• -Principes actifs: Irbésartan, hydrochlorothiazide.
• -Excipients: Lactose; excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs: irbesartanum, hydrochlorothiazidum.
• +Excipients: lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• -Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/25: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5
• +Comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5
• +Comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/25
• +Comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Irbésartan Sandoz 150).
• -Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Irbésartan Sandoz 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• -Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé filmé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5). Voir «Propriétés/Effets».
• +·Irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul (Irbésartan Sandoz 150).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par 300 mg d'irbésartan (Irbésartan Sandoz 300) ou irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• +·Irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 25 mg (1 comprimé pelliculé par jour de Co-Irbésartan Sandoz 300/25) chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par irbésartan 150 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5) ou irbésartan 300 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg (Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5). Voir «Propriétés/Effets».
• -En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Co-Irbésartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints d'un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse.
• +En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Co-Irbésartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse.
• -Administration de myorelaxants et d'anesthésiques: voir «Interactions: Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide».
• +Administration de myorelaxants et d'anesthésiques voir «Interactions: Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide».
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Hypersensibilité à d'autres dérivés des sulfamidés.
• -Patients atteints d'un angio-oedème héréditaire ou chez lesquels un oedème angioneurotique est apparu suite à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Anurie.
• -Grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Insuffisances hépatique et rénale sévères (clairance à la créatinine ≤30 ml/min: voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Hypokaliémie, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique (goutte ou calculs uratiques dans l'anamnèse) réfractaires au traitement.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité à d'autres dérivés des sulfamidés.
• +·Co-administration avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Co-administration avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) chez des patients souffrant de néphropathie diabétique.
• +·Patients atteints d'un angio-œdème héréditaire ou chez lesquels un œdème angioneurotique est apparu suite à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +·Anurie.
• +·Grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Insuffisances hépatique et rénale sévères (clairance à la créatinine ≤30 ml/min: voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +·Hypokaliémie, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique (goutte ou calculs uratiques dans l'anamnèse) réfractaires au traitement.
• -Hypovolémie
• -Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir rarement chez les patients présentant une déplétion hydrique et/ou sodée, secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Co-Irbésartan Sandoz (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Hypotension
• +Co-Irbésartan Sandoz a été occasionnellement associé à une hypotension symptomatique, non seulement chez des patients présentant des facteurs de risque particuliers (déplétion hydrique et/ou sodée, secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse), mais également chez des patients sans ces facteurs de risque.
• -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan /12,5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé filmé de Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé pelliculé de Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5).
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +Voir «Interactions».
• +
• -Patients atteints d' insuffisance cardiaque sévère ou d'une maladie rénale
• +Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ou d'une maladie rénale
• +Myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture de l'angle
• +L'hydrochlorothiazide (HCTZ), un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner une myopie aiguë transitoire ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu par fermeture de l'angle non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle sous traitement par HCTZ.
• +
• -Les comprimés pelliculés de Co-Irbésartan Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• +Les comprimés pelliculés de Co-Irbésartan Sandoz contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Co-Irbésartan Sandoz.
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren.
• +Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le double blocage du SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskiren a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'un inhibiteur de l'ECA, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir «Contre-indications»).
• +Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle doit se limiter à des patients définis au cas par cas, et ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la pression artérielle, de l'ionogramme sanguin et de la fonction rénale.
• +La prise simultanée de Co-Irbésartan Sandoz et de l'aliskiren n'est pas recommandée. Cette association est contre-indiquée chez certains patients (voir sous «Contre-indications»). La prise simultanée de Co-Irbésartan Sandoz et d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/inhibiteurs sélectifs de la COX-2
• -Comme avec les inhibiteurs de l'ECA, l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) et entraîner une élévation de la kaliémie, en particulier chez les patients déjà atteints d'insuffisance rénale.
• -L'association en question doit être administrée avec précaution, notamment chez les personnes âgées. Les patients nécessitent suffisamment de liquide. Il convient d'envisager une surveillance de la fonction rénale à l'instauration du traitement concomitant, puis à intervalles réguliers.
