42) a montré une incidence accrue (1:14) de malformations (crâniennes, cardiovasculaires et touchant les extrémités). Des grossesses normales ont été rapportées lorsque le médicament a été arrêté avant la conception. Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement par le méthotrexate. Si une grossesse survient pendant le traitement, il faut recourir à une consultation médicale pour évaluer le risque d'effets indésirables pour l'enfant, en rapport avec le traitement par le méthotrexate. C'est pourquoi les patients en âge de procréer (femmes et hommes) doivent pratiquer une contraception efficace pendant le traitement par Methrexx ainsi que pendant encore au moins six mois ultérieurs (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Allaitement
• -Troubles hépato-biliaires
• +Troubles hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Code ATC: L01BA01
• +Code ATC: L04AX03
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Pour permettre une utilisation sécurisée de Methrexx seringues pré-remplies, le médicament est fourni avec ce que l'on appelle une aiguille de sécurité. L'aiguille se trouve dans un manchon de protection, qui lors de l'introduction, se rétracte automatiquement et libère l'aiguille. Une fois l'injection faite, le manchon de protection se bloque et l'aiguille est protégée. Ainsi, les blessures par piqûre d'aiguille sont évitées.
• +Observez minutieusement chaque étape d'injection sous la peau afin d'assurer une injection sans erreur:
• +Ouvrez l'étui de la seringue Methrexx prête à l'emploi et lisezattentivement la notice d'utilisation.
• +Maintenez l'emballage qui se trouve à l'intérieur de manière à empêcher la seringue de tomber et - à température ambiante - retirez la feuille de recouvrement pour sortir la seringue de son emballage.
• + (image) 1. Retirez de la boîte l'emballage interne, qui comprend la seringue et l'aiguille. Ouvrez l'emballage interne en tirant sur la languette située dans le coin. Saisissez la seringue pré-remplie. Dévissez de la seringue l'embout en caoutchouc gris entouré de matière plastique, sans toucher l'orifice d'injection.
• + (image) 2. Replacez la seringue dans l'emballage interne. La solution jaune ne peut pas s'écouler. Vérifiez maintenant que l'étiquette d'inviolabilité est intacte.
• + (image) 3. Retirez le capuchon de l'aiguille entourée d'une gaine en plastique (gaine de protection de l'aiguille) en la dévissant, puis en tirant. Faites attention lors de l'ouverture à ne pas toucher l'ouverture stérile arrondie. Pour cela, le mieux est de tenir l'arrière de la gaine de protection de l'aiguille.
• + (image) 4. Maintenez l'aiguille en même temps que la gaine de protection de celle-ci tout en exerçant un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée de la seringue. Maintenez toujours la gaine de protection de l'aiguille. Déposez la seringue à portée de main.
• + (image) 5. Choisissez un site d'injection sur l'abdomen ou la cuisse et désinfectez-le avec un tampon imbibé de désinfectant. Laissez le désinfectant agir pendant environ 30 à 60 secondes.
• + (image) 6. Retirez la gaine de protection de l'aiguille. Vérifiez que la couleur est bleue dans la fenêtre de visualisation. La seringue est maintenant prête à l'emploi. Important: pour éviter l'activation accidentelle du mécanisme de protection, la gaine de protection de l'aiguille à distance ne doit pas être à nouveau replacée. Le manchon de protection entourant l'aiguille ne doit pas être touché avant l'introduction. Toute pression exercée sur ce manchon de protection peut conduire au déclenchement du mécanisme de protection, rendant l'aiguille inutilisable. Si cela se produit, la marque bleue n'est pas apparente dans la fenêtre de visualisation. Dans un tel cas, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une nouvelle aiguille.
• + (image) 7. Formez un pli de peau avec deux doigts au niveau du site désinfecté. De l'autre main, saisissez la seringue comme montré sur la figure 7. Pincez la peau du pli approximativement à angle droit, et dans un mouvement continu, sans hésitation ni interruption, piquez l'aiguille dans le pli de peau jusqu'à ce que le manchon de protection soit complètement rétracté.
• + (image) 8. Maintenez la seringue avec une pression constante sur la peau. En même temps, poussez le piston lentement dans la seringue, jusqu'à ce que tout le liquide soit administré. Retirez l'aiguille de la peau avec précaution. L'aiguille sera automatiquement protégée par le mécanisme de protection. Maintenez par pression une compresse sur le site d'injection jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de saignement. Ne frottez pas afin d'éviter une irritation au site d'injection.
• + (image) 9. Après l'administration, la marque bleue disparaît dans la fenêtre de visualisation, ce qui confirme que le mécanisme de protection est automatiquement verrouillé. La protection de l'aiguille est activée et évite toute blessure par piqûre. Veuillez jeter la seringue au moyen d'un conteneur d'élimination de seringues.
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• -Novembre 2015.
• +Avril 2017.