• -Dans l'étude 7, l'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H. Seuls deux patients adolescents âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans l'étude (voir rubrique «Propriétés/Effets»). L'effet positif de l'ivacaftor a été moins évident dans l'étude 7 chez les patients porteurs d'une mutation R117H-7T associée à une maladie moins sévère (voir rubrique «Propriétés/Effets»). Dans la mesure du possible, la phase du variant poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminée afin d'apporter plus d'éléments pour envisager la mise en route d'un traitement chez les patients porteurs d'une mutation R117H (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dans l'étude 7, l'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H. Seuls deux patients adolescents âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans l'étude (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +L'effet positif de l'ivacaftor a été moins évident dans l'étude 7 chez les patients porteurs d'une mutation R117H-7T associée à une maladie moins sévère (voir rubrique «Propriétés/Effets»). Dans la mesure du possible, la phase du variant poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminée afin d'apporter plus d'éléments pour envisager la mise en route d'un traitement chez les patients porteurs d'une mutation R117H (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Conserver à 15-30°C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Avril 2024
• +Juillet 2024