• +Chez les patients âgés et les patients qui présentent une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou qui sont atteints d'insuffisance rénale, la co-administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2) et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut provoquer une détérioration (généralement réversible) de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Le traitement par irbésartan et anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être instauré avec prudence et la fonction rénale doit être surveillée périodiquement. L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (y compris irbésartan) peut être affaibli par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2).
• -Etant donné la présence d'un dérivé thiazidique dans Co-Irbésartan Sandoz, les interactions suivantes ne peuvent être exclues:
• -Diurétiques et antihypertenseurs: l'hydrochlorothiazide peut accentuer l'effet d'autres antihypertenseurs. Il peut en outre interagir avec le diazoxide. Surveiller la glycémie et les taux d'acide urique ainsi que la pression sanguine.
• -Alcool, barbituriques ou stupéfiants: une hypotension orthostatique peut être accentuée.
• -Antidiabétiques (insuline et antidiabétiques oraux): une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire.
• -Cholestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide peut être altérée en présence de résines échangeuses d'anions telles que la cholestyramine et le colestipol.
• -Corticostéroïdes, glucocorticoïde, ACTH, diurétiques kaliurétiques (p.ex. furosémide), amphotéricine B, carbénoxolone, pénicilline G et salicylates: la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie, peut s'accentuer.
• -Glycosides digitaliques: une hypokaliémie ou hypomagnésémie induite par des thiazides peut favoriser l'apparition d'arythmies dues à la digitale.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. salicylés, indométacine): chez certains patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques. La présence simultanée d'une hypovolémie peut provoquer une insuffisance rénale aiguë.
• -Sympathomimétiques (p.ex. noradrénaline): l'effet des sympathomimétiques peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage.
• -Myorelaxants/anesthésiques: l'effet des myorelaxants non déporalisants, pré-anesthésiques et anesthésiques principaux (par ex. tubocurarine) peut être renforcé par l'hydrochlorothiazide. Une adaptation posologique peut être nécessaire (les pré-anesthésiques et les anesthésiques principaux doivent être administrés à posologie réduite). Si possible, le traitement par l'hydrochlorothiazide doit être arrêté une semaine avant l'intervention chirurgicale.
• -Traitement hypo-uricémiant: une adaptation de la posologie des traitements de la goutte peut s'avérer nécessaire, puisque l'hydrochlorothiazide entraîne une élévation du taux sanguin d'acide urique. Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter la fréquence de l'apparition de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
• -Vitamine D ou sels de calcium: en réduisant l'élimination urinaire du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Si des compléments calciques doivent être prescrits, il faudrait surveiller le taux de calcium sérique et adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.
• -Bêtabloquants et diazoxide: l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté.
• -Cytostatiques: les thiazides peuvent diminuer l'élimination rénale des cytostatiques (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate) et par conséquent renforcer leur toxicité pour la moelle osseuse.
• -Anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène): la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut augmenter lors de l'administration concomitante d'anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène) et cela probablement à cause d'une motilité gastro-intestinale réduite et d'un retard de la vidange gastrique.
• -Amantadine: le risque d'effets indésirables par amantadine peut augmenter.
• -Méthyldopa: lors de l'administration concomitante de méthyldopa et d'hydrochlorothiazide, des cas isolés d'anémie hémolytique ont été décrits.
• -Ciclosporine: l'administration concomitante de ciclosporine est susceptible d'augmenter le risque d'hyperuricémie, des symptômes de goutte peuvent apparaître.
• +Etant donné la présence d'un dérivé thiazidique dans Co-Irbésartan Sandoz, les interactions suivantes ne peuvent être exclues.
• +Diurétiques et antihypertenseurs
• +L'hydrochlorothiazide peut accentuer l'effet d'autres antihypertenseurs. Il peut en outre interagir avec le diazoxide. Surveiller la glycémie et les taux d'acide urique ainsi que la pression sanguine.
• +Alcool, barbituriques ou stupéfiants
• +Une hypotension orthostatique peut être accentuée.
• +Antidiabétiques (insuline et antidiabétiques oraux)
• +Une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire.
• +Cholestyramine et colestipol
• +L'absorption de l'hydrochlorothiazide peut être altérée en présence de résines échangeuses d'anions telles que la cholestyramine et le colestipol.
