• -Zopiclone Zentiva est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil (généralement, pas plus de 10 jours). Si l'on envisage toutefois un traitement plus long, la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement évaluée et des contrôles périodiques doivent être effectués. La durée du traitement ne dépassera 4 semaines, phase d'arrêt progressif comprise.
• +Zopiclone Zentiva est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil (généralement, pas plus de 10 jours). Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zopiclone n'est pas recommandée. Le traitement avec Zopiclone Zentiva doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise) Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, il est recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé de Zopiclone Zentiva (3,75 mg). Les patients atteints d'insuffisance respiratoire grave ne peuvent pas être traités sous Zopiclone Zentiva (voir «Contre-indications»).
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• +Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, il est recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé de Zopiclone Zentiva (3,75 mg). Les patients atteints d'insuffisance respiratoire grave ne peuvent pas être traités sous Zopiclone Zentiva (voir Contre-indications).
• +La cause de l'insomnie doit être identifiée autant que possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique soit prescrit.
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• -L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zopiclone, avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zopiclone avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• -La prise de sédatifs/hypnotiques comme la zopiclone peut mener à une dépendance physique et psychologique ou à des abus. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées et chez des patients ayant des antécédents de dépendance alcoolique ou de toxicomanie et lors de prise en association avec de l'alcool ou d'autres psychotropes.
• +La prise de zopiclone peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées et chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Zopiclone Zentiva pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zopiclone Zentiva devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• -Zopiclone Zentiva, comme d'autres hypnotiques, n'est pas un traitement de la dépression et peut même en masquer les symptômes. Une prudence particulière est de mise lors de la prescription de Zopiclone Zentiva à des patients qui présentent des symptômes de dépression; en effet, ceux-ci peuvent être renforcés par les hypnotiques.
• +Une prudence particulière est de mise lors de la prescription de Zopiclone Zentiva à des patients qui présentent des symptômes de dépression; en effet, ceux-ci peuvent être renforcés par les hypnotiques.
• +Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres sédatifs/hypnotiques, le Zopiclone Zentiva ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut-être révélée au cours d'un traitement par le zopiclone. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
• -L’utilisation de Zopiclone Zentiva pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• -Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec Zopiclone Zentiva n'ont pas mis en évidence de risque d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le fœtus ; Il faut noter, qu’on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• +L'utilisation de Zopiclone Zentiva pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec Zopiclone Zentiva n'ont pas mis en évidence de risque d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le fœtus; Il faut noter, qu'on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• -Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse. C’est pourquoi ces dernières seront administrées uniquement en cas d'indication vitale.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse. C'est pourquoi ces dernières seront administrées uniquement en cas d'indication vitale.
• -L’administration de Zopiclone Zentiva pendant le dernier stade de grossesse ainsi qu’avant ou lors de l’accouchement peut induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotension et une dépression respiratoire, une hypotonie musculaire et des troubles de la succion et donc des difficultés à s’alimenter («floppy infant syndrome»).
• +L'administration de Zopiclone Zentiva pendant le dernier stade de grossesse ainsi qu'avant ou lors de l'accouchement peut induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotension et une dépression respiratoire, une hypotonie musculaire et des troubles de la succion et donc des difficultés à s'alimenter («floppy infant syndrome»).
• -Même si la fraction de zopiclone passant dans le lait maternel est minime (environ 0,1-0,2% de la dose prise par la mère), une administration durant la période d'allaitement n’est pas recommandée.
• +Même si la fraction de zopiclone passant dans le lait maternel est minime (environ 0,1-0,2% de la dose prise par la mère), une administration durant la période d'allaitement n'est pas recommandée.
• -Très rare: angioœdème, réactions anaphylactiques.
• +Très rare: angioœdème, réactions anaphylactiques
• -Non connu: diplopie.
• +Non connu: diplopie
• -Février 2018.
• +Août 2018.