• +La remise du médicament se fait uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s'avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Si les menstruations n'ont pas eu lieu, un contrôle médical s'impose.
• +Avant de remettre ellaOne à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, notamment en cas d'incertitude sur le statut du cycle menstruel (voir «Propriétés/Effets»), une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
• +Toute grossesse en cours doit être exclue avant d'administrer ellaOne.
• -ellaOne peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle menstruel.
• -Une grossesse doit être exclue avant d'administrer ellaOne.
• -Enfants et adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'ellaOne chez les adolescentes (y compris celles de <16 ans). Chez les jeunes filles après les premières règles, si indiqué, la même posologie que chez la femme adulte est recommandée (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'ellaOne chez les adolescentes (y compris les enfants de <16 ans). Chez les jeunes filles après les premières règles, si indiqué, la même posologie que chez la femme adulte est recommandée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Insuffisance rénale: ellaOne n'a pas été étudié chez les patientes en insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique particulière ne peut être formulée.
• +Insuffisance rénale: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• -Grossesse.
• +Grossesse
• -L'utilisation simultanée d'une contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (cf. «Interactions»).
• -Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois ellaOne au cours d'un même cycle menstruel, la tolérance et l'efficacité d'une administration réitérée au cours du même cycle menstruel n'ayant pas été étudiées.
• -L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
• -La contraception d'urgence avec ellaOne n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il faut dans la mesure du possible renoncer à la prise de médicaments (ainsi que d'alcool, de nicotine et d'autres drogues) après avoir utilisé ellaOne, et ce jusqu'à ce qu'une grossesses ait été définitivement exclue.
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'ellaOne chez les femmes ayant eu un rapport non protégé plus de 120 heures avant la prise d'ellaOne. En cas de doute, de retard des règles suivantes de plus de 7 jours, de saignements anormaux à la date prévue des règles ou de signes d'une éventuelle grossesse, il faut toujours exclure une grossesse par un test de grossesse.
• +ellaOne empêche ou retarde l'ovulation (voir «Propriétés/Effets»). Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace. Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, ellaOne doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.
• +ellaOne est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants. En conséquence, il est conseillé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable après l'utilisation d'une contraception d'urgence, jusqu'à leurs règles suivantes.
• +ellaOne est une méthode contraceptive occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.
• +ellaOne n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il faut dans la mesure du possible renoncer à la prise de médicaments (ainsi que d'alcool, de nicotine et d'autres drogues) après avoir utilisé ellaOne, et ce jusqu'à ce qu'une grossesses ait été définitivement exclue.
• +Si une grossesse survient malgré la prise d'ellaOne, la patiente doit informer son/sa gynécologue de la prise préalable d'ellaOne.
• +Si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s'il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé.
• +ellaOne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -ellaOne est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants.
• -Bien que l'utilisation d'ellaOne ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ellaOne est susceptible de réduire son action contraceptive (cf. «Interactions»). Il est par conséquent recommandé, après une contraception d'urgence, que les rapports sexuels ultérieurs soient protégés par une méthode de contraception barrière fiable jusqu'au début des règles suivantes.
• -La contraception d'urgence avec ellaOne est une méthode contraceptive occasionnelle qui ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.
• -Un retour rapide à la fécondité est probable, suite au traitement par ellaOne pour une contraception d'urgence; la contraception régulière doit donc être continuée ou commencée dès que possible après l'utilisation d'ellaOne pour s'assurer de la prévention continue de la grossesse.
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'ellaOne quand il est pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé.
• -Chez les patientes sous traitement de longue durée par des inducteurs enzymatiques du CYP3A4, l'utilisation d'ellaOne n'est pas recommandée, car l'efficacité de l'ulipristal acétate peut être réduite (cf. «Interactions»).
• -Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patientes présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ellaOne.
• +L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Un retour rapide à la fécondité est probable, suite au traitement par ellaOne pour une contraception d'urgence.
• +La contraception régulière doit donc être continuée ou commencée dès que possible après l'utilisation d'ellaOne pour s'assurer de la prévention continue de la grossesse. Bien que l'utilisation d'ellaOne ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ellaOne est susceptible de réduire son action contraceptive (voir «Interactions»).
• +L'utilisation d'ellaOne par des femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée.
• +Populations spécifiques
• +Chez les patientes sous traitement de longue durée par des inducteurs enzymatiques du CYP3A4, l'utilisation d'ellaOne n'est pas recommandée, car l'efficacité de l'ulipristal acétate peut être réduite (voir «Interactions»).
• +ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent donc pas prendre ellaOne.
