• -De rares réactions allergiques sévères (rarement fatales) ont été observées, dont l'angio-œdème et l'anaphylaxie ainsi que des réactions dermatologiques telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (rarement fatales). Certaines de ces réactions sous azithromycine sont apparues sous la forme d'une symptomatologie récidivante et ont impliqué une prolongation de la surveillance et du traitement.
• +De rares réactions allergiques sévères (rarement fatales) ont été observées, dont l'angioœdème et l'anaphylaxie ainsi que des réactions dermatologiques telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (rarement fatales) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Certaines de ces réactions sous azithromycine sont apparues sous la forme d'une symptomatologie récidivante et ont impliqué une prolongation de la surveillance et du traitement.
• +Myasthénie grave
• +Dans le cadre d’un traitement par azithromycine, l’exacerbation des symptômes de la myasthénie grave ou l’apparition d’un syndrome myasthénique ont été signalés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +
• -La poudre Azitro-Acino pour la préparation d'une suspension orale contient du sucrose et ne doit pas être administrée aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
• +La poudre Azitro-Acino pour la préparation d'une suspension orale contient du sucrose et ne doit pas être administrée aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose galactose ou d'un déficit en saccharaseisomaltase.
• -Une augmentation de l'activité de la créatinine-phosphokinase sérique a occasionnellement été observée.
• +Une augmentation de l'activité de la créatininephosphokinase sérique a occasionnellement été observée.
• -Surdité, diminution de l'audition, tinnitus.
• +Fréquence inconnue: Surdité, diminution de l'audition, tinnitus, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), myasthénie grave (voir «Mises en garde et précautions»).
• -En dehors de concentrations très élevées d'azithromycine sous forme inchangée (67% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), 10 métabolites ont été retrouvés dans la bile chez l'homme, issus d'une N-déméthylation (18,6% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), O-déméthylation, hydroxylation de la désosamine et du noyau aglycone, de même que par scission des liaisons cladinose (13% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile). Les comparaisons entre les analyses microbiologiques et les analyses par HPLC des tissus indiquent que les métabolites de l'azithromycine sont microbiologiquement inactifs.
• +En dehors de concentrations très élevées d'azithromycine sous forme inchangée (67% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), 10 métabolites ont été retrouvés dans la bile chez l'homme, issus d'une Ndéméthylation (18,6% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), Odéméthylation, hydroxylation de la désosamine et du noyau aglycone, de même que par scission des liaisons cladinose (13% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile). Les comparaisons entre les analyses microbiologiques et les analyses par HPLC des tissus indiquent que les métabolites de l'azithromycine sont microbiologiquement inactifs.
• -Mai 2014.
• +Octobre 2015.