• +Corticostéroïdes, glucocorticoïde, ACTH, diurétiques kaliurétiques (p.ex. furosémide), amphotéricine B, carbénoxolone, pénicilline G et salicylates
• +La déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie, peut s'accentuer.
• +Glycosides digitaliques
• +Une hypokaliémie ou hypomagnésémie induite par des thiazides peut favoriser l'apparition d'arythmies dues à la digitale.
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. salicylés, indométacine)
• +Chez certains patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques. La présence simultanée d'une hypovolémie peut provoquer une insuffisance rénale aiguë.
• +Sympathomimétiques (p.ex. noradrénaline)
• +L'effet des sympathomimétiques peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage.
• +Myorelaxants/anesthésiques
• +L'effet des myorelaxants non déporalisants, pré-anesthésiques et anesthésiques principaux (par ex. tubocurarine) peut être renforcé par l'hydrochlorothiazide. Une adaptation posologique peut être nécessaire (les pré-anesthésiques et les anesthésiques principaux doivent être administrés à posologie réduite). Si possible, le traitement par l'hydrochlorothiazide doit être arrêté une semaine avant l'intervention chirurgicale.
• +Traitement hypo-uricémiant
• +Une adaptation de la posologie des traitements de la goutte peut s'avérer nécessaire, puisque l'hydrochlorothiazide entraîne une élévation du taux sanguin d'acide urique. Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter la fréquence de l'apparition de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
• +Vitamine D ou sels de calcium
• +En réduisant l'élimination urinaire du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Si des compléments calciques doivent être prescrits, il faudrait surveiller le taux de calcium sérique et adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.
• +Bêtabloquants et diazoxide
• +L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté.
• +Cytostatiques
• +Les thiazides peuvent diminuer l'élimination rénale des cytostatiques (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate) et par conséquent renforcer leur toxicité pour la moelle osseuse.
• +Anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène)
• +La biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut augmenter lors de l'administration concomitante d'anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène) et cela probablement à cause d'une motilité gastro-intestinale réduite et d'un retard de la vidange gastrique.
• +Amantadine
• +Le risque d'effets indésirables par amantadine peut augmenter.
• +Méthyldopa
• +Lors de l'administration concomitante de méthyldopa et d'hydrochlorothiazide, des cas isolés d'anémie hémolytique ont été décrits.
• +Ciclosporine
• +L'administration concomitante de ciclosporine est susceptible d'augmenter le risque d'hyperuricémie, des symptômes de goutte peuvent apparaître.
• +Carbamazépine
• +L'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique. Pendant la co-administration de ces médicaments, les taux d'électrolytes doivent être surveillés. Il convient d'utiliser, si possible, un diurétique d'une autre classe de médicaments.
• +
• -1er trimestre: Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme mais des études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques (dilatation du bassinet rénal, hydruretère ou oedèmes sous-cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets étaient réversibles et disparaissaient après la naissance.
• +1er trimestre
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme mais des études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques (dilatation du bassinet rénal, hydruretère ou œdèmes sous-cutanés) chez les fœtus de rats. Ces effets étaient réversibles et disparaissaient après la naissance.
• -2e et 3e trimestres: Une exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA administrés au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse a entraîné une lésion et la mort du foetus.
• +2e et 3e trimestres
• +Une exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA administrés au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse a entraîné une lésion et la mort du fœtus.
• -Les thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent donc provoquer des perturbations électrolytiques prénatales et probablement d'autres réactions décrites chez les adultes. Des cas de thrombocytopénie néonatale ou d'ictère foetal ou néonatal ont été associés à un traitement thiazidique.
• +Les thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent donc provoquer des perturbations électrolytiques prénatales et probablement d'autres réactions décrites chez les adultes. Des cas de thrombocytopénie néonatale ou d'ictère fœtal ou néonatal ont été associés à un traitement thiazidique.
• -Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent inhiber la lactation.
• -En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• +On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Les thiazidiques passent dans le lait maternel humain et peuvent, à forte dose, entrainer une diurèse intense, ce qui peut inhiber la lactation.