• -Effets potentiels d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ulipristal acétate:
• +Effets potentiels d'autres médicaments à affecter l'ulipristal acétate:
• -L'administration de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC de l'ulipristal acétate de respectivement 90% et 93%. L'ASC du métabolite actif a diminué de 84% et la Cmax de 90-91%. L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (p.ex barbituriques, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, modafinil, oxcarbazépine, primidone, rifabutine, rifampicine, topiramate et millepertuis/Hypericum perforatum) peut entraîner une diminution de l'efficacité d'ellaOne. C'est pourquoi l'utilisation d'ellaOne chez des femmes traitées par des inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC de l'ulipristal acétate de respectivement 90% et 93%. L'ASC du métabolite actif a diminué de 84% et la Cmax de 90-91%. L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (p.ex barbituriques, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, modafinil, oxcarbazépine, primidone, rifabutine, rifampicine, topiramate et millepertuis/Hypericum perforatum) peut entraîner une diminution de l'efficacité d'ellaOne. C'est pourquoi l'utilisation d'ellaOne chez des femmes traitées par des inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) et de l'inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse d'environ 65% de la Cmax, un Tmax retardé (d'une durée médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une ASC moyenne 13% plus élevée. L'effet des médicaments qui augmentent le pH gastrique ne devrait pas être cliniquement important pour l'administration d'une dose unique d'ulipristal acétate.
• +L'administration concomitante d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) et de l'inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse moyenne d'environ 65% de la Cmax, un Tmax retardé (d'une durée médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une augmentation de 13% de l'ASC. L'effet des médicaments qui augmentent le pH gastrique ne devrait pas être cliniquement important pour l'administration d'une dose unique d'ulipristal acétate.
• +Interactions potentielles sur les transporteurs
• +Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate pourrait être un inhibiteur des transporteurs de la BCRP (Protéine de résistance du cancer du sein) au niveau intestinal. Les effets de l'ulipristal acétate sur la BCRP sont peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques lors d'une prise unique d'ellaOne. Mais il faut tenir compte de ce fait lors de l'administration concomitante de substrats de la BCRP avec une fenêtre thérapeutique étroite.
• +L'ulipristal acétate n'est un substrat ni pour l'OATP1B1 ni pour l'OATP1B3.
• +
• -·l'efficacité contraceptive de contraceptifs hormonaux combinés et de la contraception par progestatif seul peut être réduite.
• -·l'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée.
• +·L'efficacité des contraceptifs hormonaux (tant des contraceptifs combinés que des contraceptifs purement progestatifs) peut être réduite. Inversement, le progestatif contenu dans le contraceptif pourrait également modifier l'influence de l'ulipristal acétate sur l'ovulation. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser une méthode barrière jusqu'au règles suivantes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée.
• -ellaOne est contre-indiqué pendant une grossesse existante ou suspectée. Les données humaines disponibles concernant l'état de santé du fœtus/nouveau-né après une exposition intra-utérine à l'ulipristal acétate sont extrêmement limitées. Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (cf. «Données précliniques»).
• -Il existe un registre des grossesses pour suivre l'issue des grossesses chez les femmes exposées à ellaOne. Toutes les utilisatrices et les professionnels de santé sont priés de signaler toute grossesse exposée à ellaOne au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (cf. «Titulaire de l'autorisation»).
• +ellaOne est contre-indiqué en cas de grossesse en cours ou suspectée. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir «Données précliniques»). On ne dispose que de données humaines limitées relatives à l'état de santé de fœtus/nouveau-nés après une exposition intra-utérine. Mais les observations faites à ce jour n'ont pas mis en évidence de signes en faveur d'anomalies congénitales ou d'un retard de développement. Un registre des grossesses est tenu pour le recensement du déroulement et de l'issue des grossesses survenues après une exposition à ellaOne. Toutes les utilisatrices et les professionnels de santé sont priés de signaler toute grossesse exposée à ellaOne au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (cf. «Titulaire de l'autorisation»).
• -L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (cf. «Pharmacocinétique»). L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après la prise d'ellaOne, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer le lait maternel.
• +L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir «Pharmacocinétique»). L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après la prise d'ellaOne, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer le lait maternel.
• -Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100-<1/10; occasionnels: ≥1/1000-<1/100; rares: ≥1/10'000-<1/1000.
• +Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate, ainsi qu'après l'autorisation de mise sur le marché, sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100-<1/10; occasionnels: ≥1/1000-<1/100; rares: ≥1/10'000-<1/1000.
• -Occasionnels: vaginite, infection de l'appareil urinaire.
• -Rares: annexite.
• +Occasionnels: vaginites.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles respiratoires
• -Rares: gorge sèche, toux, épistaxis.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: gorge sèche.
• +Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: bouche sèche, météorisme, diarrhée, constipation, troubles digestifs.
• -Rares: reflux gastro-œsophagien.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Occasionnels: bouche sèche, météorisme, diarrhée, troubles digestifs.
• +Rare: brûlures d'estomac.
• +Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• -Troubles musculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Rares: douleurs dans les extrémités, arthralgie.
• -Troubles du rein et des voies urinaires
• -Rares: douleurs de la vessie, douleurs rénales, chromaturie, néphrolithiase.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• -Occasionnels: pertes vaginales, hémorragies vaginales, ménorragie, métrorrhagie, troubles menstruels, syndrome prémenstruel.
