• -Perindoprilum 3,4 mg ut perindoprilum natricum corresp. perindoprilum tosilatum 5 mg.
• -Perindoprilum 6,8 mg ut perindoprilum natricum corresp. perindoprilum tosilatum 10 mg.
• +Tosilate de périndopril (sous forme de périndopril sodique).
• -Lactosum monohydricum, Indigocarminum (E 132), Bleu brillant FCF (E133), Chinolinum flavum (E104), excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium.
• +Enrobage: Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, Indigotine (E132), bleu brillante (E133), oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104).
• +Un comprimé pelliculé de Perindopril-Mepha N à 5 mg contient 71.96 mg de lactose et au maximum 0.43 mg de sodium.
• +Un comprimé pelliculé de Perindopril-Mepha N à 10 mg contient 143.92 mg de lactose et au maximum 0.87 mg de sodium.
• -La dose initiale, pour le patient d'âge moyen, est de 5 mg en une prise le matin.
• -La dose d'entretien est généralement de 5 mg par jour en une prise. Elle peut être augmentée à 10 mg, si nécessaire, après un mois de traitement.
• -Chez le patient âgé, la dose initiale sera plus faible: 2,5 mg en une prise le matin (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), la dose d'entretien pouvant être augmentée, si nécessaire, à 5 mg par jour après un mois de traitement.
• +La dose initiale, pour le patient d'âge moyen, est de 5 mg en une prise le matin. La dose d'entretien est généralement de 5 mg par jour en une prise. Elle peut être augmentée à 10 mg, si nécessaire, après un mois de traitement.
• +Chez le patient âgé, la dose initiale sera plus faible: 2.5 mg en une prise le matin (½ comprimé pelliculé par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), la dose d'entretien pouvant être augmentée, si nécessaire, à 5 mg par jour après un mois de traitement.
• -La dose initiale est de 2,5 mg en une prise le matin (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), la dose d'entretien pouvant être portée à 5 mg par jour (s'assurer d'une bonne tolérance tensionnelle).
• +La dose initiale est de 2.5 mg en une prise le matin (½ comprimé pelliculé par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), la dose d'entretien pouvant être portée à 5 mg par jour (s'assurer d'une bonne tolérance tensionnelle).
• -Chez les patients avec des antécédents de pathologie cérébro-vasculaire, le traitement par Perindopril-Mepha N doit être instauré à la dose de 2,5 mg par jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg) pendant deux semaines, puis augmenté à 5 mg par jour pendant les deux semaines suivantes avant d'y associer l'indapamide SR (1,5 mg/jour).
• +Chez les patients avec des antécédents de pathologie cérébro-vasculaire, le traitement par Perindopril-Mepha N doit être instauré à la dose de 2.5 mg par jour (½ comprimé pelliculé par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg) pendant deux semaines, puis augmenté à 5 mg par jour pendant les deux semaines suivantes avant d'y associer l'indapamide SR (1.5 mg/jour).
• -Chez les personnes âgées, la dose initiale est de 2,5 mg par jour en une prise le matin pendant une semaine, puis augmentée à 5 mg par jour la semaine suivante avant d'atteindre la dose de 10 mg par jour selon l'état de la fonction rénale.
• +Chez les personnes âgées, la dose initiale est de 2.5 mg par jour en une prise le matin pendant une semaine, puis augmentée à 5 mg par jour la semaine suivante avant d'atteindre la dose de 10 mg par jour selon l'état de la fonction rénale.
• -La mise en route du traitement par périndopril peut donner lieu à une hypotension symptomatique, notamment en cas de traitement préalable par diurétiques. Il est recommandé d'interrompre le diurétique 3 jours avant d'introduire le périndopril. Si cela n'est pas possible, commencer le traitement par une dose initiale de 2,5 mg (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg).
• +La mise en route du traitement par périndopril peut donner lieu à une hypotension symptomatique, notamment en cas de traitement préalable par diurétiques. Il est recommandé d'interrompre le diurétique 3 jours avant d'introduire le périndopril. Si cela n'est pas possible, commencer le traitement par une dose initiale de 2.5 mg (½ comprimé pelliculé par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg).