• +Au cours du traitement avec Co-Irbésartan Sandoz il est déconseillé d'allaiter. En raison du risque d'effets nocifs pour le nourrisson allaité, il faut décider s'il est préférable d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• -Les événements indésirables, probablement ou vraisemblablement liés au traitement ou pour lesquels cette relation est incertaine, et survenant chez au moins 1% des hypertendus traités avec irbésartan/hydrochlorothiazide au cours d'essais cliniques contrôlés contre placebo, sont présentés dans le tableau suivant:
• -Effets indésirables % de patients
• - Irbésartan-HCTZ n= 898 Placebo n= 236
• -Céphalées (fréquent) 6,6 10,2
• -Vertiges (fréquent) 5,6 3,8
• -Fatigue (fréquent) 4,9* 1,7
• -Nausées/vomissements (fréquent) 1,8 0,0
• -Troubles mictionnels (fréquent) 1,4 0,8
• -
• -* Différence statistiquement significative entre le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et le groupe placebo.
• -Les autres événements indésirables, probablement ou vraisemblablement liés au traitement ou pour lesquels cette relation est incertaine, survenant occasionnellement avec une fréquence de 0,5 à <1% et avec une incidence légèrement augmentée dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport au groupe placebo, incluent: oedème, dysfonctionnement sexuel, diarrhée, vertige (orthostatique), rougeurs cutanées, trouble de la libido, tachycardie, tuméfaction des extrémités. Aucun de ces événements n'a été statistiquement différent entre les deux groupes.
• -Aucune variation significative des paramètres biologiques n'est survenue au cours des essais cliniques contrôlés de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide.
• +Association irbésartan/hydrochlorothiazide
• +Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
• +Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-œdème, rash, urticaire.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence indéterminée: hyperkaliémie.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: vertiges, céphalées.
• +Occasionnels: vertiges (orthostatiques).
• +Rares: crise hypertensive.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquence indéterminée: acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: syncope, hypotension, tachycardie, œdème.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: bouffées vasomotrices.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence indéterminée: toux.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausées/vomissements.
• +Occasionnels: diarrhée.
• +Fréquence indéterminée: dyspepsie.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: ictères.
• +Fréquence indéterminée: anomalie de la fonction hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu conjonctif
• +Rares: alopécie.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: œdème des extrémités.
• +Rares: myalgies.
• +Fréquence indéterminée: arthralgies.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions».
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquents: miction anormale.
• +Occasionnels: dysfonctionnement sexuel, modification de la libido.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: fatigue.
• +Investigations
• +Fréquents: augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase.
• +Occasionnels: baisses du potassium et du sodium plasmatiques.
• -Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, on a observé après la mise sur le marché de Co-Irbésartan Sandoz de rares cas d'angio-oedème.
• +De rares cas d'angio-œdème ont été observés depuis la mise sur le marché de Co-Irbésartan Sandoz.
• -Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (sans relation de cause à effet établie): asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• +Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (sans relation de cause à effet établie): vertiges, acouphène, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• -D'autres effets indésirables déjà décrits pour l'un des composants peuvent être de potentiels effets indésirables avec Co-Irbésartan Sandoz, même s'ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques.
• -Irbésartan
• -Les événements indésirables (même non attribués au traitement) sont apparus avec une fréquence similaire chez les patients sous irbésartan ou placebo, à l'exception des céphalées, des traumatismes musculosquelettiques et des rougeurs cutanées. Les céphalées apparaissent significativement plus souvent dans le groupe placebo. Les traumatismes musculosquelettiques de types et de causes différents sont apparus avec une fréquence significativement plus grande dans le groupe irbésartan; les investigateurs n'ont considéré aucun des cas rapportés de traumatismes musculosquelettiques comme imputable à l'irbésartan. Des rougeurs cutanées (flush) apparaissent dans 0,6% des cas dans le groupe irbésartan et aucun dans le groupe placebo. La survenue de rougeurs cutanées n'était ni dose-dépendante, ni accompagnée d'autres événements cliniques, et la relation avec le traitement par irbésartan est inconnue.
• -Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, de rares cas de réaction d'hypersensibilité (urticaire, angio-oedème) ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'irbésartan (monothérapie).
