• -Comprimé à 250 mg
• -Principe actif: acétate d'abiratérone.
• -Excipients: croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), lactose et autres excipients.
• -Comprimé pelliculé à 500 mg
• -Principe actif: acétate d'abiratérone.
• -Excipients: croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), lactose et autres excipients.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé à 250 mg
• -Chaque comprimé contient 250 mg d'acétate d'abiratérone (corresp. à 223 mg d'abiratérone).
• -Comprimés ovales, blancs à blanc cassé, avec «AA250» gravé sur une face.
• -Comprimé pelliculé à 500 mg
• -Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'acétate d'abiratérone (corresp. à 446 mg d'abiratérone).
• -Comprimés violets, ovales, avec l'inscription «AA» gravée sur une face et «500» sur l'autre.
• +Principe actif
• +Acétate d'abiratérone.
• +Excipients
• +Comprimé à 250 mg:
• +Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et povidone.
• +Chaque comprimé contient 188,72 mg de lactose et 5,4 mg de sodium.
• +Comprimé pelliculé à 500 mg:
• +Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), laurylsulfate de sodium, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
• +Enrobage pelliculé: oxyde de fer (II,III) (E172), oxyde de fer (III) (E172), macrogol 3350, poly(alcool vinylique), talc et dioxyde de titane.
• +Chaque comprimé pelliculé contient 240,5 mg de lactose et 10,42 mg de sodium.
• +
• +Posologie usuelle
• -Zytiga ne doit pas être pris avec de la nourriture. Il doit être pris au moins deux heures après le repas. Le patient ne doit ingérer aucun aliment pendant au moins une heure après la prise de Zytiga. Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau, sans les croquer.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients en insuffisance rénale
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Toutefois, puisqu'il n'existe aucune expérience clinique chez les patients présentant à la fois un carcinome de la prostate et une insuffisance rénale sévère, la prudence est recommandée chez ces patients.
• -Patients en insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Population pédiatrique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Toutefois, puisqu'il n'existe aucune expérience clinique chez les patients présentant à la fois un carcinome de la prostate et une insuffisance rénale sévère, la prudence est recommandée chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +Mode d'administration
• +Zytiga ne doit pas être pris avec de la nourriture. Il doit être pris à jeun au moins une heure avant ou au plus tôt deux heures après le repas. Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau, sans les croquer.
• -Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Zytiga coadministré avec de la prednisone ou de la prednisolone est contre-indiqué en association avec le Ra-223 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -L'inhibition du CYP17 entraînant une stimulation de la production de minéralocorticoïdes (voir «Pharmacodynamique – Mécanisme d'action»), Zytiga peut provoquer une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique. L'administration concomitante d'un corticoïde inhibe la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), et réduit ainsi l'incidence et la gravité de ces effets indésirables. La prudence est donc recommandée lors du traitement de patients dont la pathologie concomitante pourrait être aggravée par une hypertension artérielle, une hypokaliémie ou une rétention hydrique, notamment une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde récent ou une arythmie ventriculaire.
• +L'inhibition du CYP17 entraînant une stimulation de la production de minéralocorticoïdes (voir «Pharmacodynamique – Mécanisme d'action»), Zytiga peut provoquer une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique. L'administration concomitante d'un corticoïde inhibe la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), et réduit ainsi l'incidence et la gravité de ces effets indésirables. La prudence est donc recommandée lors du traitement de patients dont la pathologie concomitante pourrait être aggravée par une hypertension artérielle, une hypokaliémie ou une rétention hydrique, notamment une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde récent ou une arythmie ventriculaire. Dans le cadre des observations post-marketing, un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointe ont été observés chez des patients ayant développé une hypokaliémie pendant la prise de Zytiga ou souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente.
• +Utilisation en association avec du dichlorure de radium223
• +Le traitement par l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone est contre-indiqué en association avec le Ra-223 (voir «Contre-indications»). Ceci est motivé par le fait qu'un risque de fractures accru et une tendance à une mortalité accrue ont été observés chez les patients atteints d'un cancer de la prostate symptomatique ou paucisymptomatique au cours des études cliniques.
• +Il est recommandé de ne pas instaurer de traitement par le Ra-223 moins de 5 jours après la prise de la dernière dose de ZYTIGA associé avec de la prednisone/prednisolone.
• +Intolérance aux excipients
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne (1000 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fréquence inconnue: infarctus du myocarde, allongement de l'intervalle QT.
