• -Midazolam (sous forme de chlorhydrate de midazolam).
• +Midazolamum (ut Midazolami hydrochloridum).
• -Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
• +Natrii chloridum corresp. Natrium 3,16 mg/ml, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum ad pH,Aqua ad iniectabile.
• -Posologie standard
• +Posologie usuelle
• -Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, le médecin d'urgence doit être appelé immédiatement et la seringue d'application vide doit être remise au médecin ou au personnel médical à titre d'information sur la dose reçue par le patient.
• +Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, le médecin d'urgence doit être appelé immédiatement et la seringue préremplie vide doit être remise au médecin ou au personnel médical à titre d'information sur la dose reçue par le patient.
• -Populations particulières
• -Enfants et adolescents
• -L'innocuité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de 0 à 6 mois n'ont pas été établies. Aucune étude n'est disponible.
• -Insuffisance rénale
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire; toutefois, Buccolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets peuvent être prolongés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire; toutefois, Buccolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets peuvent être prolongés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +L'innocuité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de 0 à 6 mois n'ont pas été établies. Aucune étude n'est disponible.
• -Aucune aiguille ne doit être fixée sur la seringue d'application et celle-ci ne doit pas être reliée à une ligne de perfusion ou tout autre dispositif destiné à l'administration parentérale.
• +Aucune aiguille ne doit être fixée sur la seringue préremplie et celle-ci ne doit pas être reliée à une ligne de perfusion ou tout autre dispositif destiné à l'administration parentérale.
• -Afin d'éviter tout risque d'étouffement, retirer le capuchon de la seringue d'application avant utilisation.
• +Afin d'éviter tout risque d'étouffement, retirer le capuchon de la seringue préremplie avant utilisation.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -La co-administration de midazolam avec d'autres agents sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, dont l'alcool, peut conduire à la sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La co-administration de midazolam avec d'autres agents sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, dont l'alcool, peut conduire à la sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée, dyspnée, laryngospasme, arrêt respiratoire
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée, dyspnée, laryngospasme, arrêt respiratoire
• -Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration Fatigue, hoquet
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, hoquet
• -Patients avec insuffisance hépatique
• +Patients avec troubles de la fonction hépatique
• -Patients avec insuffisance rénale
• +Patients avec troubles de la fonction rénale
• -Conserver la seringue d'application dans le tube de protection en plastique et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver la seringue préremplie pour application dans la cavité buccale dans le tube de protection en plastique et à température ambiante (15-25 °C).
• -Garder le médicament hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• - (image) Retirer le capuchon. Sortir la seringue du tube.
• + (image) Retirer le capuchon. Sortir la seringue préremplie du tube.
• - (image) Retirer le capuchon rouge de l'embout de la seringue et l'éliminer en toute sécurité.
• + (image) Retirer le capuchon rouge de l'embout de la seringue préremplie et l'éliminer en toute sécurité.
• -2,5 mg dans 0,5 ml de solution, boîte de 2 et 4 seringues d'application (B)
• -5 mg dans 1 ml de solution, boîte de 2 et 4 seringues d'application (B)
• -7,5 mg dans 1,5 ml de solution, boîte de 2 et 4 seringues d'application (B)
• -10 mg dans 2 ml de solution, boîte de 2 et 4 seringues d'application (B)
• +2,5 mg dans 0,5 ml de solution, boîte de 2 et 4 seringues préremplies (B)
• +5 mg dans 1 ml de solution, boîte de 2 et 4 seringues préremplies (B)
• +7,5 mg dans 1,5 ml de solution, boîte de 2 et 4 seringues préremplies (B)
• +10 mg dans 2 ml de solution, boîte de 2 et 4 seringues préremplies (B)
• -Juillet 2022
• +Février 2023
• +Interne Versionsnummer: 1.0