• -Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Il convient de commencer le traitement par une dose faible: 2.5 mg/jour (½ comprimé pelliculé par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg) sous surveillance médicale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2,5 mg/jour (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), clairance de la créatinine <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• +Chez l'insuffisant rénal, la posologie du périndopril devra être adaptée en fonction du degré de cette insuffisance (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les posologies recommandées sont les suivantes: Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min: 2.5 mg/jour (½ comprimé pelliculé par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg), clairance de la créatinine <30 ml/min: voir rubrique «Contre-indications».
• -Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg par jour en une prise (½ Lactab par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg).
• +Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2.5 mg par jour en une prise (½ comprimé pelliculé par jour de Perindopril-Mepha N 5 mg).
• -Avaler les Lactab sans les croquer avec un verre d'eau, avant les repas.
• +Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer avec un verre d'eau, avant les repas.
• -L'œdème de Quincke du larynx peut menacer la vie du patient. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, prendre alors immédiatement les mesures nécessaires, par exemple injection sous-cutanée d'adrénaline à 1/1000 (0,3 à 0,5 ml) et/ou le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
• +L'œdème de Quincke du larynx peut menacer la vie du patient. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, prendre alors immédiatement les mesures nécessaires, par exemple injection sous-cutanée d'adrénaline à 1/1000 (0.3 à 0.5 ml) et/ou le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (>1/10'000, ≤1/1000); «très rares» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• +«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (>1/10'000, ≤1/1000); «très rares» (<1/10'000), inconnus (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• -Fréquents: Hypotension et effets liés à une hypotension.
• +Fréquents: Hypotension, et effets liés à une hypotension.
• -Occasionnel: Vascularite.
• +Occasionnels: Vascularite.
• -Très rare: Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
• -Inconnu: Syndrome de Raynaud.
• +Très rares: Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
• +Inconnus: Syndrome de Raynaud.
• -Occasionnel: Impuissance.
• +Occasionnels: Impuissance.
• -Fréquent: asthénie.
• +Fréquents: asthénie.
• -Occasionnel: Chutes.
• +Occasionnels: Chutes.
• -Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves: 16 (0,3%) des 6122 patients sous périndopril et 12 (0,2%) des 6107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6% (n=366) versus 2,1% (n=129).
• +Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves: 16 (0.3%) des 6122 patients sous périndopril et 12 (0.2%) des 6107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6% (n=366) versus 2.1% (n=129).
• -L'acceptabilité est bonne aux doses de 2,5 et 5 mg de périndopril par jour.
• +L'acceptabilité est bonne aux doses de 2.5 et 5 mg de périndopril par jour.
• -Après une période de pré-inclusion sous périndopril (sel de tert-butylamine) à la dose de 2 mg (équivalent à 2,5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant deux semaines puis de 4 mg (équivalent à 5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant les deux semaines suivantes, 6105 patients ont été randomisés soit sous périndopril 4 mg (équivalent à Perindopril-Mepha N 5 mg) seul ou en association à l'indapamide (n=3051), soit sous placebo (double placebo en cas d'association; n=3054). L'indapamide était associé au périndopril (sel de tert-butylamine), sauf chez les patients présentant une contre-indication ou une indication absolue à un traitement diurétique.
• +Après une période de pré-inclusion sous périndopril (sel de tert-butylamine) à la dose de 2 mg (équivalent à 2.5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant deux semaines puis de 4 mg (équivalent à 5 mg de Perindopril-Mepha N) par jour pendant les deux semaines suivantes, 6105 patients ont été randomisés soit sous périndopril 4 mg (équivalent à Perindopril-Mepha N 5 mg) seul ou en association à l'indapamide (n=3051), soit sous placebo (double placebo en cas d'association; n=3054). L'indapamide était associé au périndopril (sel de tert-butylamine), sauf chez les patients présentant une contre-indication ou une indication absolue à un traitement diurétique.
• -Après un suivi moyen de 3,9 ans, la pression artérielle (systolique/diastolique) a été réduite en moyenne de 9,0/4,0 mmHg et une réduction significative de 28% (95% CI [17;38], p <0,0001) du risque d'AVC (d'origine ischémique et hémorragique) a été observée chez les patients traités par rapport au groupe placebo (10,1% vs 13,8%). Dans l'étude PROGRESS, l'association périndopril/indapamide a permis d'obtenir une diminution optimale de la pression artérielle.
