• -·metformine (seule ou associée à une sulfonylurée)
• -·insuline (seule ou associée à la metformine et/ou à une sulfonylurée).
• +·Metformine seule ou associée à une sulfonylurée
• +·metformine seule ou associée à un inhibiteur de la DPP4
• +·insuline seule ou associée à la metformine et/ou à une sulfonylurée.
• -La fréquence des patients avec une hypoglycémie mineure a été similaire dans les groupes empagliflozine ou placebo en monothérapie, comme traitement d'appoint de la metformine et comme traitement d'appoint de la pioglitazone avec ou sans metformine. Une augmentation de la fréquence a été observée lorsque l'empagliflozine était associée à un traitement d'appoint par metformine et sulfonylurée (empagliflozine 10 mg: 16,1%, placebo: 8,4%). Comme traitement d'appoint à l'insuline avec ou sans metformine et avec ou sans sulfonylurée, l'empagliflozine n'a pas montré d'augmentation du risque d'hypoglycémie par rapport au placebo (empagliflozine 10 mg: 19,5%, placebo: 20,6% pendant les premières 18 semaines de traitement, au cours desquelles la dose d'insuline ne pouvait pas être ajustée; empagliflozine 10 mg: 36,1%, placebo 35,3% pendant les 78 semaines de l'étude).
• +La fréquence des patients avec une hypoglycémie mineure a été similaire dans les groupes empagliflozine ou placebo en monothérapie, comme traitement d'appoint de la metformine et comme traitement d'appoint de la pioglitazone avec ou sans metformine et comme traitement d'appoint de la linagliptine avec metformine. Une augmentation de la fréquence a été observée lorsque l'empagliflozine était associée à un traitement d'appoint par metformine et sulfonylurée (empagliflozine 10 mg: 16,1%, placebo: 8,4%). Comme traitement d'appoint à l'insuline avec ou sans metformine et avec ou sans sulfonylurée, l'empagliflozine n'a pas montré d'augmentation du risque d'hypoglycémie par rapport au placebo (empagliflozine 10 mg: 19,5%, placebo: 20,6% pendant les premières 18 semaines de traitement, au cours desquelles la dose d'insuline ne pouvait pas être ajustée; empagliflozine 10 mg: 36,1%, placebo 35,3% pendant les 78 semaines de l'étude).
• +Empagliflozine par rapport à un placebo chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine et linagliptine
• +Chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine et linagliptine, un traitement de 24 semaines avec 10 mg d'empagliflozine a entraîné des améliorations statistiquement significatives de la valeur HbA1c, de la GJ ainsi que du poids corporel par rapport à un placebo (traitement de fond linagliptine 5 mg et metformine). (Tableau 3).
• +Tableau 3: Paramètres d'efficacité pour la comparaison entre empagliflozine et placebo en traitement d'appoint chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine et linagliptine 5 mg
• + Metformine + linagliptine 5 mg
• +Empagliflozine 10 mg¹ Placebo²
• +HbA1c (%) – 24 semaines³
• +N 109 106
• +Valeur initiale (moyenne) 7,97 7,96
• +Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) -0,65 0,14
• +Différence par rapport à la moyenne ajustée du placebo (IC à 95%)² -0,79 (-1,02, -0,55) p<0,0001
• +GJ (mg/dL) – 24 semaines³
• +N 109 106
• +Valeur initiale (moyenne) 167,9 162,9
• +Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) -26,3 6,1
• +Différence par rapport à la moyenne ajustée du placebo (IC à 95%) -32,4 (-41,7, -23,0) p<0,0001
• +Poids corporel – 24 semaines³
• +N 109 106
• +Valeur initiale (moyenne) en kg 88,4 82,3
• +Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) -3,1 -0,3
• +Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC à 95%)¹ -2,8 (-3,5, -2,1) p<0,0001
• +
• +¹ Les patients randomisés dans le groupe avec empagliflozine 10 mg ont reçu de l'empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg avec metformine en traitement de fond
• +² Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu un placebo plus de la linagliptine 5 mg avec metformine en traitement de fond
• +³ Le modèle MMRM appliqué pour le Full Analysis Set (OC) englobe la valeur initiale HbA1c, la valeur initiale DFGe (formule MDRD), la région géographique, la date, le traitement et l'effet du traitement en fonction du temps (treatment-by-visit-interaction). La GJ inclut également la valeur initiale de GJ. Le poids inclut également la valeur initiale de poids.
