• -Pour le traitement de patients souffrants de la maladie de Parkinson accompagnée de complications motrices (phénomènes ON/OFF) persistant malgré un traitement dosé individuellement par lévodopa (et un inhibiteur de la décarboxylase périphérique) et/ou d'autres agonistes de la dopamine.
• +Pour le traitement de patients souffrants de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices (phénomènes ON/OFF) persistant malgré un traitement dosé individuellement par lévodopa (et un inhibiteur de la décarboxylase périphérique) et/ou des agonistes de la dopamine.
• -Les patients présentant une bonne amélioration de leur mobilité motrice (réaction ON) pendant la phase de titrage du traitement par apomorphine, mais ne pouvant être stabilisés de manière suffisante par des injections intermittentes ou nécessitant des injections nombreuses et fréquentes (plus de 10 par jour), doivent passer à une perfusion continue par voie sous-cutanée au moyen d'une mini-pompe et/ou une pompe d'injection:
• +Les patients présentant une bonne amélioration de leur mobilité motrice (réaction ON) pendant la phase de titrage du traitement, mais ne pouvant être stabilisés de manière suffisante par des injections intermittentes ou nécessitant des injections nombreuses et fréquentes (plus de 10 par jour), doivent passer à une perfusion continue par voie sous-cutanée au moyen d'une mini-pompe et/ou une pompe d'injection:
• -Débits de perfusion horaire: 1 mg–4 mg (0,1–0,4 ml) à raison de 0,015–0,060 mg/kg/heure. Les perfusions ne doivent être effectuées qu'en état de veille. Une perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée, sauf si le patient se plaint de complications motrices prononcées pendant les heures nocturnes. Une tolérance à l'action du chlorhydrate d'apomorphine ne semble pas survenir tant qu'une pause d'au moins 4 heures est respectée pendant les heures nocturnes.
• +Débits de perfusion horaire: 1 mg – 4 mg (0,1–0,4 ml) à raison de 0,015–0,060 mg/kg/heure. Les perfusions ne doivent être effectuées qu'en état de veille. Une perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée, sauf si le patient se plaint de complications motrices prononcées pendant les heures nocturnes. Une tolérance à l'action du chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté ne semble pas survenir tant qu'une pause d'au moins 4 heures est respectée pendant les heures nocturnes.
• -chez les patients atteints de dépression respiratoire, de démence, de psychose ou d'insuffisance hépatique. Le traitement par l'apomorphine ne convient pas aux patients présentant une réaction ON à la lévodopa, caractérisée par des dyskinésies graves ou par une dystonie.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·chez les patients atteints de dépression respiratoire, de démence, de psychose ou d'insuffisance hépatique. Le traitement par l'apomorphine ne convient pas aux patients présentant une réaction ON à la lévodopa, caractérisée par des dyskinésies graves ou par une dystonie.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Administration concomitante d'ondansétron.
• +Les patients doivent être surveillés régulièrement quant au développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui s'occupent d'eux doivent être prévenus que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions, y compris dépendance au jeu/jeu pathologique, libido accrue, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation compulsive et incontrôlée de nourriture, peuvent survenir. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes se développent.
• +
• -Troubles du contrôle des impulsions
• -Les patients doivent être surveillés régulièrement quant au développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui s'occupent d'eux doivent être prévenus que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions, y compris dépendance au jeu/jeu pathologique, libido accrue, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation compulsive et incontrôlée de nourriture, peuvent survenir. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes se développent.
• +Étant donné que des cas d'hypotension prononcée et de perte de conscience ont été rapportés dans le cadre d'une administration concomitante d'ondansétron et d'apomorphine, une administration en même temps que l'apomorphine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -Les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10.000), très rare (<1/10'000).
• +Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Affections du système immunitaire
• +Troubles immunitaire
• -Affections psychiatriques
• +Troubles psychiatriques
• -Affections du système nerveux
• +Troubles du système nerveux
• -Affections vasculaires
• +Dysfonctionnements vasculaires
• -Affections respiratoires
• +Organes respiratoires
• -Affections gastro-intestinales
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Dysfonctionnements de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et réactions é l'emplacement d'application au site d'administration
• -APO-go 50 mg/10 ml seringues préremplies avec solution pour perfusion: 5 [B]
• -APO-go 50 mg/10 ml seringues préremplies avec solution pour perfusion: 2× 5 seringues préremplies (emballage multiple). [B]
• +APO-go 50 mg/10 ml seringues préremplies avec solution pour perfusion: 5 [B] APO-go 50 mg/10 ml seringues préremplies avec solution pour perfusion: 2× 5 seringues préremplies (emballage multiple). [B]
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Septembre 2015.
• +Juin 2018.