• +Après un suivi moyen de 3,9 ans, la pression artérielle (systolique/diastolique) a été réduite en moyenne de 9.0/4.0 mmHg et une réduction significative de 28% (95% CI [17;38], p <0.0001) du risque d'AVC (d'origine ischémique et hémorragique) a été observée chez les patients traités par rapport au groupe placebo (10.1% vs 13.8%). Dans l'étude PROGRESS, l'association périndopril/indapamide a permis d'obtenir une diminution optimale de la pression artérielle.
• -·d'AVC fatal ou invalidant (4,0% vs 5,9% correspondant à une réduction du risque de 33%),
• -·d'événements cardiovasculaires majeurs tels que: décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal et AVC non fatal (15,0% vs 19,8% correspondant à une réduction du risque de 26%),
• -·de démence post-AVC (1,4% vs 2,1% correspondant à une réduction du risque de 34%) et de déficit cognitif sévère post-AVC (1,6% vs 2,8% correspondant à une réduction du risque de 45%),
• -·d'événements coronariens majeurs tels que: infarctus du myocarde non fatal, décès d'origine coronaire (3,8% vs 5,0% correspondant à une réduction du risque de 26%).
• +·d'AVC fatal ou invalidant (4.0% vs 5.9% correspondant à une réduction du risque de 33%),
• +·d'événements cardiovasculaires majeurs tels que: décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal et AVC non fatal (15.0% vs 19.8% correspondant à une réduction du risque de 26%),
• +·de démence post-AVC (1.4% vs 2.1% correspondant à une réduction du risque de 34%) et de déficit cognitif sévère post-AVC (1.6% vs 2.8% correspondant à une réduction du risque de 45%),
• +·d'événements coronariens majeurs tels que: infarctus du myocarde non fatal, décès d'origine coronaire (3.8% vs 5.0% correspondant à une réduction du risque de 26%).
• -Après un suivi moyen de 4,2 ans, périndopril à la dose de 8 mg (équivalent à 10 mg de Perindopril-Mepha N) par jour a diminué significativement le nombre d'événements cardiovasculaires (critère combiné principal): 488 évènements (8,0%) dans le groupe périndopril versus 603 évènements (9,9%) dans le groupe placebo (IC95% [9,4; 28,6]; p=0,0003). Le bénéfice s'est surtout exprimé sur la composante infarctus du myocarde non fatal du critère principal.
• +Après un suivi moyen de 4.2 ans, périndopril à la dose de 8 mg (équivalent à 10 mg de Perindopril-Mepha N) par jour a diminué significativement le nombre d'événements cardiovasculaires (critère combiné principal): 488 évènements (8.0%) dans le groupe périndopril versus 603 évènements (9.9%) dans le groupe placebo (IC95% [9.4; 28.6]; p=0.0003). Le bénéfice s'est surtout exprimé sur la composante infarctus du myocarde non fatal du critère principal.
• -Mortalité cardiovasculaire, IDM non fatal ou arrêt cardiaque avec réanimation réussie (critère principal) 488 (8,0%) 603 (9,9%) 20% (9;29) 0,0003
• -Mortalité cardiovasculaire 215 (3,5%) 249 (4,1%) 14% (-3;28) 0,107
• -IDM non fatal 295 (4,8%) 378 (6,2%) 22% (10;33) 0,001
• -Arrêt cardiaque avec réanimation réussie 6 (0,1%) 11 (0,2%) 46% (-47;80) 0,223
• +Mortalité cardiovasculaire, IDM non fatal ou arrêt cardiaque avec réanimation réussie (critère principal) 488 (8.0%) 603 (9.9%) 20% (9;29) 0.0003
• +Mortalité cardiovasculaire 215 (3.5%) 249 (4,1%) 14% (-3;28) 0.107
• +IDM non fatal 295 (4.8%) 378 (6.2%) 22% (10;33) 0.001
• +Arrêt cardiaque avec réanimation réussie 6 (0.1%) 11 (0.2%) 46% (-47;80) 0.223
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 5 mg: emballages de 30 et 90 Lactab (sécables). [B]
• -Perindopril-Mepha N (nouveau sel) 10 mg: emballages de 30 et 90 Lactab. [B]
• +Perindopril-Mepha N 5 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés (avec rainure, sécables). [B]
• +Perindopril-Mepha N 10 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés. [B]
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Numéro de version interne: 10.3