• -Aucune variation significative des paramètres biologiques n'est survenue au cours des essais cliniques contrôlés.
• -Quoique des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique soient survenues plus fréquemment chez les patients traités par irbésartan (1,7% vs 0,6% chez les patients sous placebo), aucune n'a été classée comme sérieuse, n'a été à l'origine d'un arrêt de traitement ou ne fut associée à des événements musculosquelettiques cliniquement identifiables.
• -Hydrochlorothiazide
• -Système sanguin et lymphatique
• +En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des effets indésirables de Co-Irbésartan Sandoz.
• +Indication de fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: douleur thoracique.
• +Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Cas isolés: leucopénie, agranulocytose, dépression médullaire et anémie hémolytique.
• -Système immunitaire
• -Cas isolés: hypersensibilité.
• -Déséquilibre électrolytique et troubles du métabolisme
• -Fréquents: hypokaliémie.
• -Occasionnels: hyponatrémie, hypomagnésémie et hyperuricémie.
• -Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, péjoration d'un état métabolique lié au diabète.
• -Cas isolés: alcalose hypochlorémique.
• -Système nerveux
• -Rares: maux de tête, vertiges ou étourdissements, insomnies, dépressions et paresthésies.
• -Yeux
• -Troubles de la vision, surtout dans les premières semaines du traitement.
• -Coeur/Vaisseaux
• +Fréquence indéterminée: leucopénie, neutropénie/agranulocytose, dépression médullaire et anémie hémolytique, anémie aplasique.
• +Affections psychiatriques
• +Rares: dépression, troubles du sommeil.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: maux de tête, vertiges ou étourdissements, paresthésies, sensation de tête vide, agitation.
• +Affections oculaires
• +Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé.
• +Affections cardiaques
• +Rares: arythmies.
• +Affections vasculaires
• -Rares: arythmies cardiaques.
• -Appareil respiratoire
• -Cas isolés: troubles respiratoires comprenant pneumonie et oedème pulmonaire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence indéterminée: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire).
• +Affections gastro-intestinales
• -Cas isolés: pancréatite.
• -Foie et bile
• -Rares: cholestase intra-hépatique ou ictère.
• -Peau
• +Fréquence indéterminée: pancréatite, sialadénite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: ictère (ictère cholestatique intra-hépatique).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rares: photosensibilisation.
• -Cas isolés: vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux.
• -Troubles des organes de reproduction
• +Rares: réaction de photosensibilisation.
• +Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux cutané.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence indéterminée: spasmes musculaires, faiblesse.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale.
• +Troubles des organes de reproduction et du sein
• -Les effets indésirables suivants ont également été observés avec l'hydrochlorothiazide: agitation, xanthopsie, sialadénite, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, néphrite interstitielle, trouble de la fonction rénale et fièvre.
• -Les effets secondaires dose-dépendants liés à l'hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibres hydroélectriques) peuvent être intensifiés en cas d'augmentation des doses.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence indéterminée: fièvre.
• +Investigations
• +Fréquents: hypokaliémie.
• +Occasionnels: hyponatrémie, hypomagnésémie et hyperuricémie.
• +Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, péjoration d'un état métabolique lié au diabète.
• +Fréquence indéterminée: alcalose hypochlorémique.
• +Les effets secondaires dose-dépendants liés à l'hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés en cas d'augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement d'un surdosage par Co-Irbésartan Sandoz. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Des mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont recommandées. Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage.
• +Dans une étude clinique, des dosages de 600 ou 900 mg irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des dosages de 150 mg ou 300 mg/jour.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement d'un surdosage par Co-Irbésartan Sandoz. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
• -L'effet antihypertenseur de l'irbésartan en association avec l'hydrochlorothiazide apparaît dès la première dose et devient manifeste en 1–2 semaines, l'effet maximal étant observé 6 à 8 semaines après le début du traitement. Lors d'études à long terme, l'effet de l'irbésartan/hydrochlorothiazide s'est maintenu au delà d'un an. Aucun rebond d'hypertension n'a été observé avec l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide.
