• -Principe actif: Ambroxoli hydrochloridum.
• -Excipients: Sorbitol, aromatica: Sodium de saccharine et alia; Excip. pro compresso.
• -Une gomme orale contient environ 525 mg de sorbitol et 25 mg de Mannitol correspondant à 0,922 g de glucides assimilables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 gomme orale de Bisolvon Ambroxol contient: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Ambroxoli hydrochloridum.
• +Excipients
• +Acaciae gummi (E414), Sorbitolum (E420) 366 mg; Mannitolum (E421), Amylum hydrolysatum hydrogenatum; Menthae piperitae aetheroleum, Eucalypti aetheroleum, Saccharinum natricum 0.20 mg, Parafinum perliquidum, Aqua purificata.
• +Une gomme orale contient au total 0,922 g de glucides assimilables.
• +
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• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Chez des patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination du mucus, uniquement sur prescription médicale.
• +Les patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination du mucus ne doivent utiliser ce médicament que sur prescription médicale.
• -Les patients présentant une intolérance au fructose rare héréditaire ne devraient pas prendre les gommes orales Bisolvon Ambroxol étant donné que ce médicament contient du sorbitol (voir «Composition»).
• +Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre les gommes orales Bisolvon Ambroxol étant donné que ce médicament contient du sorbitol (voir «Composition»).
• +L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
• +La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme orale, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryofœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation des gommes orales Bisolvon Ambroxol pendant la grossesse. Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation des gommes orales Bisolvon Ambroxol pendant la grossesse. Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
• -Rare: éruptions cutanées, urticaire.
• +Rare: éruption cutanée, urticaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R05CB06
• -L'hydrochlorure d'ambroxol produit une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. Il favorise la production du film surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets facilitent l'écoulement des sécrétions muqueuses et améliorent leur expectoration (clairance mucociliaire). Au cours d'études cliniques et pharmacologiques, une amélioration de la clairance mucociliaire a été mise en évidence. L'augmentation de la sécrétion et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration.
• +Code ATC
• +R05CB06
• +Mécanisme d'action
• +L'hydrochlorure d'ambroxol produit une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. Il favorise la production du film surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets facilitent l'écoulement des sécrétions muqueuses et améliorent leur expectoration (clairance mucociliaire).
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Au cours d'études cliniques et pharmacologiques, une amélioration de la clairance mucociliaire a été mise en évidence. L'augmentation de la sécrétion et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration.
• -L'hydrochlorure d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
• +En dehors de quelques autres métabolites mineurs, l'hydrochlorure d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase 1 en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose).
• -Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.
• +Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale. On estime que la quantité de dose excrétée dans l'urine après 5 jours représente environ 83% de la dose totale (radioactivité).
• -Conservation
• +Stabilité
• -Conserver à une température entre 15 et 30 °C. Conservez dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -
• +Conserver à 15-30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Conservez dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Mai 2014.
• +Décembre 2020.