• -Giotrif est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC, stade IIIb/IV) qui présente des mutations activatrices de l'EGFR (délétions de l'exon 19 ou substitutions dans l'exon 21 L858R) naïfs de TKI EGFR .
• +Giotrif est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC, stade IIIb/IV) qui présente des mutations activatrices de l'EGFR (délétions de l'exon 19 ou substitutions dans l'exon 21 L858R) naïfs de TKI EGFR.
• -Des cas d'éruption cutanée/acné ont été rapportés chez des patients traités par Giotrif (voir «Effets indésirables»). En général, l'éruption cutanée est de type érythémateux et acnéique léger ou modéré et peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil. En cas d'exposition solaire, il est recommandé de porter des vêtements protecteurs et d'utiliser une crème écran solaire. Un traitement précoce (p.ex. par des émollients et des antibiotiques) des réactions dermatologiques peut faciliter la poursuite du traitement par Giotrif. Les patients présentant des réactions cutanées persistantes ou sévères peuvent également nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de dose (voir «Posologie/Mode d'emploi»), une intervention thérapeutique supplémentaire et l'orientation vers un spécialiste expérimenté dans le traitement de telles réactions dermatologiques. La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson. Le traitement par Giotrif doit être interrompu ou arrêté en cas d'apparition de bulles, de vésicules ou d'exfoliations sévères chez un patient.
• +Des cas d'éruption cutanée/acné ont été rapportés chez des patients traités par Giotrif (voir «Effets indésirables»). En général, l'éruption cutanée est de type érythémateux et acnéique léger ou modéré et peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil. En cas d'exposition solaire, il est recommandé de porter des vêtements protecteurs et d'utiliser une crème écran solaire. Un traitement précoce (p.ex. par des émollients et des antibiotiques) des réactions dermatologiques peut faciliter la poursuite du traitement par Giotrif.
• +Réactions cutanées sévères
• +Les patients présentant des réactions cutanées persistantes ou sévères peuvent également nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de dose (voir «Posologie/Mode d'emploi»), une intervention thérapeutique supplémentaire et l'orientation vers un spécialiste expérimenté dans le traitement de telles réactions dermatologiques. La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Le traitement par Giotrif doit être interrompu ou arrêté en cas d'apparition de bulles, de vésicules ou d'exfoliations sévères chez un patient.
• -Des cas d'API ou des effets indésirables de type d'API (tels qu'infiltration pulmonaire, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite allergique), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients recevant Giotrif pour le traitement d'un CBNPC. Des effets indésirables de type d'API ont été rapportés chez 0,7% des patients sur plus de 3 800 patients traités.
• +Des cas d'API ou des effets indésirables de type d'API (tels qu'infiltration pulmonaire, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite allergique), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients recevant Giotrif pour le traitement d'un CBNPC. Des effets indésirables de type d'API ont été rapportés chez 0,7% des patients sur plus de 3800 patients traités.
• -Tableau 3: Effets secondaires qui ont été observés dans toutes les études portant sur le CBNPC avec Giotrif en monothérapie:
• +Tableau 3: Effets secondaires qui ont été observés dans toutes les études portant sur le CBNPC avec Giotrif en monothérapie et après la mise sur le marché:
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Rare: Syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +* dérivé de l'expérience après mise sur le marché
• -Décembre 2015.
• +Septembre 2016.