• +
• -Jusqu'à la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c (Tableau 3).
• +Jusqu'à la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c (Tableau 4).
• -Tableau 3: Résultats d'une étude avec contrôle placebo sur Jardiance comme appoint à l'insuline basale avec ou sans metformine ou une sulfonylurée (Full Analysis Set – Completer) après 18 ou 78 semaines (LOCF)
• +Tableau 4: Résultats d'une étude avec contrôle placebo sur Jardiance comme appoint à l'insuline basale avec ou sans metformine ou une sulfonylurée (Full Analysis Set – Completer) après 18 ou 78 semaines (LOCF)
• -Jusqu'à la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 4).
• +Jusqu'à la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 5).
• -Tableau 4: Résultats d'efficacité aux semaines 18 et 52 d'une étude sur l'empagliflozine avec contrôle placebo comme traitement d'appoint à plusieurs dose d'insuline par jour avec ou sans metformine
• +Tableau 5: Résultats d'efficacité aux semaines 18 et 52 d'une étude sur l'empagliflozine avec contrôle placebo comme traitement d'appoint à plusieurs dose d'insuline par jour avec ou sans metformine
• -L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine comme traitement d'appoint à un traitement antidiabétique de patients insuffisants rénaux ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle avec contrôle placebo d'une durée de 52 semaines. Par rapport au placebo, le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction statistiquement significative (p<0,0001) de l'HbA1c (Tableau 5) à la semaine 24 et une diminution cliniquement significative de la GAJ. L'amélioration de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle a été maintenue jusqu'à 52 semaines.
• -Tableau 5: Résultats d'une étude avec contrôle placebo avec Jardiance sur des patients avec diabète de type 2 et insuffisance rénale (Full Analysis Set) après 24 semaines (LOCF)
• +L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine comme traitement d'appoint à un traitement antidiabétique de patients insuffisants rénaux ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle avec contrôle placebo d'une durée de 52 semaines. Par rapport au placebo, le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction statistiquement significative (p<0,0001) de l'HbA1c (Tableau 6) à la semaine 24 et une diminution cliniquement significative de la GAJ. L'amélioration de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle a été maintenue jusqu'à 52 semaines.
• +Tableau 6: Résultats d'une étude avec contrôle placebo avec Jardiance sur des patients avec diabète de type 2 et insuffisance rénale (Full Analysis Set) après 24 semaines (LOCF)
• -L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle avec contrôle placebo d'une durée de 12 semaines portant sur des patients avec diabète de type 2 et une hypertension artérielle, traités par divers médicaments antidiabétiques et jusqu'à 2 médicaments antihypertenseurs. Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 6). Le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction de la PAS et de la PAD en position assise.
• -Tableau 6: Résultats d'une étude avec contrôle placebo avec Jardiance sur des patients avec diabète de type 2 et pression artérielle non contrôlée (Full Analysis Set) après 12 semaines (LOCF)
• +L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle avec contrôle placebo d'une durée de 12 semaines portant sur des patients avec diabète de type 2 et une hypertension artérielle, traités par divers médicaments antidiabétiques et jusqu'à 2 médicaments antihypertenseurs. Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 7). Le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction de la PAS et de la PAD en position assise.
• +Tableau 7: Résultats d'une étude avec contrôle placebo avec Jardiance sur des patients avec diabète de type 2 et pression artérielle non contrôlée (Full Analysis Set) après 12 semaines (LOCF)
• -Octobre 2016.
• +Novembre 2016.