• +L'effet antihypertenseur de l'irbésartan en association avec l'hydrochlorothiazide apparaît dès la première dose et devient manifeste en 1–2 semaines, l'effet maximal étant observé 6 à 8 semaines après le début du traitement. Lors d'études à long terme, l'effet de l'irbésartan/hydrochlorothiazide s'est maintenu au-delà d'un an. Aucun rebond d'hypertension n'a été observé avec l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide.
• -Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.
• -La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p <0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p= 0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p <0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p= 0,0003).
• -La nature et la fréquence des événements indésirables sous irbésartan/hydrochlorothiazide étaient comparables à celles observées sous traitement initial par irbésartan.
• -Une syncope n'a été rapportée dans aucun groupede traitement.
• -Les fréquences des deux effets indésirables hypotension et étourdissement étaient les suivantes:
• -Hypotension: 0,6% sous irbésartan/l'hydrochlorothiazide contre 0% sous irbésartan.
• -Étourdissement: 2,8% sous irbésartan/l'hydrochlorothiazide contre 3,1% sous irbésartan.
• -Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.
• -La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• -La nature et la fréquence des événements indésirables sous irbésartan/hydrochlorothiazide étaient comparables à celles observées sous traitement initial par irbésartan ou hydrochlorothiazide seuls.
• -Aucun cas de syncope n'a été rapporté dans le groupe de traitement par irbésartan/hydrochlorothiazide, tandis qu'un cas a été rapporté dans le groupe hydrochlorothiazide.
• -Les fréquences des deux effets indésirables hypotension et étourdissement étaient les suivantes:
• -Hypotension: 0,9% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 0% sous irbésartan et 0% sous hydrochlorothiazide.
• -Étourdissement: 2,4% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 1,9% sous irbésartan et 0% sous hydrochlorothiazide.
• -
• +·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg.
• +·La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p <0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p= 0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p <0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p= 0,0003).
• +·Dans l'autre essai (538 personnes randomisées), les patients présentant une hypertension modérée ont été traités par irbésartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg et après 2 semaines par irbésartant 300 mg, hydrochlorothiazide 25 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg. La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 162/98 mmHg environ dans tous les groupes de traitement.
• -L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg, on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue.
• +L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 mg à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg, on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue.
• -L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé, mais éliminé rapidement par les reins. Sa demi-vie plasmatique i varie entre 5 et 15 heures. Au moins 61% de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures suivant la prise.
• +L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé, mais éliminé rapidement par les reins. Sa demi-vie plasmatique varie entre 5 et 15 heures. Au moins 61% de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures suivant la prise.
• -Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas significativement modifiée chez les insuffisants rénaux ou les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (<20 ml/min), il a été rapporté que la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide augmente jusqu'à 21 heures.
• +Insuffisance rénale
• +La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas significativement modifiée chez les insuffisants rénaux ou les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (<20 ml/min), il a été rapporté que la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide augmente jusqu'à 21 heures.
• -Insuffisance hépatique: Chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée, l'ASC tout comme la Cmax de l'irbésartan sont augmentées. Ces valeurs ne diffèrent cependant pas de manière statistiquement significative par rapport à celles observées chez les sujets sans atteinte hépatique.
• +Insuffisance hépatique
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée, l'ASC tout comme la Cmax de l'irbésartan sont augmentées. Ces valeurs ne diffèrent cependant pas de manière statistiquement significative par rapport à celles observées chez les sujets sans atteinte hépatique.
• -Patients âgés: L'ASC et la Cmax de l'irbésartan étaient un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥65 ans) que chez les sujets jeunes (18–40 ans). Cependant, la demi-vie terminale n'était pas notablement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
• +Patients âgés
• +L'ASC et la Cmax de l'irbésartan étaient un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥65 ans) que chez les sujets jeunes (18–40 ans). Cependant, la demi-vie terminale n'était pas notablement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
• -Irbésartan: Aucun effet mutagène ou cancérogène n'a été observé.
• -Chez le lapin, un avortement et une résorption précoce (y compris mort du foetus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine.
• +Irbésartan
• +Aucun effet mutagène ou cancérogène n'a été observé.
• +Chez le lapin, un avortement et une résorption précoce (y compris mort du fœtus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine.
• -Ce médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Août 2009.
• +Octobre 2015.