• +Fréquence inconnue: infarctus du myocarde, allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (observés chez des patients ayant développé une hypokaliémie ou souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L02BX03
• +Code ATC
• +L02BX03
• -Au moment de la première analyse intermédiaire prévue (IA-1) de la survie globale (OS), 406 patients (47,7%) de l'effectif total nécessaire à l'analyse finale étaient décédés (169 participants du groupe sous AA-P et 237 participants du groupe sous placebo). Une amélioration statistiquement significative de la survie globale a été observée en faveur de l'abiratérone plus prednisone plus ADT par rapport aux placebos plus ADT, avec une réduction de 38% du risque de décès (HR=0,621; IC à 95%: 0,509-0,756). La survie médiane n'a pas été atteinte dans le groupe sous AA-P et était de 34,7 mois dans le groupe sous placebo (p <0,0001), dépassant de 0,010 la limite prédéfinie pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire no 1.
• -Les analyses par sous-groupes sont en faveur du traitement par Zytiga de manière cohérente. Au sein de tous les sous-groupes prédéfinis, les effets du traitement par Zytiga sur le plan de la rPFS et de l'OS ont été favorables et cohérents avec la population générale de l'étude, à l'exception du sous-groupe présentant un score ECOG de 2, au sein duquel aucune tendance favorable n'a été observée; aucune conclusion probante ne peut être tirée en raison de la faible taille de cet échantillon (n=40).
• -La durée médiane jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie n'a pas été atteinte chez les patients traités par Zytiga et était de 38,9 mois chez les patients du groupe sous placebo (HR=0,443; IC à 95%: 0,349-0,561, p <0,0001).
• +L'analyse finale de la survie globale a été réalisée sur la base d'un seuil clinique (clinical cut-off (CCO)) le 15 août 2018, après la survenue de 618 décès: 275 (46%) dans le groupe AA-P et 343 (57%) dans le groupe placebo. La durée médiane de suivi pour tous les participants était de 51,8 mois (PCR3011/Annexe TEFOS08). Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était de 0,661 (intervalle de confiance [IC] à 95%: 0,564, 0,775; p <0,0001), ce qui correspond à une réduction du risque de mortalité de 34%. La survie médiane était de 53,3 mois dans le groupe AA-P et de 36,5 mois dans le groupe placebo, la différence de survie médiane entre les deux groupes étant de 16,8 mois.
• +Une chimiothérapie a été instaurée chez 25% des patients du groupe AA-P et chez 36% des patients du groupe placebo. Le délai médian jusqu'à l'instauration d'une chimiothérapie n'a pas été atteint dans le groupe AA-P et était de 57,6 mois dans le groupe placebo (HR=0,508; IC à 95%: 0,412, 0,627, p<0,0001); ce qui montre que l'AA-P a retardé la nécessité d'instaurer une chimiothérapie. Le taux de 60 mois sans événement (c.-à-d. le pourcentage de patients n'ayant pas nécessité de chimiothérapie dans les 5 ans suivant le début du traitement de l'étude) était de 66% pour l'AA-P versus 48% pour le placebo.
• -Groupes de patients particuliers
• -Insuffisants hépatiques
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisants rénaux
• +Troubles de la fonction rénale
• -Conservation
• +Stabilité
• -Précautions particulières de conservation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -En raison de son mécanisme d'action, Zytiga peut avoir un effet délétère sur le développement du fœtus. C'est pourquoi les femmes enceintes, ou susceptibles de l'être, ne doivent pas manipuler Zytiga comprimé à 250 mg sans protection comme, par exemple, des gants (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +En raison de son mécanisme d'action, Zytiga peut avoir un effet délétère sur le développement du fœtus. C'est pourquoi les femmes enceintes, ou susceptibles de l'être, ne doivent pas manipuler Zytiga comprimé à 250 mg sans protection comme, par exemple, des gants (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Flacon de 120 comprimés de Zytiga à 250 mg. (B) (actuellement pas disponible sur le marché)
• -Emballage de 56 comprimés pelliculés de Zytiga à 500 mg. (B)
• +Flacon de 120 comprimés de Zytiga à 250 mg [B] (actuellement pas disponible sur le marché)
• +Emballage de 56 comprimés pelliculés de Zytiga à 500 mg [B]
• -Juin 2018.
• +Mai 2020