• +Occasionnels: pertes vaginales, ménorragie, métrorrhagie, troubles menstruels, syndrome prémenstruel.
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: malaise, irritabilité, fièvre, frissons, douleurs.
• +Occasionnels: malaise, irritabilité, fièvre, frissons.
• -Adolescentes
• +Adolescentes:
• -L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté.
• +L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté. En cas de surdosage, il faut dans l'ensemble, s'attendre à l'apparition accrue des symptômes mentionnés à la rubrique «Effets indésirables», en particulier à une modification de la durée du cycle. Il n'existe pas d'antidote spécifique et, le cas échéant, tout traitement doit être symptomatique.
• -L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale qui agit en se liant avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone humaine. Le mécanisme d'action primaire est l'inhibition ou le retard de l'ovulation. Des données pharmacodynamiques montrent que, même s'il est pris immédiatement avant la date d'ovulation prévue, l'ulipristal acétate est capable de retarder la rupture folliculaire chez certaines femmes.
• -L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vitro. Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée à la dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
• +L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale qui agit en se liant avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone humaine. Quand il est utilisé en contraception d'urgence, le mécanisme d'action est l'inhibition ou le retard de l'ovulation via la suppression du pic de lutéostimuline (LH). Des données pharmacodynamiques montrent que, même s'il est pris immédiatement avant la date d'ovulation prévue (c.-à-d. quand la LH a déjà commencé à augmenter), l'ulipristal acétate est capable de retarder la rupture folliculaire pendant au moins 5 jours dans 78.6% des cas (p<0.005 vs lévonorgestrel et vs placebo). Pris après l'ovulation, l'ulipristal acétate n'a toutefois pas d'effet contraceptif.
• +ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours.
• +L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vitro. Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée d'une dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
• -L'efficacité contraceptive de l'ulipristal acétate a été évaluée dans deux études cliniques auprès d'une population totale de plus de 3000 femmes. Les résultats ont alors montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé (ou en cas d'échec de la méthode contraceptive). Quand les données des deux essais ont été regroupées dans le cadre d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était de 1,36% (par rapport à un taux de grossesse escompté de 5% sans contraception d'urgence).
• -Dans le cadre de deux études cliniques sur des adultes, ellaOne a été pris jusqu'à 120 heures après le rapport sexuel non protégé. Dans une étude clinique en ouvert incluant des femmes traitées par ulipristal acétate entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode contraceptive, un taux de grossesses de 2,1% (26/1241) a été observé. Les résultats de la seconde étude, de moins grande envergure, ont également confirmé l'efficacité contraceptive d'ellaOne chez des femmes traitées par ulipristal acétate entre 72 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé.
• +L'efficacité contraceptive de l'ulipristal acétate a été évaluée dans deux études cliniques auprès d'une population totale de plus de 3000 femmes. Les résultats ont alors montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé (ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive). Quand les données des deux essais ont été regroupées dans le cadre d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était de 1,36% (par rapport à un taux de grossesse escompté de 5% sans contraception d'urgence).
• +Dans le cadre de deux études cliniques, ellaOne a été pris jusqu'à 120 heures après le rapport sexuel non protégé. Dans une étude clinique en ouvert incluant des femmes traitées par ulipristal acétate entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode contraceptive, un taux de grossesses de 2,1% (26/1241) a été observé. Les résultats de la seconde étude, de moins grande envergure, ont également confirmé l'efficacité contraceptive d'ellaOne chez des femmes traitées par ulipristal acétate entre 72 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé.
• -Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC)0-∞ est de 556 ± 260 ng.h/ml.
• -L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides entraînait une baisse d'environ 45% du Cmax moyen, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 heures à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25% plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite pharmacologiquement actif mono-déméthylé.
• +Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC)0-∞ est de 556 ± 260 ng•h/ml.
• +L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides a entrainé une baisse moyenne d'environ 45% du Cmax, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 heures à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25% plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite pharmacologiquement actif mono-déméthylé.
• -Enfants et adolescentes: la pharmacocinétique de l'ulipristal acétate n'a été étudiée que chez les femmes adultes.
• +Enfants et adolescentes: La pharmacocinétique de l'ulipristal acétate n'a été étudiée que chez les femmes adultes.
• -Les données de toxicité sur la reproduction sont insuffisantes en raison de l'absence de données pharmacocinétiques humaines et animales. En raison de son mécanisme d'action pharmacologique, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal chez le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg) et le singe. La sécurité pour un embryon humain est inconnue. Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n'a été observé.
• -Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec l'ulipristal acétate.
• +Les informations concernant la toxicité sur la reproduction sont limitées en raison de l'absence de mesures d'exposition dans ces études. L'ulipristal acétate a un effet embryolétal chez le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg) et le singe. La sécurité pour un embryon humain est inconnue à doses répétées. Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun effet tératogène n'a été observé.
• +Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas cancérogène.
• -Plaquette thermoformée de 1 comprimé (A)
• +Plaquette thermoformée de 1 comprimé, C
• -Juin 2015.
• +Novembre 2015.